Estudio del sistema de placas de rótula LCP de ángulo variable de DePuy Synthes
10 de abril de 2023 actualizado por: Michael Miranda, Hartford Hospital
Utilidad del sistema de placa patelar LCP de ángulo variable para fracturas rotulianas traumáticas: un ensayo de control aleatorizado
El sistema de placas de ángulo variable para rótula de placa de compresión de bloqueo (LCP) de Depuy Synthes es un dispositivo aprobado por la FDA. El propósito de este estudio es ver qué tan bien funciona el sistema de placas variables LCP de Depuy Synthes para reparar una rótula rota (rótula). Depuy dice que el dispositivo mejorará la curación en comparación con las formas tradicionales de reparar una rótula rota.
El objetivo de este ensayo de control aleatorizado es conocer qué tan bien funciona el sistema de placas variables LCP para reparar una rótula (rótula) rota en comparación con los métodos de fijación tradicionales, en hombres y mujeres, de 18 a 74 años, con una fractura de rótula y en tratamiento. en Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute o Hartford Hospital. Las preguntas principales que pretende responder son:
- Comprender si el sistema de placas de ángulo variable LCP de Depuy Synthes proporcionará una mejor manera de ayudar a los pacientes a recuperarse de una rótula rota.
Los participantes serán evaluados en puntos de tiempo específicos: día postoperatorio 1, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. Se pedirá a los participantes que:
- Complete las encuestas en todos los puntos de evaluación.
- Hágase radiografías (radiografías) en los puntos de tiempo de 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año.
- A los participantes se les realizarán pruebas de rango de movimiento pasivo a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año.
- A los participantes se les realizarían pruebas de fuerza y equilibrio en los puntos de tiempo de 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jake R Corsa, BSc
- Número de teléfono: 860-972-6685
- Correo electrónico: Jake.Corsa@hhchealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bethany Samperi, BSc
- Número de teléfono: 860-972-5978
- Correo electrónico: Bethany.Samperi@hhchealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute
-
Contacto:
- Jake R Corsa, BSc
- Número de teléfono: 860-972-6685
- Correo electrónico: Jake.Corsa@hhchealth.org
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Contacto:
- Bethany Samperi, BSc
- Número de teléfono: 860-972-5978
- Correo electrónico: Bethany.Samperi@hhchealth.org
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Investigador principal:
- Michael Miranda, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Edad entre 18 y 74 años (ambos inclusive)
- fractura rotuliana
- Tratado en Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute o Hartford Hospital
Criterio de exclusión:
- Edad mayor o igual a 75 o menor de 18
- Pacientes que no son ambulatorios/deambulación limitada antes de su lesión
- Fractura anterior de rótula
- Artrosis de rodilla preexistente
- Fracturas ipsilaterales de fémur o tibia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Depuy Synthes LCP Sistema de placas de rótula
Este grupo tendrá 18 participantes seleccionados al azar, que recibirán el sistema de placas de rótula LCP de Depuy Synthes para fractura de rótula.
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Dispositivo aprobado por la FDA, número 510K, K210408.
El sistema de placas de ángulo variable LCP para rótula es un dispositivo que puede adaptarse a las necesidades específicas de un paciente con varios puntos de anclaje para fijar mejor lo que se necesita para la fijación.
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Otro: Fijación de control/convencional
Este grupo contará con 18 participantes seleccionados al azar, quienes recibirán el tratamiento convencional para la fractura de rótula.
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Métodos tradicionales de fijación para fractura rotuliana (tornillos, fijación con sutura, fijación con alambre, otras placas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de resultados clínicos del sistema de placas de rótula de ángulo variable LCP de DePuy Synthes
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación del sistema de placas de rótula variable LCP de DePuy Synthes con métodos de fijación tradicionales utilizando medidas de resultados clínicos.
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1 año
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Comparación de resultados funcionales del sistema de placas de rótula de ángulo variable LCP de DePuy Synthes
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación del sistema de placas de rótula variable LCP de DePuy Synthes con los métodos de fijación tradicionales utilizando medidas de resultados funcionales.
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1 año
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DePuy Synthes LCP Sistema de placas de rótula de ángulo variable Comparación de resultados informados por pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación del sistema de placas rotulianas de ángulo variable LCP de DePuy Synthes con los métodos de fijación tradicionales utilizando medidas de resultados informados por el paciente/participante.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 10 Global (PROMIS 10 Global)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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PROMIS Global-10 es una encuesta validada de 10 preguntas que se utiliza para evaluar las medidas de calidad de vida relacionadas con la atención médica, como la función del participante, la salud mental y la escala numérica del dolor para la población general.
La escala va de 0 a 20. 0 representa un deterioro grave y una baja calidad de vida.
Una puntuación de 20 representa la mejor calidad de vida posible.
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Día postoperatorio 1
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 10 Global (PROMIS 10 Global)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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PROMIS Global-10 es una encuesta validada de 10 preguntas que se utiliza para evaluar las medidas de calidad de vida relacionadas con la atención médica, como la función del participante, la salud mental y la escala numérica del dolor para la población general.
La escala va de 0 a 20. 0 representa un deterioro grave y una baja calidad de vida.
Una puntuación de 20 representa la mejor calidad de vida posible.
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6 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 10 Global (PROMIS 10 Global)
Periodo de tiempo: 3 meses
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PROMIS Global-10 es una encuesta validada de 10 preguntas que se utiliza para evaluar las medidas de calidad de vida relacionadas con la atención médica, como la función del participante, la salud mental y la escala numérica del dolor para la población general.
La escala va de 0 a 20. 0 representa un deterioro grave y una baja calidad de vida.
Una puntuación de 20 representa la mejor calidad de vida posible.
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3 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 10 Global (PROMIS 10 Global)
Periodo de tiempo: 6 meses
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PROMIS Global-10 es una encuesta validada de 10 preguntas que se utiliza para evaluar las medidas de calidad de vida relacionadas con la atención médica, como la función del participante, la salud mental y la escala numérica del dolor para la población general.
La escala va de 0 a 20. 0 representa un deterioro grave y una baja calidad de vida.
Una puntuación de 20 representa la mejor calidad de vida posible.
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6 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 10 Global (PROMIS 10 Global)
Periodo de tiempo: 9 meses
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PROMIS Global-10 es una encuesta validada de 10 preguntas que se utiliza para evaluar las medidas de calidad de vida relacionadas con la atención médica, como la función del participante, la salud mental y la escala numérica del dolor para la población general.
La escala va de 0 a 20. 0 representa un deterioro grave y una baja calidad de vida.
Una puntuación de 20 representa la mejor calidad de vida posible.
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9 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 10 Global (PROMIS 10 Global)
Periodo de tiempo: 1 año
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PROMIS Global-10 es una encuesta validada de 10 preguntas que se utiliza para evaluar las medidas de calidad de vida relacionadas con la atención médica, como la función del participante, la salud mental y la escala numérica del dolor para la población general.
La escala va de 0 a 20. 0 representa un deterioro grave y una baja calidad de vida.
Una puntuación de 20 representa la mejor calidad de vida posible.
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1 año
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Actividades de la vida diaria-Encuesta de resultados de la rodilla (ADL-KOS)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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ADL-KOS es una encuesta de 14 preguntas que evalúa la capacidad funcional de un participante relacionada con su rodilla y cómo los síntomas de la rodilla pueden afectar sus actividades de la vida diaria.
La puntuación para el ADL-KOS va de 0 a 100.
0 que representa la capacidad funcional más baja posible y 100 que representa la capacidad funcional máxima posible.
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Día postoperatorio 1
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Actividades de la vida diaria-Encuesta de resultados de la rodilla (ADL-KOS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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ADL-KOS es una encuesta de 14 preguntas que evalúa la capacidad funcional de un participante relacionada con su rodilla y cómo los síntomas de la rodilla pueden afectar sus actividades de la vida diaria.
La puntuación para el ADL-KOS va de 0 a 100.
0 que representa la capacidad funcional más baja posible y 100 que representa la capacidad funcional máxima posible.
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6 semanas
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Actividades de la vida diaria-Encuesta de resultados de la rodilla (ADL-KOS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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ADL-KOS es una encuesta de 14 preguntas que evalúa la capacidad funcional de un participante relacionada con su rodilla y cómo los síntomas de la rodilla pueden afectar sus actividades de la vida diaria.
La puntuación para el ADL-KOS va de 0 a 100.
0 que representa la capacidad funcional más baja posible y 100 que representa la capacidad funcional máxima posible.
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3 meses
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Actividades de la vida diaria-Encuesta de resultados de la rodilla (ADL-KOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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ADL-KOS es una encuesta de 14 preguntas que evalúa la capacidad funcional de un participante relacionada con su rodilla y cómo los síntomas de la rodilla pueden afectar sus actividades de la vida diaria.
La puntuación para el ADL-KOS va de 0 a 100.
0 que representa la capacidad funcional más baja posible y 100 que representa la capacidad funcional máxima posible.
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6 meses
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Actividades de la vida diaria-Encuesta de resultados de la rodilla (ADL-KOS)
Periodo de tiempo: 9 meses
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ADL-KOS es una encuesta de 14 preguntas que evalúa la capacidad funcional de un participante relacionada con su rodilla y cómo los síntomas de la rodilla pueden afectar sus actividades de la vida diaria.
La puntuación para el ADL-KOS va de 0 a 100.
0 que representa la capacidad funcional más baja posible y 100 que representa la capacidad funcional máxima posible.
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9 meses
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Actividades de la vida diaria-Encuesta de resultados de la rodilla (ADL-KOS)
Periodo de tiempo: 1 año
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ADL-KOS es una encuesta de 14 preguntas que evalúa la capacidad funcional de un participante relacionada con su rodilla y cómo los síntomas de la rodilla pueden afectar sus actividades de la vida diaria.
La puntuación para el ADL-KOS va de 0 a 100.
0 que representa la capacidad funcional más baja posible y 100 que representa la capacidad funcional máxima posible.
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1 año
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Radiografías
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se tomarán imágenes radiográficas en cada una de las visitas del estudio a partir de la semana 6 para evaluar la curación y asegurarse de que no haya problemas con el hardware.
La curación radiográfica se evaluará por la congruencia del hueso cortical y la reducción de las líneas de fractura.
También se utilizarán radiografías para determinar si hay alguna falla en el hardware.
(es decir.
aflojamiento de los tornillos o alambres o rotura del instrumento).
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6 semanas
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Radiografías
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se tomarán imágenes radiográficas en cada una de las visitas del estudio a partir de la semana 6 para evaluar la curación y asegurarse de que no haya problemas con el hardware.
La curación radiográfica se evaluará por la congruencia del hueso cortical y la reducción de las líneas de fractura.
También se utilizarán radiografías para determinar si hay alguna falla en el hardware.
(es decir.
aflojamiento de los tornillos o alambres o rotura del instrumento).
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3 meses
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Radiografías
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tomarán imágenes radiográficas en cada una de las visitas del estudio a partir de la semana 6 para evaluar la curación y asegurarse de que no haya problemas con el hardware.
La curación radiográfica se evaluará por la congruencia del hueso cortical y la reducción de las líneas de fractura.
También se utilizarán radiografías para determinar si hay alguna falla en el hardware.
(es decir.
aflojamiento de los tornillos o alambres o rotura del instrumento).
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6 meses
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Radiografías
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se tomarán imágenes radiográficas en cada una de las visitas del estudio a partir de la semana 6 para evaluar la curación y asegurarse de que no haya problemas con el hardware.
La curación radiográfica se evaluará por la congruencia del hueso cortical y la reducción de las líneas de fractura.
También se utilizarán radiografías para determinar si hay alguna falla en el hardware.
(es decir.
aflojamiento de los tornillos o alambres o rotura del instrumento).
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9 meses
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Radiografías
Periodo de tiempo: 1 año
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Se tomarán imágenes radiográficas en cada una de las visitas del estudio a partir de la semana 6 para evaluar la curación y asegurarse de que no haya problemas con el hardware.
La curación radiográfica se evaluará por la congruencia del hueso cortical y la reducción de las líneas de fractura.
También se utilizarán radiografías para determinar si hay alguna falla en el hardware.
(es decir.
aflojamiento de los tornillos o alambres o rotura del instrumento).
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1 año
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Rango de movimiento pasivo (ROM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El ROM pasivo se evaluará en cada visita del estudio a partir de las 6 semanas.
La flexión y la extensión de la rodilla se medirán con un goniómetro (un instrumento que mide los ángulos de las articulaciones).
Se les pedirá a los participantes que se sienten con la cadera a 90° y la parte inferior de la pierna colgando de la mesa o silla de examen.
El centro del goniómetro se colocará en el eje de rotación de la articulación de la rodilla y los dos brazos del goniómetro se alinearán con la diáfisis femoral y tibial.
Luego, la pierna del participante se flexionará al máximo y se leerá el goniómetro para determinar el rango de flexión total, y luego se enderezará la pierna del participante para determinar el ángulo de extensión máximo.
El arco de movimiento total de la rodilla se registrará como la suma de estos dos ángulos.
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6 semanas
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Rango de movimiento pasivo (ROM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El ROM pasivo se evaluará en cada visita del estudio a partir de las 6 semanas.
La flexión y la extensión de la rodilla se medirán con un goniómetro (un instrumento que mide los ángulos de las articulaciones).
Se les pedirá a los participantes que se sienten con la cadera a 90° y la parte inferior de la pierna colgando de la mesa o silla de examen.
El centro del goniómetro se colocará en el eje de rotación de la articulación de la rodilla y los dos brazos del goniómetro se alinearán con la diáfisis femoral y tibial.
Luego, la pierna del participante se flexionará al máximo y se leerá el goniómetro para determinar el rango de flexión total, y luego se enderezará la pierna del participante para determinar el ángulo de extensión máximo.
El arco de movimiento total de la rodilla se registrará como la suma de estos dos ángulos.
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3 meses
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Rango de movimiento pasivo (ROM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El ROM pasivo se evaluará en cada visita del estudio a partir de las 6 semanas.
La flexión y la extensión de la rodilla se medirán con un goniómetro (un instrumento que mide los ángulos de las articulaciones).
Se les pedirá a los participantes que se sienten con la cadera a 90° y la parte inferior de la pierna colgando de la mesa o silla de examen.
El centro del goniómetro se colocará en el eje de rotación de la articulación de la rodilla y los dos brazos del goniómetro se alinearán con la diáfisis femoral y tibial.
Luego, la pierna del participante se flexionará al máximo y se leerá el goniómetro para determinar el rango de flexión total, y luego se enderezará la pierna del participante para determinar el ángulo de extensión máximo.
El arco de movimiento total de la rodilla se registrará como la suma de estos dos ángulos.
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6 meses
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Rango de movimiento pasivo (ROM)
Periodo de tiempo: 9 meses
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El ROM pasivo se evaluará en cada visita del estudio a partir de las 6 semanas.
La flexión y la extensión de la rodilla se medirán con un goniómetro (un instrumento que mide los ángulos de las articulaciones).
Se les pedirá a los participantes que se sienten con la cadera a 90° y la parte inferior de la pierna colgando de la mesa o silla de examen.
El centro del goniómetro se colocará en el eje de rotación de la articulación de la rodilla y los dos brazos del goniómetro se alinearán con la diáfisis femoral y tibial.
Luego, la pierna del participante se flexionará al máximo y se leerá el goniómetro para determinar el rango de flexión total, y luego se enderezará la pierna del participante para determinar el ángulo de extensión máximo.
El arco de movimiento total de la rodilla se registrará como la suma de estos dos ángulos.
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9 meses
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Rango de movimiento pasivo (ROM)
Periodo de tiempo: 1 año
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El ROM pasivo se evaluará en cada visita del estudio a partir de las 6 semanas.
La flexión y la extensión de la rodilla se medirán con un goniómetro (un instrumento que mide los ángulos de las articulaciones).
Se les pedirá a los participantes que se sienten con la cadera a 90° y la parte inferior de la pierna colgando de la mesa o silla de examen.
El centro del goniómetro se colocará en el eje de rotación de la articulación de la rodilla y los dos brazos del goniómetro se alinearán con la diáfisis femoral y tibial.
Luego, la pierna del participante se flexionará al máximo y se leerá el goniómetro para determinar el rango de flexión total, y luego se enderezará la pierna del participante para determinar el ángulo de extensión máximo.
El arco de movimiento total de la rodilla se registrará como la suma de estos dos ángulos.
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1 año
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Fortaleza
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará a partir de cada visita a partir de la visita de 3 meses después de la operación.
Las medidas de fuerza se evaluarán utilizando un dinamómetro manual (un dispositivo que mide la fuerza).
La evaluación de la fuerza se realizará con el participante en posición sentada con las caderas a 90°.
El dinamómetro se colocará en la mitad del eje tibial y la otra mano del examinador se colocará justo por encima de la rodilla para proporcionar estabilidad.
Se indicará al participante que intente estirar la pierna contra la resistencia del examinador.
Las medidas de fuerza se repetirán 3 veces por consistencia.
Además, también se evaluará la fuerza de los cuádriceps no lesionados para determinar si hay un déficit de fuerza de lado a lado.
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3 meses
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Fortaleza
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará a partir de cada visita a partir de la visita de 3 meses después de la operación.
Las medidas de fuerza se evaluarán utilizando un dinamómetro manual (un dispositivo que mide la fuerza).
La evaluación de la fuerza se realizará con el participante en posición sentada con las caderas a 90°.
El dinamómetro se colocará en la mitad del eje tibial y la otra mano del examinador se colocará justo por encima de la rodilla para proporcionar estabilidad.
Se indicará al participante que intente estirar la pierna contra la resistencia del examinador.
Las medidas de fuerza se repetirán 3 veces por consistencia.
Además, también se evaluará la fuerza de los cuádriceps no lesionados para determinar si hay un déficit de fuerza de lado a lado.
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6 meses
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Fortaleza
Periodo de tiempo: 9 meses
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La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará a partir de cada visita a partir de la visita de 3 meses después de la operación.
Las medidas de fuerza se evaluarán utilizando un dinamómetro manual (un dispositivo que mide la fuerza).
La evaluación de la fuerza se realizará con el participante en posición sentada con las caderas a 90°.
El dinamómetro se colocará en la mitad del eje tibial y la otra mano del examinador se colocará justo por encima de la rodilla para proporcionar estabilidad.
Se indicará al participante que intente estirar la pierna contra la resistencia del examinador.
Las medidas de fuerza se repetirán 3 veces por consistencia.
Además, también se evaluará la fuerza de los cuádriceps no lesionados para determinar si hay un déficit de fuerza de lado a lado.
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9 meses
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Fortaleza
Periodo de tiempo: 1 año
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La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará a partir de cada visita a partir de la visita de 3 meses después de la operación.
Las medidas de fuerza se evaluarán utilizando un dinamómetro manual (un dispositivo que mide la fuerza).
La evaluación de la fuerza se realizará con el participante en posición sentada con las caderas a 90°.
El dinamómetro se colocará en la mitad del eje tibial y la otra mano del examinador se colocará justo por encima de la rodilla para proporcionar estabilidad.
Se indicará al participante que intente estirar la pierna contra la resistencia del examinador.
Las medidas de fuerza se repetirán 3 veces por consistencia.
Además, también se evaluará la fuerza de los cuádriceps no lesionados para determinar si hay un déficit de fuerza de lado a lado.
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1 año
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Balance
Periodo de tiempo: 3 meses
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También se realizarán evaluaciones de equilibrio en cada visita a partir de la visita postoperatoria de 3 meses.
El equilibrio estático se evaluará utilizando una plataforma de fuerza portátil.
Se pedirá a los participantes que realicen cuatro tareas de equilibrio.
La primera será con los dos pies juntos y las manos en las caderas mirando al frente.
La segunda evaluación será con los dos pies juntos, las manos en las caderas y los ojos cerrados.
Las dos evaluaciones finales serán posturas de una sola extremidad con los ojos abiertos.
Se utilizará una postura de una sola extremidad para evaluar la extremidad operada y la otra para la extremidad no operada.
Cada tarea de equilibrio se medirá durante 20 segundos.
Durante este tiempo, el investigador registrará el cambio de peso lateral medial, el cambio de peso anteroposterior y el área de balanceo, un ajuste elíptico del 90 % del cambio de peso con los ejes menor y mayor definidos como los valores de balanceo máximo y mínimo en las posiciones anterior/posterior y medial. /direcciones laterales.
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3 meses
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Balance
Periodo de tiempo: 6 meses
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También se realizarán evaluaciones de equilibrio en cada visita a partir de la visita postoperatoria de 3 meses.
El equilibrio estático se evaluará utilizando una plataforma de fuerza portátil.
Se pedirá a los participantes que realicen cuatro tareas de equilibrio.
La primera será con los dos pies juntos y las manos en las caderas mirando al frente.
La segunda evaluación será con los dos pies juntos, las manos en las caderas y los ojos cerrados.
Las dos evaluaciones finales serán posturas de una sola extremidad con los ojos abiertos.
Se utilizará una postura de una sola extremidad para evaluar la extremidad operada y la otra para la extremidad no operada.
Cada tarea de equilibrio se medirá durante 20 segundos.
Durante este tiempo, el investigador registrará el cambio de peso lateral medial, el cambio de peso anteroposterior y el área de balanceo, un ajuste elíptico del 90 % del cambio de peso con los ejes menor y mayor definidos como los valores de balanceo máximo y mínimo en las posiciones anterior/posterior y medial. /direcciones laterales.
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6 meses
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Balance
Periodo de tiempo: 9 meses
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También se realizarán evaluaciones de equilibrio en cada visita a partir de la visita postoperatoria de 3 meses.
El equilibrio estático se evaluará utilizando una plataforma de fuerza portátil.
Se pedirá a los participantes que realicen cuatro tareas de equilibrio.
La primera será con los dos pies juntos y las manos en las caderas mirando al frente.
La segunda evaluación será con los dos pies juntos, las manos en las caderas y los ojos cerrados.
Las dos evaluaciones finales serán posturas de una sola extremidad con los ojos abiertos.
Se utilizará una postura de una sola extremidad para evaluar la extremidad operada y la otra para la extremidad no operada.
Cada tarea de equilibrio se medirá durante 20 segundos.
Durante este tiempo, el investigador registrará el cambio de peso lateral medial, el cambio de peso anteroposterior y el área de balanceo, un ajuste elíptico del 90 % del cambio de peso con los ejes menor y mayor definidos como los valores de balanceo máximo y mínimo en las posiciones anterior/posterior y medial. /direcciones laterales.
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9 meses
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Balance
Periodo de tiempo: 1 año
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También se realizarán evaluaciones de equilibrio en cada visita a partir de la visita postoperatoria de 3 meses.
El equilibrio estático se evaluará utilizando una plataforma de fuerza portátil.
Se pedirá a los participantes que realicen cuatro tareas de equilibrio.
La primera será con los dos pies juntos y las manos en las caderas mirando al frente.
La segunda evaluación será con los dos pies juntos, las manos en las caderas y los ojos cerrados.
Las dos evaluaciones finales serán posturas de una sola extremidad con los ojos abiertos.
Se utilizará una postura de una sola extremidad para evaluar la extremidad operada y la otra para la extremidad no operada.
Cada tarea de equilibrio se medirá durante 20 segundos.
Durante este tiempo, el investigador registrará el cambio de peso lateral medial, el cambio de peso anteroposterior y el área de balanceo, un ajuste elíptico del 90 % del cambio de peso con los ejes menor y mayor definidos como los valores de balanceo máximo y mínimo en las posiciones anterior/posterior y medial. /direcciones laterales.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2022-0283
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .