Tutkimus, jossa arvioidaan HBM1020:n turvallisuutta, sietokykyä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Harbour BioMed US, Inc.
Vaiheen 1 avoin monikeskustutkimus HBM1020:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on kaksi osaa sisältävä tutkimus, jossa arvioidaan tutkimuslääkkeen HBM1020 turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Osassa 1 rekisteröidään kiinteän kasvaimen osallistujat ja osa 2 rekisteröidään munuaissolusyöpä (RCC) ja kolorektaalinen adenokarsinooma (CRC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan tutkimuslääkkeen HBM1020 turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään HBM1020:n suurin siedettävä annos ja/tai suositeltu vaiheen 2 tutkimusannos.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös HBM1020:n kasvainten vastaista aktiivisuutta. Tutkimus koostuu kahdesta osasta.
Osassa 1 potilaat kirjataan eri kohorttiannoksiin sopivan suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) tai suurimman siedetyn annoksen (MTD) tunnistamiseksi.
Osassa 2 osallistujat, joilla on metastaattinen/leikkauskelvoton RCC, CRC, saavat tutkimuksen osassa 1 määritellyn MTD:n ja/tai RP2D:n.
Osassa 1 ja 2 osallistujat saavat hoitoa 3 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Mies- tai naispuolinen tutkimushenkilö, joka on seulonnan aikana 18-vuotias.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet kiinteät kasvaimet tai toistuvat ja edenneet edellisen kasvainten vastaisen hoidon jälkeen, jolle ei ole olemassa vaihtoehtoista, parantavaa standardihoitoa.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin käytetyt monoklonaaliset anti-B7H7-vasta-aineet (mAb) tai monoklonaaliset anti-KIR3DL3-vasta-aineet (mAb).
- Mikä tahansa systeeminen syöpähoito 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen (IMP) annosta tai immunosuppressiiviset lääkkeet 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (IMP).
- Ei vielä toipunut leikkauksesta tai aikaisempaan hoitoon liittyvästä (immuuniperäisestä) toksisuudesta.
- Kliinisesti merkittävien synnynnäisten tai hankittujen sydän- ja verisuonitautien kanssa.
- Vaikeat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C, autoimmuunisairaus ja ihmisen immuunikatovirus.
- Muiden aktiivisten invasiivisten syöpien esiintyminen, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa käsiteltyä syöpää 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää tai muita paikallisia kasvaimia, joiden katsotaan parantuneen paikallisella hoidolla.
- Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten pääsyä) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Aikaisemmin hoitamattomat aivometastaasit.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HBM1020
HBM1020 on rekombinantti täysin ihmisen monoklonaalinen anti-B7H7-vasta-aine
|
Laskimonsisäiset (IV) annokset jokaisen 21 päivän hoitojakson päivinä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kärsivien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin etenemiseen tai päivään 21 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Koehenkilöiden määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) 21 päivän aikana
|
Päivästä 1 taudin etenemiseen tai päivään 21 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen päivästä turvallisuusseurantapäivään 90.
|
CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0 mukaan (mukaan lukien elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja epänormaalit laboratorioparametrit).
|
Tietoisen suostumuksen päivästä turvallisuusseurantapäivään 90.
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, tutkittava peruuttaa suostumuksensa tai tutkijan päätöksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) / RECIST 1.1
|
Enintään 2 vuotta tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, tutkittava peruuttaa suostumuksensa tai tutkijan päätöksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, tutkittava peruuttaa suostumuksensa tai tutkijan päätöksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Aikaväli dokumentoidun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemisaikaan, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST 1.1:tä, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Enintään 2 vuotta tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, tutkittava peruuttaa suostumuksensa tai tutkijan päätöksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, tutkittava peruuttaa suostumuksensa tai tutkijan päätöksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD)
|
Enintään 2 vuotta tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, tutkittava peruuttaa suostumuksensa tai tutkijan päätöksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tutkittava peruuttaa suostumuksen tai tutkijan päätöksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Aika hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan potilailla, joilla oli CR tai PR tai SD hoidon aikana
|
Enintään 2 vuotta tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tutkittava peruuttaa suostumuksen tai tutkijan päätöksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Kasvaimen kutistuminen (kasvaimen kutistumien potilaiden prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, tutkittava peruuttaa suostumuksensa tai tutkijan päätöksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Suurin kasvaimen kutistuminen saavutettu millä tahansa seuranta-arvioinnissa.
Mitattu radiologisella (tietokonetomografia [CT]/magneettikuvaus [MRI]) skannauksella, kunnes dokumentoitu radiografinen taudin eteneminen RECIST 1.1:n mukaan tai kliinisen hyödyn menetys taudin etenemisen jälkeen RECIST 1.1:n mukaan
|
Enintään 2 vuotta tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, tutkittava peruuttaa suostumuksensa tai tutkijan päätöksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Suurin seerumipitoisuus
|
Jopa 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
|
Jopa 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta annosväliin tau (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
seerumin konsentraation vs. aika -käyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla annosväliin tau
|
Jopa 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1020.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .