uSINE-PAMS 人工智能驱动、超声引导腰椎穿刺提高程序准确性
研究概览
详细说明
腰椎穿刺 (LP) 是一种常规侵入性手术，用于诊断和治疗中枢神经系统疾病。 传统的基于界标的方法与高达 50% 的高失败率相关，导致包括背痛和硬膜外血肿在内的并发症、诊断延迟和医疗成本增加。 超声引导 LP 的成功率有所提高，但由于超声使用培训不足以及无法将超声检查获得的信息转化为 LP 程序，超声引导 LP 的使用尚未广泛。 uSINE-PAMS 旨在应对这些挑战：uSINE 是一种机器学习软件，可帮助操作员进行超声引导 LP； PAMS 是一个由两部分组成的硬件，用于将超声波数据转换为准确的针头插入和角度。
该研究包括一个试验阶段，用于测试 uSINE-PAM 的可用性，并允许改进 uSINE-PAMS 的技术和临床工作流程。 在试点阶段，经验丰富的 NNI 临床医生曾参加过之前的健康志愿者研究并接受过使用 uSINE 的培训，他们将成为执行 uSINE-PAMS 引导腰椎穿刺的操作员。 在研究期间和完成后，将在主要研究（一项随机对照试验）之前确定并解决使用 uSINE 和 PAMS 进行 LP 以及在临床工作流程中实施 uSINE-PAMS 的挑战。 在这个试点阶段将招募 10 名患者。
在试验阶段之后，将进行主要研究（随机对照试验）以评估 uSINE-PAMS 引导的腰椎穿刺的有效性。 100 名患者将随机接受 LP，使用 uSINE-PAMS 引导技术或传统的基于地标的方法。 研究人员假设，与传统的基于标志的技术相比，uSINE-PAMS 引导的腰椎穿刺获得脑脊液的首次通过成功率至少提高 20%，从而降低并发症发生率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xuling Lin, MBBS
- 电话号码：63577153
- 邮箱：lin.xu.ling@singhealth.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- National Neuroscience Institute (NNI)
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接触：
- Xuling Lin, MBBS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划将腰椎穿刺作为临床护理一部分的患者
- 21岁或以上
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 超声凝胶过敏
- 以前的腰椎器械
- 背部可能进针部位疑似脊髓硬膜外脓肿或任何其他感染的患者
- 可能存在颅内压升高和脑疝的风险，包括存在阻塞性脑积水、颅内占位病变和脑水肿
- 存在明显的血小板减少症（血小板<100k）或其他出血素质；根据机构指南，如果抗血小板和/或抗凝治疗可以并在腰椎穿刺前停止足够长的时间，则可以包括接受抗血小板和/或抗凝治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预臂
患者将使用 uSINE-PAMS 引导技术接受 LP
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患者将以侧卧位和胎儿位躺卧，颈部、背部和四肢保持屈曲状态。
L3-L4 椎间隙将通过触诊患者髂嵴的外部标志和腰椎 L3、L4 和 L5 的棘突来确定，并使用 uSINE 集成超声进行确认。
进针过程中针的角度也将使用 uSINE 集成超声确定。
将使用 PAMS（非无菌组件）在患者皮肤表面做标记，以便重新定位针头入口的位置和角度。
患者的背部将使用无菌技术进行清洁和覆盖。
接下来，在根据 PAMS（无菌组件）指导以位置和角度插入 LP 针之前，将局部麻醉渗透到先前确定的针入口部位。
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有源比较器：控制臂
患者将使用传统的基于地标的方法进行 LP
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患者将以侧卧位和胎儿位躺卧，颈部、背部和四肢保持屈曲状态。
L3-L4 椎间隙将通过触诊髂嵴的外部标志和腰椎 L3、L4 和 L5 的棘突来类似地识别。
患者皮肤表面的标记将根据操作者的偏好用可洗标记或任何其他方法进行标记，以便能够重新定位针头进入的位置。
患者的背部将使用无菌技术进行清洁和覆盖。
接下来，在将 LP 针插入标记的入口部位之前，将局部麻醉渗透到先前确定的针入口部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较使用 uSINE-PAMS 引导技术与传统的基于界标的方法获取脑脊液的首次通过成功率
大体时间：过程中
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第一次通过定义为第一次 LP 尝试，没有将 LP 针从皮肤中取出。
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过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较使用 uSINE-PAMS 引导技术与使用传统的基于界标的方法进行的针重定向次数
大体时间：过程中
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针重定向定义为 LP 针重新定位以获得脑脊液而不退出皮肤的次数。
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过程中
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比较使用 uSINE-PAMS 引导技术与传统的基于地标的方法的创伤性 LP 发生率
大体时间：手术后1小时
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创伤性 LP 被定义为脑脊液中的针刺血液（>5 个红细胞/ul）；预计脑脊液中有红细胞的病例将被排除在该分析之外。
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手术后1小时
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比较使用 uSINE-PAMS 引导技术的 LP 疼痛评分与使用传统的基于界标的方法的 LP 疼痛评分
大体时间：手术后立即
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将使用具有 0-10 等级的通用疼痛评估工具评估疼痛评分。
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手术后立即
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使用 uSINE-PAMS 引导技术与传统的基于标志的方法比较腰痛 24 小时内出现的背痛发生率
大体时间：手术后约 24 小时
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将使用具有 0-10 等级的通用疼痛评估工具评估疼痛评分。
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手术后约 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较使用 uSINE-PAMS 引导技术的 LP 与使用传统的基于界标的方法的 LP 严重并发症的发生率
大体时间：手术后 1 周内
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严重的并发症包括脊柱血肿、硬膜下血肿、中枢神经系统感染和需要住院治疗的头痛
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手术后 1 周内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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