uSINE-PAMS Punção lombar guiada por inteligência artificial e guiada por ultrassom para melhorar a precisão do procedimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A punção lombar (LP) é um procedimento invasivo de rotina realizado para o diagnóstico e tratamento de distúrbios do sistema nervoso central. O método tradicional baseado em marcos está associado a uma alta taxa de falha de até 50%, levando a complicações, incluindo dor nas costas e hematoma epidural, atraso no diagnóstico e aumento dos custos de saúde. A taxa de sucesso melhorou com LP guiada por ultrassom, mas o uso de LP guiada por ultrassom não foi difundido devido ao treinamento inadequado no uso de ultrassom e à incapacidade de traduzir as informações derivadas da ultrassonografia para o procedimento de LP. uSINE-PAMS foi projetado para enfrentar esses desafios: uSINE é um software de aprendizado de máquina para auxiliar os operadores em LP guiada por ultrassom; O PAMS é um hardware de duas partes para converter dados de ultrassom em inserção e angulação precisas da agulha.
Este estudo consiste em uma fase piloto para testar a usabilidade dos uSINE-PAMs e permitir melhorias na tecnologia e no fluxo de trabalho clínico para uSINE-PAMS. Na fase piloto, médicos experientes do NNI que participaram de um estudo anterior com voluntários saudáveis e foram treinados para usar o uSINE serão os operadores que realizarão a punção lombar guiada pelo uSINE-PAMS. Durante e após a conclusão do estudo, os desafios no uso de uSINE e PAMS para conduzir LP, bem como na implementação de uSINE-PAMS no fluxo de trabalho clínico, serão determinados e abordados antes do estudo principal, um estudo controlado randomizado. Dez pacientes serão recrutados nesta fase piloto.
Após a fase piloto, o estudo principal (ensaio randomizado controlado) será conduzido para avaliar a eficácia da punção lombar guiada por uSINE-PAMS. 100 pacientes serão randomizados para serem submetidos a LP usando a técnica guiada uSINE-PAMS ou o método tradicional baseado em marcos. Os investigadores levantam a hipótese de que a punção lombar guiada por uSINE-PAMS alcançará pelo menos 20% de melhoria na taxa de sucesso da primeira passagem na obtenção de líquido cefalorraquidiano em comparação com a técnica tradicional baseada em pontos de referência, levando, portanto, à redução nas taxas de complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuling Lin, MBBS
- Número de telefone: 63577153
- E-mail: lin.xu.ling@singhealth.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National Neuroscience Institute (NNI)
-
Contato:
- Xuling Lin, MBBS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pacientes planejados para punção lombar como parte de seus cuidados clínicos
- 21 anos de idade ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Alergia ao gel de ultrassom
- Instrumentação anterior da coluna lombar
- Pacientes com suspeita de abscesso epidural espinhal ou qualquer outra infecção no local potencial de entrada da agulha nas costas
- Possível aumento da pressão intracraniana com risco de herniação cerebral, incluindo presença de hidrocefalia obstrutiva, lesão ocupando espaço intracraniano e edema cerebral
- Presença de trombocitopenia significativa (plaquetas <100k) ou outra diátese hemorrágica; pacientes em uso de antiplaquetários e/ou anticoagulantes podem ser incluídos se seus antiplaquetários e/ou anticoagulantes puderem ser interrompidos por um período adequado antes da punção lombar de acordo com as diretrizes da instituição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: guiado por uSINE-PAMS
Os pacientes serão submetidos a LP usando técnica guiada por uSINE-PAMS
|
Os pacientes ficarão deitados em posição reclinada lateral e em posição fetal com o pescoço, costas e membros flexionados.
O espaço intervertebral L3-L4 será identificado pela palpação de pontos de referência externos das cristas ilíacas dos pacientes e processos espinhosos das vértebras lombares L3, L4 e L5 e confirmados por ultrassom integrado ao uSINE.
O ângulo da agulha durante o avanço da agulha também será determinado usando o ultrassom integrado ao uSINE.
As marcações na superfície da pele dos pacientes serão feitas com PAMS (componente não estéril) para permitir a realocação do local e ângulo de entrada da agulha.
As costas dos pacientes serão limpas e cobertas com técnica asséptica.
Em seguida, a anestesia local é infiltrada no local de entrada da agulha previamente identificado antes que a agulha LP seja inserida com localização e angulação de acordo com a orientação do PAMS (componente estéril).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso na primeira passagem na obtenção de LCR usando a técnica guiada por uSINE-PAMS em relação ao método tradicional baseado em pontos de referência de 55%. Técnica em relação ao método tradicional baseado em pontos de referência de 55%.
Prazo: Durante o procedimento
|
A primeira passagem é definida como a primeira tentativa de LP sem retirar a agulha de LP da pele.
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de redirecionamentos de agulha usando técnica guiada por uSINE-PAMS.
Prazo: Durante o procedimento
|
O redirecionamento da agulha é definido como o número de vezes que a agulha LP foi reposicionada para obtenção do LCR sem retirá-la da pele.
|
Durante o procedimento
|
|
Taxa de LP traumática usando técnica guiada por uSINE-PAMS.
Prazo: 1 hora após o procedimento
|
A LP traumática é definida como sangue induzido por agulha (>5 glóbulos vermelhos/ul) no líquido cefalorraquidiano; Os casos em que são esperados glóbulos vermelhos no líquido cefalorraquidiano serão excluídos desta análise.
|
1 hora após o procedimento
|
|
Pontuação de dor de LP usando técnica guiada por uSINE-PAMS.
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
A pontuação da dor será avaliada usando a Ferramenta Universal de Avaliação da Dor, que possui uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a Pior Dor Possível.
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Taxa de dor nas costas que se desenvolve dentro de 24 horas após a LP usando a técnica guiada por uSINE-PAMS.
Prazo: Aproximadamente 24 horas após o procedimento
|
A pontuação da dor será avaliada usando a Ferramenta Universal de Avaliação da Dor, que possui uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a Pior Dor Possível.
|
Aproximadamente 24 horas após o procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações graves de LP usando técnica guiada por uSINE-PAMS.
Prazo: Dentro de 1 semana do procedimento
|
Complicações graves incluem hematoma espinhal, hematoma subdural, infecção do sistema nervoso central e dores de cabeça que requerem hospitalização.
|
Dentro de 1 semana do procedimento
|
|
Influência do IMC no sucesso ou fracasso da PL guiada por uSINE-PAMS.
Prazo: dentro de 1 semana após o procedimento
|
dentro de 1 semana após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- uSINE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .