Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ME-344 en Bevacizumab bij eerder behandelde uitgezaaide colorectale kanker

14 november 2024 bijgewerkt door: MEI Pharma, Inc.

Een fase 1b-studie van de OxPhos-remmer ME-344 gecombineerd met bevacizumab bij eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker

Dit is een fase 1b open-label, meerdere doses/schema sequentiële studie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van de oxidatieve fosforylatie (OxPhos) pathway-remmer ME-344 in combinatie met bevacizumab bij proefpersonen met recidiverende mCRC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1b open-label, meerdere doses/schema sequentiële studie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van de oxidatieve fosforylatie (OxPhos) pathway-remmer ME-344 in combinatie met bevacizumab bij proefpersonen met recidiverende mCRC.

Deze studie zal proefpersonen met gemetastaseerde CRC inschrijven, inclusief maar niet beperkt tot proefpersonen met RAS wild-type of mutante tumoren, MSI-H/pMMR en BRAF V600E, die progressie hebben vertoond of intolerantie hebben aangetoond voor standaard goedgekeurde therapieën waaronder fluoropyrimidine, oxaliplatine, op irinotecan gebaseerde chemokuren, cetuximab/panitumumab, PD-1-remmers of BRAF-remmers (indien klinisch geïndiceerd) en/of andere checkpoint-remmers. Ongeveer 40 proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek, in 2 cohorten van elk 20 proefpersonen.

Proefpersonen zullen de behandeling met ME-344 en bevacizumab voortzetten tot radiologisch progressieve ziekte, onaanvaardbare bijwerkingen, intrekking van toestemming, start van nieuwe antikankertherapie of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt Sinai New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt -Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Histologische of cytologische documentatie van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum dat metastatisch is (alle andere histologische typen zijn uitgesloten)
  • Proefpersonen die progressie vertoonden of intolerantie vertoonden voor eerdere standaard goedgekeurde therapieën, waaronder chemotherapieën op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, cetuximab/panitumumab (indien klinisch geïndiceerd, bijv. wildtype RAS-tumoren) PD-1- of BRAF-remmers (indien klinisch geïndiceerd), en/of andere checkpointremmers in de metastatische setting.
  • Eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling tegen kanker moet >28 dagen of 5 halfwaardetijden zijn voltooid, afhankelijk van welke langer is, vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of primaire hersentumor
  • Symptomatische hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte, ruggenmergcompressie of primaire hersentumor
  • Bewijs van ongecontroleerde of onstabiele hart- en vaatziekten, myocardinfarct (binnen 6 maanden), onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ernstige aritmieën die medicamenteuze behandeling vereisen
  • Geschiedenis van CZS-ziekte
  • Behandeling met bevacizumab of aflibercept ≤ 3 weken voor aanvang van de studiebehandeling
  • Perifere neuropathie Graad ≥ 2
  • Ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus, actieve maagzweren, niet-genezende wonden, klinisch significante ziekte of systemische infecties
  • Bekend seropositief voor, of actieve infectie met het hepatitis B- of C-virus
  • Symptomatische of ongecontroleerde infectie met humaan T-celleukemievirus
  • Veneuze trombo-embolie (tenzij correct behandeld en stabiel op anticoagulantia gedurende ten minste 2 weken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ME-344 en Bevacizumab

ME-344 (IV) Cohort 1: Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Cohort 2: dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.

Bevacizumab (IV) cohorten 1 en 2: dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: ME-344
ME-344 zal intraveneus (IV) worden toegediend
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab zal intraveneus (IV) worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Progressievrije overleving wordt gemeten met behulp van laboratoriumtests en scans. Deze wordt gemeten aan de hand van de tijdsduur vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de observatie van ziekteprogressie.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden

Het algehele responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd/gemeten door het percentage patiënten dat een volledige respons [CR] of een gedeeltelijke respons [PR] bereikt volgens RECIST v.1.1).

Per Response Evaluatiecriteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algemene respons (OR) = CR + PR.
6 maanden
Behandeling Opkomende bijwerkingen voor ME-344 toegediend in combinatie met Bevacizumab
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel op cyclus 1 dag 1 tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of start van een nieuwe behandeling tegen kanker, tot 11 maanden
Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, abnormale vitale functies, abnormaal ECG QT-interval en abnormale klinische laboratoriumresultaten).
vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel op cyclus 1 dag 1 tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of start van een nieuwe behandeling tegen kanker, tot 11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ME-344-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren