Undersøgelse af DePuy Synthes Variable Angle LCP Patella Plating System
10. april 2023 opdateret af: Michael Miranda, Hartford Hospital
Anvendeligheden af LCP Patella Plating System med variabel vinkel til traumatiske patellafrakturer: et randomiseret kontrolforsøg
Depuy Synthes Locking Compression Plate (LCP) Variable Angle Patella Plating System er en FDA godkendt enhed. Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt Depuy Synthes LCP Variable Plating System fungerer til at fiksere en brækket knæskal (patella). Depuy siger, at enheden vil forbedre helingen sammenlignet med traditionelle måder at reparere en knækket patella på.
Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at lære, hvor godt LCP Variable Plating System fungerer til at fikse en knækket patella (knæskallen) sammenlignet med traditionelle fikseringsmetoder hos mænd og kvinder i alderen 18 til 74 år, med patellafraktur og under behandling på Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute eller Hartford Hospital. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- For at forstå, om Depuy Synthes LCP Variable Angle Plating System vil give en bedre måde at hjælpe patienter med at komme sig efter en knækket patella.
Deltagerne vil blive evalueret på bestemte tidspunkter: post-op dag 1, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Deltagerne vil blive bedt om at:
- Gennemfør undersøgelser på alle evalueringstidspunkter.
- Få taget røntgenbilleder efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år.
- Deltagerne vil få udført et passivt udvalg af bevægelsestests efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år.
- Deltagerne ville have styrke- og balancetest udført på 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 1 års tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jake R Corsa, BSc
- Telefonnummer: 860-972-6685
- E-mail: Jake.Corsa@hhchealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bethany Samperi, BSc
- Telefonnummer: 860-972-5978
- E-mail: Bethany.Samperi@hhchealth.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute
-
Kontakt:
- Jake R Corsa, BSc
- Telefonnummer: 860-972-6685
- E-mail: Jake.Corsa@hhchealth.org
-
Kontakt:
- Bethany Samperi, BSc
- Telefonnummer: 860-972-5978
- E-mail: Bethany.Samperi@hhchealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Michael Miranda, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder mellem 18 og 74 år (inklusive)
- Patellafraktur
- Behandlet på Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute eller Hartford Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Alder over eller lig med 75 eller under 18
- Patienter, der er ikke-ambulerende/begrænset ambulerende før deres skade
- Tidligere patellafraktur
- Eksisterende slidgigt i knæet
- Ipsilaterale lårbens- eller tibiafrakturer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Depuy Synthes LCP Patella Plating System
Denne gruppe vil have 18 tilfældigt udvalgte deltagere, som vil modtage Depuy Synthes LCP Patella Plating System for patellafraktur.
|
FDA godkendt enhed, 510K nummer af, K210408.
Variable Angle LCP Patella Plating System er en enhed, der kan formes til et patientspecifikt behov med forskellige forankringspunkter for bedst muligt at fiksere det, der er nødvendigt til fiksering.
|
|
Andet: Kontrol/konventionel fiksering
Denne gruppe vil have 18 tilfældigt udvalgte deltagere, som vil modtage den konventionelle behandling for patellafraktur.
|
Traditionelle fikseringsmetoder til patellafraktur (skruer, suturfiksering, trådfiksering, andre plader).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af kliniske resultater af DePuy Synthes LCP Variable Angle Patella Plating System
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af DePuy Synthes LCP Variable Patella Plating System med traditionelle fikseringsmetoder ved hjælp af kliniske udfaldsmål.
|
1 år
|
|
DePuy Synthes LCP Variable Angle Patella Plating System funktionelle resultater sammenligning
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af DePuy Synthes LCP Variable Patella Plating System med traditionelle fikseringsmetoder ved hjælp af funktionelle udfaldsmål.
|
1 år
|
|
DePuy Synthes LCP Variable Angle Patella Plating System patientrapporterede resultater sammenligning
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af DePuy Synthes LCP Variable Angle Patella Plating System med traditionelle fikseringsmetoder ved hjælp af patient/deltager rapporterede udfaldsmål.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem 10 Global (PROMIS 10 Global)
Tidsramme: Post-op dag 1
|
PROMIS Global-10 er en valideret 10-spørgsmålsundersøgelse, der bruges til at vurdere sundhedsrelaterede livskvalitetsmål såsom en deltagers funktion, mental sundhed, numerisk smerteskala for den generelle befolkning.
Skalaen går fra 0 til 20. 0 repræsenterer alvorlig svækkelse og lav livskvalitet.
En score på 20 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet.
|
Post-op dag 1
|
|
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem 10 Global (PROMIS 10 Global)
Tidsramme: 6 uger
|
PROMIS Global-10 er en valideret 10-spørgsmålsundersøgelse, der bruges til at vurdere sundhedsrelaterede livskvalitetsmål såsom en deltagers funktion, mental sundhed, numerisk smerteskala for den generelle befolkning.
Skalaen går fra 0 til 20. 0 repræsenterer alvorlig svækkelse og lav livskvalitet.
En score på 20 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet.
|
6 uger
|
|
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem 10 Global (PROMIS 10 Global)
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS Global-10 er en valideret 10-spørgsmålsundersøgelse, der bruges til at vurdere sundhedsrelaterede livskvalitetsmål såsom en deltagers funktion, mental sundhed, numerisk smerteskala for den generelle befolkning.
Skalaen går fra 0 til 20. 0 repræsenterer alvorlig svækkelse og lav livskvalitet.
En score på 20 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem 10 Global (PROMIS 10 Global)
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Global-10 er en valideret 10-spørgsmålsundersøgelse, der bruges til at vurdere sundhedsrelaterede livskvalitetsmål såsom en deltagers funktion, mental sundhed, numerisk smerteskala for den generelle befolkning.
Skalaen går fra 0 til 20. 0 repræsenterer alvorlig svækkelse og lav livskvalitet.
En score på 20 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem 10 Global (PROMIS 10 Global)
Tidsramme: 9 måneder
|
PROMIS Global-10 er en valideret 10-spørgsmålsundersøgelse, der bruges til at vurdere sundhedsrelaterede livskvalitetsmål såsom en deltagers funktion, mental sundhed, numerisk smerteskala for den generelle befolkning.
Skalaen går fra 0 til 20. 0 repræsenterer alvorlig svækkelse og lav livskvalitet.
En score på 20 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet.
|
9 måneder
|
|
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem 10 Global (PROMIS 10 Global)
Tidsramme: 1 år
|
PROMIS Global-10 er en valideret 10-spørgsmålsundersøgelse, der bruges til at vurdere sundhedsrelaterede livskvalitetsmål såsom en deltagers funktion, mental sundhed, numerisk smerteskala for den generelle befolkning.
Skalaen går fra 0 til 20. 0 repræsenterer alvorlig svækkelse og lav livskvalitet.
En score på 20 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet.
|
1 år
|
|
Activities of Daily Living-Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Tidsramme: Post-op dag 1
|
ADL-KOS er en undersøgelse med 14 spørgsmål, der vurderer en deltagers funktionsevne relateret til deres knæ, og hvordan knæsymptomer kan påvirke deres daglige aktiviteter.
Scoringen for ADL-KOS løber fra 0 til 100.
0 repræsenterer den lavest mulige funktionelle evne, og 100 repræsenterer den maksimalt mulige funktionelle evne.
|
Post-op dag 1
|
|
Activities of Daily Living-Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Tidsramme: 6 uger
|
ADL-KOS er en undersøgelse med 14 spørgsmål, der vurderer en deltagers funktionsevne relateret til deres knæ, og hvordan knæsymptomer kan påvirke deres daglige aktiviteter.
Scoringen for ADL-KOS løber fra 0 til 100.
0 repræsenterer den lavest mulige funktionelle evne, og 100 repræsenterer den maksimalt mulige funktionelle evne.
|
6 uger
|
|
Activities of Daily Living-Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Tidsramme: 3 måneder
|
ADL-KOS er en undersøgelse med 14 spørgsmål, der vurderer en deltagers funktionsevne relateret til deres knæ, og hvordan knæsymptomer kan påvirke deres daglige aktiviteter.
Scoringen for ADL-KOS løber fra 0 til 100.
0 repræsenterer den lavest mulige funktionelle evne, og 100 repræsenterer den maksimalt mulige funktionelle evne.
|
3 måneder
|
|
Activities of Daily Living-Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Tidsramme: 6 måneder
|
ADL-KOS er en undersøgelse med 14 spørgsmål, der vurderer en deltagers funktionsevne relateret til deres knæ, og hvordan knæsymptomer kan påvirke deres daglige aktiviteter.
Scoringen for ADL-KOS løber fra 0 til 100.
0 repræsenterer den lavest mulige funktionelle evne, og 100 repræsenterer den maksimalt mulige funktionelle evne.
|
6 måneder
|
|
Activities of Daily Living-Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Tidsramme: 9 måneder
|
ADL-KOS er en undersøgelse med 14 spørgsmål, der vurderer en deltagers funktionsevne relateret til deres knæ, og hvordan knæsymptomer kan påvirke deres daglige aktiviteter.
Scoringen for ADL-KOS løber fra 0 til 100.
0 repræsenterer den lavest mulige funktionelle evne, og 100 repræsenterer den maksimalt mulige funktionelle evne.
|
9 måneder
|
|
Activities of Daily Living-Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Tidsramme: 1 år
|
ADL-KOS er en undersøgelse med 14 spørgsmål, der vurderer en deltagers funktionsevne relateret til deres knæ, og hvordan knæsymptomer kan påvirke deres daglige aktiviteter.
Scoringen for ADL-KOS løber fra 0 til 100.
0 repræsenterer den lavest mulige funktionelle evne, og 100 repræsenterer den maksimalt mulige funktionelle evne.
|
1 år
|
|
Røntgenbilleder
Tidsramme: 6 uger
|
Der vil blive taget røntgenbilleder ved hvert af studiebesøgene, der starter i uge 6 for at vurdere helingen og sikre, at der ikke er problemer med hardwaren.
Radiografisk heling vil blive vurderet ved overensstemmelsen af den kortikale knogle og reduktion af frakturlinjer.
Røntgenbilleder vil også blive brugt til at afgøre, om der er nogen fejl i hardwaren.
(dvs.
løsnelse af skruer eller ledninger eller instrumentbrud).
|
6 uger
|
|
Røntgenbilleder
Tidsramme: 3 måneder
|
Der vil blive taget røntgenbilleder ved hvert af studiebesøgene, der starter i uge 6 for at vurdere helingen og sikre, at der ikke er problemer med hardwaren.
Radiografisk heling vil blive vurderet ved overensstemmelsen af den kortikale knogle og reduktion af frakturlinjer.
Røntgenbilleder vil også blive brugt til at afgøre, om der er nogen fejl i hardwaren.
(dvs.
løsnelse af skruer eller ledninger eller instrumentbrud).
|
3 måneder
|
|
Røntgenbilleder
Tidsramme: 6 måneder
|
Der vil blive taget røntgenbilleder ved hvert af studiebesøgene, der starter i uge 6 for at vurdere helingen og sikre, at der ikke er problemer med hardwaren.
Radiografisk heling vil blive vurderet ved overensstemmelsen af den kortikale knogle og reduktion af frakturlinjer.
Røntgenbilleder vil også blive brugt til at afgøre, om der er nogen fejl i hardwaren.
(dvs.
løsnelse af skruer eller ledninger eller instrumentbrud).
|
6 måneder
|
|
Røntgenbilleder
Tidsramme: 9 måneder
|
Der vil blive taget røntgenbilleder ved hvert af studiebesøgene, der starter i uge 6 for at vurdere helingen og sikre, at der ikke er problemer med hardwaren.
Radiografisk heling vil blive vurderet ved overensstemmelsen af den kortikale knogle og reduktion af frakturlinjer.
Røntgenbilleder vil også blive brugt til at afgøre, om der er nogen fejl i hardwaren.
(dvs.
løsnelse af skruer eller ledninger eller instrumentbrud).
|
9 måneder
|
|
Røntgenbilleder
Tidsramme: 1 år
|
Der vil blive taget røntgenbilleder ved hvert af studiebesøgene, der starter i uge 6 for at vurdere helingen og sikre, at der ikke er problemer med hardwaren.
Radiografisk heling vil blive vurderet ved overensstemmelsen af den kortikale knogle og reduktion af frakturlinjer.
Røntgenbilleder vil også blive brugt til at afgøre, om der er nogen fejl i hardwaren.
(dvs.
løsnelse af skruer eller ledninger eller instrumentbrud).
|
1 år
|
|
Passive Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 uger
|
Passiv ROM vil blive vurderet ved hvert studiebesøg, der starter ved 6 uger.
Knæbøjning og -ekstension vil blive målt ved hjælp af et goniometer (et instrument, der måler vinkler på leddene).
Deltagerne vil blive bedt om at sidde med hofterne i 90° og underbenet hængende fra eksamensbordet eller -stolen.
Goniometerets centrum vil blive placeret ved knæleddets rotationsakse, og goniometerets to arme vil være på linje med lårbensskaftet og skinnebensskaftet.
Deltagerens ben vil derefter blive maksimalt bøjet og goniometeret aflæst for at bestemme det samlede fleksionsområde, og derefter vil deltagerens ben blive rettet ud for at bestemme den maksimale ekstensionsvinkel.
Den samlede knæbevægelsesbue vil blive registreret som en tilføjelse af disse to vinkler.
|
6 uger
|
|
Passive Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 3 måneder
|
Passiv ROM vil blive vurderet ved hvert studiebesøg, der starter ved 6 uger.
Knæbøjning og -ekstension vil blive målt ved hjælp af et goniometer (et instrument, der måler vinkler på leddene).
Deltagerne vil blive bedt om at sidde med hofterne i 90° og underbenet hængende fra eksamensbordet eller -stolen.
Goniometerets centrum vil blive placeret ved knæleddets rotationsakse, og goniometerets to arme vil være på linje med lårbensskaftet og skinnebensskaftet.
Deltagerens ben vil derefter blive maksimalt bøjet og goniometeret aflæst for at bestemme det samlede fleksionsområde, og derefter vil deltagerens ben blive rettet ud for at bestemme den maksimale ekstensionsvinkel.
Den samlede knæbevægelsesbue vil blive registreret som en tilføjelse af disse to vinkler.
|
3 måneder
|
|
Passive Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Passiv ROM vil blive vurderet ved hvert studiebesøg, der starter ved 6 uger.
Knæbøjning og -ekstension vil blive målt ved hjælp af et goniometer (et instrument, der måler vinkler på leddene).
Deltagerne vil blive bedt om at sidde med hofterne i 90° og underbenet hængende fra eksamensbordet eller -stolen.
Goniometerets centrum vil blive placeret ved knæleddets rotationsakse, og goniometerets to arme vil være på linje med lårbensskaftet og skinnebensskaftet.
Deltagerens ben vil derefter blive maksimalt bøjet og goniometeret aflæst for at bestemme det samlede fleksionsområde, og derefter vil deltagerens ben blive rettet ud for at bestemme den maksimale ekstensionsvinkel.
Den samlede knæbevægelsesbue vil blive registreret som en tilføjelse af disse to vinkler.
|
6 måneder
|
|
Passive Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 9 måneder
|
Passiv ROM vil blive vurderet ved hvert studiebesøg, der starter ved 6 uger.
Knæbøjning og -ekstension vil blive målt ved hjælp af et goniometer (et instrument, der måler vinkler på leddene).
Deltagerne vil blive bedt om at sidde med hofterne i 90° og underbenet hængende fra eksamensbordet eller -stolen.
Goniometerets centrum vil blive placeret ved knæleddets rotationsakse, og goniometerets to arme vil være på linje med lårbensskaftet og skinnebensskaftet.
Deltagerens ben vil derefter blive maksimalt bøjet og goniometeret aflæst for at bestemme det samlede fleksionsområde, og derefter vil deltagerens ben blive rettet ud for at bestemme den maksimale ekstensionsvinkel.
Den samlede knæbevægelsesbue vil blive registreret som en tilføjelse af disse to vinkler.
|
9 måneder
|
|
Passive Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 1 år
|
Passiv ROM vil blive vurderet ved hvert studiebesøg, der starter ved 6 uger.
Knæbøjning og -ekstension vil blive målt ved hjælp af et goniometer (et instrument, der måler vinkler på leddene).
Deltagerne vil blive bedt om at sidde med hofterne i 90° og underbenet hængende fra eksamensbordet eller -stolen.
Goniometerets centrum vil blive placeret ved knæleddets rotationsakse, og goniometerets to arme vil være på linje med lårbensskaftet og skinnebensskaftet.
Deltagerens ben vil derefter blive maksimalt bøjet og goniometeret aflæst for at bestemme det samlede fleksionsområde, og derefter vil deltagerens ben blive rettet ud for at bestemme den maksimale ekstensionsvinkel.
Den samlede knæbevægelsesbue vil blive registreret som en tilføjelse af disse to vinkler.
|
1 år
|
|
Styrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Quadriceps muskelstyrke vil blive vurderet startende ved hvert besøg startende ved det 3 måneder postoperative besøg.
Styrkemål vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer (en enhed, der måler kraft).
Styrkevurderingen vil blive udført med deltageren i siddende stilling med hofter i 90°.
Dynamometeret vil blive placeret midt på skinnebensskaftet, og testerne på den anden side vil blive placeret lige over knæet for at give stabilitet.
Deltageren vil blive instrueret i at forsøge at rette benet mod eksaminatorens modstand.
Styrkemålene gentages 3 gange for at opnå konsistens.
Derudover vil styrken af de ikke-skadede quadriceps også blive vurderet for at afgøre, om der er et side til side styrkeunderskud.
|
3 måneder
|
|
Styrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Quadriceps muskelstyrke vil blive vurderet startende ved hvert besøg startende ved det 3 måneder postoperative besøg.
Styrkemål vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer (en enhed, der måler kraft).
Styrkevurderingen vil blive udført med deltageren i siddende stilling med hofter i 90°.
Dynamometeret vil blive placeret midt på skinnebensskaftet, og testerne på den anden side vil blive placeret lige over knæet for at give stabilitet.
Deltageren vil blive instrueret i at forsøge at rette benet mod eksaminatorens modstand.
Styrkemålene gentages 3 gange for at opnå konsistens.
Derudover vil styrken af de ikke-skadede quadriceps også blive vurderet for at afgøre, om der er et side til side styrkeunderskud.
|
6 måneder
|
|
Styrke
Tidsramme: 9 måneder
|
Quadriceps muskelstyrke vil blive vurderet startende ved hvert besøg startende ved det 3 måneder postoperative besøg.
Styrkemål vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer (en enhed, der måler kraft).
Styrkevurderingen vil blive udført med deltageren i siddende stilling med hofter i 90°.
Dynamometeret vil blive placeret midt på skinnebensskaftet, og testerne på den anden side vil blive placeret lige over knæet for at give stabilitet.
Deltageren vil blive instrueret i at forsøge at rette benet mod eksaminatorens modstand.
Styrkemålene gentages 3 gange for at opnå konsistens.
Derudover vil styrken af de ikke-skadede quadriceps også blive vurderet for at afgøre, om der er et side til side styrkeunderskud.
|
9 måneder
|
|
Styrke
Tidsramme: 1 år
|
Quadriceps muskelstyrke vil blive vurderet startende ved hvert besøg startende ved det 3 måneder postoperative besøg.
Styrkemål vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer (en enhed, der måler kraft).
Styrkevurderingen vil blive udført med deltageren i siddende stilling med hofter i 90°.
Dynamometeret vil blive placeret midt på skinnebensskaftet, og testerne på den anden side vil blive placeret lige over knæet for at give stabilitet.
Deltageren vil blive instrueret i at forsøge at rette benet mod eksaminatorens modstand.
Styrkemålene gentages 3 gange for at opnå konsistens.
Derudover vil styrken af de ikke-skadede quadriceps også blive vurderet for at afgøre, om der er et side til side styrkeunderskud.
|
1 år
|
|
Balance
Tidsramme: 3 måneder
|
Balancevurderinger vil også finde sted ved hvert besøg startende ved det 3 måneders postoperative besøg.
Statisk balance vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar kraftplade.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre fire balanceopgaver.
Den første vil være med begge fødder sammen hænderne på deres hofter og stirrer lige frem.
Den anden vurdering vil være begge fødder sammen, hænderne på deres hofter med lukkede øjne.
De sidste to vurderinger vil være standpunkter med enkelt lem med åbne øjne.
En enkelt lemstilling vil blive brugt til at vurdere det operative lem, det andet det ikke-operative lem.
Hver balanceopgave vil blive målt i 20 sekunder.
I løbet af denne tid vil investigator registrere den mediale laterale vægtforskydning, den anteriore posteriore vægtforskydning og svajeområdet, en 90 % elliptisk pasform af vægtforskydningen med de mindre og større akser defineret som de maksimale og minimale svajeværdier i anterior/posterior og medial /laterale retninger.
|
3 måneder
|
|
Balance
Tidsramme: 6 måneder
|
Balancevurderinger vil også finde sted ved hvert besøg startende ved det 3 måneders postoperative besøg.
Statisk balance vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar kraftplade.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre fire balanceopgaver.
Den første vil være med begge fødder sammen hænderne på deres hofter og stirrer lige frem.
Den anden vurdering vil være begge fødder sammen, hænderne på deres hofter med lukkede øjne.
De sidste to vurderinger vil være standpunkter med enkelt lem med åbne øjne.
En enkelt lemstilling vil blive brugt til at vurdere det operative lem, det andet det ikke-operative lem.
Hver balanceopgave vil blive målt i 20 sekunder.
I løbet af denne tid vil investigator registrere den mediale laterale vægtforskydning, den anteriore posteriore vægtforskydning og svajeområdet, en 90 % elliptisk pasform af vægtforskydningen med de mindre og større akser defineret som de maksimale og minimale svajeværdier i anterior/posterior og medial /laterale retninger.
|
6 måneder
|
|
Balance
Tidsramme: 9 måneder
|
Balancevurderinger vil også finde sted ved hvert besøg startende ved det 3 måneders postoperative besøg.
Statisk balance vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar kraftplade.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre fire balanceopgaver.
Den første vil være med begge fødder sammen hænderne på deres hofter og stirrer lige frem.
Den anden vurdering vil være begge fødder sammen, hænderne på deres hofter med lukkede øjne.
De sidste to vurderinger vil være standpunkter med enkelt lem med åbne øjne.
En enkelt lemstilling vil blive brugt til at vurdere det operative lem, det andet det ikke-operative lem.
Hver balanceopgave vil blive målt i 20 sekunder.
I løbet af denne tid vil investigator registrere den mediale laterale vægtforskydning, den anteriore posteriore vægtforskydning og svajeområdet, en 90 % elliptisk pasform af vægtforskydningen med de mindre og større akser defineret som de maksimale og minimale svajeværdier i anterior/posterior og medial /laterale retninger.
|
9 måneder
|
|
Balance
Tidsramme: 1 år
|
Balancevurderinger vil også finde sted ved hvert besøg startende ved det 3 måneders postoperative besøg.
Statisk balance vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar kraftplade.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre fire balanceopgaver.
Den første vil være med begge fødder sammen hænderne på deres hofter og stirrer lige frem.
Den anden vurdering vil være begge fødder sammen, hænderne på deres hofter med lukkede øjne.
De sidste to vurderinger vil være standpunkter med enkelt lem med åbne øjne.
En enkelt lemstilling vil blive brugt til at vurdere det operative lem, det andet det ikke-operative lem.
Hver balanceopgave vil blive målt i 20 sekunder.
I løbet af denne tid vil investigator registrere den mediale laterale vægtforskydning, den anteriore posteriore vægtforskydning og svajeområdet, en 90 % elliptisk pasform af vægtforskydningen med de mindre og større akser defineret som de maksimale og minimale svajeværdier i anterior/posterior og medial /laterale retninger.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHC-2022-0283
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .