Punción lumbar guiada por ecografía impulsada por inteligencia artificial uSINE-PAMS para mejorar la precisión del procedimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La punción lumbar (PL) es un procedimiento invasivo de rutina realizado para el diagnóstico y tratamiento de trastornos del sistema nervioso central. El método tradicional basado en puntos de referencia se asocia con una alta tasa de fracaso de hasta el 50 %, lo que genera complicaciones, como dolor de espalda y hematoma epidural, retraso en el diagnóstico y aumento de los costos de atención médica. La tasa de éxito ha mejorado con la PL guiada por ecografía, pero el uso de la PL guiada por ecografía no se ha generalizado debido a la formación inadecuada en el uso de la ecografía y la incapacidad de traducir la información derivada de la ecografía al procedimiento de PL. uSINE-PAMS se diseñó para abordar estos desafíos: uSINE es un software de aprendizaje automático para ayudar a los operadores en la LP guiada por ultrasonido; PAMS es un hardware de dos partes para traducir datos de ultrasonido a la inserción y angulación precisas de la aguja.
Este estudio consiste en una fase piloto para probar la usabilidad de uSINE-PAM y permitir la mejora en la tecnología y el flujo de trabajo clínico para uSINE-PAMS. En la fase piloto, los médicos experimentados de NNI que hayan participado en un estudio previo de voluntarios sanos y hayan sido capacitados para usar uSINE serán los operadores que realizarán la punción lumbar guiada por uSINE-PAMS. Durante y una vez finalizado el estudio, los desafíos en el uso de uSINE y PAMS para realizar LP, así como en la implementación de uSINE-PAMS en el flujo de trabajo clínico, se determinarán y abordarán antes del estudio principal, un ensayo controlado aleatorio. Diez pacientes serán reclutados en esta fase piloto.
Después de la fase piloto, se llevará a cabo el estudio principal (ensayo controlado aleatorizado) para evaluar la eficacia de la punción lumbar guiada por uSINE-PAMS. 100 pacientes serán aleatorizados para someterse a PL utilizando la técnica guiada uSINE-PAMS o el método tradicional basado en puntos de referencia. Los investigadores plantean la hipótesis de que la punción lumbar guiada por uSINE-PAMS logrará una mejora de al menos un 20 % en la tasa de éxito del primer paso para obtener líquido cefalorraquídeo en comparación con la técnica tradicional basada en puntos de referencia, lo que conducirá a una reducción de las tasas de complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuling Lin, MBBS
- Número de teléfono: 63577153
- Correo electrónico: lin.xu.ling@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National Neuroscience Institute (NNI)
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Contacto:
- Xuling Lin, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes planificados para punción lumbar como parte de su atención clínica
- 21 años de edad o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Alergia al gel de ultrasonido
- Instrumentación espinal lumbar previa
- Pacientes con sospecha de absceso epidural espinal o cualquier otra infección en el sitio potencial de entrada de la aguja en la espalda
- Posible aumento de la presión intracraneal con riesgo de hernia cerebral, incluida la presencia de hidrocefalia obstructiva, lesión intracraneal ocupante de espacio y edema cerebral
- Presencia de trombocitopenia significativa (plaquetas <100k) u otra diátesis hemorrágica; los pacientes con antiplaquetarios y/o anticoagulación pueden ser incluidos si sus antiplaquetarios y/o anticoagulación pueden suspenderse y se suspenden durante un tiempo adecuado antes de la punción lumbar de acuerdo con las pautas de la institución.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: guiado por uSINE-PAMS
Los pacientes se someterán a LP mediante la técnica guiada por uSINE-PAMS.
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Los pacientes estarán acostados en decúbito lateral y en posición fetal con el cuello, la espalda y las extremidades en flexión.
El espacio intervertebral L3-L4 se identificará mediante palpación de puntos de referencia externos de las crestas ilíacas y la apófisis espinosa de las vértebras lumbares L3, L4 y L5 y se confirmarán mediante ultrasonido integrado con uSINE.
El ángulo de la aguja durante el avance de la misma también se determinará mediante el ultrasonido integrado en uSINE.
Se realizarán marcas en la superficie de la piel de los pacientes utilizando PAMS (componente no estéril) para permitir la reubicación del sitio y el ángulo de entrada de la aguja.
La espalda de los pacientes se limpiará y cubrirá mediante una técnica aséptica.
A continuación, se infiltra anestesia local en el sitio de entrada de la aguja previamente identificado antes de insertar la aguja LP con ubicación y angulación de acuerdo con la guía PAMS (componente estéril).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del primer paso en la obtención de LCR utilizando la técnica guiada por uSINE-PAMS frente al método tradicional basado en puntos de referencia del 55 %. Técnica frente al método tradicional basado en puntos de referencia del 55 %.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El primer pase se define como el primer intento de LP sin retirar la aguja de LP de la piel.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de redirecciones de agujas mediante la técnica guiada por uSINE-PAMS.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La redirección de la aguja se define como el número de veces que se reposicionó la aguja LP para obtener el LCR sin retirarse de la piel.
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Durante el procedimiento
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Tasa de LP traumática mediante la técnica guiada por uSINE-PAMS.
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
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La LP traumática se define como sangre inducida por aguja (>5 glóbulos rojos/ul) en el líquido cefalorraquídeo; Se excluirán de este análisis los casos en los que se esperen glóbulos rojos en el líquido cefalorraquídeo.
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1 hora después del procedimiento
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Puntuación de dolor de LP utilizando la técnica guiada por uSINE-PAMS.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La puntuación del dolor se evaluará utilizando la herramienta universal de evaluación del dolor, que tiene una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de dolor de espalda que se desarrolla dentro de las 24 horas posteriores a la LP utilizando la técnica guiada por uSINE-PAMS.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después del procedimiento.
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La puntuación del dolor se evaluará utilizando la herramienta universal de evaluación del dolor, que tiene una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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Aproximadamente 24 horas después del procedimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones graves de la LP mediante la técnica guiada por uSINE-PAMS.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana del procedimiento
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Las complicaciones graves incluyen hematoma espinal, hematoma subdural, infección del sistema nervioso central y dolores de cabeza que requieren hospitalización.
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Dentro de 1 semana del procedimiento
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Influencia del IMC en el éxito o fracaso de la LP guiada por uSINE-PAMS.
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del procedimiento
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dentro de 1 semana del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- uSINE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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