USINE-PAMS Sterowane sztuczną inteligencją nakłucie lędźwiowe pod kontrolą ultradźwięków w celu poprawy dokładności zabiegu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nakłucie lędźwiowe (LP) jest rutynową inwazyjną procedurą wykonywaną w diagnostyce i leczeniu schorzeń ośrodkowego układu nerwowego. Tradycyjna metoda oparta na punktach orientacyjnych wiąże się z wysokim odsetkiem niepowodzeń sięgającym 50%, co prowadzi do powikłań, w tym bólu pleców i krwiaka nadtwardówkowego, opóźnień diagnostycznych i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. Wskaźnik powodzenia uległ poprawie dzięki LP pod kontrolą USG, ale stosowanie LP pod kontrolą USG nie było rozpowszechnione ze względu na nieodpowiednie przeszkolenie w zakresie stosowania ultrasonografii i niemożność przełożenia informacji uzyskanych z ultrasonografii na procedurę LP. uSINE-PAMS został zaprojektowany, aby sprostać tym wyzwaniom: uSINE to oprogramowanie do uczenia maszynowego, które pomaga operatorom w LP pod kontrolą USG; PAMS to dwuczęściowy sprzęt do przekształcania danych z ultradźwięków na dokładne wprowadzanie i kątowanie igły.
Badanie to składa się z fazy pilotażowej mającej na celu przetestowanie użyteczności uSINE-PAMS i umożliwienie ulepszenia technologii i przepływu pracy klinicznej dla uSINE-PAMS. W fazie pilotażowej operatorami wykonującymi nakłucie lędźwiowe pod kontrolą uSINE-PAMS będą doświadczeni klinicyści NNI, którzy brali udział w poprzednim badaniu zdrowych ochotników i zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z uSINE. W trakcie i po zakończeniu badania wyzwania związane z wykorzystaniem uSINE i PAMS do przeprowadzania LP, a także z wdrażaniem uSINE-PAMS w przebiegu pracy klinicznej zostaną określone i rozpatrzone przed głównym badaniem, randomizowaną próbą kontrolną. W tej fazie pilotażowej zostanie zatrudnionych dziesięciu pacjentów.
Po fazie pilotażowej zostanie przeprowadzone badanie główne (badanie z randomizacją) w celu oceny skuteczności nakłucia lędźwiowego pod kontrolą uSINE-PAMS. 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do poddania się zabiegowi LP przy użyciu techniki kierowanej uSINE-PAMS lub tradycyjnej metody opartej na punktach orientacyjnych. Badacze wysuwają hipotezę, że nakłucie lędźwiowe pod kontrolą uSINE-PAMS pozwoli uzyskać co najmniej 20% poprawę wskaźnika powodzenia pierwszego przejścia w celu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego w porównaniu z tradycyjną techniką opartą na punktach orientacyjnych, prowadząc w ten sposób do zmniejszenia częstości powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuling Lin, MBBS
- Numer telefonu: 63577153
- E-mail: lin.xu.ling@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- National Neuroscience Institute (NNI)
-
Kontakt:
- Xuling Lin, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjenci planowani do nakłucia lędźwiowego w ramach opieki klinicznej
- 21 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Alergia na żel ultradźwiękowy
- Poprzednie oprzyrządowanie kręgosłupa lędźwiowego
- Pacjenci z podejrzeniem ropnia zewnątrzoponowego rdzenia kręgowego lub jakiejkolwiek innej infekcji w miejscu potencjalnego wkłucia igły na plecach
- Możliwe podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z ryzykiem przepukliny mózgu, w tym obecności wodogłowia obturacyjnego, zmiany zajmującej przestrzeń wewnątrzczaszkową i obrzęku mózgu
- Obecność znacznej trombocytopenii (liczba płytek krwi <100k) lub innej skazy krwotocznej; pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe mogą zostać włączeni, jeśli ich leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe można przerwać na odpowiedni czas przed nakłuciem lędźwiowym, zgodnie z wytycznymi instytucji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: z przewodnikiem uSINE-PAMS
Pacjenci będą poddawani LP przy użyciu techniki pod kontrolą uSINE-PAMS
|
Pacjenci będą leżeć w pozycji leżącej na boku oraz w pozycji embrionalnej, z szyją, plecami i kończynami utrzymywanymi w zgięciu.
Przestrzeń międzykręgowa L3-L4 zostanie zidentyfikowana poprzez badanie palpacyjne zewnętrznych punktów orientacyjnych grzebienia biodrowego pacjenta oraz wyrostków kolczystych kręgów lędźwiowych L3, L4 i L5 i potwierdzona za pomocą ultrasonografii zintegrowanej z uSINE.
Kąt igły podczas jej przesuwania zostanie również określony za pomocą ultrasonografii zintegrowanej z uSINE.
Oznaczenia na powierzchni skóry pacjentów zostaną wykonane przy użyciu PAMS (elementu niesterylnego), aby umożliwić zmianę miejsca i kąta wprowadzenia igły.
Plecy pacjentów zostaną oczyszczone i ułożone przy zastosowaniu techniki aseptycznej.
Następnie wprowadza się znieczulenie miejscowe do wcześniej zidentyfikowanego miejsca wprowadzenia igły, a następnie wprowadza się igłę LP z zachowaniem lokalizacji i kąta zgodnie z wytycznymi PAMS (składnik sterylny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia pierwszego przejścia uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego przy użyciu techniki pod kontrolą uSINE-PAMS w porównaniu z tradycyjną metodą opartą na punktach orientacyjnych wynoszącą 55%, techniką w porównaniu z tradycyjną metodą opartą na punktach orientacyjnych wynoszącą 55%.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Pierwsze przejście definiuje się jako pierwszą próbę LP bez wyjmowania igły LP ze skóry.
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przekierowań igieł przy użyciu techniki sterowanej uSINE-PAMS.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Przekierowanie igły definiuje się jako liczbę zmian położenia igły LP w celu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego bez wycofywania igły ze skóry.
|
Podczas zabiegu
|
|
Wskaźnik urazowego LP przy użyciu techniki sterowanej uSINE-PAMS.
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
Urazowe LP definiuje się jako krew indukowana igłą (> 5 czerwonych krwinek/ul) w płynie mózgowo-rdzeniowym; Przypadki, w których spodziewana jest obecność czerwonych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym, zostaną wyłączone z tej analizy.
|
1 godzinę po zabiegu
|
|
Ocena bólu z LP przy użyciu techniki pod kontrolą uSINE-PAMS.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Ocena bólu będzie oceniana za pomocą uniwersalnego narzędzia do oceny bólu, które ma skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Wskaźnik bólu pleców rozwijającego się w ciągu 24 godzin od LP przy użyciu techniki pod kontrolą uSINE-PAMS.
Ramy czasowe: Około 24 godziny po zabiegu
|
Ocena bólu będzie oceniana za pomocą uniwersalnego narzędzia do oceny bólu, które ma skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
Około 24 godziny po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poważnych powikłań związanych z LP przy zastosowaniu techniki pod kontrolą uSINE-PAMS.
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od zabiegu
|
Poważne powikłania obejmują krwiak kręgosłupa, krwiak podtwardówkowy, infekcję ośrodkowego układu nerwowego i bóle głowy wymagające hospitalizacji
|
W ciągu 1 tygodnia od zabiegu
|
|
Wpływ BMI na sukces lub niepowodzenie LP pod kontrolą uSINE-PAMS.
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zabiegu
|
w ciągu 1 tygodnia od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- uSINE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .