ME-344 y bevacizumab en cáncer colorrectal metastásico previamente tratado
Un estudio de fase 1b del inhibidor OxPhos ME-344 combinado con bevacizumab en cáncer colorrectal metastásico previamente tratado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio secuencial de fase 1b abierto, de múltiples dosis/programa para determinar la seguridad y eficacia del inhibidor de la vía de fosforilación oxidativa (OxPhos) ME-344 en combinación con bevacizumab en sujetos con mCRC recurrente.
Este estudio incluirá sujetos con CCR metastásico, incluidos, entre otros, sujetos con tumores mutantes o de tipo salvaje RAS, MSI-H/pMMR y BRAF V600E, que hayan progresado o hayan demostrado intolerancia a las terapias estándar aprobadas que incluyen fluoropirimidina, oxaliplatino, quimioterapias basadas en irinotecán, cetuximab/panitumumab, inhibidores de PD-1 o inhibidores de BRAF (si están clínicamente indicados) y/u otros inhibidores de puntos de control. Se inscribirán aproximadamente 40 sujetos en el estudio, en 2 cohortes de 20 sujetos cada una.
Los sujetos continuarán el tratamiento con ME-344 y bevacizumab hasta la progresión radiológica de la enfermedad, EA inaceptables, retiro del consentimiento, inicio de una nueva terapia contra el cáncer o muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Miami
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt Sinai New York
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt -Ingram Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto metastásico (se excluyen todos los demás tipos histológicos)
- Sujetos que progresaron o demostraron intolerancia a terapias aprobadas estándar anteriores que incluyen quimioterapias basadas en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, cetuximab/panitumumab (si está clínicamente indicado, por ejemplo, tumores de tipo salvaje RAS) PD-1 o inhibidores de BRAF (si está clínicamente indicado), y/u otros inhibidores de puntos de control en el entorno metastásico.
- El tratamiento previo con cualquier fármaco en investigación o tratamiento contra el cáncer debe completarse > 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales no tratadas, compresión de la médula espinal o tumor cerebral primario
- Metástasis cerebrales sintomáticas, enfermedad leptomeníngea, compresión de la médula espinal o tumor cerebral primario
- Evidencia de enfermedad cardiovascular no controlada o inestable, infarto de miocardio (dentro de los 6 meses), angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias graves que requieren tratamiento farmacológico
- Antecedentes de enfermedad del SNC
- Terapia con bevacizumab o aflibercept ≤ 3 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio
- Neuropatía periférica Grado ≥ 2
- Hipertensión o diabetes mellitus no controlada, úlceras pépticas activas, heridas no cicatrizadas, enfermedad clínicamente significativa o infecciones sistémicas
- Seropositivo conocido o infección activa por el virus de la hepatitis B o C
- Infección sintomática o no controlada por el virus de la leucemia de células T humanas
- Tromboembolismo venoso (a menos que se trate apropiadamente y esté estable con anticoagulantes durante al menos 2 semanas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ME-344 y Bevacizumab
ME-344 (IV) Cohorte 1: Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Cohorte 2: Días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Bevacizumab (IV) Cohortes 1 y 2: Días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. |
ME-344 se administrará por vía intravenosa (IV)
Bevacizumab se administrará por vía intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La supervivencia libre de progresión se mide mediante exploraciones y pruebas de laboratorio.
Se mide por el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la observación de la progresión de la enfermedad.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de respuesta general (ORR) se define/medida por la proporción de pacientes que logran una respuesta completa [CR] o una respuesta parcial [PR] según RECIST v.1.1). Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesiones diana y evaluados mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR. |
6 meses
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Eventos adversos emergentes del tratamiento para ME-344 administrado en combinación con bevacizumab
Periodo de tiempo: desde la primera dosis del fármaco del estudio en el día 1 del ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, hasta 11 meses
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Esto se medirá por el número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (hallazgos anormales en el examen físico, signos vitales anormales, intervalo QT del ECG anormal y resultados anormales del laboratorio clínico)
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desde la primera dosis del fármaco del estudio en el día 1 del ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, hasta 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- ME-344-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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