ME-344 i bewacyzumab we wcześniej leczonym raku jelita grubego z przerzutami
Badanie fazy 1b inhibitora OxPhos ME-344 w połączeniu z bewacyzumabem we wcześniej leczonym raku jelita grubego z przerzutami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, sekwencyjne badanie fazy 1b z wielokrotnymi dawkami/schematami, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora szlaku fosforylacji oksydacyjnej (OxPhos) ME-344 w połączeniu z bewacyzumabem u pacjentów z nawracającym mCRC.
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z CRC z przerzutami, w tym między innymi pacjenci z nowotworami RAS typu dzikiego lub zmutowanymi, MSI-H/pMMR i BRAF V600E, u których wystąpiła progresja lub wykazano nietolerancję standardowych zatwierdzonych terapii obejmujących fluoropirymidynę, oksaliplatynę, chemioterapeutyki oparte na irynotekanie, cetuksymab/panitumumab, inhibitory PD-1 lub inhibitory BRAF (jeśli istnieją wskazania kliniczne) i/lub inne inhibitory punktów kontrolnych. Do badania zostanie włączonych około 40 osób, podzielonych na 2 kohorty po 20 osób w każdej.
Pacjenci będą kontynuować leczenie ME-344 i bewacyzumabem do czasu radiologicznej progresji choroby, nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych, wycofania zgody, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Johns Hopkins
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt Sinai New York
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt -Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami (wszystkie inne typy histologiczne są wykluczone)
- Osoby, u których wystąpiła progresja lub wykazano nietolerancję wcześniejszych standardowych terapii, które obejmują chemioterapię opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, cetuksymab/panitumumab (jeśli istnieją wskazania kliniczne, np. nowotwory typu dzikiego RAS), inhibitory PD-1 lub BRAF (jeśli istnieją wskazania kliniczne), i/lub inne inhibitory punktów kontrolnych w przypadku przerzutów.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub leczeniem przeciwnowotworowym musi trwać >28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego lub pierwotny guz mózgu
- Objawowe przerzuty do mózgu, choroba opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk rdzenia kręgowego lub pierwotny guz mózgu
- Dowody na niekontrolowaną lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy), niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, poważne zaburzenia rytmu wymagające farmakoterapii
- Historia chorób OUN
- Terapia bewacyzumabem lub afliberceptem ≤ 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Neuropatia obwodowa Stopień ≥ 2
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, czynne wrzody trawienne, niezagojone rany, klinicznie istotna choroba lub zakażenia ogólnoustrojowe
- Znany seropozytywny lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Objawowe lub niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (chyba że jest odpowiednio leczona i stabilna na antykoagulantach przez co najmniej 2 tygodnie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ME-344 i bewacyzumab
ME-344 (IV) Kohorta 1: Dni 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Kohorta 2: Dzień 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Bevacizumab (IV) Kohorty 1 i 2: Dni 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. |
ME-344 zostanie podany dożylnie (IV)
Bewacyzumab będzie podawany dożylnie (IV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Przeżycie wolne od progresji mierzy się za pomocą badań laboratoryjnych i skanów.
Mierzy się go na podstawie czasu od pierwszej dawki badanego leku do obserwacji postępu choroby.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) definiuje się/mierzy jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą [CR] lub odpowiedź częściową [PR] zgodnie z RECIST wersja 1.1). Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR. |
6 miesięcy
|
|
Pojawiające się działania niepożądane leczenia w przypadku ME-344 podawanego w skojarzeniu z bewacyzumabem
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku w 1. cyklu Cyklu 1 do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęciu nowego leczenia przeciwnowotworowego, do 11 miesięcy
|
Będzie to mierzone na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, nieprawidłowe parametry życiowe, nieprawidłowy odstęp QT w EKG i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych).
|
od pierwszej dawki badanego leku w 1. cyklu Cyklu 1 do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęciu nowego leczenia przeciwnowotworowego, do 11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ME-344-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .