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Un estudio que evalúa la seguridad, la tolerancia y la actividad antitumoral de HBM1020 en sujetos con tumores sólidos avanzados

10 de abril de 2023 actualizado por: Harbour BioMed US, Inc.

Un estudio multicéntrico abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de HBM1020 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio HBM1020 que consta de dos partes. La Parte 1 incluirá participantes con tumores sólidos y la Parte 2 incluirá carcinoma de células renales (RCC) y adenocarcinoma colorrectal (CRC).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio HBM1020 y para determinar la dosis máxima tolerada y/o la dosis recomendada del estudio de Fase 2 de HBM1020. El estudio también analizará la actividad antitumoral de HBM1020. El estudio consta de 2 partes. En la Parte 1, los pacientes se inscriben en diferentes dosis de cohorte para identificar la dosis de fase 2 recomendada adecuada (RP2D) o la dosis máxima tolerada (MTD). En la Parte 2, los participantes con CCR metastásico/irresecable, CRC recibirán el MTD y/o RP2D establecidos en la Parte 1 del estudio. En la Parte 1 y la Parte 2, a los participantes se les administrará el tratamiento cada 3 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Disposición a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  2. Sujeto masculino o femenino de ≥18 años en el momento de la selección.
  3. Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente o recurrentes y progresados ​​desde la última terapia antitumoral para los que no existe una terapia estándar curativa alternativa.
  4. Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterio de exclusión:

  1. Anteriormente se utilizaron anticuerpos monoclonales (mAb) anti-B7H7 o anticuerpos monoclonales (mAb) anti-KIR3DL3.
  2. Cualquier tratamiento anticanceroso sistémico dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del medicamento en investigación (IMP), o medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del medicamento en investigación (IMP).
  3. Todavía no se ha recuperado de la cirugía o de la toxicidad (inmunitaria) relacionada con el tratamiento anterior.
  4. Con enfermedades cardiovasculares congénitas o adquiridas clínicamente significativas.
  5. Con enfermedades sistémicas severas o no controladas, incluyendo hipertensión no controlada, diabetes mellitus no controlada, diátesis hemorrágica activa o infección activa incluyendo hepatitis B, hepatitis C, enfermedad autoinmune y virus de inmunodeficiencia humana.
  6. Presencia de otros cánceres invasivos activos distintos del tratado en este estudio dentro de los 5 años previos a la selección, excepto el carcinoma basocelular de piel tratado adecuadamente, o el carcinoma in situ de cuello uterino, u otros tumores locales que se consideren curados con tratamiento local.
  7. Cirugía mayor (excluyendo la colocación de un acceso vascular) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  8. Metástasis cerebrales no tratadas previamente.
  9. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HBM1020
HBM1020 es un anticuerpo monoclonal anti-B7H7 completamente humano recombinante
Droga: HBM1020
Administraciones intravenosas (IV) en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o el día 21, lo que ocurra primero.
Número de sujetos que experimentan eventos de toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante 21 días
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o el día 21, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado hasta el seguimiento de seguridad Día 90.
De acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5.0 (incluyendo signos vitales, exámenes físicos y parámetros de laboratorio anormales).
Desde la fecha del consentimiento informado hasta el seguimiento de seguridad Día 90.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad inaceptable, el sujeto retire el consentimiento o la decisión del investigador, lo que ocurra primero.
La proporción de sujetos con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1
Hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad inaceptable, el sujeto retire el consentimiento o la decisión del investigador, lo que ocurra primero.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad inaceptable, el sujeto retire el consentimiento o la decisión del investigador, lo que ocurra primero.
El intervalo de tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la progresión de la enfermedad según lo determine el investigador utilizando RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad inaceptable, el sujeto retire el consentimiento o la decisión del investigador, lo que ocurra primero.
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad inaceptable, el sujeto retire el consentimiento o la decisión del investigador, lo que ocurra primero.
La proporción de sujetos con una mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD)
Hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad inaceptable, el sujeto retire el consentimiento o la decisión del investigador, lo que ocurra primero.
Duración del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años o hasta enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento del sujeto o decisión del investigador, lo que ocurra primero
El tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte para los sujetos que tuvieron RC o PR o SD durante el tratamiento
Hasta 2 años o hasta enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento del sujeto o decisión del investigador, lo que ocurra primero
Reducción del tumor (Porcentaje de pacientes con reducción del tumor)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad inaceptable, el sujeto retire el consentimiento o la decisión del investigador, lo que ocurra primero.
La mayor reducción del tumor lograda en cualquier evaluación de seguimiento. Medido mediante exploración radiológica (tomografía computarizada [TC]/imágenes por resonancia magnética [IRM]) hasta la progresión radiográfica documentada de la enfermedad según RECIST 1.1, o pérdida del beneficio clínico después de la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1
Hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad inaceptable, el sujeto retire el consentimiento o la decisión del investigador, lo que ocurra primero.
Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de finalizar el tratamiento.
Concentración sérica máxima
Hasta 90 días después de finalizar el tratamiento.
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de finalizar el tratamiento.
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima
Hasta 90 días después de finalizar el tratamiento.
Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero hasta el intervalo de dosificación tau (AUC0-tau)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de finalizar el tratamiento.
área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero hasta el intervalo de dosificación tau
Hasta 90 días después de finalizar el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Harbour BioMed US, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1020.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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