Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ME-344 och Bevacizumab vid tidigare behandlad metastaserad kolorektal cancer

11 april 2024 uppdaterad av: MEI Pharma, Inc.

En fas 1b-studie av OxPhos-hämmaren ME-344 i kombination med Bevacizumab vid tidigare behandlad metastaserad kolorektal cancer

Detta är en öppen fas 1b, sekventiell multipeldos/schemastudie för att fastställa säkerheten och effekten av den oxidativa fosforyleringsvägen (OxPhos) hämmaren ME-344 i kombination med bevacizumab hos patienter med återkommande mCRC.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1b, sekventiell multipeldos/schemastudie för att fastställa säkerheten och effekten av den oxidativa fosforyleringsvägen (OxPhos) hämmaren ME-344 i kombination med bevacizumab hos patienter med återkommande mCRC.

Denna studie kommer att inkludera försökspersoner med metastaserande CRC, inklusive men inte begränsat till försökspersoner med RAS vildtyps- eller mutanttumörer, MSI-H/pMMR och BRAF V600E, som har utvecklats eller visat sig vara intoleranta mot standardgodkända behandlingar som inkluderar fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotekanbaserade kemoterapier, cetuximab/panitumumab, PD-1-hämmare eller BRAF-hämmare (om det är kliniskt indicerat) och/eller andra checkpoint-hämmare. Cirka 40 försökspersoner kommer att registreras i studien, i 2 kohorter med 20 försökspersoner vardera.

Patienterna kommer att fortsätta behandlingen med ME-344 och bevacizumab tills radiologiskt progressiv sjukdom, oacceptabla biverkningar, återkallande av samtycke, start av ny cancerbehandling eller dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt Sinai New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt -Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University Of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumentation av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen som är metastaserande (alla andra histologiska typer är uteslutna)
  • Patienter som utvecklats eller visat intolerans mot tidigare godkända standardterapier som inkluderar fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekanbaserade kemoterapier, cetuximab/panitumumab (om det är kliniskt indicerat t.ex. RAS-vildtypstumörer) PD-1- eller BRAF-hämmare (om kliniskt indikerade) och/eller andra checkpoint-hämmare i metastaserande miljö.
  • Tidigare behandling med något prövningsläkemedel eller anticancerbehandling måste avslutas >28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Obehandlade hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller primär hjärntumör
  • Symtomatiska hjärnmetastaser, leptomeningeal sjukdom, ryggmärgskompression eller primär hjärntumör
  • Bevis på okontrollerad eller instabil hjärt-kärlsjukdom, hjärtinfarkt (inom 6 månader), instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, allvarliga arytmier som kräver läkemedelsbehandling
  • Historik av CNS-sjukdom
  • Bevacizumab eller afliberceptbehandling ≤ 3 veckor innan studiebehandling påbörjas
  • Perifer neuropati Grad ≥ 2
  • Okontrollerad hypertoni eller diabetes mellitus, aktiva magsår, oläkta sår, kliniskt signifikant sjukdom eller systemiska infektioner
  • Känd seropositiv för eller aktiv infektion med hepatit B- eller C-virus
  • Symtomatisk eller okontrollerad infektion med humant T-cellsleukemivirus
  • Venös tromboembolism (såvida den inte behandlas på lämpligt sätt och är stabil på antikoagulantia i minst 2 veckor).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ME-344 och Bevacizumab

ME-344 (IV) Kohort 1: Dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel. Kohort 2: Dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.

Bevacizumab (IV) Kohorter 1 och 2: Dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: ME-344
ME-344 kommer att administreras intravenöst (IV)
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras intravenöst (IV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS) vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Detta kommer att mätas med hjälp av Kaplan Meir-metoden (KM) och beräknas från dagen för första studieläkemedlet till observation av sjukdomsprogression.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att mätas med andelen patienter som uppnår fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR] per RECIST v.1.1).
6 månader
Säkerhet och tolerabilitet för ME-344 administrerat i kombination med bevacizumab
Tidsram: 1 år
Detta kommer att mätas genom antalet deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar, med onormala fysiska undersökningsfynd, onormala vitala tecken, onormalt EKG QT-intervall och onormala kliniska laboratorieresultat
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Första postat (Faktisk)

21 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ME-344-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på ME-344

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera