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ME-344 und Bevacizumab bei vorbehandeltem metastasierendem Darmkrebs

14. November 2024 aktualisiert von: MEI Pharma, Inc.

Eine Phase-1b-Studie des OxPhos-Inhibitors ME-344 in Kombination mit Bevacizumab bei zuvor behandeltem metastasiertem Darmkrebs

Dies ist eine offene Phase-1b-Studie mit mehreren Dosen und sequenziellem Zeitplan zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Inhibitors des Signalwegs der oxidativen Phosphorylierung (OxPhos), ME-344, in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit rezidivierendem mCRC.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1b-Studie mit mehreren Dosen und sequenziellem Zeitplan zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Inhibitors des Signalwegs der oxidativen Phosphorylierung (OxPhos), ME-344, in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit rezidivierendem mCRC.

In diese Studie werden Probanden mit metastasiertem CRC aufgenommen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Probanden mit RAS-Wildtyp- oder Mutantentumoren, MSI-H/pMMR und BRAF V600E, die fortgeschritten sind oder eine Unverträglichkeit gegenüber zugelassenen Standardtherapien gezeigt haben, zu denen Fluoropyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan-basierte Chemotherapien, Cetuximab/Panitumumab, PD-1-Inhibitoren oder BRAF-Inhibitoren (sofern klinisch indiziert) und/oder andere Checkpoint-Inhibitoren. Etwa 40 Probanden werden in die Studie eingeschrieben, in 2 Kohorten mit jeweils 20 Probanden.

Die Probanden werden die Behandlung mit ME-344 und Bevacizumab bis zu einer radiologischen fortschreitenden Erkrankung, inakzeptablen Nebenwirkungen, Widerruf der Einwilligung, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Tod fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt Sinai New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt -Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines metastasierten Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums (alle anderen histologischen Typen sind ausgeschlossen)
  • Probanden, bei denen frühere zugelassene Standardtherapien, die Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Chemotherapien auf Irinotecan-Basis, Cetuximab/Panitumumab (falls klinisch indiziert, z. B. RAS-Wildtyp-Tumoren) umfassen, PD-1- oder BRAF-Inhibitoren (falls klinisch indiziert) eine Progression zeigten oder eine Unverträglichkeit gegenüber früheren zugelassenen Therapien zeigten, und/oder andere Checkpoint-Inhibitoren in der metastatischen Umgebung.
  • Eine vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer Krebsbehandlung muss > 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen sein.
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Hirnmetastasen, Kompression des Rückenmarks oder primärer Hirntumor
  • Symptomatische Hirnmetastasen, leptomeningeale Erkrankung, Rückenmarkskompression oder primärer Hirntumor
  • Anzeichen einer unkontrollierten oder instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmien, die eine medikamentöse Therapie erfordern
  • Geschichte der ZNS-Erkrankung
  • Bevacizumab- oder Aflibercept-Therapie ≤ 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Periphere Neuropathie Grad ≥ 2
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus, aktive Magengeschwüre, nicht verheilte Wunden, klinisch signifikante Erkrankung oder systemische Infektionen
  • Bekannte seropositive oder aktive Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus
  • Symptomatische oder unkontrollierte Infektion mit dem humanen T-Zell-Leukämievirus
  • Venöse Thromboembolie (sofern nicht angemessen behandelt und stabil auf Antikoagulans für mindestens 2 Wochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ME-344 und Bevacizumab

ME-344 (IV) Kohorte 1: Tage 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Kohorte 2: Tag 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.

Bevacizumab (IV) Kohorte 1 und 2: Tag 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: ME-344
ME-344 wird intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird intravenös verabreicht (IV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Das progressionsfreie Überleben wird mithilfe von Labortests und Scans gemessen. Sie wird anhand der Zeitspanne von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit gemessen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate

Die Gesamtansprechrate (ORR) wird durch den Anteil der Patienten definiert/gemessen, die gemäß RECIST v.1.1 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen.

Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
6 Monate
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse für ME-344 in Kombination mit Bevacizumab
Zeitfenster: von der ersten Dosis des Studienmedikaments am ersten Tag des Zyklus 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen Krebsbehandlung, bis zu 11 Monate
Dies wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis gemessen (abnormale körperliche Untersuchungsbefunde, abnormale Vitalfunktionen, abnormales EKG-QT-Intervall und abnormale klinische Laborergebnisse).
von der ersten Dosis des Studienmedikaments am ersten Tag des Zyklus 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen Krebsbehandlung, bis zu 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME-344-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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