USINE-PAMS tekoälyohjattu, ultraääniohjattu ristiselänpunktio parantaa toimenpiteiden tarkkuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannepunktio (LP) on rutiini-invasiivinen toimenpide, joka suoritetaan keskushermoston häiriöiden diagnosointiin ja hoitoon. Perinteiseen maamerkkiin perustuvaan menetelmään liittyy korkea, jopa 50 % epäonnistumisprosentti, mikä johtaa komplikaatioihin, kuten selkäkipuun ja epiduraaliseen hematoomaan, diagnostiikan viivästymiseen ja kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Ultraääniohjatun LP:n onnistumisprosentti on parantunut, mutta ultraääniohjatun LP:n käyttö ei ole ollut laajalle levinnyt johtuen riittämättömästä ultraäänikäytön koulutuksesta ja kyvyttömyydestä kääntää ultraäänitutkimuksesta saatua tietoa LP-toimenpiteeseen. uSINE-PAMS on suunniteltu vastaamaan näihin haasteisiin: uSINE on koneoppimisohjelmisto, joka auttaa käyttäjiä ultraääniohjatussa LP:ssä; PAMS on kaksiosainen laitteisto, joka muuntaa tiedot ultraäänestä tarkaksi neulan asetukseksi ja kulmaukseksi.
Tämä tutkimus koostuu pilottivaiheesta, jossa testataan uSINE-PAMS:ien käytettävyyttä ja mahdollistetaan uSINE-PAMSin teknologian ja kliinisen työnkulun parantaminen. Pilottivaiheessa uSINE-PAMS-ohjatun lannepunktion suorittavat kokeneet NNI-kliinikot, jotka ovat osallistuneet edelliseen terveiden vapaaehtoisten tutkimukseen ja jotka on koulutettu käyttämään uSINEa. Tutkimuksen aikana ja sen päätyttyä haasteet, jotka liittyvät uSINEn ja PAMS:n käyttöön LP:n suorittamiseen sekä uSINE-PAMS:n käyttöönotossa kliinisessä työnkulussa, määritetään ja niitä käsitellään ennen päätutkimusta, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Tässä pilottivaiheessa rekrytoidaan kymmenen potilasta.
Pilottivaiheen jälkeen päätutkimus (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus) suoritetaan uSINE-PAMS-ohjatun lannepunktion tehokkuuden arvioimiseksi. 100 potilasta satunnaistetaan LP:hen uSINE-PAMS-ohjatulla tekniikalla tai perinteisellä maamerkkipohjaisella menetelmällä. Tutkijat olettavat, että uSINE-PAMS-ohjatulla lannepunktiolla saavutetaan vähintään 20 % parempi ensikierron onnistumisprosentti aivo-selkäydinnesteen hankinnassa verrattuna perinteiseen maamerkkiin perustuvaan tekniikkaan, mikä johtaa komplikaatioiden vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuling Lin, MBBS
- Puhelinnumero: 63577153
- Sähköposti: lin.xu.ling@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National Neuroscience Institute (NNI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuling Lin, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilaat, jotka suunnittelevat lannepunktiota osana kliinistä hoitoaan
- 21-vuotias tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
POISTAMISKRITEERIT:
- Allergia ultraäänigeelille
- Aiempi lannerangan instrumentointi
- Potilaat, joilla epäillään selkärangan epiduraaliabsessia tai muuta infektiota mahdollisessa neulan sisäänpistokohdassa selässä
- Mahdollinen kohonnut kallonsisäinen paine, johon liittyy aivotyrän riski, mukaan lukien obstruktiivinen vesipää, kallonsisäistä tilaa vievä vaurio ja aivoturvotus
- Merkittävä trombosytopenia (verihiutale <100 000) tai muu verenvuotodiateesi; potilaat, jotka saavat verihiutaleiden estohoitoa ja/tai antikoagulaatiohoitoa, voidaan ottaa mukaan, jos heidän verihiutaleiden ja/tai antikoagulaatiohoitonsa voidaan lopettaa riittävän pitkäksi ajaksi ennen lannepunktiota laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: uSINE-PAMS-ohjattu
Potilaille suoritetaan LP uSINE-PAMS-ohjatulla tekniikalla
|
Potilaat makaavat kyljessä makuuasennossa ja sikiöasennossa niska, selkä ja raajat koukussa.
L3-L4 nikamien välinen tila tunnistetaan tunnustelemalla potilaiden suoliluun harjanteiden ulkoisia maamerkkejä ja lannenikamien L3, L4 ja L5 nikamia ja varmistetaan käyttämällä uSINE-integroitua ultraääntä.
Neulan kulma neulan siirron aikana määritetään myös käyttämällä uSINE-integroitua ultraääntä.
Potilaan ihon pintaan tehdään merkinnät PAMS:lla (ei-steriili komponentti), jotta neulan sisäänvientikohta ja -kulma voidaan siirtää.
Potilaiden selkä puhdistetaan ja peitetään aseptisella tekniikalla.
Seuraavaksi paikallinen anestesia tunkeutuu aiemmin tunnistettuun neulan sisääntulokohtaan ennen kuin LP-neula asetetaan paikalleen ja kulmautumalla PAMS-ohjeiden (steriili komponentti) mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen läpimenon onnistumisprosentti CSF:n saamiseksi käyttämällä uSINE-PAMS-ohjattua tekniikkaa perinteistä maamerkkiin perustuvaa menetelmää vastaan 55 %, tekniikka verrattuna perinteiseen maamerkkiin perustuvaan menetelmään 55 %.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ensimmäinen kierros määritellään ensimmäiseksi LP-yritykseksi ilman, että LP-neulaa vedetään pois ihosta.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan uudelleenohjausten määrä uSINE-PAMS-ohjatulla tekniikalla.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Neulan uudelleenohjaus määritellään kuinka monta kertaa LP-neula asetettiin uudelleen CSF:n saamiseksi vetäytymättä pois ihosta.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Traumaattisen LP:n nopeus uSINE-PAMS-ohjatulla tekniikalla.
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Traumaattinen LP määritellään neula-indusoiduksi vereksi (>5 punasolua/ul) aivo-selkäydinnesteessä; Tapaukset, joissa punasoluja odotetaan olevan aivo-selkäydinnesteessä, jätetään tämän analyysin ulkopuolelle.
|
1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipupisteet LP:stä uSINE-PAMS-ohjatulla tekniikalla.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kivun pisteet arvioidaan käyttämällä Universal Pain Assessment Tool -työkalua, jonka asteikolla on 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Selkäkipujen määrä, joka kehittyy 24 tunnin sisällä LP:stä uSINE-PAMS-ohjatulla tekniikalla.
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kivun pisteet arvioidaan käyttämällä Universal Pain Assessment Tool -työkalua, jonka asteikolla on 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
Noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien komplikaatioiden määrä LP:stä uSINE-PAMS-ohjatulla tekniikalla.
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä toimenpiteestä
|
Vakavia komplikaatioita ovat selkärangan hematooma, subduraalinen hematooma, keskushermoston infektio ja päänsäryt, jotka vaativat sairaalahoitoa
|
1 viikon sisällä toimenpiteestä
|
|
BMI:n vaikutus uSINE-PAMS-ohjatun LP:n onnistumiseen tai epäonnistumiseen.
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- uSINE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .