uSINE-PAMS Ponction lombaire pilotée par l'intelligence artificielle et guidée par ultrasons pour améliorer la précision de la procédure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ponction lombaire (LP) est une procédure invasive de routine réalisée pour le diagnostic et le traitement des troubles du système nerveux central. La méthode traditionnelle basée sur les points de repère est associée à un taux d'échec élevé pouvant atteindre 50 %, entraînant des complications telles que des maux de dos et un hématome épidural, un retard de diagnostic et une augmentation des coûts de santé. Le taux de réussite a été amélioré avec la LP guidée par ultrasons, mais l'utilisation de la LP guidée par ultrasons n'a pas été répandue en raison d'une formation inadéquate à l'utilisation des ultrasons et de l'incapacité de traduire les informations dérivées de l'échographie en procédure LP. uSINE-PAMS a été conçu pour relever ces défis : uSINE est un logiciel d'apprentissage automatique pour aider les opérateurs en LP guidée par ultrasons ; PAMS est un matériel en deux parties pour traduire les données de l'échographie en insertion et angulation précises de l'aiguille.
Cette étude consiste en une phase pilote pour tester l'utilisabilité des uSINE-PAMS et permettre l'amélioration de la technologie et du flux de travail clinique pour uSINE-PAMS. Dans la phase pilote, des cliniciens NNI expérimentés qui ont participé à une précédente étude sur des volontaires sains et qui ont été formés à l'utilisation d'uSINE seront les opérateurs qui effectueront la ponction lombaire guidée par uSINE-PAMS. Pendant et à la fin de l'étude, les défis liés à l'utilisation d'uSINE et de PAMS pour effectuer la LP ainsi que dans la mise en œuvre d'uSINE-PAMS dans le flux de travail clinique seront déterminés et résolus avant l'étude principale, un essai contrôlé randomisé. Dix patients seront recrutés dans cette phase pilote.
Après la phase pilote, l'étude principale (essai contrôlé randomisé) sera menée pour évaluer l'efficacité de la ponction lombaire guidée par uSINE-PAMS. 100 patients seront randomisés pour subir une PL en utilisant la technique guidée uSINE-PAMS ou la méthode traditionnelle basée sur les points de repère. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la ponction lombaire guidée par uSINE-PAMS permettra d'améliorer au moins 20 % le taux de réussite du premier passage d'obtention de liquide céphalo-rachidien par rapport à la technique traditionnelle basée sur les points de repère, entraînant ainsi une réduction des taux de complications.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuling Lin, MBBS
- Numéro de téléphone: 63577153
- E-mail: lin.xu.ling@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- National Neuroscience Institute (NNI)
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Contact:
- Xuling Lin, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Patients devant subir une ponction lombaire dans le cadre de leurs soins cliniques
- 21 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Allergie au gel à ultrasons
- Instrumentation rachidienne lombaire précédente
- Patients suspectés d'abcès épidural spinal ou de toute autre infection au site potentiel d'entrée de l'aiguille dans le dos
- Augmentation possible de la pression intracrânienne avec risque d'hernie cérébrale, y compris présence d'hydrocéphalie obstructive, lésion intracrânienne occupant de l'espace et œdème cérébral
- Présence d'une thrombocytopénie importante (plaquette < 100 k) ou d'une autre diathèse hémorragique ; les patients sous antiplaquettaire et/ou anticoagulation peuvent être inclus si leur antiplaquettaire et/ou anticoagulation peut être et est arrêté pendant une durée adéquate avant la ponction lombaire selon les recommandations de l'établissement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: guidé par uSINE-PAMS
Les patients subiront une LP en utilisant la technique guidée par uSINE-PAMS
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Les patients seront allongés en position couchée latérale et en position fœtale avec le cou, le dos et les membres maintenus en flexion.
L'espace intervertébral L3-L4 sera identifié par palpation des repères externes des crêtes iliaques des patients et de l'apophyse épineuse des vertèbres lombaires L3, L4 et L5 et confirmé par échographie intégrée à uSINE.
L'angle de l'aiguille pendant l'avancement de l'aiguille sera également déterminé à l'aide de l'échographie intégrée à uSINE.
Les marquages sur la surface cutanée des patients seront réalisés à l'aide de PAMS (composant non stérile) pour permettre le déplacement du site et l'angle d'entrée de l'aiguille.
Le dos des patients sera nettoyé et drapé selon une technique aseptique.
Ensuite, une anesthésie locale est infiltrée dans le site d'entrée de l'aiguille préalablement identifié avant que l'aiguille LP ne soit insérée avec un emplacement et une angulation conformes aux conseils du PAMS (composant stérile).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du premier passage de l'obtention du CSF à l'aide de la technique guidée par uSINE-PAMS par rapport à la méthode traditionnelle basée sur des repères de 55 %. Technique par rapport à la méthode traditionnelle basée sur des repères de 55 %.
Délai: Pendant la procédure
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Le premier passage est défini comme la première tentative de LP sans retirer l'aiguille LP de la peau.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de redirections d'aiguilles à l'aide de la technique guidée uSINE-PAMS.
Délai: Pendant la procédure
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La redirection de l'aiguille est définie comme le nombre de fois que l'aiguille LP a été repositionnée pour obtenir le LCR sans se retirer de la peau.
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Pendant la procédure
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Taux de LP traumatique à l'aide de la technique guidée uSINE-PAMS.
Délai: 1 heure après l'intervention
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La LP traumatique est définie comme du sang induit par une aiguille (> 5 globules rouges/ul) dans le liquide céphalo-rachidien ; Les cas où des globules rouges sont attendus dans le liquide céphalo-rachidien seront exclus de cette analyse.
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1 heure après l'intervention
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Score de douleur de LP en utilisant la technique guidée uSINE-PAMS.
Délai: Immédiatement après la procédure
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Le score de douleur sera évalué à l'aide de l'outil universel d'évaluation de la douleur qui a une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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Immédiatement après la procédure
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Taux de maux de dos qui se développent dans les 24 heures suivant la LP à l'aide de la technique guidée uSINE-PAMS.
Délai: Environ 24 heures après l'intervention
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Le score de douleur sera évalué à l'aide de l'outil universel d'évaluation de la douleur qui a une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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Environ 24 heures après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications graves de la LP à l'aide de la technique guidée uSINE-PAMS.
Délai: Dans la semaine suivant la procédure
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Les complications graves comprennent un hématome rachidien, un hématome sous-dural, une infection du système nerveux central et des maux de tête nécessitant une hospitalisation.
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Dans la semaine suivant la procédure
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Influence de l'IMC sur le succès ou l'échec du LP guidé par uSINE-PAMS.
Délai: dans la semaine suivant la procédure
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dans la semaine suivant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- uSINE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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