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ME-344 et bevacizumab dans le cancer colorectal métastatique déjà traité

14 novembre 2024 mis à jour par: MEI Pharma, Inc.

Une étude de phase 1b de l'inhibiteur OxPhos ME-344 combiné au bevacizumab dans le cancer colorectal métastatique précédemment traité

Il s'agit d'une étude séquentielle de phase 1b, à doses multiples/horaires, ouverte, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur de la voie de la phosphorylation oxydative (OxPhos) ME-344 en association avec le bevacizumab chez des sujets atteints d'un CCRm récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude séquentielle de phase 1b, à doses multiples/horaires, ouverte, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur de la voie de la phosphorylation oxydative (OxPhos) ME-344 en association avec le bevacizumab chez des sujets atteints d'un CCRm récurrent.

Cette étude recrutera des sujets atteints de CCR métastatique, y compris, mais sans s'y limiter, des sujets atteints de tumeurs RAS de type sauvage ou mutantes, MSI-H/pMMR et BRAF V600E, qui ont progressé ou ont démontré une intolérance aux traitements standard approuvés qui incluent la fluoropyrimidine, l'oxaliplatine, chimiothérapies à base d'irinotécan, cétuximab/panitumumab, inhibiteurs de PD-1 ou inhibiteurs de BRAF (si cliniquement indiqué) et/ou autres inhibiteurs de point de contrôle. Environ 40 sujets seront inscrits à l'étude, répartis en 2 cohortes de 20 sujets chacune.

Les sujets poursuivront le traitement par ME-344 et bevacizumab jusqu'à la progression radiologique de la maladie, des EI inacceptables, le retrait du consentement, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou le décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt Sinai New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt -Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Documentation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome du côlon ou du rectum métastatique (tous les autres types histologiques sont exclus)
  • - Sujets qui ont progressé ou ont démontré une intolérance aux traitements standard approuvés antérieurs, notamment les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, le cetuximab/panitumumab (si cliniquement indiqué, par exemple, les tumeurs de type sauvage RAS) PD-1 ou les inhibiteurs de BRAF (si cliniquement indiqué), et/ou d'autres inhibiteurs de points de contrôle dans le cadre métastatique.
  • Le traitement antérieur avec un médicament expérimental ou un traitement anticancéreux doit être terminé> 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du traitement à l'étude.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales non traitées, compression de la moelle épinière ou tumeur cérébrale primaire
  • Métastases cérébrales symptomatiques, maladie leptoméningée, compression de la moelle épinière ou tumeur cérébrale primaire
  • Signes de maladie cardiovasculaire incontrôlée ou instable, d'infarctus du myocarde (dans les 6 mois), d'angine de poitrine instable, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies graves nécessitant un traitement médicamenteux
  • Antécédents de maladie du SNC
  • Traitement par bevacizumab ou aflibercept ≤ 3 semaines avant le début du traitement à l'étude
  • Neuropathie périphérique Grade ≥ 2
  • Hypertension ou diabète sucré non contrôlés, ulcères peptiques actifs, plaies non cicatrisées, maladie cliniquement significative ou infections systémiques
  • Séropositif connu ou infection active par le virus de l'hépatite B ou C
  • Infection symptomatique ou non contrôlée par le virus de la leucémie humaine à cellules T
  • Thromboembolie veineuse (sauf si elle est traitée de manière appropriée et stable sous anticoagulant pendant au moins 2 semaines).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ME-344 et Bévacizumab

ME-344 (IV) Cohorte 1 : Jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Cohorte 2 : Jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.

Bevacizumab (IV) Cohortes 1 et 2 : jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: ME-344
ME-344 sera administré par voie intraveineuse (IV)
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré par voie intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (SSP) à 16 semaines
Délai: 16 semaines
La survie sans progression est mesurée à l’aide de tests et d’analyses en laboratoire. Il est mesuré par le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et l'observation de la progression de la maladie.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 6 mois

Le taux de réponse global (ORR) est défini/mesuré par la proportion de patients obtenant une réponse complète [CR] ou une réponse partielle [PR] selon RECIST v.1.1).

Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR.
6 mois
Événements indésirables survenus pendant le traitement pour le ME-344 administré en association avec le bevacizumab
Délai: de la première dose du médicament à l'étude au jour 1 du cycle 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, jusqu'à 11 mois
Ceci sera mesuré par le nombre de participants présentant au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (résultats anormaux de l'examen physique, signes vitaux anormaux, intervalle QT ECG anormal et résultats de laboratoire clinique anormaux).
de la première dose du médicament à l'étude au jour 1 du cycle 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, jusqu'à 11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MEI Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ME-344-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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