- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05824559
ME-344 e Bevacizumab nel carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato
Uno studio di fase 1b sull'inibitore OxPhos ME-344 combinato con Bevacizumab nel carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sequenziale di fase 1b in aperto, dose multipla/programma per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore della via della fosforilazione ossidativa (OxPhos) ME-344 in combinazione con bevacizumab in soggetti con mCRC ricorrente.
Questo studio arruolerà soggetti con CRC metastatico, inclusi ma non limitati a soggetti con tumori RAS wild-type o mutanti, MSI-H/pMMR e BRAF V600E, che sono progrediti o hanno dimostrato intolleranza alle terapie standard approvate che includono fluoropirimidina, oxaliplatino, chemioterapie a base di irinotecan, cetuximab/panitumumab, inibitori di PD-1 o inibitori di BRAF (se clinicamente indicati) e/o altri inibitori del checkpoint. Saranno arruolati nello studio circa 40 soggetti, in 2 coorti di 20 soggetti ciascuna.
I soggetti continueranno il trattamento con ME-344 e bevacizumab fino a malattia progressiva radiologica, eventi avversi inaccettabili, revoca del consenso, inizio di una nuova terapia antitumorale o decesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Johns Hopkins
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt Sinai New York
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt -Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto metastatico (tutti gli altri tipi istologici sono esclusi)
- Soggetti che hanno manifestato progressione o dimostrato intolleranza a precedenti terapie standard approvate che includono chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, cetuximab/panitumumab (se clinicamente indicato, ad esempio tumori RAS wild-type) PD-1 o inibitori di BRAF (se clinicamente indicato), e/o altri inibitori del checkpoint nel contesto metastatico.
- Il trattamento precedente con qualsiasi farmaco sperimentale o trattamento antitumorale deve essere completato > 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del trattamento in studio.
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali non trattate, compressione del midollo spinale o tumore cerebrale primario
- Metastasi cerebrali sintomatiche, malattia leptomeningea, compressione del midollo spinale o tumore cerebrale primario
- Evidenza di malattia cardiovascolare incontrollata o instabile, infarto miocardico (entro 6 mesi), angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie gravi che richiedono terapia farmacologica
- Storia della malattia del SNC
- Terapia con bevacizumab o aflibercept ≤ 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Neuropatia periferica Grado ≥ 2
- Ipertensione incontrollata o diabete mellito, ulcere peptiche attive, ferite non cicatrizzate, malattie clinicamente significative o infezioni sistemiche
- Sieropositivo noto o infezione attiva da virus dell'epatite B o C
- Infezione sintomatica o incontrollata da virus della leucemia a cellule T umane
- Tromboembolia venosa (a meno che non sia opportunamente trattata e stabile con anticoagulanti per almeno 2 settimane).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ME-344 e Bevacizumab
ME-344 (IV) Coorte 1: giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Coorte 2: giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Bevacizumab (IV) Coorti 1 e 2: giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. |
ME-344 verrà somministrato per via endovenosa (IV)
Bevacizumab sarà somministrato per via endovenosa (IV)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Questo sarà misurato utilizzando il metodo Kaplan Meir (KM) e calcolato dal giorno del primo farmaco in studio fino all'osservazione della progressione della malattia.
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo sarà misurato dalla percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa [CR] o una risposta parziale [PR] secondo RECIST v.1.1).
|
6 mesi
|
Sicurezza e tollerabilità di ME-344 somministrato in combinazione con bevacizumab
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questo sarà misurato dal numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, con risultati anormali dell'esame fisico, segni vitali anormali, intervallo QT ECG anormale e risultati di laboratorio clinici anormali
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- ME-344-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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