uSINE-PAMS Durch künstliche Intelligenz gesteuerte, ultraschallgeführte Lumbalpunktion zur Verbesserung der Verfahrensgenauigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lumbalpunktion (LP) ist ein routinemäßiges invasives Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Die traditionelle Landmarken-basierte Methode ist mit einer hohen Misserfolgsrate von bis zu 50 % verbunden, was zu Komplikationen wie Rückenschmerzen und Epiduralhämatomen, diagnostischen Verzögerungen und erhöhten Gesundheitskosten führt. Die Erfolgsrate wurde mit ultraschallgeführter LP verbessert, aber die Verwendung von ultraschallgeführter LP war aufgrund unzureichender Schulung in der Ultraschallanwendung und der Unfähigkeit, aus der Ultraschalluntersuchung gewonnene Informationen auf das LP-Verfahren zu übertragen, nicht weit verbreitet. uSINE-PAMS wurde entwickelt, um diese Herausforderungen anzugehen: uSINE ist eine Software für maschinelles Lernen, um die Bediener bei der ultraschallgeführten LP zu unterstützen; PAMS ist eine zweiteilige Hardware zur Übersetzung von Ultraschalldaten in eine genaue Nadeleinführung und -winkelung.
Diese Studie besteht aus einer Pilotphase, um die Verwendbarkeit von uSINE-PAMs zu testen und eine Verbesserung der Technologie und des klinischen Arbeitsablaufs für uSINE-PAMS zu ermöglichen. In der Pilotphase werden erfahrene NNI-Kliniker, die an einer früheren Studie mit gesunden Freiwilligen teilgenommen haben und in der Verwendung von uSINE geschult wurden, die Operateure sein, die die uSINE-PAMS-geführte Lumbalpunktion durchführen. Während und nach Abschluss der Studie werden die Herausforderungen bei der Verwendung von uSINE und PAMS zur Durchführung von LP sowie bei der Implementierung von uSINE-PAMS in den klinischen Arbeitsablauf ermittelt und vor der Hauptstudie, einer randomisierten kontrollierten Studie, angegangen. In dieser Pilotphase werden zehn Patienten rekrutiert.
Im Anschluss an die Pilotphase wird die Hauptstudie (randomisierte kontrollierte Studie) durchgeführt, um die Wirksamkeit der uSINE-PAMS-geführten Lumbalpunktion zu bewerten. 100 Patienten werden randomisiert, um sich einer LP unter Verwendung der uSINE-PAMS-geführten Technik oder der traditionellen Landmarken-basierten Methode zu unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die uSINE-PAMS-geführte Lumbalpunktion eine mindestens 20 %ige Verbesserung der First-Pass-Erfolgsrate bei der Gewinnung von Liquor im Vergleich zu herkömmlichen Landmarken-basierten Techniken erreichen wird, was zu einer Verringerung der Komplikationsraten führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xuling Lin, MBBS
- Telefonnummer: 63577153
- E-Mail: lin.xu.ling@singhealth.com.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- National Neuroscience Institute (NNI)
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Kontakt:
- Xuling Lin, MBBS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Patienten, bei denen im Rahmen ihrer klinischen Versorgung eine Lumbalpunktion vorgesehen ist
- 21 Jahre oder älter
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Allergie gegen Ultraschallgel
- Frühere Instrumentierung der Lendenwirbelsäule
- Patienten mit Verdacht auf spinalen Epiduralabszess oder einer anderen Infektion an der potenziellen Stelle des Nadeleinstichs am Rücken
- Möglicher erhöhter intrakranieller Druck mit Risiko eines Hirnbruchs, einschließlich des Vorhandenseins eines obstruktiven Hydrozephalus, einer intrakraniellen raumfordernden Läsion und eines Hirnödems
- Vorhandensein einer signifikanten Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000) oder einer anderen Blutungsdiathese; Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien können eingeschlossen werden, wenn ihre Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulanzien gemäß den Richtlinien der Institution vor der Lumbalpunktion für eine angemessene Dauer abgesetzt werden können und werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: USINE-PAMS-geführt
Die Patienten werden einer LP unter Verwendung der uSINE-PAMS-gesteuerten Technik unterzogen
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Die Patienten liegen in einer seitlichen Liegeposition und in einer fötalen Position, wobei Nacken, Rücken und Gliedmaßen gebeugt gehalten werden.
Der Zwischenwirbelraum L3-L4 wird durch Abtasten äußerer Orientierungspunkte der Beckenkämme und des Dornfortsatzes der Lendenwirbel L3, L4 und L5 des Patienten identifiziert und mithilfe von uSINE-integriertem Ultraschall bestätigt.
Der Nadelwinkel während des Nadelvorschubs wird ebenfalls mithilfe des in USINE integrierten Ultraschalls bestimmt.
Mithilfe von PAMS (nicht sterile Komponente) werden Markierungen auf der Hautoberfläche des Patienten angebracht, um die Position und den Winkel des Nadeleinstichs verschieben zu können.
Der Rücken des Patienten wird unter aseptischer Technik gereinigt und abgedeckt.
Als nächstes wird ein Lokalanästhetikum in die zuvor identifizierte Nadeleintrittsstelle infiltriert, bevor die LP-Nadel entsprechend der PAMS-Anleitung (sterile Komponente) in Position und Winkel eingeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote beim ersten Durchgang bei der Gewinnung von Liquor unter Verwendung der uSINE-PAMS-gesteuerten Technik im Vergleich zur traditionellen, auf Orientierungspunkten basierenden Methode von 55 %. Technik im Vergleich zur traditionellen, auf Orientierungspunkten basierenden Methode von 55 %.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Der erste Durchgang ist definiert als der erste LP-Versuch, ohne die LP-Nadel aus der Haut herauszuziehen.
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Nadelumlenkungen unter Verwendung der uSINE-PAMS-gesteuerten Technik.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Nadelumlenkung ist definiert als die Häufigkeit, mit der die LP-Nadel neu positioniert wurde, um den Liquor zu erhalten, ohne sich aus der Haut zurückzuziehen.
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Während des Verfahrens
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Rate traumatischer LP unter Verwendung der uSINE-PAMS-gesteuerten Technik.
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
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Traumatische LP ist definiert als nadelinduziertes Blut (>5 rote Blutkörperchen/ul) in der Liquor cerebrospinalis; Fälle, in denen rote Blutkörperchen in der Liquor cerebrospinalis zu erwarten sind, werden von dieser Analyse ausgeschlossen.
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1 Stunde nach dem Eingriff
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Schmerzbewertung von LP unter Verwendung der uSINE-PAMS-gesteuerten Technik.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Schmerzwert wird mit dem Universal Pain Assessment Tool bewertet, das eine Skala von 0 bis 10 hat, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Rate der Rückenschmerzen, die sich innerhalb von 24 Stunden nach der LP unter Verwendung der uSINE-PAMS-gesteuerten Technik entwickeln.
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden nach dem Eingriff
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Der Schmerzwert wird mit dem Universal Pain Assessment Tool bewertet, das eine Skala von 0 bis 10 hat, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet.
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Ungefähr 24 Stunden nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate schwerwiegender Komplikationen durch LP unter Verwendung der uSINE-PAMS-gesteuerten Technik.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
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Zu den schwerwiegenden Komplikationen gehören Wirbelsäulenhämatom, Subduralhämatom, Infektion des Zentralnervensystems und Kopfschmerzen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
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Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
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Einfluss des BMI auf Erfolg oder Misserfolg des uSINE-PAMS-geführten LP.
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
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innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- uSINE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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