Een studie ter evaluatie van de veiligheid, tolerantie en antitumoractiviteit van HBM1020 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren
28 april 2026 bijgewerkt door: Harbour BioMed US, Inc.
Een fase 1 open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van HBM1020 te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
Dit is een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel HBM1020 te evalueren, dat uit twee delen bestaat.
Deel 1 zal deelnemers aan solide tumoren inschrijven en deel 2 zal niercelcarcinoom (RCC) en colorectaal adenocarcinoom (CRC) inschrijven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van het studiegeneesmiddel HBM1020 te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen fase 2-studiedosis van HBM1020 te bepalen.
De studie zal ook kijken naar de antitumoractiviteit van HBM1020. De studie bestaat uit 2 delen.
In deel 1 worden patiënten opgenomen in verschillende cohortdoses om de juiste aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) of maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen.
In deel 2 zullen deelnemers met gemetastaseerd/inoperabel RCC, CRC de MTD en/of RP2D ontvangen die in deel 1 van het onderzoek zijn vastgesteld.
In Deel 1 en Deel 2 krijgen deelnemers elke 3 weken een behandeling toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van ≥18 jaar oud op het moment van screening.
- Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren of recidiverende en progressieve sinds de laatste antitumortherapie waarvoor geen alternatieve, curatieve standaardtherapie bestaat.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruikte anti-B7H7 monoklonale antilichamen (mAb) of anti-KIR3DL3 monoklonale antilichamen (mAb).
- Elke systemische behandeling tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP), of immunosuppressiva binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP).
- Nog niet hersteld van een operatie of (immuungerelateerde) toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandelingen.
- Met klinisch significante aangeboren of verworven hart- en vaatziekten.
- Bij ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus, actieve bloedingsdiathesen of actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C, auto-immuunziekte en humaan immunodeficiëntievirus.
- Aanwezigheid van andere actieve invasieve kankers dan degene die in dit onderzoek zijn behandeld binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve op de juiste wijze behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, of in situ carcinoom van de baarmoederhals, of andere lokale tumoren die door lokale behandeling als genezen worden beschouwd.
- Grote operatie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Niet eerder behandelde hersenmetastasen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HBM1020
HBM1020 is een recombinant volledig humaan anti-B7H7 monoklonaal antilichaam
|
Intraveneuze (IV) toedieningen op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ziekteprogressie of dag 21, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Aantal proefpersonen dat gedurende 21 dagen dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen (DLT) ervaart
|
Van dag 1 tot ziekteprogressie of dag 21, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot veiligheidsopvolging Dag 90.
|
Volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 (inclusief vitale functies, lichamelijk onderzoek en abnormale laboratoriumparameters).
|
Vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot veiligheidsopvolging Dag 90.
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar of tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming door proefpersoon of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Het percentage proefpersonen met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1
|
Tot 2 jaar of tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming door proefpersoon of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar of tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming door proefpersoon of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Het tijdsinterval vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot het tijdstip van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot 2 jaar of tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming door proefpersoon of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar of tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming door proefpersoon of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Het percentage proefpersonen met de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD)
|
Tot 2 jaar of tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming door proefpersoon of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: Tot 2 jaar of tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming door proefpersoon of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden voor proefpersonen die CR, PR of SD hadden tijdens de behandeling
|
Tot 2 jaar of tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming door proefpersoon of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Tumorkrimp (het percentage patiënten met tumorkrimp)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar of tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming door proefpersoon of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De grootste tumorkrimp bereikt bij elke vervolgbeoordeling.
Gemeten door middel van radiologische (computertomografie [CT]/Magnetic Resonance Imaging [MRI]) scan tot gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, of verlies van klinisch voordeel na ziekteprogressie volgens RECIST 1.1
|
Tot 2 jaar of tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming door proefpersoon of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na het einde van de behandeling.
|
Maximale serumconcentratie
|
Tot 90 dagen na het einde van de behandeling.
|
|
Tijd om maximale serumconcentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na het einde van de behandeling.
|
Tijd om de maximale serumconcentratie te bereiken
|
Tot 90 dagen na het einde van de behandeling.
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot het doseringsinterval tau (AUC0-tau)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na het einde van de behandeling.
|
gebied onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot het doseringsinterval tau
|
Tot 90 dagen na het einde van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1020.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .