治療歴のある転移性結腸直腸癌におけるME-344とベバシズマブ
治療歴のある転移性結腸直腸癌における OxPhos 阻害剤 ME-344 とベバシズマブの併用の第 1b 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは第 1b 相非盲検、複数回投与/スケジュールの逐次試験で、再発 mCRC の被験者におけるベバシズマブと組み合わせた酸化的リン酸化 (OxPhos) 経路阻害剤 ME-344 の安全性と有効性を決定します。
この研究では、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンベースの化学療法、セツキシマブ/パニツムマブ、PD-1 阻害剤、または BRAF 阻害剤 (臨床的に適応がある場合)、および/またはその他のチェックポイント阻害剤。 それぞれ20人の被験者からなる2つのコホートで、約40人の被験者が研究に登録されます。
被験者は、放射線学的進行性疾患、許容できないAE、同意の撤回、新しい抗がん療法の開始、または死亡まで、ME-344およびベバシズマブによる治療を継続します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Miami
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt Sinai New York
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt -Ingram Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -転移性である結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録（他のすべての組織学的タイプは除外されます）
- -フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンベースの化学療法、セツキシマブ/パニツムマブ（RAS野生型腫瘍など臨床的に示される場合）を含む以前の標準承認された治療法に対して進行または不耐性を示した被験者 PD-1またはBRAF阻害剤（臨床的に示される場合）、および/または転移状況における他のチェックポイント阻害剤。
- -治験薬または抗がん治療による以前の治療は、試験治療の最初の投与の前に、28日以上または5半減期のいずれか長い方で完了する必要があります。
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
除外基準:
- 未治療の脳転移、脊髄圧迫、原発性脳腫瘍
- 症候性脳転移、軟髄膜疾患、脊髄圧迫、原発性脳腫瘍
- -制御不能または不安定な心血管疾患、心筋梗塞（6か月以内）、不安定狭心症、うっ血性心不全、薬物療法を必要とする重篤な不整脈の証拠
- 中枢神経系疾患の病歴
- -ベバシズマブまたはアフリベルセプト療法開始前の≤3週間 研究治療
- 末梢神経障害グレード2以上
- コントロールされていない高血圧または真性糖尿病、活動性の消化性潰瘍、治癒していない傷、臨床的に重大な疾患または全身性感染症
- -既知の血清陽性、またはB型またはC型肝炎ウイルスによる活動性感染
- -ヒトT細胞白血病ウイルスによる症候性または制御不能な感染
- -静脈血栓塞栓症（適切に治療され、抗凝固剤で少なくとも2週間安定していない場合）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ME-344 とベバシズマブ
ME-344 (IV) コホート 1: 各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目。 コホート 2: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目。 ベバシズマブ (IV) コホート 1 および 2: 各 28 日サイクルの 1 日目および 15 日目。 |
ME-344は静脈内投与されます（IV）
ベバシズマブは静脈内投与されます（IV）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週間後の無増悪生存率（PFS）
時間枠：16週間
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無増悪生存期間は、臨床検査とスキャンを使用して測定されます。
これは、治験薬の初回投与から疾患の進行が観察されるまでの時間の長さによって測定されます。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：6ヶ月
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全奏効率 (ORR) は、RECIST v.1.1 に従って完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR] を達成した患者の割合によって定義/測定されます。 固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.1) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。 |
6ヶ月
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ベバシズマブと併用した ME-344 の緊急有害事象の治療
時間枠：サイクル 1 の治験薬の初回投与から 1 日目まで、治験薬の最後の投与または新たな抗がん剤治療の開始後 30 日まで、最長 11 か月
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これは、治療により緊急に発生した有害事象（異常な身体検査所見、異常なバイタルサイン、異常なECG QT間隔、および異常な臨床検査結果）を有する参加者の数によって測定されます。
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サイクル 1 の治験薬の初回投与から 1 日目まで、治験薬の最後の投与または新たな抗がん剤治療の開始後 30 日まで、最長 11 か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。