一项评估 HBM1020 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的研究
2023年4月10日 更新者：Harbour BioMed US, Inc.
一项评估 HBM1020 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的 1 期开放标签、多中心研究
这是一项评估研究药物 HBM1020 安全性和耐受性的研究，它包含两个部分。
第 1 部分将招募实体瘤参与者，第 2 部分将招募肾细胞癌 (RCC) 和结直肠腺癌 (CRC)。
研究概览
详细说明
这是一项评估研究药物 HBM1020 的安全性和耐受性的研究，并确定 HBM1020 的最大耐受剂量和/或推荐的 2 期研究剂量。
该研究还将研究 HBM1020 的抗肿瘤活性。该研究由两部分组成。
在第 1 部分中，患者被纳入不同的队列剂量以确定合适的推荐 2 期剂量 (RP2D) 或最大耐受剂量 (MTD)。
在第 2 部分中，患有转移性/不可切除 RCC、CRC 的参与者将接受研究第 1 部分中确定的 MTD 和/或 RP2D。
在第 1 部分和第 2 部分中，参与者将每 3 周接受一次治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Humphrey Gardner, MD
- 电话号码：(781)375-6856
- 邮箱：Humphrey.Gardner@harbourbiomed.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意签署书面知情同意书。
- 筛选时年龄≥18岁的男性或女性受试者。
- 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤或自上次抗肿瘤治疗以来复发和进展，并且没有替代的、可治愈的标准疗法。
- 足够的器官和骨髓功能。
排除标准：
- 先前使用过抗 B7H7 单克隆抗体 (mAb) 或抗 KIR3DL3 单克隆抗体 (mAb)。
- 在研究药物 (IMP) 首次给药前 4 周内进行任何全身性抗癌治疗，或在研究药物 (IMP) 首次给药前 2 周内进行免疫抑制药物治疗。
- 尚未从手术或与先前治疗相关的（免疫相关）毒性中恢复。
- 具有临床意义的先天性或获得性心血管疾病。
- 患有严重或未控制的全身性疾病，包括未控制的高血压、未控制的糖尿病、活动性出血体质或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性疾病和人类免疫缺陷病毒。
- 在筛选前 5 年内存在除本研究中治疗的癌症以外的其他活动性浸润性癌症，适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌或被认为可通过局部治疗治愈的其他局部肿瘤除外。
- 在研究药物首次给药后 4 周内进行过大手术（不包括放置血管通路）。
- 以前未经治疗的脑转移瘤。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HBM1020
HBM1020是重组全人抗B7H7单克隆抗体
|
在每个 21 天治疗周期的第 1 天进行静脉内 (IV) 给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者比例
大体时间：从第 1 天到疾病进展或第 21 天，以先到者为准。
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在 21 天内经历剂量限制性毒性 (DLT) 事件的受试者人数
|
从第 1 天到疾病进展或第 21 天，以先到者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：从知情同意之日起至安全随访第 90 天。
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版（包括生命体征、体格检查和异常实验室参数）。
|
从知情同意之日起至安全随访第 90 天。
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客观缓解率（ORR）
大体时间：最多 2 年或直至疾病进展、不可接受的毒性、受试者撤回同意或研究者的决定，以先发生者为准。
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根据 RECIST 1.1，具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的受试者比例
|
最多 2 年或直至疾病进展、不可接受的毒性、受试者撤回同意或研究者的决定，以先发生者为准。
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|
反应持续时间
大体时间：最多 2 年或直至疾病进展、不可接受的毒性、受试者撤回同意或研究者的决定，以先发生者为准。
|
从第一次出现有记录的客观反应到研究者使用 RECIST 1.1 确定的疾病进展时间或任何原因死亡的时间间隔，以先到者为准
|
最多 2 年或直至疾病进展、不可接受的毒性、受试者撤回同意或研究者的决定，以先发生者为准。
|
|
疾病控制率
大体时间：最多 2 年或直至疾病进展、不可接受的毒性、受试者撤回同意或研究者的决定，以先发生者为准。
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具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的受试者比例
|
最多 2 年或直至疾病进展、不可接受的毒性、受试者撤回同意或研究者的决定，以先发生者为准。
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|
疾病控制时间
大体时间：长达 2 年或直至疾病进展、不可接受的毒性、受试者撤回同意或研究者的决定，以先发生者为准
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对于在治疗期间达到 CR 或 PR 或 SD 的受试者，从治疗开始日期到疾病进展或死亡日期的时间
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长达 2 年或直至疾病进展、不可接受的毒性、受试者撤回同意或研究者的决定，以先发生者为准
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肿瘤缩小（肿瘤缩小患者的百分比）
大体时间：最多 2 年或直至疾病进展、不可接受的毒性、受试者撤回同意或研究者的决定，以先发生者为准。
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在任何后续评估中实现的最大肿瘤缩小。
通过放射学（计算机断层扫描 [CT]/磁共振成像 [MRI]）扫描测量，直到根据 RECIST 1.1 记录到影像学疾病进展，或根据 RECIST 1.1 疾病进展后临床获益丧失
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最多 2 年或直至疾病进展、不可接受的毒性、受试者撤回同意或研究者的决定，以先发生者为准。
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最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：治疗结束后最多 90 天。
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最大血清浓度
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治疗结束后最多 90 天。
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达到最大血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：治疗结束后最多 90 天。
|
达到最大血清浓度的时间
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治疗结束后最多 90 天。
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从时间零到给药间隔 tau (AUC0-tau) 的血清浓度与时间曲线下的面积
大体时间：治疗结束后最多 90 天。
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从时间零到给药间隔 tau 的血清浓度与时间曲线下的面积
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治疗结束后最多 90 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月10日
首次发布 (实际的)
2023年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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