Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude évaluant l'innocuité, la tolérance et l'activité antitumorale du HBM1020 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

10 avril 2023 mis à jour par: Harbour BioMed US, Inc.

Une étude multicentrique ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de HBM1020 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude HBM1020 qui contient deux parties. La partie 1 recrutera des participants atteints de tumeurs solides et la partie 2 recrutera le carcinome à cellules rénales (RCC) et l'adénocarcinome colorectal (CRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude HBM1020 et à déterminer la dose maximale tolérée et/ou la dose d'étude de phase 2 recommandée de HBM1020. L'étude se penchera également sur l'activité anti-tumorale de HBM1020. L'étude se compose de 2 parties. Dans la partie 1, les patients sont inscrits dans différentes doses de cohorte afin d'identifier la dose de phase 2 recommandée appropriée (RP2D) ou la dose maximale tolérée (MTD). Dans la partie 2, les participants atteints de RCC métastatique/non résécable, CRC recevront le MTD et/ou RP2D établi dans la partie 1 de l'étude. Dans les parties 1 et 2, les participants recevront un traitement toutes les 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  2. Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
  3. Tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement ou récurrentes et ayant progressé depuis le dernier traitement antitumoral pour lesquelles il n'existe pas de traitement standard alternatif et curatif.
  4. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.

Critère d'exclusion:

  1. Auparavant utilisé des anticorps monoclonaux anti-B7H7 (mAb) ou des anticorps monoclonaux anti-KIR3DL3 (mAb).
  2. Tout traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines précédant la première dose de médicament expérimental (IMP), ou médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la première dose de médicament expérimental (IMP).
  3. Pas encore remis d'une intervention chirurgicale ou d'une toxicité (liée au système immunitaire) liée à un traitement antérieur.
  4. Avec des maladies cardiovasculaires congénitales ou acquises cliniquement significatives.
  5. Avec des maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris l'hypertension non contrôlée, le diabète sucré non contrôlé, les diathèses hémorragiques actives ou une infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C, les maladies auto-immunes et le virus de l'immunodéficience humaine.
  6. Présence d'autres cancers invasifs actifs autres que celui traité dans cette étude dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau correctement traité, ou du carcinome in situ du col de l'utérus, ou d'autres tumeurs locales considérées comme guéries par un traitement local.
  7. Chirurgie majeure (à l'exclusion du placement de l'accès vasculaire) dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  8. Métastases cérébrales non traitées auparavant.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HBM1020
HBM1020 est un anticorps monoclonal anti-B7H7 recombinant entièrement humain
Médicament: HBM1020
Administrations intraveineuses (IV) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou au jour 21, selon la première éventualité.
Nombre de sujets ayant subi des événements de toxicité limitant la dose (DLT) pendant 21 jours
Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou au jour 21, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: De la date du consentement éclairé jusqu'au suivi de sécurité Jour 90.
Selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 (y compris les signes vitaux, les examens physiques et les paramètres de laboratoire anormaux).
De la date du consentement éclairé jusqu'au suivi de sécurité Jour 90.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement du sujet ou décision de l'investigateur, selon la première éventualité.
La proportion de sujets avec la meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1
Jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement du sujet ou décision de l'investigateur, selon la première éventualité.
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement du sujet ou décision de l'investigateur, selon la première éventualité.
L'intervalle de temps entre la première occurrence d'une réponse objective documentée et le moment de la progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement du sujet ou décision de l'investigateur, selon la première éventualité.
Taux de contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement du sujet ou décision de l'investigateur, selon la première éventualité.
La proportion de sujets avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD)
Jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement du sujet ou décision de l'investigateur, selon la première éventualité.
Durée du contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans ou jusqu'à ce que la maladie progresse, une toxicité inacceptable, le sujet retire son consentement ou la décision de l'investigateur, selon la première éventualité
Le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression de la maladie ou de décès pour les sujets qui ont eu une RC, une RP ou une SD pendant le traitement
Jusqu'à 2 ans ou jusqu'à ce que la maladie progresse, une toxicité inacceptable, le sujet retire son consentement ou la décision de l'investigateur, selon la première éventualité
Rétrécissement tumoral (Le pourcentage de patients présentant un rétrécissement tumoral)
Délai: Jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement du sujet ou décision de l'investigateur, selon la première éventualité.
Le plus grand rétrécissement de la tumeur atteint lors de toute évaluation de suivi. Mesuré par balayage radiologique (tomodensitométrie [CT]/imagerie par résonance magnétique [IRM]) jusqu'à la progression documentée de la maladie par radiographie selon RECIST 1.1, ou la perte du bénéfice clinique après progression de la maladie selon RECIST 1.1
Jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement du sujet ou décision de l'investigateur, selon la première éventualité.
Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement.
Concentration sérique maximale
Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale
Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement.
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et l'intervalle de dosage tau (AUC0-tau)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement.
aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et l'intervalle posologique tau
Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harbour BioMed US, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1020.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide avancée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner