Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwnowotworowe HBM1020 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Harbour BioMed US, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową HBM1020 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku HBM1020, które składa się z dwóch części.
Część 1 obejmie uczestników z guzami litymi, a część 2 — raka nerkowokomórkowego (RCC) i gruczolakoraka jelita grubego (CRC).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku HBM1020 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki i/lub zalecanej dawki HBM1020 w badaniu fazy 2.
Badanie obejmie również działanie przeciwnowotworowe HBM1020. Badanie składa się z 2 części.
W części 1 pacjenci są włączani do różnych dawek kohortowych w celu określenia odpowiedniej zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) lub maksymalnej dawki tolerowanej (MTD).
W Części 2 uczestnicy z przerzutowym/nieoperacyjnym RCC, CRC otrzymają MTD i/lub RP2D określone w Części 1 badania.
W części 1 i części 2 uczestnicy będą poddawani leczeniu co 3 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane guzy lite lub nawracające i progresywne od ostatniej terapii przeciwnowotworowej, dla których nie istnieje alternatywna, lecznicza standardowa terapia.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej stosowane przeciwciała monoklonalne anty-B7H7 (mAb) lub przeciwciała monoklonalne anty-KIR3DL3 (mAb).
- Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu leczniczego (IMP) lub leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu leczniczego (IMP).
- Jeszcze nie wyzdrowiały po operacji lub (związanej z odpornością) toksyczności związanej z poprzednim leczeniem.
- Z klinicznie istotnymi wrodzonymi lub nabytymi chorobami układu krążenia.
- Z ciężkimi lub niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, w tym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niekontrolowaną cukrzycą, czynną skazą krwotoczną lub czynną infekcją, w tym zapaleniem wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C, chorobą autoimmunologiczną i ludzkim wirusem niedoboru odporności.
- Obecność innych aktywnych raków inwazyjnych innych niż leczony w tym badaniu w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych guzów miejscowych uważanych za wyleczone przez leczenie miejscowe.
- Duży zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Wcześniej nieleczone przerzuty do mózgu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HBM1020
HBM1020 jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-B7H7
|
Podanie dożylne (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby lub dnia 21., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu 21 dni
|
Od dnia 1. do progresji choroby lub dnia 21., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od daty uzyskania świadomej zgody do kontroli bezpieczeństwa Dzień 90.
|
Zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 (w tym parametry życiowe, badania fizykalne i nieprawidłowe parametry laboratoryjne).
|
Od daty uzyskania świadomej zgody do kontroli bezpieczeństwa Dzień 90.
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez badanego lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według RECIST 1.1
|
Do 2 lat lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez badanego lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez badanego lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Odstęp czasu od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do 2 lat lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez badanego lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 2 lat lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez badanego lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub chorobą stabilną (SD)
|
Do 2 lat lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez badanego lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez badanego lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu dla osób, które w trakcie leczenia miały CR lub PR lub SD
|
Do 2 lat lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez badanego lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Kurczenie się guza (odsetek pacjentów ze skurczem guza)
Ramy czasowe: Do 2 lat lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez badanego lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Największe zmniejszenie guza osiągnięte w dowolnej ocenie kontrolnej.
Mierzone za pomocą skanowania radiologicznego (tomografia komputerowa [CT]/obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) do momentu udokumentowania radiologicznej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub utraty korzyści klinicznej po progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1
|
Do 2 lat lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez badanego lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu kuracji.
|
Maksymalne stężenie w surowicy
|
Do 90 dni po zakończeniu kuracji.
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu kuracji.
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy
|
Do 90 dni po zakończeniu kuracji.
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do odstępu między dawkami tau (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu kuracji.
|
pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do odstępu między dawkami tau
|
Do 90 dni po zakończeniu kuracji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1020.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .