Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerancen og antitumoraktiviteten af ​​HBM1020 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

10. april 2023 opdateret af: Harbour BioMed US, Inc.

Et fase 1 åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af HBM1020 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er en undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​studielægemidlet HBM1020, som indeholder to dele. Del 1 vil indskrive solide tumordeltagere, og del 2 vil indskrive nyrecellekarcinom (RCC) og kolorektalt adenokarcinom (CRC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​studielægemidlet HBM1020 og for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalede fase 2-studiedosis af HBM1020. Undersøgelsen vil også se på antitumoraktiviteten af ​​HBM1020. Studiet består af 2 dele. I del 1 indskrives patienter i forskellige kohortedoser for at identificere den passende anbefalede fase 2-dosis (RP2D) eller maksimal tolereret dosis (MTD). I del 2 vil deltagere med metastatisk/ikke-operabel RCC, CRC modtage MTD og/eller RP2D etableret i del 1 af undersøgelsen. I del 1 og del 2 vil deltagerne få behandling hver 3. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år på screeningstidspunktet.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer eller tilbagevendende og fremskredne siden sidste antitumorbehandling, for hvilke der ikke eksisterer nogen alternativ, helbredende standardterapi.
  4. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anvendte anti-B7H7 monoklonale antistoffer (mAb) eller anti-KIR3DL3 monoklonale antistoffer (mAb).
  2. Enhver systemisk anti-cancerterapi inden for 4 uger før første dosis af forsøgslægemiddel (IMP) eller immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før den første dosis af forsøgslægemiddel (IMP).
  3. Endnu ikke restitueret efter operation eller (immunrelateret) toksicitet relateret til tidligere behandling.
  4. Med klinisk signifikante medfødte eller erhvervede hjerte-kar-sygdomme.
  5. Med alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus, aktive blødningsdiateser eller aktiv infektion inklusive hepatitis B, hepatitis C, autoimmun sygdom og human immundefektvirus.
  6. Tilstedeværelse af andre aktive invasive cancerformer end den, der blev behandlet i denne undersøgelse inden for 5 år før screening, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen eller andre lokale tumorer, der anses for at være helbredt ved lokal behandling.
  7. Større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Tidligere ubehandlede hjernemetastaser.
  9. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBM1020
HBM1020 er et rekombinant fuldt humant anti-B7H7 monoklonalt antistof
Medicin: HBM1020
Intravenøse (IV) administrationer på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller dag 21, alt efter hvad der kommer først.
Antal forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelser i løbet af 21 dage
Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller dag 21, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke til sikkerhedsopfølgning Dag 90.
I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (inklusive vitale tegn, fysiske undersøgelser og unormale laboratorieparametre).
Fra datoen for informeret samtykke til sikkerhedsopfølgning Dag 90.
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år eller indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, forsøgsperson trækker samtykke tilbage eller investigators beslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Andelen af ​​forsøgspersoner med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1
Op til 2 år eller indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, forsøgsperson trækker samtykke tilbage eller investigators beslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 2 år eller indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, forsøgsperson trækker samtykke tilbage eller investigators beslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsintervallet fra første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til tidspunktet for sygdomsprogression som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til 2 år eller indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, forsøgsperson trækker samtykke tilbage eller investigators beslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Op til 2 år eller indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, forsøgsperson trækker samtykke tilbage eller investigators beslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Andelen af ​​forsøgspersoner med den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD)
Op til 2 år eller indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, forsøgsperson trækker samtykke tilbage eller investigators beslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 2 år eller indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, forsøgsperson trækker samtykke tilbage eller efterforskerens beslutning, alt efter hvad der indtræffer først
Tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller død for forsøgspersoner, der havde CR eller PR eller SD under behandlingen
Op til 2 år eller indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, forsøgsperson trækker samtykke tilbage eller efterforskerens beslutning, alt efter hvad der indtræffer først
Tumorsvind (procentdelen af ​​patienter med tumorsvind)
Tidsramme: Op til 2 år eller indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, forsøgsperson trækker samtykke tilbage eller investigators beslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Den største tumorsvind opnået ved enhver opfølgende vurdering. Målt ved radiologisk (computertomografi [CT]/magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) scanning indtil dokumenteret radiografisk sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1, eller tab af klinisk fordel efter sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1
Op til 2 år eller indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, forsøgsperson trækker samtykke tilbage eller investigators beslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 90 dage efter endt behandling.
Maksimal serumkoncentration
Op til 90 dage efter endt behandling.
Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 90 dage efter endt behandling.
Tid til at nå maksimal serumkoncentration
Op til 90 dage efter endt behandling.
Arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til doseringsintervallet tau (AUC0-tau)
Tidsramme: Op til 90 dage efter endt behandling.
areal under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til doseringsintervallet tau
Op til 90 dage efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbour BioMed US, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1020.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner