DePuy Synthes 可変角度 LCP 膝蓋骨プレーティング システムの研究
2023年4月10日 更新者：Michael Miranda、Hartford Hospital
外傷性膝蓋骨骨折に対する可変角度 LCP 膝蓋骨プレーティング システムの有用性: 無作為対照試験
Depuy Synthes ロッキング圧縮プレート (LCP) 可変角度膝蓋骨メッキ システムは、FDA 承認済みの装置です。 この研究の目的は、Depuy Synthes LCP Variable Plating System が壊れた膝蓋骨 (膝蓋骨) の修復にどの程度効果があるかを確認することです。 Depuy は、壊れた膝蓋骨を修復する従来の方法と比較して、デバイスが治癒を改善すると述べています。
この無作為対照試験の目的は、LCP Variable Plating System が骨折した膝蓋骨 (膝蓋骨) を従来の固定方法と比較してどのように修復するかを調べることです。18 歳から 74 歳までの男女で、膝蓋骨骨折を患い、治療を受けています。 Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute または Hartford Hospital で。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
- Depuy Synthes LCP Variable Angle Plating System が膝蓋骨骨折からの患者の回復を助けるより良い方法を提供するかどうかを理解すること。
参加者は特定の時点で評価されます: 手術後 1 日目、6 週間、3 か月、6 か月、および手術後 12 か月。 参加者は次のことを求められます。
- すべての評価時点で調査を完了します。
- 6 週、3 か月、6 か月、9 か月、1 年の時点で X 線 (X 線写真) を撮影します。
- 参加者は、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、および 1 年の時点で受動的な可動域テストを受けます。
- 参加者は、3 か月、6 か月、9 か月、1 年の時点で筋力とバランスのテストを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jake R Corsa, BSc
- 電話番号：860-972-6685
- メール：Jake.Corsa@hhchealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bethany Samperi, BSc
- 電話番号：860-972-5978
- メール：Bethany.Samperi@hhchealth.org
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute
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コンタクト：
- Jake R Corsa, BSc
- 電話番号：860-972-6685
- メール：Jake.Corsa@hhchealth.org
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コンタクト：
- Bethany Samperi, BSc
- 電話番号：860-972-5978
- メール：Bethany.Samperi@hhchealth.org
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主任研究者：
- Michael Miranda, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 18 歳から 74 歳までの年齢 (包括的)
- 膝蓋骨骨折
- Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute または Hartford Hospital で治療
除外基準:
- 75歳以上18歳未満
- 受傷前に非歩行/歩行制限のある患者
- 以前の膝蓋骨骨折
- 既存の変形性膝関節症
- 同側の大腿骨または脛骨の骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Depuy Synthes LCP 膝蓋骨プレーティング システム
このグループには無作為に選ばれた 18 人の参加者が参加し、膝蓋骨骨折用の Depuy Synthes LCP Patella Plating System を受け取ります。
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FDA承認デバイス、510K番号、K210408。
可変角度 LCP 膝蓋骨めっきシステムは、固定に必要なものを最適に固定するために、さまざまな固定ポイントを使用して患者固有のニーズに合わせて形成できるデバイスです。
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他の：コントロール/従来の固定
このグループにはランダムに選択された 18 人の参加者がいて、膝蓋骨骨折の従来の治療を受けます。
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膝蓋骨骨折の従来の固定方法（ネジ、縫合固定、ワイヤー固定、その他のプレート）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DePuy Synthes LCP 可変角度膝蓋骨めっきシステムの臨床結果の比較
時間枠：1年
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DePuy Synthes LCP 可変膝蓋骨プレーティング システムと、臨床転帰測定を使用した従来の固定方法との比較。
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1年
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DePuy Synthes LCP 可変角度膝蓋骨プレーティング システムの機能的成果の比較
時間枠：1年
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DePuy Synthes LCP 可変膝蓋骨プレーティング システムと、機能的結果測定を使用した従来の固定方法との比較。
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1年
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DePuy Synthes LCP 可変角度膝蓋骨めっきシステムの患者報告結果の比較
時間枠：1年
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DePuy Synthes LCP 可変角度膝蓋骨プレーティング システムと、患者/参加者から報告されたアウトカム指標を使用した従来の固定方法との比較。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム測定情報システム 10 グローバル (PROMIS 10 グローバル)
時間枠：術後1日目
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PROMIS Global-10 は、参加者の機能、メンタルヘルス、一般集団の数値疼痛尺度など、ヘルスケア関連の生活の質を評価するために使用される検証済みの 10 問の質問調査です。
スケールは 0 から 20 までです。0 は重度の機能障害と生活の質の低さを表します。
スコア 20 は、可能な限り最高の生活の質を表します。
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術後1日目
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患者報告アウトカム測定情報システム 10 グローバル (PROMIS 10 グローバル)
時間枠：6週間
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PROMIS Global-10 は、参加者の機能、メンタルヘルス、一般集団の数値疼痛尺度など、ヘルスケア関連の生活の質を評価するために使用される検証済みの 10 問の質問調査です。
スケールは 0 から 20 までです。0 は重度の機能障害と生活の質の低さを表します。
スコア 20 は、可能な限り最高の生活の質を表します。
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6週間
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患者報告アウトカム測定情報システム 10 グローバル (PROMIS 10 グローバル)
時間枠：3ヶ月
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PROMIS Global-10 は、参加者の機能、メンタルヘルス、一般集団の数値疼痛尺度など、ヘルスケア関連の生活の質を評価するために使用される検証済みの 10 問の質問調査です。
スケールは 0 から 20 までです。0 は重度の機能障害と生活の質の低さを表します。
スコア 20 は、可能な限り最高の生活の質を表します。
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3ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム 10 グローバル (PROMIS 10 グローバル)
時間枠：6ヵ月
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PROMIS Global-10 は、参加者の機能、メンタルヘルス、一般集団の数値疼痛尺度など、ヘルスケア関連の生活の質を評価するために使用される検証済みの 10 問の質問調査です。
スケールは 0 から 20 までです。0 は重度の機能障害と生活の質の低さを表します。
スコア 20 は、可能な限り最高の生活の質を表します。
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6ヵ月
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患者報告アウトカム測定情報システム 10 グローバル (PROMIS 10 グローバル)
時間枠：9ヶ月
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PROMIS Global-10 は、参加者の機能、メンタルヘルス、一般集団の数値疼痛尺度など、ヘルスケア関連の生活の質を評価するために使用される検証済みの 10 問の質問調査です。
スケールは 0 から 20 までです。0 は重度の機能障害と生活の質の低さを表します。
スコア 20 は、可能な限り最高の生活の質を表します。
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9ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム 10 グローバル (PROMIS 10 グローバル)
時間枠：1年
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PROMIS Global-10 は、参加者の機能、メンタルヘルス、一般集団の数値疼痛尺度など、ヘルスケア関連の生活の質を評価するために使用される検証済みの 10 問の質問調査です。
スケールは 0 から 20 までです。0 は重度の機能障害と生活の質の低さを表します。
スコア 20 は、可能な限り最高の生活の質を表します。
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1年
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日常生活動作－膝転帰調査（ADL-KOS）
時間枠：術後1日目
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ADL-KOS は、膝に関する参加者の機能的能力と、膝の症状が日常生活の活動にどのように影響するかを評価する 14 の質問調査です。
ADL-KOS のスコアは 0 から 100 までです。
0 は可能な限り低い機能的能力を表し、100 は可能な限り最大の機能的能力を表します。
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術後1日目
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日常生活動作－膝転帰調査（ADL-KOS）
時間枠：6週間
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ADL-KOS は、膝に関する参加者の機能的能力と、膝の症状が日常生活の活動にどのように影響するかを評価する 14 の質問調査です。
ADL-KOS のスコアは 0 から 100 までです。
0 は可能な限り低い機能的能力を表し、100 は可能な限り最大の機能的能力を表します。
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6週間
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日常生活動作－膝転帰調査（ADL-KOS）
時間枠：3ヶ月
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ADL-KOS は、膝に関する参加者の機能的能力と、膝の症状が日常生活の活動にどのように影響するかを評価する 14 の質問調査です。
ADL-KOS のスコアは 0 から 100 までです。
0 は可能な限り低い機能的能力を表し、100 は可能な限り最大の機能的能力を表します。
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3ヶ月
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日常生活動作－膝転帰調査（ADL-KOS）
時間枠：6ヵ月
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ADL-KOS は、膝に関する参加者の機能的能力と、膝の症状が日常生活の活動にどのように影響するかを評価する 14 の質問調査です。
ADL-KOS のスコアは 0 から 100 までです。
0 は可能な限り低い機能的能力を表し、100 は可能な限り最大の機能的能力を表します。
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6ヵ月
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日常生活動作－膝転帰調査（ADL-KOS）
時間枠：9ヶ月
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ADL-KOS は、膝に関する参加者の機能的能力と、膝の症状が日常生活の活動にどのように影響するかを評価する 14 の質問調査です。
ADL-KOS のスコアは 0 から 100 までです。
0 は可能な限り低い機能的能力を表し、100 は可能な限り最大の機能的能力を表します。
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9ヶ月
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日常生活動作－膝転帰調査（ADL-KOS）
時間枠：1年
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ADL-KOS は、膝に関する参加者の機能的能力と、膝の症状が日常生活の活動にどのように影響するかを評価する 14 の質問調査です。
ADL-KOS のスコアは 0 から 100 までです。
0 は可能な限り低い機能的能力を表し、100 は可能な限り最大の機能的能力を表します。
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1年
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レントゲン写真
時間枠：6週間
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放射線画像は、治癒を評価し、ハードウェアに問題がないことを確認するために、6週目から始まる研究訪問のたびに撮影されます。
X線撮影による治癒は、皮質骨の適合性と骨折線の縮小によって評価されます。
レントゲン写真は、ハードウェアに障害があるかどうかを判断するためにも使用されます。
(つまり
ねじまたはワイヤーの緩みまたは計器の破損)。
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6週間
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レントゲン写真
時間枠：3ヶ月
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放射線画像は、治癒を評価し、ハードウェアに問題がないことを確認するために、6週目から始まる研究訪問のたびに撮影されます。
X線撮影による治癒は、皮質骨の適合性と骨折線の縮小によって評価されます。
レントゲン写真は、ハードウェアに障害があるかどうかを判断するためにも使用されます。
(つまり
ねじまたはワイヤーの緩みまたは計器の破損)。
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3ヶ月
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レントゲン写真
時間枠：6ヵ月
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放射線画像は、治癒を評価し、ハードウェアに問題がないことを確認するために、6週目から始まる研究訪問のたびに撮影されます。
X線撮影による治癒は、皮質骨の適合性と骨折線の縮小によって評価されます。
レントゲン写真は、ハードウェアに障害があるかどうかを判断するためにも使用されます。
(つまり
ねじまたはワイヤーの緩みまたは計器の破損)。
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6ヵ月
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レントゲン写真
時間枠：9ヶ月
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放射線画像は、治癒を評価し、ハードウェアに問題がないことを確認するために、6週目から始まる研究訪問のたびに撮影されます。
X線撮影による治癒は、皮質骨の適合性と骨折線の縮小によって評価されます。
レントゲン写真は、ハードウェアに障害があるかどうかを判断するためにも使用されます。
(つまり
ねじまたはワイヤーの緩みまたは計器の破損)。
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9ヶ月
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レントゲン写真
時間枠：1年
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放射線画像は、治癒を評価し、ハードウェアに問題がないことを確認するために、6週目から始まる研究訪問のたびに撮影されます。
X線撮影による治癒は、皮質骨の適合性と骨折線の縮小によって評価されます。
レントゲン写真は、ハードウェアに障害があるかどうかを判断するためにも使用されます。
(つまり
ねじまたはワイヤーの緩みまたは計器の破損)。
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1年
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受動可動域 (ROM)
時間枠：6週間
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受動ROMは、6週間から始まる各研究訪問で評価されます。
ゴニオメーター（関節の角度を測定する器具）を使用して、膝の屈曲と伸展を測定します。
参加者は、腰を 90° にして下肢を試験台または椅子からぶら下げて座るように求められます。
ゴニオメータの中心を膝関節の回転軸に配置し、ゴニオメータの 2 本のアームを大腿骨骨幹および脛骨骨幹に合わせます。
次に、参加者の脚を最大限に曲げ、ゴニオメーターを読み取って全屈曲範囲を決定します。次に、参加者の脚をまっすぐにして、最大伸展角度を決定します。
これらの 2 つの角度の合計として、膝関節の動きの合計が記録されます。
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6週間
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受動可動域 (ROM)
時間枠：3ヶ月
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受動ROMは、6週間から始まる各研究訪問で評価されます。
ゴニオメーター（関節の角度を測定する器具）を使用して、膝の屈曲と伸展を測定します。
参加者は、腰を 90° にして下肢を試験台または椅子からぶら下げて座るように求められます。
ゴニオメータの中心を膝関節の回転軸に配置し、ゴニオメータの 2 つのアームを大腿骨骨幹および脛骨骨骨と整列させます。
次に、参加者の脚を最大限に曲げ、ゴニオメーターを読み取って全屈曲範囲を決定します。次に、参加者の脚をまっすぐにして、最大伸展角度を決定します。
これらの 2 つの角度の合計として、膝関節の動きの合計が記録されます。
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3ヶ月
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受動可動域 (ROM)
時間枠：6ヵ月
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受動ROMは、6週間から始まる各研究訪問で評価されます。
ゴニオメーター（関節の角度を測定する器具）を使用して、膝の屈曲と伸展を測定します。
参加者は、腰を 90° にして下肢を試験台または椅子からぶら下げて座るように求められます。
ゴニオメータの中心を膝関節の回転軸に配置し、ゴニオメータの 2 本のアームを大腿骨骨幹および脛骨骨幹に合わせます。
次に、参加者の脚を最大限に曲げ、ゴニオメーターを読み取って全屈曲範囲を決定します。次に、参加者の脚をまっすぐにして、最大伸展角度を決定します。
これらの 2 つの角度の合計として、膝関節の動きの合計が記録されます。
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6ヵ月
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受動可動域 (ROM)
時間枠：9ヶ月
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受動ROMは、6週間から始まる各研究訪問で評価されます。
ゴニオメーター（関節の角度を測定する器具）を使用して、膝の屈曲と伸展を測定します。
参加者は、腰を 90° にして下肢を試験台または椅子からぶら下げて座るように求められます。
ゴニオメータの中心を膝関節の回転軸に配置し、ゴニオメータの 2 本のアームを大腿骨骨幹および脛骨骨幹に合わせます。
次に、参加者の脚を最大限に曲げ、ゴニオメーターを読み取って全屈曲範囲を決定します。次に、参加者の脚をまっすぐにして、最大伸展角度を決定します。
これらの 2 つの角度の合計として、膝関節の動きの合計が記録されます。
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9ヶ月
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受動可動域 (ROM)
時間枠：1年
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受動ROMは、6週間から始まる各研究訪問で評価されます。
ゴニオメーター（関節の角度を測定する器具）を使用して、膝の屈曲と伸展を測定します。
参加者は、腰を 90° にして下肢を試験台または椅子からぶら下げて座るように求められます。
ゴニオメータの中心を膝関節の回転軸に配置し、ゴニオメータの 2 本のアームを大腿骨骨幹および脛骨骨幹に合わせます。
次に、参加者の脚を最大限に曲げ、ゴニオメーターを読み取って全屈曲範囲を決定します。次に、参加者の脚をまっすぐにして、最大伸展角度を決定します。
これらの 2 つの角度の合計として、膝関節の動きの合計が記録されます。
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1年
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強さ
時間枠：3ヶ月
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大腿四頭筋の筋力は、手術後3か月の訪問から始まる各訪問で評価されます。
強度測定は、ハンドヘルド ダイナモメーター (力を測定する装置) を使用して評価されます。
強度評価は、参加者が腰を 90° にして座った状態で実行されます。
ダイナモメーターは脛骨骨幹の中央に配置され、テスターは安定性を確保するために膝のすぐ上に配置されます。
参加者は、試験官の抵抗に対して足をまっすぐにしようとするように指示されます。
強度測定は、一貫性を保つために 3 回繰り返されます。
さらに、負傷していない大腿四頭筋の強度も評価して、左右の強度不足があるかどうかを判断します。
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3ヶ月
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強さ
時間枠：6ヵ月
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大腿四頭筋の筋力は、手術後3か月の訪問から始まる各訪問で評価されます。
強度測定は、ハンドヘルド ダイナモメーター (力を測定する装置) を使用して評価されます。
強度評価は、参加者が腰を 90° にして座った状態で実行されます。
ダイナモメーターは脛骨骨幹の中央に配置され、テスターは安定性を確保するために膝のすぐ上に配置されます。
参加者は、試験官の抵抗に対して足をまっすぐにしようとするように指示されます。
強度測定は、一貫性を保つために 3 回繰り返されます。
さらに、負傷していない大腿四頭筋の強度も評価して、左右の強度不足があるかどうかを判断します。
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6ヵ月
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強さ
時間枠：9ヶ月
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大腿四頭筋の筋力は、手術後3か月の訪問から始まる各訪問で評価されます。
強度測定は、ハンドヘルド ダイナモメーター (力を測定する装置) を使用して評価されます。
強度評価は、参加者が腰を 90° にして座った状態で実行されます。
ダイナモメーターは脛骨骨幹の中央に配置され、テスターは安定性を確保するために膝のすぐ上に配置されます。
参加者は、試験官の抵抗に対して足をまっすぐにしようとするように指示されます。
強度測定は、一貫性を保つために 3 回繰り返されます。
さらに、負傷していない大腿四頭筋の強度も評価して、左右の強度不足があるかどうかを判断します。
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9ヶ月
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強さ
時間枠：1年
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大腿四頭筋の筋力は、手術後3か月の訪問から始まる各訪問で評価されます。
強度測定は、ハンドヘルド ダイナモメーター (力を測定する装置) を使用して評価されます。
強度評価は、参加者が腰を 90° にして座った状態で実行されます。
ダイナモメーターは脛骨骨幹の中央に配置され、テスターは安定性を確保するために膝のすぐ上に配置されます。
参加者は、試験官の抵抗に対して足をまっすぐにしようとするように指示されます。
強度測定は、一貫性を保つために 3 回繰り返されます。
さらに、負傷していない大腿四頭筋の強度も評価して、左右の強度不足があるかどうかを判断します。
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1年
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バランス
時間枠：3ヶ月
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バランス評価は、術後3か月の訪問から始まる各訪問でも行われます。
スタティック バランスは、ポータブル フォース プレートを使用して評価されます。
参加者は、4 つのバランス タスクを実行するよう求められます。
1つ目は、両足を合わせて腰に手を当て、まっすぐ前を見つめます。
2 番目の評価は、両足を合わせ、手を腰に当て、目を閉じます。
最後の 2 つの評価は、目を開けた状態で片足立ちになります。
片方の脚のスタンスを使用して、手術中の脚と手術していない脚を評価します。
各バランス タスクは 20 秒間測定されます。
この間、研究者は、内側外側の体重移動、前方後方の体重移動、および動揺面積を記録します。体重移動の 90% の楕円フィットは、前/後および内側の最大および最小動揺値として定義された短軸および長軸を使用します。 /横方向。
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3ヶ月
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バランス
時間枠：6ヵ月
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バランス評価は、術後3か月の訪問から始まる各訪問でも行われます。
スタティック バランスは、ポータブル フォース プレートを使用して評価されます。
参加者は、4 つのバランス タスクを実行するよう求められます。
1つ目は、両足を合わせて腰に手を当て、まっすぐ前を見つめます。
2 番目の評価は、両足を合わせ、手を腰に当て、目を閉じます。
最後の 2 つの評価は、目を開けた状態で片足立ちになります。
片方の脚のスタンスを使用して、手術中の脚と手術していない脚を評価します。
各バランス タスクは 20 秒間測定されます。
この間、研究者は、内側外側の体重移動、前方後方の体重移動、および動揺面積を記録します。体重移動の 90% の楕円フィットは、前/後および内側の最大および最小動揺値として定義された短軸および長軸を使用します。 /横方向。
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6ヵ月
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バランス
時間枠：9ヶ月
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バランス評価は、術後3か月の訪問から始まる各訪問でも行われます。
スタティック バランスは、ポータブル フォース プレートを使用して評価されます。
参加者は、4 つのバランス タスクを実行するよう求められます。
1つ目は、両足を合わせて腰に手を当て、まっすぐ前を見つめます。
2 番目の評価は、両足を合わせ、手を腰に当て、目を閉じます。
最後の 2 つの評価は、目を開けた状態で片足立ちになります。
片方の脚のスタンスを使用して、手術中の脚と手術していない脚を評価します。
各バランス タスクは 20 秒間測定されます。
この間、研究者は、内側外側の体重移動、前方後方の体重移動、および動揺面積を記録します。体重移動の 90% の楕円フィットは、前/後および内側の最大および最小動揺値として定義された短軸および長軸を使用します。 /横方向。
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9ヶ月
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バランス
時間枠：1年
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バランス評価は、術後3か月の訪問から始まる各訪問でも行われます。
スタティック バランスは、ポータブル フォース プレートを使用して評価されます。
参加者は、4 つのバランス タスクを実行するよう求められます。
1つ目は、両足を合わせて腰に手を当て、まっすぐ前を見つめます。
2 番目の評価は、両足を合わせ、手を腰に当て、目を閉じます。
最後の 2 つの評価は、目を開けた状態で片足立ちになります。
片方の脚のスタンスを使用して、手術中の脚と手術していない脚を評価します。
各バランス タスクは 20 秒間測定されます。
この間、研究者は、内側外側の体重移動、前方後方の体重移動、および動揺面積を記録します。体重移動の 90% の楕円フィットは、前/後および内側の最大および最小動揺値として定義された短軸および長軸を使用します。 /横方向。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2026年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。