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Uno studio che valuta la sicurezza, la tolleranza e l'attività antitumorale di HBM1020 in soggetti con tumori solidi avanzati

28 aprile 2026 aggiornato da: Harbour BioMed US, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'HBM1020 in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio HBM1020 che contiene due parti. La parte 1 arruolerà partecipanti con tumore solido e la parte 2 arruolerà carcinoma a cellule renali (RCC) e adenocarcinoma colorettale (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio HBM1020 e per determinare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata dello studio di Fase 2 di HBM1020. Lo studio esaminerà anche l'attività antitumorale di HBM1020. Lo studio si compone di 2 parti. Nella Parte 1, i pazienti vengono arruolati in diverse dosi di coorte al fine di identificare la dose appropriata raccomandata di fase 2 (RP2D) o la dose massima tollerata (MTD). Nella Parte 2, i partecipanti con RCC metastatico/non resecabile, CRC riceveranno il MTD e/o RP2D stabilito nella Parte 1 dello studio. Nella Parte 1 e nella Parte 2, ai partecipanti verrà somministrato il trattamento ogni 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  2. Soggetto maschio o femmina di età ≥18 anni al momento dello screening.
  3. Tumori solidi avanzati istologicamente o citologicamente confermati o ricorrenti e progrediti dall'ultima terapia antitumorale per i quali non esiste una terapia standard curativa alternativa.
  4. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  1. Anticorpi monoclonali anti-B7H7 (mAb) o anticorpi monoclonali anti-KIR3DL3 (mAb) utilizzati in precedenza.
  2. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima della prima dose di medicinale sperimentale (IMP) o farmaci immunosoppressivi entro 2 settimane prima della prima dose di medicinale sperimentale (IMP).
  3. Non ancora guarito da intervento chirurgico o tossicità (immuno-correlata) correlata a trattamento precedente.
  4. Con malattie cardiovascolari congenite o acquisite clinicamente significative.
  5. Con malattie sistemiche gravi o non controllate, tra cui ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, diatesi emorragiche attive o infezione attiva tra cui epatite B, epatite C, malattia autoimmune e virus dell'immunodeficienza umana.
  6. Presenza di altri tumori invasivi attivi diversi da quello trattato in questo studio entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle opportunamente trattato, o carcinoma in situ della cervice uterina, o altri tumori locali considerati curati dal trattamento locale.
  7. Intervento chirurgico maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  8. Metastasi cerebrali precedentemente non trattate.
  9. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HBM1020
HBM1020 è un anticorpo monoclonale ricombinante completamente umano anti-B7H7
Droga: HBM1020
Somministrazioni endovenose (IV) nei giorni 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o al giorno 21, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Numero di soggetti che manifestano eventi di tossicità dose-limitante (DLT) durante 21 giorni
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o al giorno 21, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato fino al giorno 90 del follow-up sulla sicurezza.
Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 (inclusi segni vitali, esami fisici e parametri di laboratorio anomali).
Dalla data del consenso informato fino al giorno 90 del follow-up sulla sicurezza.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso da parte del soggetto o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La percentuale di soggetti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
Fino a 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso da parte del soggetto o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso da parte del soggetto o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'intervallo di tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della progressione della malattia determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso da parte del soggetto o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso da parte del soggetto o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La proporzione di soggetti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD)
Fino a 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso da parte del soggetto o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata del controllo della malattia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso da parte del soggetto o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per i soggetti che hanno avuto CR o PR o SD durante il trattamento
Fino a 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso da parte del soggetto o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Riduzione del tumore (la percentuale di pazienti con riduzione del tumore)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso da parte del soggetto o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La più grande riduzione del tumore raggiunta in qualsiasi valutazione di follow-up. Misurato mediante scansione radiologica (tomografia computerizzata [CT]/risonanza magnetica [MRI]) fino alla progressione radiografica documentata della malattia secondo RECIST 1.1, o perdita del beneficio clinico dopo la progressione della malattia secondo RECIST 1.1
Fino a 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso da parte del soggetto o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.
Massima concentrazione sierica
Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica
Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo zero all'intervallo di dosaggio tau (AUC0-tau)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.
area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo dal tempo zero all'intervallo di dosaggio tau
Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbour BioMed US, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1020.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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