ME-344 a Bevacizumab u dříve léčeného metastatického kolorektálního karcinomu
Studie fáze 1b inhibitoru OxPhos ME-344 v kombinaci s bevacizumabem u dříve léčeného metastatického kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená fáze 1b sekvenční studie s více dávkami/plánem ke stanovení bezpečnosti a účinnosti inhibitoru dráhy oxidativní fosforylace (OxPhos) ME-344 v kombinaci s bevacizumabem u subjektů s rekurentním mCRC.
Do této studie budou zařazeni jedinci s metastatickým CRC, včetně, ale bez omezení, jedinců s RAS divokého typu nebo mutantních nádorů, MSI-H/pMMR a BRAF V600E, u kterých došlo k progresi nebo prokázané nesnášenlivosti standardních schválených terapií, které zahrnují fluoropyrimidin, oxaliplatinu, chemoterapie na bázi irinotekanu, cetuximab/panitumumab, inhibitory PD-1 nebo inhibitory BRAF (pokud jsou klinicky indikovány) a/nebo jiné inhibitory kontrolních bodů. Do studie bude zapsáno přibližně 40 subjektů ve 2 kohortách po 20 subjektech.
Subjekty budou pokračovat v léčbě ME-344 a bevacizumabem až do radiologického progresivního onemocnění, nepřijatelných AE, odvolání souhlasu, zahájení nové protirakovinné terapie nebo smrti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Johns Hopkins
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt Sinai New York
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt -Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Histologická nebo cytologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku, který je metastázující (všechny ostatní histologické typy jsou vyloučeny)
- Subjekty, u kterých došlo k progresi nebo prokázané nesnášenlivosti k předchozím standardním schváleným terapiím, které zahrnují fluoropyrimidin, oxaliplatinu a chemoterapii na bázi irinotekanu, cetuximab/panitumumab (pokud je klinicky indikován, např. nádory divokého typu RAS) inhibitory PD-1 nebo BRAF (pokud jsou klinicky indikovány), a/nebo jiné inhibitory kontrolních bodů u metastáz.
- Předchozí léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo protinádorovou léčbou musí být dokončena > 28 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studijní léčby.
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Neléčené mozkové metastázy, komprese míchy nebo primární mozkový nádor
- Symptomatické mozkové metastázy, leptomeningeální onemocnění, komprese míchy nebo primární mozkový nádor
- Důkazy o nekontrolovaném nebo nestabilním kardiovaskulárním onemocnění, infarkt myokardu (do 6 měsíců), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, závažné arytmie vyžadující farmakoterapii
- Anamnéza onemocnění CNS
- Léčba bevacizumabem nebo afliberceptem ≤ 3 týdny před zahájením studijní léčby
- Periferní neuropatie Stupeň ≥ 2
- Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus, aktivní peptické vředy, nezhojené rány, klinicky významné onemocnění nebo systémové infekce
- Známá séropozitivní nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C
- Symptomatická nebo nekontrolovaná infekce virem lidské T-buněčné leukémie
- Žilní tromboembolismus (pokud není vhodně léčen a stabilní na antikoagulancii po dobu nejméně 2 týdnů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ME-344 a Bevacizumab
ME-344 (IV) kohorta 1: 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu. Kohorta 2: 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Bevacizumab (IV) kohorty 1 a 2: 1. a 15. den každého 28denního cyklu. |
ME-344 bude podáván intravenózně (IV)
Bevacizumab bude podáván intravenózně (IV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
|
Přežití bez progrese se měří pomocí laboratorních testů a skenů.
Měří se délkou doby od první dávky studovaného léčiva do pozorování progrese onemocnění.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková četnost odpovědi (ORR) je definována/měřena podílem pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi [CR] nebo částečné odpovědi [PR] podle RECIST v.1.1). Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR. |
6 měsíců
|
|
Léčba naléhavé nežádoucí účinky pro ME-344 podávaný v kombinaci s bevacizumabem
Časové okno: od první dávky studovaného léčiva v 1. cyklu 1. den do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo zahájení nové protinádorové léčby, až do 11 měsíců
|
To bude měřeno počtem účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (abnormální nálezy fyzikálního vyšetření, abnormální vitální funkce, abnormální EKG QT interval a abnormální klinické laboratorní výsledky)
|
od první dávky studovaného léčiva v 1. cyklu 1. den do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo zahájení nové protinádorové léčby, až do 11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- ME-344-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .