Исследование по оценке безопасности, переносимости и противоопухолевой активности HBM1020 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
28 апреля 2026 г. обновлено: Harbour BioMed US, Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности HBM1020 у субъектов с запущенными солидными опухолями
Это исследование для оценки безопасности и переносимости исследуемого препарата HBM1020, которое состоит из двух частей.
В часть 1 будут включены участники с солидными опухолями, а в часть 2 — почечно-клеточная карцинома (RCC) и колоректальная аденокарцинома (CRC).
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости исследуемого препарата HBM1020, а также для определения максимально переносимой дозы и/или рекомендуемой дозы исследования фазы 2 HBM1020.
В исследовании также будет рассмотрена противоопухолевая активность HBM1020. Исследование состоит из 2 частей.
В части 1 пациенты включаются в группы, получающие разные дозы, чтобы определить соответствующую рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) или максимально переносимую дозу (MTD).
В Части 2 участники с метастатическим/нерезектабельным ПКР, КРР получат MTD и/или RP2D, установленные в Части 1 исследования.
В Части 1 и Части 2 участники будут получать лечение каждые 3 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент скрининга.
- Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли или рецидивирующие и прогрессирующие после последней противоопухолевой терапии, для которых не существует альтернативной стандартной лечебной терапии.
- Адекватная функция органов и костного мозга.
Критерий исключения:
- Ранее использовали моноклональные антитела против B7H7 (mAb) или моноклональные антитела против KIR3DL3 (mAb).
- Любая системная противораковая терапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или иммунодепрессанты в течение 2 недель до первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
- Еще не оправился от хирургического вмешательства или (иммунозависимой) токсичности, связанной с предыдущим лечением.
- При клинически значимых врожденных или приобретенных сердечно-сосудистых заболеваниях.
- При тяжелых или неконтролируемых системных заболеваниях, включая неконтролируемую артериальную гипертензию, неконтролируемый сахарный диабет, активные геморрагические диатезы или активные инфекции, включая гепатит В, гепатит С, аутоиммунные заболевания и вирус иммунодефицита человека.
- Наличие других активных инвазивных видов рака, отличных от того, который лечился в этом исследовании, в течение 5 лет до скрининга, за исключением соответствующим образом пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ или других местных опухолей, которые считаются вылеченными местным лечением.
- Крупная операция (за исключением установки сосудистого доступа) в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Ранее не леченные метастазы в головной мозг.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HBM1020
HBM1020 представляет собой рекомбинантное полностью человеческое моноклональное антитело против B7H7.
|
Внутривенное (IV) введение в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: С 1-го дня до прогрессирования заболевания или до 21-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Количество субъектов, у которых наблюдались проявления дозолимитирующей токсичности (DLT) в течение 21 дня.
|
С 1-го дня до прогрессирования заболевания или до 21-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С даты информированного согласия до 90-го дня наблюдения за безопасностью.
|
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 (включая основные показатели жизнедеятельности, физические осмотры и аномальные лабораторные параметры).
|
С даты информированного согласия до 90-го дня наблюдения за безопасностью.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия субъекта или решения исследователя, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Доля субъектов с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST 1.1
|
До 2 лет или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия субъекта или решения исследователя, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 2 лет или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия субъекта или решения исследователя, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Интервал времени от первого появления задокументированного объективного ответа до времени прогрессирования заболевания, определенного исследователем с использованием RECIST 1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 2 лет или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия субъекта или решения исследователя, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: До 2 лет или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия субъекта или решения исследователя, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Доля субъектов с лучшим общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD)
|
До 2 лет или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия субъекта или решения исследователя, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
Продолжительность борьбы с болезнью
Временное ограничение: До 2 лет или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия субъекта или решения исследователя, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Время от даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти для субъектов, которые имели CR или PR или SD во время лечения.
|
До 2 лет или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия субъекта или решения исследователя, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Уменьшение опухоли (процент пациентов с уменьшением размера опухоли)
Временное ограничение: До 2 лет или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия субъекта или решения исследователя, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Наибольшее уменьшение опухоли, достигнутое при любой последующей оценке.
Измеряется рентгенологическим (компьютерная томография [КТ]/магнитно-резонансная томография [МРТ]) сканированием до документированного радиографического прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 или потери клинической пользы после прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1
|
До 2 лет или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия субъекта или решения исследователя, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До 90 дней после окончания лечения.
|
Максимальная концентрация в сыворотке
|
До 90 дней после окончания лечения.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: До 90 дней после окончания лечения.
|
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке
|
До 90 дней после окончания лечения.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до интервала дозирования тау (AUC0-тау)
Временное ограничение: До 90 дней после окончания лечения.
|
площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до интервала дозирования tau
|
До 90 дней после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1020.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .