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Um estudo avaliando a segurança, tolerância e atividade antitumoral do HBM1020 em indivíduos com tumores sólidos avançados

10 de abril de 2023 atualizado por: Harbour BioMed US, Inc.

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do HBM1020 em indivíduos com tumores sólidos avançados

Este é um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento em estudo HBM1020, que contém duas partes. A Parte 1 incluirá participantes com tumor sólido e a Parte 2 incluirá carcinoma de células renais (RCC) e adenocarcinoma colorretal (CRC).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo HBM1020 e para determinar a dose máxima tolerada e/ou a dose recomendada do estudo da Fase 2 do HBM1020. O estudo também analisará a atividade antitumoral do HBM1020. O estudo consiste em 2 partes. Na Parte 1, os pacientes são inscritos em diferentes doses de coorte para identificar a dose adequada recomendada da fase 2 (RP2D) ou a dose máxima tolerada (MTD). Na Parte 2, os participantes com RCC metastático/irressecável, CRC receberão o MTD e/ou RP2D estabelecido na Parte 1 do estudo. Na Parte 1 e na Parte 2, os participantes receberão tratamento a cada 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposição para assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  2. Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento da triagem.
  3. Tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente ou recorrentes e progredidos desde a última terapia antitumoral para os quais não existe terapia padrão curativa alternativa.
  4. Função adequada dos órgãos e da medula óssea.

Critério de exclusão:

  1. Anticorpos monoclonais anti-B7H7 (mAb) ou anticorpos monoclonais anti-KIR3DL3 (mAb) usados ​​anteriormente.
  2. Qualquer terapia anticancerígena sistêmica dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental (PIM) ou medicamentos imunossupressores dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental (PIM).
  3. Ainda não recuperado de cirurgia ou toxicidade (relacionada ao sistema imunológico) relacionada ao tratamento anterior.
  4. Com doenças cardiovasculares congênitas ou adquiridas clinicamente significativas.
  5. Com doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada, diabetes mellitus não controlada, diáteses hemorrágicas ativas ou infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C, doença autoimune e vírus da imunodeficiência humana.
  6. Presença de outros cânceres invasivos ativos diferentes daquele tratado neste estudo dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou outros tumores locais considerados curados por tratamento local.
  7. Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo.
  8. Metástases cerebrais não tratadas previamente.
  9. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HBM1020
HBM1020 é um anticorpo monoclonal anti-B7H7 recombinante totalmente humano
Medicamento: HBM1020
Administrações intravenosas (IV) nos Dias 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Do dia 1 até a progressão da doença ou dia 21, o que ocorrer primeiro.
Número de indivíduos que apresentaram eventos de toxicidade limitante de dose (DLT) durante 21 dias
Do dia 1 até a progressão da doença ou dia 21, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a data do consentimento informado até o dia 90 de acompanhamento de segurança.
De acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0 (incluindo sinais vitais, exames físicos e parâmetros laboratoriais anormais).
Desde a data do consentimento informado até o dia 90 de acompanhamento de segurança.
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos ou até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do sujeito ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.
A proporção de indivíduos com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST 1.1
Até 2 anos ou até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do sujeito ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.
Duração da resposta
Prazo: Até 2 anos ou até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do sujeito ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.
O intervalo de tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o tempo de progressão da doença conforme determinado pelo Investigador usando RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 2 anos ou até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do sujeito ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.
Taxa de controle de doenças
Prazo: Até 2 anos ou até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do sujeito ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.
A proporção de indivíduos com uma melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD)
Até 2 anos ou até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do sujeito ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.
Duração do controle da doença
Prazo: Até 2 anos ou até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do sujeito ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro
O tempo desde a data de início do tratamento até a data de progressão da doença ou morte para indivíduos que tiveram CR ou PR ou SD durante o tratamento
Até 2 anos ou até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do sujeito ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro
Encolhimento do tumor (a porcentagem de pacientes com encolhimento do tumor)
Prazo: Até 2 anos ou até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do sujeito ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.
O maior encolhimento do tumor alcançado em qualquer avaliação de acompanhamento. Medido por varredura radiológica (tomografia computadorizada [TC]/ressonância magnética [MRI]) até a progressão radiográfica documentada da doença de acordo com RECIST 1.1 ou perda de benefício clínico após a progressão da doença de acordo com RECIST 1.1
Até 2 anos ou até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do sujeito ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.
Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Até 90 dias após o término do tratamento.
Concentração sérica máxima
Até 90 dias após o término do tratamento.
Tempo para atingir a concentração sérica máxima (Tmax)
Prazo: Até 90 dias após o término do tratamento.
Tempo para atingir a concentração sérica máxima
Até 90 dias após o término do tratamento.
Área sob a curva de concentração sérica versus tempo desde o tempo zero até o intervalo de dosagem tau (AUC0-tau)
Prazo: Até 90 dias após o término do tratamento.
área sob a curva de concentração sérica versus tempo desde o tempo zero até o intervalo de dosagem tau
Até 90 dias após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Harbour BioMed US, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1020.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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