ME-344 ja bevasitsumabi aiemmin hoidetussa metastaattisessa paksusuolensyövässä
Vaiheen 1b tutkimus OxPhos-inhibiittorista ME-344 yhdistettynä bevasitsumabiin aiemmin hoidetussa metastaattisessa paksusuolensyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b avoin, usean annoksen/aikataulun peräkkäinen tutkimus, jolla määritetään oksidatiivisen fosforylaation (OxPhos) reitin estäjän ME-344 turvallisuus ja tehokkuus yhdessä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on toistuva mCRC.
Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on metastaattinen CRC, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tutkittavat, joilla on villityypin RAS-kasvaimet tai mutanttikasvaimet, MSI-H/pMMR ja BRAF V600E ja jotka ovat edenneet tai osoittaneet kestävyyttä tavanomaisille hyväksyttyille hoidoille, kuten fluoropyrimidiinille, oksaliplatiinille, irinotekaanipohjaiset kemoterapiat, setuksimabi/panitumumabi, PD-1-estäjät tai BRAF-estäjät (jos kliinisesti aiheellisia) ja/tai muut tarkistuspisteestäjät. Noin 40 tutkittavaa otetaan mukaan tutkimukseen kahdessa 20 henkilön kohortissa.
Koehenkilöt jatkavat hoitoa ME-344:llä ja bevasitsumabilla kunnes radiologisesti etenevä sairaus, ei-hyväksyttävät haittavaikutukset, suostumuksen peruuttaminen, uuden syöpähoidon aloittaminen tai kuolema.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Johns Hopkins
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt Sinai New York
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt -Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Histologinen tai sytologinen dokumentaatio paksu- tai peräsuolen adenokarsinoomasta, joka on metastaattinen (kaikki muut histologiset tyypit eivät ole mukana)
- Koehenkilöt, jotka ovat edenneet tai osoittaneet sietämättömyyttä aikaisempien standardien hyväksyttyjen hoitojen kanssa, mukaan lukien fluoropyrimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaanipohjaiset kemoterapiat, setuksimabi/panitumumabi (jos kliinisesti aiheellisia, esim. villityypin RAS-kasvaimet), PD-1- tai BRAF-estäjät (jos kliinisesti aiheellista) ja/tai muut tarkistuspisteen estäjät metastaattisissa olosuhteissa.
- Aiempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai syöpähoidolla on saatava päätökseen > 28 päivää tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat aivometastaasit, selkäytimen puristus tai primaarinen aivokasvain
- Oireiset aivometastaasit, leptomeningeaalinen sairaus, selkäytimen kompressio tai primaarinen aivokasvain
- Todisteet hallitsemattomasta tai epävakaasta sydän- ja verisuonisairaudesta, sydäninfarktista (6 kuukauden sisällä), epästabiilista angina pectoriksesta, kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, vakavista rytmihäiriöistä, jotka vaativat lääkehoitoa
- Keskushermoston sairaus historiassa
- bevasitsumabi- tai afliberseptihoito ≤ 3 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Perifeerinen neuropatia aste ≥ 2
- Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus, aktiiviset peptiset haavat, parantumattomat haavat, kliinisesti merkittävä sairaus tai systeemiset infektiot
- Tunnettu seropositiivinen tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio
- Oireellinen tai hallitsematon ihmisen T-soluleukemiaviruksen aiheuttama infektio
- Laskimotromboembolia (ellei sitä ole hoidettu asianmukaisesti ja ellei sitä ole hoidettu antikoagulantilla vähintään 2 viikon ajan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ME-344 ja bevasitsumabi
ME-344 (IV) Kohortti 1: Päivät 1, 8 ja 15 jokaisesta 28 päivän syklistä. Kohortti 2: Päivät 1 ja 15 jokaisesta 28 päivän syklistä. Bevasitsumabi (IV) Kohortit 1 ja 2: Päivät 1 ja 15 jokaisesta 28 päivän syklistä. |
ME-344 annetaan suonensisäisesti (IV)
Bevasitsumabi annetaan suonensisäisesti (IV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) -aste 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Progression Free Survival mitataan käyttämällä laboratoriotestejä ja skannauksia.
Se mitataan ajanjaksolla ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemisen havainnointiin.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään/mitataan täydellisen vasteen [CR] tai osittaisen vasteen [PR] saavuttaneiden potilaiden osuudella RECIST v.1.1:tä kohti. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. |
6 kuukautta
|
|
ME-344:n hoitoon liittyvät haittatapahtumat, kun sitä annetaan yhdessä bevasitsumabin kanssa
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklillä 1 Päivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen, enintään 11 kuukautta
|
Tämä mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset, epänormaalit elintoiminnot, epänormaali EKG:n QT-aika ja poikkeavat kliiniset laboratoriotulokset)
|
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklillä 1 Päivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen, enintään 11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ME-344-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .