ME-344 e Bevacizumabe em Câncer Colorretal Metastático Tratado Anteriormente
Um estudo de fase 1b do inibidor de OxPhos ME-344 combinado com bevacizumabe em câncer colorretal metastático previamente tratado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo sequencial de fase 1b, aberto, dose múltipla/programação para determinar a segurança e eficácia do inibidor da via de fosforilação oxidativa (OxPhos) ME-344 em combinação com bevacizumabe em indivíduos com mCRC recorrente.
Este estudo incluirá indivíduos com CRC metastático, incluindo, entre outros, indivíduos com tumores RAS de tipo selvagem ou mutantes, MSI-H/pMMR e BRAF V600E, que progrediram ou demonstraram intolerância a terapias padrão aprovadas que incluem fluoropirimidina, oxaliplatina, quimioterapias à base de irinotecano, cetuximabe/panitumumabe, inibidores de PD-1 ou inibidores de BRAF (se clinicamente indicado) e/ou outros inibidores de checkpoint. Aproximadamente 40 indivíduos serão incluídos no estudo, em 2 coortes de 20 indivíduos cada.
Os indivíduos continuarão o tratamento com ME-344 e bevacizumabe até doença progressiva radiológica, EAs inaceitáveis, retirada do consentimento, início de nova terapia anticancerígena ou morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Miami
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt Sinai New York
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt -Ingram Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma do cólon ou reto que é metastático (todos os outros tipos histológicos são excluídos)
- Indivíduos que progrediram ou demonstraram intolerância a terapias padrão aprovadas anteriores que incluem fluoropirimidina, oxaliplatina e quimioterapias à base de irinotecano, cetuximabe/panitumumabe (se clinicamente indicado, por exemplo, tumores RAS de tipo selvagem) inibidores de PD-1 ou BRAF (se clinicamente indicado), e/ou outros inibidores de checkpoint no cenário metastático.
- O tratamento anterior com qualquer medicamento em investigação ou tratamento anticancerígeno deve ser concluído > 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Medula óssea, fígado e função renal adequados
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais não tratadas, compressão da medula espinhal ou tumor cerebral primário
- Metástases cerebrais sintomáticas, doença leptomeníngea, compressão da medula espinhal ou tumor cerebral primário
- Evidência de doença cardiovascular instável ou descontrolada, infarto do miocárdio (dentro de 6 meses), angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias graves que requerem terapia medicamentosa
- História de doença do SNC
- Terapia com bevacizumabe ou aflibercept ≤ 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Neuropatia periférica Grau ≥ 2
- Hipertensão ou diabetes mellitus não controlada, úlceras pépticas ativas, feridas não cicatrizadas, doença clinicamente significativa ou infecções sistêmicas
- Soropositivo conhecido ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C
- Infecção sintomática ou não controlada pelo vírus da leucemia de células T humanas
- Tromboembolismo venoso (a menos que adequadamente tratado e estável com anticoagulante por pelo menos 2 semanas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ME-344 e Bevacizumabe
ME-344 (IV) Coorte 1: Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Coorte 2: Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Bevacizumabe (IV) Coortes 1 e 2: Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias. |
ME-344 será administrado por via intravenosa (IV)
Bevacizumab será administrado por via intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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A sobrevivência livre de progressão é medida por meio de exames laboratoriais e exames.
É medido pelo período de tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a observação da progressão da doença.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 6 meses
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A Taxa de Resposta Global (ORR) é definida/medida pela proporção de pacientes que alcançam resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR] de acordo com RECIST v.1.1). Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta Geral (OR) = CR + PR. |
6 meses
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Tratamento de eventos adversos emergentes para ME-344 administrado em combinação com bevacizumabe
Prazo: desde a primeira dose do medicamento do estudo no Ciclo 1, Dia 1, até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou início de novo tratamento anticâncer, até 11 meses
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Isso será medido pelo número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (achados anormais no exame físico, sinais vitais anormais, intervalo QT do ECG anormal e resultados laboratoriais clínicos anormais)
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desde a primeira dose do medicamento do estudo no Ciclo 1, Dia 1, até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou início de novo tratamento anticâncer, até 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ME-344-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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