uSINE-PAMS Kunstig intelligensdrevet, ultralydstyrt lumbalpunksjon for å forbedre prosedyrenøyaktigheten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbalpunksjon (LP) er en rutinemessig invasiv prosedyre som utføres for diagnostisering og behandling av forstyrrelser i sentralnervesystemet. Den tradisjonelle landemerkebaserte metoden er assosiert med en høy feilrate på opptil 50 %, noe som fører til komplikasjoner inkludert ryggsmerter og epiduralt hematom, diagnostisk forsinkelse og økte helsekostnader. Suksessraten har blitt forbedret med ultralydveiledet LP, men bruken av ultralydveiledet LP har ikke vært utbredt på grunn av utilstrekkelig opplæring i ultralydbruk og manglende evne til å oversette informasjon hentet fra ultralyd til LP-prosedyren. uSINE-PAMS ble utviklet for å møte disse utfordringene: uSINE er en maskinlæringsprogramvare for å hjelpe operatørene med ultralydveiledet LP; PAMS er en todelt maskinvare for å oversette data fra ultralyd til nøyaktig nåleinnføring og vinkling.
Denne studien består av en pilotfase for å teste brukervennligheten til uSINE-PAM og gi mulighet for forbedring av teknologi og klinisk arbeidsflyt for uSINE-PAMS. I pilotfasen vil erfarne NNI-klinikere som har deltatt i en tidligere studie av friske frivillige og som har blitt opplært til å bruke uSINE, være operatørene som utfører den uSINE-PAMS-guidede lumbalpunksjonen. Under og etter fullføring av studien vil utfordringer i bruken av uSINE og PAMS for å gjennomføre LP samt i implementeringen av uSINE-PAMS i den kliniske arbeidsflyten bli bestemt og adressert før hovedstudien, en randomisert kontrollert studie. Ti pasienter skal rekrutteres i denne pilotfasen.
Etter pilotfasen vil hovedstudien (randomisert kontrollert studie) utføres for å evaluere effektiviteten av uSINE-PAMS-veiledet lumbalpunksjon. 100 pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå LP ved bruk av uSINE-PAMS guidet teknikk eller tradisjonell landemerkebasert metode. Etterforskerne antar at uSINE-PAMS-veiledet lumbalpunksjon vil oppnå minst 20 % forbedring i førstegangssuksessraten for å oppnå cerebrospinalvæske sammenlignet med tradisjonell landemerkebasert teknikk, og derfor føre til reduksjon i komplikasjonsfrekvensen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xuling Lin, MBBS
- Telefonnummer: 63577153
- E-post: lin.xu.ling@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National Neuroscience Institute (NNI)
-
Ta kontakt med:
- Xuling Lin, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Pasienter planla for lumbalpunksjon som en del av sin kliniske behandling
- 21 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Allergi mot ultralydgelé
- Tidligere instrumentering av lumbal spinal
- Pasienter med mistenkt spinal epidural abscess eller annen infeksjon på det potensielle stedet for nåleinnføring på baksiden
- Mulig økt intrakranielt trykk med risiko for cerebral herniering, inkludert tilstedeværelse av obstruktiv hydrocephalus, intrakraniell plassopptakende lesjon og cerebralt ødem
- Tilstedeværelse av betydelig trombocytopeni (blodplater <100k) eller annen blødende diatese; Pasienter på antiplate- og/eller antikoagulasjon kan inkluderes dersom deres antiplate- og/eller antikoagulasjon kan stoppes og stoppes i tilstrekkelig varighet før lumbalpunksjon i henhold til institusjonens retningslinjer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: uSINE-PAMS-veiledet
Pasienter vil gjennomgå LP ved bruk av uSINE-PAMS-veiledet teknikk
|
Pasientene vil ligge i sideleie og i fosterstilling med nakke, rygg og lemmer holdt i fleksjon.
L3-L4 intervertebralt rom vil bli identifisert ved palpasjon av eksterne landemerker av pasientenes hoftekammen og ryggradsprosessen av lumbale vertebrae L3, L4 og L5 og bekreftet ved bruk av uSINE-integrert ultralyd.
Nålevinkelen under nålens fremføring vil også bli bestemt ved hjelp av den uSINE-integrerte ultralyden.
Merking på pasientens hudoverflate vil bli laget ved bruk av PAMS (ikke-steril komponent) for å muliggjøre flytting av stedet og vinkelen på nåleinnføringen.
Pasientens rygg vil bli rengjort og drapert ved bruk av aseptisk teknikk.
Deretter infiltreres lokalbedøvelse inn i det tidligere identifiserte nåleinnføringsstedet før LP-nålen settes inn med plassering og vinkling i henhold til PAMS-veiledning (steril komponent).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førstegangs suksessrate for å oppnå CSF ved bruk av uSINE-PAMS-veiledet teknikk mot den tradisjonelle landemerkebaserte metoden på 55 % teknikk mot den tradisjonelle landemerkebaserte metoden på 55 %.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Første pass er definert som det første LP-forsøket uten å trekke LP-nålen ut av huden.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nåleomdirigeringer ved bruk av uSINE-PAMS-veiledet teknikk.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Nåleomdirigering er definert som antall ganger LP-nålen ble reposisjonert for å oppnå CSF uten å trekke seg ut av huden.
|
Under prosedyren
|
|
Rate av traumatisk LP ved bruk av uSINE-PAMS-veiledet teknikk.
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
|
Traumatisk LP er definert som nåleindusert blod (>5 røde blodceller/ul) i cerebrospinalvæsken; Tilfeller der det forventes røde blodlegemer i cerebrospinalvæsken vil bli ekskludert fra denne analysen.
|
1 time etter prosedyren
|
|
Smertescore fra LP ved bruk av uSINE-PAMS-veiledet teknikk.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Smertescore vil bli vurdert ved hjelp av Universal Pain Assessment Tool som har en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Hyppighet av ryggsmerter som utvikler seg innen 24 timer etter LP ved bruk av uSINE-PAMS-veiledet teknikk.
Tidsramme: Omtrent 24 timer etter prosedyren
|
Smertescore vil bli vurdert ved hjelp av Universal Pain Assessment Tool som har en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
|
Omtrent 24 timer etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige komplikasjoner fra LP ved bruk av uSINE-PAMS-veiledet teknikk.
Tidsramme: Innen 1 uke etter prosedyren
|
Alvorlige komplikasjoner inkluderer spinal hematom, subdural hematom, sentralnervesysteminfeksjon og hodepine som krever sykehusinnleggelse
|
Innen 1 uke etter prosedyren
|
|
Innflytelse av BMI på suksessen eller fiaskoen til den uSINE-PAMS-guidede LP.
Tidsramme: innen 1 uke etter prosedyren
|
innen 1 uke etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- uSINE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .