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uSINE-PAMS Durch künstliche Intelligenz gesteuerte, ultraschallgeführte Lumbalpunktion zur Verbesserung der Verfahrensgenauigkeit

20. Juni 2023 aktualisiert von: National Neuroscience Institute
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der uSINE-PAMS-Technologie für die Lumbalpunktion im Vergleich zu herkömmlichen Landmarken-basierten Techniken zu testen. uSINE ist eine Software für maschinelles Lernen, die entwickelt wurde, um die Bediener bei der ultraschallgeführten Lumbalpunktion zu unterstützen, während PAMS eine zweiteilige Hardware zur Übersetzung von Ultraschalldaten in eine genaue Nadeleinführung und -winkelung ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lumbalpunktion (LP) ist ein routinemäßiges invasives Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Die traditionelle Landmarken-basierte Methode ist mit einer hohen Misserfolgsrate von bis zu 50 % verbunden, was zu Komplikationen wie Rückenschmerzen und Epiduralhämatomen, diagnostischen Verzögerungen und erhöhten Gesundheitskosten führt. Die Erfolgsrate wurde mit ultraschallgeführter LP verbessert, aber die Verwendung von ultraschallgeführter LP war aufgrund unzureichender Schulung in der Ultraschallanwendung und der Unfähigkeit, aus der Ultraschalluntersuchung gewonnene Informationen auf das LP-Verfahren zu übertragen, nicht weit verbreitet. uSINE-PAMS wurde entwickelt, um diese Herausforderungen anzugehen: uSINE ist eine Software für maschinelles Lernen, um die Bediener bei der ultraschallgeführten LP zu unterstützen; PAMS ist eine zweiteilige Hardware zur Übersetzung von Ultraschalldaten in eine genaue Nadeleinführung und -winkelung.

Diese Studie besteht aus einer Pilotphase, um die Verwendbarkeit von uSINE-PAMs zu testen und eine Verbesserung der Technologie und des klinischen Arbeitsablaufs für uSINE-PAMS zu ermöglichen. In der Pilotphase werden erfahrene NNI-Kliniker, die an einer früheren Studie mit gesunden Freiwilligen teilgenommen haben und in der Verwendung von uSINE geschult wurden, die Operateure sein, die die uSINE-PAMS-geführte Lumbalpunktion durchführen. Während und nach Abschluss der Studie werden die Herausforderungen bei der Verwendung von uSINE und PAMS zur Durchführung von LP sowie bei der Implementierung von uSINE-PAMS in den klinischen Arbeitsablauf ermittelt und vor der Hauptstudie, einer randomisierten kontrollierten Studie, angegangen. In dieser Pilotphase werden zehn Patienten rekrutiert.

Im Anschluss an die Pilotphase wird die Hauptstudie (randomisierte kontrollierte Studie) durchgeführt, um die Wirksamkeit der uSINE-PAMS-geführten Lumbalpunktion zu bewerten. 100 Patienten werden randomisiert, um sich einer LP unter Verwendung der uSINE-PAMS-geführten Technik oder der traditionellen Landmarken-basierten Methode zu unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die uSINE-PAMS-geführte Lumbalpunktion eine mindestens 20 %ige Verbesserung der First-Pass-Erfolgsrate bei der Gewinnung von Liquor im Vergleich zu herkömmlichen Landmarken-basierten Techniken erreichen wird, was zu einer Verringerung der Komplikationsraten führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National Neuroscience Institute (NNI)
        • Kontakt:
          • Xuling Lin, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten, bei denen im Rahmen ihrer klinischen Versorgung eine Lumbalpunktion vorgesehen ist
  • 21 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Allergie gegen Ultraschallgel
  • Frühere Instrumentierung der Lendenwirbelsäule
  • Patienten mit Verdacht auf spinalen Epiduralabszess oder einer anderen Infektion an der potenziellen Stelle des Nadeleinstichs am Rücken
  • Möglicher erhöhter intrakranieller Druck mit Risiko eines Hirnbruchs, einschließlich des Vorhandenseins eines obstruktiven Hydrozephalus, einer intrakraniellen raumfordernden Läsion und eines Hirnödems
  • Vorhandensein einer signifikanten Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000) oder einer anderen Blutungsdiathese; Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien können eingeschlossen werden, wenn ihre Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulanzien gemäß den Richtlinien der Institution vor der Lumbalpunktion für eine angemessene Dauer abgesetzt werden können und werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Die Patienten werden LP unter Verwendung der uSINE-PAMS-geführten Technik unterzogen
Verfahren: Interventionsarm (uSINE-PAMS-Technik):
Die Patienten liegen in einer Seitenlage und in einer fötalen Position, wobei Nacken, Rücken und Gliedmaßen in Flexion gehalten werden. Der L3-L4-Zwischenwirbelraum wird durch Palpation externer Orientierungspunkte der Beckenkämme und des Dornfortsatzes der Lendenwirbel L3, L4 und L5 des Patienten identifiziert und mit uSINE-integriertem Ultraschall bestätigt. Der Nadelwinkel während des Nadelvorschubs wird ebenfalls mit dem uSINE-integrierten Ultraschall bestimmt. Markierungen auf der Hautoberfläche des Patienten werden unter Verwendung von PAMS (unsterile Komponente) vorgenommen, um eine Verschiebung der Stelle und des Winkels des Nadeleinstichs zu ermöglichen. Der Rücken des Patienten wird unter aseptischen Bedingungen gereinigt und abgedeckt. Als nächstes wird Lokalanästhesie in die zuvor identifizierte Nadeleintrittsstelle infiltriert, bevor die LP-Nadel mit Position und Winkel gemäß PAMS-Anleitung (sterile Komponente) eingeführt wird.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Patienten werden einer LP mit der traditionellen Landmarken-basierten Methode unterzogen
Verfahren: Steuerarm (traditionelle Landmarken-basierte Technik):
Die Patienten liegen in einer Seitenlage und in einer fötalen Position, wobei Nacken, Rücken und Gliedmaßen in Flexion gehalten werden. Der Zwischenwirbelraum L3-L4 wird in ähnlicher Weise durch Palpation der äußeren Orientierungspunkte der Beckenkämme und des Dornfortsatzes der Lendenwirbel L3, L4 und L5 identifiziert. Markierungen auf der Hautoberfläche des Patienten werden mit einem abwaschbaren Marker oder anderen Methoden entsprechend der Präferenz des Bedieners angebracht, um eine Verlagerung der Stelle des Nadeleintritts zu ermöglichen. Der Rücken des Patienten wird unter aseptischen Bedingungen gereinigt und abgedeckt. Als nächstes wird Lokalanästhesie in die zuvor identifizierte Nadeleintrittsstelle infiltriert, bevor die LP-Nadel in die markierte Eintrittsstelle eingeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der First-Pass-Erfolgsrate bei der Gewinnung von Liquor cerebrospinalis unter Verwendung der uSINE-PAMS-geführten Technik mit der traditionellen Landmarken-basierten Methode
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der erste Durchgang ist definiert als der erste LP-Versuch, ohne die LP-Nadel aus der Haut herauszuziehen.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Anzahl der Nadelumleitungen unter Verwendung der uSINE-PAMS-geführten Technik mit derjenigen unter Verwendung der traditionellen Landmarken-basierten Methode zu vergleichen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Nadelumlenkung ist definiert als die Häufigkeit, mit der die LP-Nadel neu positioniert wurde, um den Liquor zu erhalten, ohne sich aus der Haut zurückzuziehen.
Während des Verfahrens
Vergleich der Rate traumatischer LP unter Verwendung der uSINE-PAMS-geführten Technik mit der traditionellen Landmarken-basierten Methode
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Traumatische LP ist definiert als nadelinduziertes Blut (> 5 rote Blutkörperchen/ul) in der Zerebrospinalflüssigkeit; Fälle, in denen rote Blutkörperchen in der Zerebrospinalflüssigkeit erwartet werden, werden von dieser Analyse ausgeschlossen.
1 Stunde nach dem Eingriff
Um den Schmerz-Score von LP unter Verwendung der uSINE-PAMS-geführten Technik mit dem von LP unter Verwendung der traditionellen Landmarken-basierten Methode zu vergleichen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Schmerzwert wird mit dem Universal Pain Assessment Tool bewertet, das eine Skala von 0-10 hat.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Vergleich der Rate von Rückenschmerzen, die sich innerhalb von 24 Stunden nach der LP entwickeln, unter Verwendung der uSINE-PAMS-geführten Technik mit der traditionellen Landmarken-basierten Methode
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden nach dem Eingriff
Der Schmerzwert wird mit dem Universal Pain Assessment Tool bewertet, das eine Skala von 0-10 hat.
Ungefähr 24 Stunden nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Rate schwerwiegender Komplikationen von LP unter Verwendung der uSINE-PAMS-geführten Technik mit der von LP unter Verwendung der traditionellen Landmarken-basierten Methode zu vergleichen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
Zu den schwerwiegenden Komplikationen gehören spinale Hämatome, subdurale Hämatome, Infektionen des zentralen Nervensystems und Kopfschmerzen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen
Innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Neuroscience Institute

Mitarbeiter

HiCura Medical Pte Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • uSINE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschalltherapie

Klinische Studien zur Interventionsarm (uSINE-PAMS-Technik):

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