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進行性固形腫瘍の被験者におけるHBM1020の安全性、耐性、および抗腫瘍活性を評価する研究

2026年4月28日 更新者:Harbour BioMed US, Inc.

進行性固形腫瘍の被験者におけるHBM1020の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための第1相非盲検多施設試験

これは、2 つの部分を含む治験薬 HBM1020 の安全性と忍容性を評価するための治験です。 パート1は固形腫瘍の参加者を登録し、パート2は腎細胞癌(RCC)および結腸直腸腺癌(CRC)を登録します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これは、治験薬 HBM1020 の安全性と忍容性を評価し、HBM1020 の最大耐用量および/または推奨される第 2 相試験用量を決定するための試験です。 この研究では、HBM1020 の抗腫瘍活性も調べます。この研究は 2 つの部分で構成されています。 パート 1 では、適切な推奨第 2 相用量 (RP2D) または最大耐用量 (MTD) を特定するために、患者をさまざまなコホート用量に登録します。 パート2では、転移性/切除不能なRCC、CRCの参加者は、研究のパート1で確立されたMTDおよび/またはRP2Dを受け取ります。 パート1とパート2では、参加者は3週間ごとに治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
  2. -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性の被験者。
  3. -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍または再発性および最後の抗腫瘍療法以降に進行した、代替の治癒的な標準療法が存在しない。
  4. 十分な臓器および骨髄機能。

除外基準:

  1. -以前に使用された抗B7H7モノクローナル抗体(mAb)または抗KIR3DL3モノクローナル抗体(mAb)。
  2. -治験薬(IMP)の初回投与前4週間以内の全身抗がん療法、または治験薬(IMP)の初回投与前2週間以内の免疫抑制薬。
  3. -手術または以前の治療に関連する(免疫関連の)毒性からまだ回復していない。
  4. 臨床的に重要な先天性または後天性心血管疾患を有する。
  5. コントロールされていない高血圧、コントロールされていない真性糖尿病、活動性出血性素因、または B 型肝炎、C 型肝炎、自己免疫疾患、ヒト免疫不全ウイルスなどの活動性感染症を含む重度または管理されていない全身性疾患。
  6. -スクリーニング前の5年以内にこの研究で治療されたもの以外の他の活動的な浸潤癌の存在。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、または子宮頸部の上皮内癌、または局所治療によって治癒すると考えられる他の局所腫瘍を除く。
  7. -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術(血管アクセスの配置を除く)。
  8. 以前に未治療の脳転移。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HBM1020
HBM1020 は組換え完全ヒト抗 B7H7 モノクローナル抗体です。
各 21 日間の治療サイクルの 1 日目の静脈内 (IV) 投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性(DLT)のある被験者の割合
時間枠:1日目から疾患の進行または21日目のいずれか早い方まで。
21日間に用量制限毒性(DLT)イベントを経験した被験者の数
1日目から疾患の進行または21日目のいずれか早い方まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)
時間枠:インフォームド コンセントの日から安全性追跡調査の 90 日目まで。
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 (バイタル サイン、身体検査、および異常な検査パラメータを含む) によると。
インフォームド コンセントの日から安全性追跡調査の 90 日目まで。
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:2年まで、または進行性疾患、許容できない毒性、被験者が同意を撤回するまで、または治験責任医師の決定のいずれか早い方まで。
RECIST 1.1 による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の全体奏効が最良であった被験者の割合
2年まで、または進行性疾患、許容できない毒性、被験者が同意を撤回するまで、または治験責任医師の決定のいずれか早い方まで。
応答時間
時間枠:2年まで、または進行性疾患、許容できない毒性、被験者が同意を撤回するまで、または治験責任医師の決定のいずれか早い方まで。
文書化された客観的反応の最初の発生から、治験責任医師がRECIST 1.1を使用して決定した疾患の進行時または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔
2年まで、または進行性疾患、許容できない毒性、被験者が同意を撤回するまで、または治験責任医師の決定のいずれか早い方まで。
病勢制御率
時間枠:2年まで、または進行性疾患、許容できない毒性、被験者が同意を撤回するまで、または治験責任医師の決定のいずれか早い方まで。
CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の全体的な応答を持つ被験者の割合
2年まで、または進行性疾患、許容できない毒性、被験者が同意を撤回するまで、または治験責任医師の決定のいずれか早い方まで。
疾病管理期間
時間枠:最長 2 年間、または進行性疾患、許容できない毒性、被験者が同意を撤回するまで、または治験責任医師の決定のいずれか早い方まで
治療中にCRまたはPRまたはSDを発現した被験者の治療開始日から病勢進行または死亡日までの期間
最長 2 年間、または進行性疾患、許容できない毒性、被験者が同意を撤回するまで、または治験責任医師の決定のいずれか早い方まで
腫瘍縮小率(腫瘍縮小率)
時間枠:2年まで、または進行性疾患、許容できない毒性、被験者が同意を撤回するまで、または治験責任医師の決定のいずれか早い方まで。
任意のフォローアップ評価で達成された最大の腫瘍縮小。 RECIST 1.1に従ってX線検査による疾患の進行が文書化されるまで、またはRECIST 1.1に従って疾患の進行後に臨床的利益が失われるまで、放射線(コンピュータ断層撮影[CT]/磁気共鳴画像法[MRI])スキャンによって測定
2年まで、または進行性疾患、許容できない毒性、被験者が同意を撤回するまで、または治験責任医師の決定のいずれか早い方まで。
最大血清濃度 (Cmax)
時間枠:治療終了後90日まで。
最大血清濃度
治療終了後90日まで。
最大血清濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠:治療終了後90日まで。
最大血清濃度に達するまでの時間
治療終了後90日まで。
時間ゼロから投与間隔タウまでの血清濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-タウ)
時間枠:治療終了後90日まで。
時間ゼロから投与間隔 tau までの血清濃度対時間曲線の下の面積
治療終了後90日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月23日

一次修了 (実際)

2024年10月9日

研究の完了 (実際)

2024年10月9日

試験登録日

最初に提出

2023年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月10日

最初の投稿 (実際)

2023年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1020.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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