진행성 고형암 환자에서 HBM1020의 안전성, 내성 및 항종양 활성을 평가하는 연구
2026년 4월 28일 업데이트: Harbour BioMed US, Inc.
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 HBM1020의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 다기관 연구
2개 파트로 구성된 연구약물 HBM1020의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구입니다.
파트 1은 고형 종양 참가자를 등록하고 파트 2는 신장 세포 암종(RCC) 및 대장 선암종(CRC)을 등록합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물 HBM1020의 안전성과 내약성을 평가하고 HBM1020의 최대 내약 용량 및/또는 권장 임상 2상 연구 용량을 결정하기 위한 연구입니다.
이 연구는 또한 HBM1020의 항종양 활성을 살펴볼 것입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
1부에서는 적절한 권장 2상 용량(RP2D) 또는 최대 허용 용량(MTD)을 식별하기 위해 환자를 서로 다른 코호트 용량에 등록합니다.
파트 2에서 전이성/절제 불가능한 RCC, CRC 참가자는 연구 파트 1에서 확립된 MTD 및/또는 RP2D를 받게 됩니다.
Part 1과 Part 2에서 참가자는 3주마다 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 스크리닝 시점에 ≥18세인 남성 또는 여성 피험자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 또는 마지막 항종양 요법 이후 재발 및 진행되었으며 이에 대한 대안적인 치유 표준 요법이 존재하지 않습니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
제외 기준:
- 이전에는 항-B7H7 단클론 항체(mAb) 또는 항-KIR3DL3 단클론 항체(mAb)를 사용했습니다.
- 시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 모든 전신 항암 요법 또는 시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 면역억제제.
- 이전 치료와 관련된 수술 또는 (면역 관련) 독성에서 아직 회복되지 않았습니다.
- 임상적으로 유의한 선천성 또는 후천성 심혈관 질환이 있는 경우.
- 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 활동성 출혈 체질 또는 B형 간염, C형 간염, 자가면역 질환 및 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 또는 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 기타 국소 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 본 연구에서 치료된 암 이외의 다른 활동성 침윤성 암의 존재.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내의 대수술(혈관 통로 배치 제외).
- 이전에 치료받지 않은 뇌 전이.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBM1020
HBM1020은 재조합 완전 인간 항-B7H7 단클론 항체입니다.
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각 21일 치료 주기의 제1일에 정맥(IV) 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자의 비율
기간: 1일부터 질병 진행 또는 21일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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21일 동안 용량 제한 독성(DLT) 사건을 경험한 피험자 수
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1일부터 질병 진행 또는 21일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 정보에 입각한 동의 날짜부터 안전성 추적 90일까지.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(활력 징후, 신체 검사 및 비정상적인 실험실 매개변수 포함)에 따름.
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정보에 입각한 동의 날짜부터 안전성 추적 90일까지.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년 또는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 피험자가 동의를 철회하거나 연구자의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지.
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RECIST 1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율
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최대 2년 또는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 피험자가 동의를 철회하거나 연구자의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지.
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응답 기간
기간: 최대 2년 또는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 피험자가 동의를 철회하거나 연구자의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지.
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문서화된 객관적 반응의 첫 발생부터 조사자가 RECIST 1.1을 사용하여 결정한 질병 진행 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간 간격
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최대 2년 또는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 피험자가 동의를 철회하거나 연구자의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지.
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방역률
기간: 최대 2년 또는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 피험자가 동의를 철회하거나 연구자의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지.
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CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율
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최대 2년 또는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 피험자가 동의를 철회하거나 연구자의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지.
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방역기간
기간: 최대 2년 또는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 피험자가 동의를 철회하거나 연구자의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지
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치료 중 CR, PR 또는 SD가 있었던 피험자의 경우 치료 시작일부터 질병 진행 또는 사망일까지의 시간
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최대 2년 또는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 피험자가 동의를 철회하거나 연구자의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지
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종양 축소(종양 축소 환자의 비율)
기간: 최대 2년 또는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 피험자가 동의를 철회하거나 연구자의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지.
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모든 후속 평가에서 가장 큰 종양 수축이 달성되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 방사선학적 질병 진행이 문서화될 때까지 또는 RECIST 1.1에 따라 질병 진행 후 임상적 이점이 상실될 때까지 방사선(컴퓨터 단층촬영[CT]/자기공명영상[MRI]) 스캐닝으로 측정
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최대 2년 또는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 피험자가 동의를 철회하거나 연구자의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지.
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 치료 종료 후 최대 90일.
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최대 혈청 농도
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치료 종료 후 최대 90일.
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최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 치료 종료 후 최대 90일.
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최대 혈청 농도에 도달하는 시간
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치료 종료 후 최대 90일.
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시간 0부터 투여 간격 tau까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
기간: 치료 종료 후 최대 90일.
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시간 0에서 투약 간격 tau까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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치료 종료 후 최대 90일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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