uSINE-PAMS Управляемая искусственным интеллектом люмбальная пункция под ультразвуковым контролем для повышения точности процедуры
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люмбальная пункция (ЛП) — рутинная инвазивная процедура, выполняемая для диагностики и лечения заболеваний центральной нервной системы. Традиционный метод, основанный на ориентирах, связан с высокой частотой неудач, достигающей 50%, что приводит к осложнениям, включая боль в спине и эпидуральную гематому, задержке диагностики и увеличению затрат на здравоохранение. Показатель успеха был улучшен с помощью LP под ультразвуковым контролем, но использование LP под ультразвуковым контролем не получило широкого распространения из-за неадекватного обучения использованию ультразвука и невозможности преобразовать информацию, полученную с помощью ультразвукового исследования, в процедуру LP. uSINE-PAMS был разработан для решения этих задач: uSINE — это программное обеспечение для машинного обучения, помогающее операторам выполнять LP под ультразвуковым контролем; PAMS представляет собой аппаратное обеспечение, состоящее из двух частей, для преобразования данных ультразвука в точное введение иглы и угол наклона.
Это исследование состоит из пилотной фазы для проверки удобства использования uSINE-PAMS и позволяет улучшить технологию и клинический рабочий процесс для uSINE-PAMS. На пилотном этапе люмбальную пункцию под контролем uSINE-PAMS будут выполнять опытные клиницисты NNI, которые участвовали в предыдущем исследовании на здоровых добровольцах и были обучены использованию uSINE. Во время и после завершения исследования проблемы, связанные с использованием uSINE и PAMS для проведения LP, а также с внедрением uSINE-PAMS в клинический рабочий процесс, будут определены и решены до основного исследования, рандомизированного контролируемого исследования. На этом пилотном этапе будут набраны десять пациентов.
После пилотного этапа будет проведено основное исследование (рандомизированное контролируемое исследование) для оценки эффективности люмбальной пункции под контролем uSINE-PAMS. 100 пациентов будут рандомизированы для проведения LP с использованием методики uSINE-PAMS или традиционного метода на основе ориентиров. Исследователи предполагают, что люмбальная пункция под контролем uSINE-PAMS обеспечит как минимум 20%-ное улучшение показателя успешного получения спинномозговой жидкости при первом прохождении по сравнению с традиционной техникой на основе ориентиров, что приведет к снижению частоты осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xuling Lin, MBBS
- Номер телефона: 63577153
- Электронная почта: lin.xu.ling@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National Neuroscience Institute (NNI)
-
Контакт:
- Xuling Lin, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Пациенты, которым планируется люмбальная пункция в рамках их клинической помощи
- 21 год или старше
- Возможность дать информированное согласие
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Аллергия на гель для УЗИ
- Предыдущая инструментальная обработка поясничного отдела позвоночника
- Пациенты с подозрением на эпидуральный абсцесс позвоночника или любую другую инфекцию в потенциальном месте введения иглы на спине.
- Возможно повышенное внутричерепное давление с риском вклинения головного мозга, включая наличие обструктивной гидроцефалии, внутричерепного объемного поражения и отека мозга
- Наличие значительной тромбоцитопении (тромбоциты <100k) или другого геморрагического диатеза; пациенты, получающие антитромбоцитарную и/или антикоагулянтную терапию, могут быть включены, если их антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия может быть прекращена на достаточное время до люмбальной пункции в соответствии с рекомендациями учреждения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: под руководством uSINE-PAMS
Пациентам будет проведена ЛП с использованием методики под контролем uSINE-PAMS.
|
Пациенты будут лежать в положении лежа на боку и в положении эмбриона с согнутыми шеей, спиной и конечностями.
Межпозвонковое пространство L3-L4 будет определяться путем пальпации внешних ориентиров гребней подвздошных костей и остистых отростков поясничных позвонков L3, L4 и L5 и подтверждаться с помощью ультразвука, интегрированного в uSINE.
Угол иглы во время ее продвижения также будет определяться с помощью ультразвука, встроенного в uSINE.
Маркировка на поверхности кожи пациентов будет сделана с использованием PAMS (нестерильного компонента), чтобы можно было изменить местоположение и угол входа иглы.
Спину пациента очищают и накладывают в асептических условиях.
Затем местная анестезия проникает в ранее определенное место входа иглы, прежде чем игла LP будет введена с расположением и углом наклона в соответствии с рекомендациями PAMS (стерильный компонент).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель успешности первого прохода получения спинномозговой жидкости с использованием метода, основанного на uSINE-PAMS, по сравнению с традиционным методом, основанным на ориентирах, составляет 55%. Метод по сравнению с традиционным методом, основанным на ориентирах, составляет 55%.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Первый проход определяется как первая попытка ЛП без извлечения иглы ЛП из кожи.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество перенаправлений иглы с использованием метода uSINE-PAMS.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Перенаправление иглы определяется как количество раз, когда игла LP менялась для получения спинномозговой жидкости без ее выхода из кожи.
|
Во время процедуры
|
|
Частота травматических ЛП с использованием методики под контролем uSINE-PAMS.
Временное ограничение: 1 час после процедуры
|
Травматическая ЛП определяется как наличие крови (>5 эритроцитов/мкл), вызванной иглой, в спинномозговой жидкости; Случаи, когда в спинномозговой жидкости ожидаются эритроциты, будут исключены из этого анализа.
|
1 час после процедуры
|
|
Оценка боли по шкале LP с использованием методики под контролем uSINE-PAMS.
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Оценка боли будет оцениваться с использованием универсального инструмента оценки боли, который имеет шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная возможная боль.
|
Сразу после процедуры
|
|
Частота боли в спине, развивающейся в течение 24 часов после ЛП, с использованием методики под контролем uSINE-PAMS.
Временное ограничение: Примерно через 24 часа после процедуры
|
Оценка боли будет оцениваться с использованием универсального инструмента оценки боли, который имеет шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная возможная боль.
|
Примерно через 24 часа после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных осложнений от ЛП при использовании методики под контролем uSINE-PAMS.
Временное ограничение: В течение 1 недели после процедуры
|
Серьезные осложнения включают гематому позвоночника, субдуральную гематому, инфекцию центральной нервной системы и головные боли, требующие госпитализации.
|
В течение 1 недели после процедуры
|
|
Влияние ИМТ на успех или неудачу ЛП под руководством uSINE-PAMS.
Временное ограничение: в течение 1 недели после процедуры
|
в течение 1 недели после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- uSINE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .