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ME-344 e Bevacizumab nel carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato

14 novembre 2024 aggiornato da: MEI Pharma, Inc.

Uno studio di fase 1b sull'inibitore OxPhos ME-344 combinato con Bevacizumab nel carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato

Questo è uno studio sequenziale di fase 1b in aperto, dose multipla/programma per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore della via della fosforilazione ossidativa (OxPhos) ME-344 in combinazione con bevacizumab in soggetti con mCRC ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sequenziale di fase 1b in aperto, dose multipla/programma per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore della via della fosforilazione ossidativa (OxPhos) ME-344 in combinazione con bevacizumab in soggetti con mCRC ricorrente.

Questo studio arruolerà soggetti con CRC metastatico, inclusi ma non limitati a soggetti con tumori RAS wild-type o mutanti, MSI-H/pMMR e BRAF V600E, che sono progrediti o hanno dimostrato intolleranza alle terapie standard approvate che includono fluoropirimidina, oxaliplatino, chemioterapie a base di irinotecan, cetuximab/panitumumab, inibitori di PD-1 o inibitori di BRAF (se clinicamente indicati) e/o altri inibitori del checkpoint. Saranno arruolati nello studio circa 40 soggetti, in 2 coorti di 20 soggetti ciascuna.

I soggetti continueranno il trattamento con ME-344 e bevacizumab fino a malattia progressiva radiologica, eventi avversi inaccettabili, revoca del consenso, inizio di una nuova terapia antitumorale o decesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt Sinai New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt -Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto metastatico (tutti gli altri tipi istologici sono esclusi)
  • Soggetti che hanno manifestato progressione o dimostrato intolleranza a precedenti terapie standard approvate che includono chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, cetuximab/panitumumab (se clinicamente indicato, ad esempio tumori RAS wild-type) PD-1 o inibitori di BRAF (se clinicamente indicato), e/o altri inibitori del checkpoint nel contesto metastatico.
  • Il trattamento precedente con qualsiasi farmaco sperimentale o trattamento antitumorale deve essere completato > 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali non trattate, compressione del midollo spinale o tumore cerebrale primario
  • Metastasi cerebrali sintomatiche, malattia leptomeningea, compressione del midollo spinale o tumore cerebrale primario
  • Evidenza di malattia cardiovascolare incontrollata o instabile, infarto miocardico (entro 6 mesi), angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie gravi che richiedono terapia farmacologica
  • Storia della malattia del SNC
  • Terapia con bevacizumab o aflibercept ≤ 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Neuropatia periferica Grado ≥ 2
  • Ipertensione incontrollata o diabete mellito, ulcere peptiche attive, ferite non cicatrizzate, malattie clinicamente significative o infezioni sistemiche
  • Sieropositivo noto o infezione attiva da virus dell'epatite B o C
  • Infezione sintomatica o incontrollata da virus della leucemia a cellule T umane
  • Tromboembolia venosa (a meno che non sia opportunamente trattata e stabile con anticoagulanti per almeno 2 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ME-344 e Bevacizumab

ME-344 (IV) Coorte 1: giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Coorte 2: giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Bevacizumab (IV) Coorti 1 e 2: giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: ME-344
ME-344 verrà somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato per via endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
La sopravvivenza libera da progressione viene misurata utilizzando test di laboratorio e scansioni. Viene misurato in base al periodo di tempo che intercorre tra la prima dose del farmaco in studio e l'osservazione della progressione della malattia.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il tasso di risposta globale (ORR) è definito/misurato dalla percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa [CR] o una risposta parziale [PR] secondo RECIST v.1.1).

Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutati mediante MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
6 mesi
Eventi avversi emergenti nel trattamento per ME-344 somministrato in combinazione con Bevacizumab
Lasso di tempo: dalla prima dose del farmaco in studio il Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, fino a 11 mesi
Questo sarà misurato in base al numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (risultati anormali dell'esame fisico, segni vitali anormali, intervallo QT dell'ECG anormale e risultati clinici di laboratorio anormali)
dalla prima dose del farmaco in studio il Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, fino a 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ME-344-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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