Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ME-344 и бевацизумаб при ранее леченном метастатическом колоректальном раке

14 ноября 2024 г. обновлено: MEI Pharma, Inc.

Исследование фазы 1b ингибитора OxPhos ME-344 в сочетании с бевацизумабом при ранее леченном метастатическом колоректальном раке

Это открытое последовательное исследование фазы 1b с несколькими дозами/схемой для определения безопасности и эффективности ингибитора пути окислительного фосфорилирования (OxPhos) ME-344 в комбинации с бевацизумабом у субъектов с рецидивирующим мКРР.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое последовательное исследование фазы 1b с несколькими дозами/схемой для определения безопасности и эффективности ингибитора пути окислительного фосфорилирования (OxPhos) ME-344 в комбинации с бевацизумабом у субъектов с рецидивирующим мКРР.

В этом исследовании будут участвовать субъекты с метастатическим КРР, в том числе, помимо прочего, субъекты с опухолями RAS дикого типа или мутантными, MSI-H/pMMR и BRAF V600E, у которых прогрессирование или продемонстрирована непереносимость стандартных утвержденных методов лечения, включая фторпиримидин, оксалиплатин, химиотерапия на основе иринотекана, цетуксимаб/панитумумаб, ингибиторы PD-1 или ингибиторы BRAF (при наличии клинических показаний) и/или другие ингибиторы контрольных точек. В исследование будет включено около 40 субъектов в 2 когортах по 20 субъектов в каждой.

Субъекты будут продолжать лечение ME-344 и бевацизумабом до радиологически прогрессирующего заболевания, неприемлемых НЯ, отзыва согласия, начала новой противоопухолевой терапии или смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt Sinai New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt -Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Гистологическая или цитологическая документация метастатической аденокарциномы толстой или прямой кишки (исключаются все другие гистологические типы)
  • Субъекты, которые прогрессировали или продемонстрировали непереносимость ранее одобренных стандартных методов лечения, которые включают химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, цетуксимаб/панитумумаб (при наличии клинических показаний, например, при опухолях RAS дикого типа), ингибиторы PD-1 или BRAF (при наличии клинических показаний), и/или другие ингибиторы контрольных точек в условиях метастазирования.
  • Предыдущее лечение любым исследуемым лекарственным средством или противораковое лечение должно быть завершено > 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первой дозы исследуемого препарата.
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

  • Нелеченные метастазы в головной мозг, компрессия спинного мозга или первичная опухоль головного мозга
  • Симптоматические метастазы в головной мозг, лептоменингеальная болезнь, компрессия спинного мозга или первичная опухоль головного мозга
  • Признаки неконтролируемого или нестабильного сердечно-сосудистого заболевания, инфаркта миокарда (в течение 6 месяцев), нестабильной стенокардии, застойной сердечной недостаточности, серьезных аритмий, требующих медикаментозной терапии.
  • История болезни ЦНС
  • Терапия бевацизумабом или афлиберцептом ≤ 3 недель до начала исследуемого лечения
  • Периферическая невропатия ≥ 2 степени
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия или сахарный диабет, активные пептические язвы, незаживающие раны, клинически значимое заболевание или системные инфекции
  • Известный серопозитивный или активная инфекция вирусом гепатита В или С
  • Симптоматическая или неконтролируемая инфекция вирусом Т-клеточного лейкоза человека
  • Венозная тромбоэмболия (если не проводится надлежащее лечение и не сохраняется стабильность на антикоагулянтах в течение как минимум 2 недель).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ME-344 и бевацизумаб

ME-344 (IV) Когорта 1: дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла. Когорта 2: дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла.

Бевацизумаб (в/в) Когорты 1 и 2: дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: МЭ-344
ME-344 будет вводиться внутривенно (IV)
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенно (в/в)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Выживаемость без прогрессирования измеряется с помощью лабораторных тестов и сканирований. Его измеряют по промежутку времени от первой дозы исследуемого препарата до момента наблюдения прогрессирования заболевания.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: 6 месяцев

Общая частота ответа (ORR) определяется/измеряется как доля пациентов, достигших полного ответа [CR] или частичного ответа [PR] согласно RECIST v.1.1).

Критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR.
6 месяцев
Нежелательные явления, возникшие при лечении ME-344, вводимого в комбинации с бевацизумабом
Временное ограничение: от первой дозы исследуемого препарата в 1-м цикле, в 1-й день через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или начала нового противоракового лечения, до 11 месяцев
Это будет измеряться количеством участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, возникшим в результате лечения (аномальные результаты физикального обследования, аномальные показатели жизнедеятельности, аномальный интервал QT на ЭКГ и аномальные результаты клинических лабораторных исследований).
от первой дозы исследуемого препарата в 1-м цикле, в 1-й день через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или начала нового противоракового лечения, до 11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MEI Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ME-344-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться