Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til HBM1020 hos personer med avanserte solide svulster

10. april 2023 oppdatert av: Harbour BioMed US, Inc.

En fase 1 åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til HBM1020 hos personer med avanserte solide svulster

Dette er en studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til studiemedisinen HBM1020 som inneholder to deler. Del 1 vil melde inn solid tumordeltakere og del 2 vil melde inn nyrecellekarsinom (RCC) og kolorektal adenokarsinom (CRC).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til studiemedisinen HBM1020, og for å bestemme maksimal tolerert dose og/eller anbefalt fase 2 studiedose av HBM1020. Studien vil også se på antitumoraktiviteten til HBM1020. Studien består av 2 deler. I del 1 blir pasienter registrert i forskjellige kohortdoser for å identifisere passende anbefalt fase 2-dose (RP2D) eller maksimal tolerert dose (MTD). I del 2 vil deltakere med metastatisk/uopererbar RCC, CRC motta MTD og/eller RP2D etablert i del 1 av studien. I del 1 og del 2 vil deltakerne få behandling hver 3. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  2. Mann eller kvinne i alderen ≥18 år på tidspunktet for screening.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster eller tilbakevendende og progredierte siden siste antitumorbehandling som det ikke finnes noen alternativ, kurativ standardbehandling for.
  4. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brukte anti-B7H7 monoklonale antistoffer (mAb) eller anti-KIR3DL3 monoklonale antistoffer (mAb).
  2. Enhver systemisk anti-kreftbehandling innen 4 uker før første dose av undersøkelsesmedisin (IMP), eller immunsuppressive medisiner innen 2 uker før første dose av undersøkelseslegemiddel (IMP).
  3. Ikke gjenopprettet etter operasjon eller (immunrelatert) toksisitet relatert til tidligere behandling.
  4. Med klinisk signifikante medfødte eller ervervede hjerte- og karsykdommer.
  5. Med alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus, aktive blødningsdiateser eller aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C, autoimmun sykdom og humant immunsviktvirus.
  6. Tilstedeværelse av andre aktive invasive kreftformer enn den som ble behandlet i denne studien innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden, eller in situ karsinom i livmorhalsen, eller andre lokale svulster som anses kurert ved lokal behandling.
  7. Større operasjon (unntatt plassering av vaskulær tilgang) innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
  8. Tidligere ubehandlede hjernemetastaser.
  9. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HBM1020
HBM1020 er et rekombinant fullt humant anti-B7H7 monoklonalt antistoff
Legemiddel: HBM1020
Intravenøs (IV) administrasjon på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller dag 21, avhengig av hva som kommer først.
Antall personer som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) hendelser i løpet av 21 dager
Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller dag 21, avhengig av hva som kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for informert samtykke til sikkerhetsoppfølging Dag 90.
I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 (inkludert vitale tegn, fysiske undersøkelser og unormale laboratorieparametre).
Fra datoen for informert samtykke til sikkerhetsoppfølging Dag 90.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år eller til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, subjektet trekker tilbake samtykke eller etterforskerens beslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
Andelen forsøkspersoner med best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1
Inntil 2 år eller til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, subjektet trekker tilbake samtykke eller etterforskerens beslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 2 år eller til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, subjektet trekker tilbake samtykke eller etterforskerens beslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
Tidsintervallet fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først
Inntil 2 år eller til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, subjektet trekker tilbake samtykke eller etterforskerens beslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Inntil 2 år eller til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, subjektet trekker tilbake samtykke eller etterforskerens beslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
Andelen av forsøkspersoner med den beste generelle responsen på CR, PR eller stabil sykdom (SD)
Inntil 2 år eller til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, subjektet trekker tilbake samtykke eller etterforskerens beslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: Inntil 2 år eller til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, forsøksperson trekker tilbake samtykke eller etterforskers beslutning, avhengig av hva som inntreffer først
Tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for sykdomsprogresjon eller død for forsøkspersoner som hadde CR eller PR eller SD under behandlingen
Inntil 2 år eller til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, forsøksperson trekker tilbake samtykke eller etterforskers beslutning, avhengig av hva som inntreffer først
Tumorkrymping (Prosentandelen av pasienter med tumorkrymping)
Tidsramme: Inntil 2 år eller til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, subjektet trekker tilbake samtykke eller etterforskerens beslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
Den største tumorkrympingen oppnådd ved enhver oppfølgingsvurdering. Målt ved radiologisk (computertomografi [CT]/magnetisk resonanstomografi [MRI]) skanning inntil dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, eller tap av klinisk nytte etter sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1
Inntil 2 år eller til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, subjektet trekker tilbake samtykke eller etterforskerens beslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter avsluttet behandling.
Maksimal serumkonsentrasjon
Inntil 90 dager etter avsluttet behandling.
Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter avsluttet behandling.
Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon
Inntil 90 dager etter avsluttet behandling.
Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til doseringsintervallet tau (AUC0-tau)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter avsluttet behandling.
areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til doseringsintervallet tau
Inntil 90 dager etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harbour BioMed US, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1020.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere