Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von HBM1020 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. April 2023 aktualisiert von: Harbour BioMed US, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-Tumor-Aktivität von HBM1020 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments HBM1020, das aus zwei Teilen besteht. Teil 1 wird Teilnehmer an soliden Tumoren einschreiben und Teil 2 wird Nierenzellkarzinom (RCC) und kolorektales Adenokarzinom (CRC) einschreiben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments HBM1020 und zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und/oder der empfohlenen Phase-2-Studiendosis von HBM1020. Die Studie wird auch die Antitumoraktivität von HBM1020 untersuchen. Die Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil 1 werden Patienten in verschiedene Kohortendosen aufgenommen, um die geeignete empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) oder maximal verträgliche Dosis (MTD) zu ermitteln. In Teil 2 erhalten Teilnehmer mit metastasiertem/nicht resezierbarem RCC, CRC die in Teil 1 der Studie festgelegte MTD und/oder RP2D. In Teil 1 und Teil 2 erhalten die Teilnehmer alle 3 Wochen eine Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren oder rezidivierende und fortschreitende seit der letzten Antitumortherapie, für die es keine alternative, kurative Standardtherapie gibt.
  4. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor verwendete monoklonale Anti-B7H7-Antikörper (mAb) oder monoklonale Anti-KIR3DL3-Antikörper (mAb).
  2. Jede systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) oder immunsuppressive Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP).
  3. Noch nicht erholt von einer Operation oder (immunbedingter) Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung.
  4. Bei klinisch signifikanten angeborenen oder erworbenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  5. Bei schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen, einschließlich unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrolliertem Diabetes mellitus, aktiver Blutungsdiathese oder aktiver Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, Autoimmunerkrankung und humanem Immunschwächevirus.
  6. Vorhandensein anderer aktiver invasiver Krebsarten als der in dieser Studie behandelten innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder anderer lokaler Tumoren, die durch lokale Behandlung als geheilt gelten.
  7. Größerer chirurgischer Eingriff (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  8. Zuvor unbehandelte Hirnmetastasen.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBM1020
HBM1020 ist ein rekombinanter, vollständig menschlicher monoklonaler Anti-B7H7-Antikörper
Arzneimittel: HBM1020
Intravenöse (IV) Verabreichungen an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tag 21, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb von 21 Tagen dosislimitierende Toxizitätsereignisse (DLT) auftreten
Von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tag 21, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Vom Datum der Einverständniserklärung bis zum Sicherheits-Follow-up Tag 90.
Gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (einschließlich Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchungen und anormaler Laborparameter).
Vom Datum der Einverständniserklärung bis zum Sicherheits-Follow-up Tag 90.
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung des Patienten oder bis zur Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Anteil der Studienteilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST 1.1
Bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung des Patienten oder bis zur Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung des Patienten oder bis zur Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Zeitintervall vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 bestimmt, oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung des Patienten oder bis zur Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung des Patienten oder bis zur Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Anteil der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD)
Bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung des Patienten oder bis zur Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung des Patienten oder bis zur Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes bei Patienten, die während der Behandlung CR oder PR oder SD hatten
Bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung des Patienten oder bis zur Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt
Tumorschrumpfung (Prozentsatz der Patienten mit Tumorschrumpfung)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung des Patienten oder bis zur Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die größte Tumorschrumpfung, die bei jeder Nachuntersuchung erreicht wurde. Gemessen durch radiologische (Computertomographie [CT]/Magnetresonanztomographie [MRT]) Scans bis dokumentierte radiologische Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder Verlust des klinischen Nutzens nach Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1
Bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung des Patienten oder bis zur Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Behandlungsende.
Maximale Serumkonzentration
Bis zu 90 Tage nach Behandlungsende.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Behandlungsende.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration
Bis zu 90 Tage nach Behandlungsende.
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Dosierungsintervall tau (AUC0-tau)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Behandlungsende.
Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit vom Zeitpunkt Null bis zum Dosierungsintervall tau
Bis zu 90 Tage nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbour BioMed US, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1020.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener solider Tumor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren