이전에 치료된 전이성 대장암에서 ME-344 및 Bevacizumab
이전에 치료한 전이성 대장암에서 베바시주맙과 병용한 OxPhos 억제제 ME-344의 1b상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 mCRC가 있는 피험자에서 베바시주맙과 병용한 산화적 인산화(OxPhos) 경로 억제제 ME-344의 안전성과 효능을 결정하기 위한 1b상 오픈 라벨, 다중 용량/일정 순차 연구입니다.
이 연구는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 화학 요법, 세툭시맙/파니투무맙, PD-1 억제제 또는 BRAF 억제제(임상적으로 필요한 경우) 및/또는 기타 관문 억제제. 약 40명의 피험자가 각각 20명의 피험자로 구성된 2개의 코호트에서 연구에 등록될 것입니다.
피험자는 방사선학적 진행성 질환, 허용할 수 없는 AE, 동의 철회, 새로운 항암 요법 시작 또는 사망할 때까지 ME-344 및 베바시주맙으로 치료를 계속할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Miami
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers University
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt Sinai New York
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt -Ingram Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 전이성인 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 문서(다른 모든 조직학적 유형은 제외됨)
- 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 화학요법, cetuximab/panitumumab(임상적으로 지시된 경우, 예를 들어 RAS 야생형 종양) PD-1 또는 BRAF 억제제(임상적으로 지시된 경우)를 포함하는 이전 표준 승인 요법에 대한 내약성을 나타내거나 진행한 피험자, 및/또는 전이성 환경에서 다른 체크포인트 억제제.
- 연구 약물 또는 항암 치료를 사용한 이전 치료는 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 >28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간을 완료해야 합니다.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 치료되지 않은 뇌 전이, 척수 압박 또는 원발성 뇌종양
- 증상이 있는 뇌 전이, 연수막 질환, 척수 압박 또는 원발성 뇌종양
- 조절되지 않거나 불안정한 심혈관 질환, 심근경색(6개월 이내), 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 약물 치료를 요하는 심각한 부정맥의 증거
- CNS 질환의 병력
- 베바시주맙 또는 애플리버셉트 요법 ≤ 연구 치료 시작 3주 전
- 말초 신경병증 등급 ≥ 2
- 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 활동성 소화성 궤양, 치유되지 않은 상처, 임상적으로 중요한 질병 또는 전신 감염
- B형 또는 C형 간염 바이러스에 대한 혈청 양성 또는 활동성 감염으로 알려진
- 인간 T 세포 백혈병 바이러스에 의한 증상이 있거나 조절되지 않는 감염
- 정맥 혈전색전증(최소 2주 동안 항응고제를 적절하게 치료하고 안정적이지 않은 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ME-344 및 베바시주맙
ME-344 (IV) 코호트 1: 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일. 코호트 2: 각 28일 주기의 1일 및 15일. 베바시주맙(IV) 코호트 1 및 2: 각 28일 주기의 1일 및 15일. |
ME-344는 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
Bevacizumab은 정맥 주사로 투여됩니다(IV).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주째 무진행 생존율(PFS)
기간: 16주
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무진행 생존율은 실험실 테스트와 스캔을 사용하여 측정됩니다.
이는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행이 관찰될 때까지의 시간으로 측정됩니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 6개월
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전체 반응률(ORR)은 RECIST v.1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의/측정됩니다. 표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR. |
6개월
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베바시주맙과 병용 투여된 ME-344에 대한 치료 응급 부작용
기간: 1주기의 첫 번째 연구 약물 투여부터 1일차부터 연구 약물의 마지막 투여 또는 새로운 항암 치료 시작 후 30일까지, 최대 11개월
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이는 적어도 하나의 치료 관련 부작용(비정상 신체 검사 소견, 비정상 활력 징후, 비정상 ECG QT 간격 및 비정상 임상 실험실 결과)이 있는 참가자 수로 측정됩니다.
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1주기의 첫 번째 연구 약물 투여부터 1일차부터 연구 약물의 마지막 투여 또는 새로운 항암 치료 시작 후 30일까지, 최대 11개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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