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Studio del sistema di placcatura rotulea LCP ad angolo variabile DePuy Synthes

10 aprile 2023 aggiornato da: Michael Miranda, Hartford Hospital

Utilità del sistema di placche rotulee LCP ad angolo variabile per fratture rotulee traumatiche: uno studio di controllo randomizzato

Il sistema di placcatura rotulea ad angolo variabile LCP (Locking Compression Plate) di Depuy Synthes è un dispositivo approvato dalla FDA. Lo scopo di questo studio è vedere come funziona il sistema di placche variabili LCP Depuy Synthes nel riparare una rotula rotta (rotula). Depuy afferma che il dispositivo migliorerà la guarigione rispetto ai metodi tradizionali di riparazione di una rotula rotta.

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è scoprire come funziona il sistema di placche variabili LCP per riparare una rotula rotta (rotula) rispetto ai metodi tradizionali di fissazione, in uomini e donne, di età compresa tra 18 e 74 anni, con una frattura rotulea e in trattamento all'Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute o all'Hartford Hospital. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Per capire se il sistema di placche ad angolo variabile LCP di Depuy Synthes fornirà un modo migliore per aiutare i pazienti a riprendersi da una rottura della rotula.

I partecipanti verranno valutati in momenti specifici: giorno post-operatorio 1, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Sondaggi completi in tutti i momenti di valutazione.
  • Avere raggi X (radiografie) presi ai punti temporali di 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno.
  • I partecipanti avranno una gamma passiva di test di movimento eseguiti a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno.
  • I partecipanti avrebbero eseguito test di forza ed equilibrio nei punti temporali di 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Miranda, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età compresa tra 18 e 74 anni (inclusi)
  • Frattura rotulea
  • Curato presso l'Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute o l'Hartford Hospital

Criteri di esclusione:

  • Età maggiore o uguale a 75 o inferiore a 18
  • Pazienti che non deambulano/deambulano in modo limitato prima della lesione
  • Precedente frattura rotulea
  • Preesistente artrosi del ginocchio
  • Fratture omolaterali del femore o della tibia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di placche rotulee LCP Depuy Synthes
Questo gruppo avrà 18 partecipanti selezionati in modo casuale, che riceveranno il Depuy Synthes LCP Patella Plating System per la frattura della rotula.
Dispositivo: Sistema di placcatura rotulea LCP ad angolo variabile
Dispositivo approvato dalla FDA, numero 510K di, K210408. Il sistema di placcatura rotulea LCP ad angolo variabile è un dispositivo che può essere formato in base alle esigenze specifiche del paziente con vari punti di ancoraggio per fissare al meglio ciò che è necessario per il fissaggio.
Altro: Controllo/fissazione convenzionale
Questo gruppo avrà 18 partecipanti selezionati in modo casuale, che riceveranno il trattamento convenzionale per la frattura della rotula.
Dispositivo: Fissazione tradizionale
Metodi tradizionali di fissazione per fratture rotulee (viti, fissazione con sutura, fissazione con filo, altre placche).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati clinici del sistema di placcatura rotulea ad angolo variabile LCP DePuy Synthes
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra il sistema di placche rotulee variabili LCP di DePuy Synthes e i metodi di fissazione tradizionali utilizzando misure dei risultati clinici.
1 anno
Confronto dei risultati funzionali del sistema di placcatura rotulea ad angolo variabile LCP DePuy Synthes
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra il sistema di placche rotulee variabili LCP di DePuy Synthes e i metodi di fissazione tradizionali utilizzando misure dei risultati funzionali.
1 anno
Confronto dei risultati riportati dai pazienti del sistema di placcatura rotulea ad angolo variabile LCP DePuy Synthes
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra il sistema di placche rotulee ad angolo variabile LCP DePuy Synthes e i metodi di fissazione tradizionali utilizzando le misure degli esiti riportati dal paziente/partecipante.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti 10 Global (PROMIS 10 Global)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
PROMIS Global-10 è un sondaggio convalidato di 10 domande utilizzato per valutare le misure di qualità della vita relative all'assistenza sanitaria come la funzione di un partecipante, la salute mentale, la scala numerica del dolore per la popolazione generale. La scala va da 0 a 20. 0 rappresenta grave compromissione e bassa qualità della vita. Un punteggio di 20 rappresenta la migliore qualità di vita possibile.
Giorno post-operatorio 1
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti 10 Global (PROMIS 10 Global)
Lasso di tempo: 6 settimane
PROMIS Global-10 è un sondaggio convalidato di 10 domande utilizzato per valutare le misure di qualità della vita relative all'assistenza sanitaria come la funzione di un partecipante, la salute mentale, la scala numerica del dolore per la popolazione generale. La scala va da 0 a 20. 0 rappresenta grave compromissione e bassa qualità della vita. Un punteggio di 20 rappresenta la migliore qualità di vita possibile.
6 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti 10 Global (PROMIS 10 Global)
Lasso di tempo: 3 mesi
PROMIS Global-10 è un sondaggio convalidato di 10 domande utilizzato per valutare le misure di qualità della vita relative all'assistenza sanitaria come la funzione di un partecipante, la salute mentale, la scala numerica del dolore per la popolazione generale. La scala va da 0 a 20. 0 rappresenta grave compromissione e bassa qualità della vita. Un punteggio di 20 rappresenta la migliore qualità di vita possibile.
3 mesi
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti 10 Global (PROMIS 10 Global)
Lasso di tempo: 6 mesi
PROMIS Global-10 è un sondaggio convalidato di 10 domande utilizzato per valutare le misure di qualità della vita relative all'assistenza sanitaria come la funzione di un partecipante, la salute mentale, la scala numerica del dolore per la popolazione generale. La scala va da 0 a 20. 0 rappresenta grave compromissione e bassa qualità della vita. Un punteggio di 20 rappresenta la migliore qualità di vita possibile.
6 mesi
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti 10 Global (PROMIS 10 Global)
Lasso di tempo: 9 mesi
PROMIS Global-10 è un sondaggio convalidato di 10 domande utilizzato per valutare le misure di qualità della vita relative all'assistenza sanitaria come la funzione di un partecipante, la salute mentale, la scala numerica del dolore per la popolazione generale. La scala va da 0 a 20. 0 rappresenta grave compromissione e bassa qualità della vita. Un punteggio di 20 rappresenta la migliore qualità di vita possibile.
9 mesi
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti 10 Global (PROMIS 10 Global)
Lasso di tempo: 1 anno
PROMIS Global-10 è un sondaggio convalidato di 10 domande utilizzato per valutare le misure di qualità della vita relative all'assistenza sanitaria come la funzione di un partecipante, la salute mentale, la scala numerica del dolore per la popolazione generale. La scala va da 0 a 20. 0 rappresenta grave compromissione e bassa qualità della vita. Un punteggio di 20 rappresenta la migliore qualità di vita possibile.
1 anno
Sondaggio sugli esiti delle attività del ginocchio nella vita quotidiana (ADL-KOS)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
ADL-KOS è un sondaggio di 14 domande che valuta l'abilità funzionale di un partecipante in relazione al suo ginocchio e come i sintomi del ginocchio possono influenzare le sue attività della vita quotidiana. Il punteggio per l'ADL-KOS va da 0 a 100. 0 rappresenta l'abilità funzionale più bassa possibile e 100 rappresenta l'abilità funzionale massima possibile.
Giorno post-operatorio 1
Sondaggio sugli esiti delle attività del ginocchio nella vita quotidiana (ADL-KOS)
Lasso di tempo: 6 settimane
ADL-KOS è un sondaggio di 14 domande che valuta l'abilità funzionale di un partecipante in relazione al suo ginocchio e come i sintomi del ginocchio possono influenzare le sue attività della vita quotidiana. Il punteggio per l'ADL-KOS va da 0 a 100. 0 rappresenta l'abilità funzionale più bassa possibile e 100 rappresenta l'abilità funzionale massima possibile.
6 settimane
Sondaggio sugli esiti delle attività del ginocchio nella vita quotidiana (ADL-KOS)
Lasso di tempo: 3 mesi
ADL-KOS è un sondaggio di 14 domande che valuta l'abilità funzionale di un partecipante in relazione al suo ginocchio e come i sintomi del ginocchio possono influenzare le sue attività della vita quotidiana. Il punteggio per l'ADL-KOS va da 0 a 100. 0 rappresenta l'abilità funzionale più bassa possibile e 100 rappresenta l'abilità funzionale massima possibile.
3 mesi
Sondaggio sugli esiti delle attività del ginocchio nella vita quotidiana (ADL-KOS)
Lasso di tempo: 6 mesi
ADL-KOS è un sondaggio di 14 domande che valuta l'abilità funzionale di un partecipante in relazione al suo ginocchio e come i sintomi del ginocchio possono influenzare le sue attività della vita quotidiana. Il punteggio per l'ADL-KOS va da 0 a 100. 0 rappresenta l'abilità funzionale più bassa possibile e 100 rappresenta l'abilità funzionale massima possibile.
6 mesi
Sondaggio sugli esiti delle attività del ginocchio nella vita quotidiana (ADL-KOS)
Lasso di tempo: 9 mesi
ADL-KOS è un sondaggio di 14 domande che valuta l'abilità funzionale di un partecipante in relazione al suo ginocchio e come i sintomi del ginocchio possono influenzare le sue attività della vita quotidiana. Il punteggio per l'ADL-KOS va da 0 a 100. 0 rappresenta l'abilità funzionale più bassa possibile e 100 rappresenta l'abilità funzionale massima possibile.
9 mesi
Sondaggio sugli esiti delle attività del ginocchio nella vita quotidiana (ADL-KOS)
Lasso di tempo: 1 anno
ADL-KOS è un sondaggio di 14 domande che valuta l'abilità funzionale di un partecipante in relazione al suo ginocchio e come i sintomi del ginocchio possono influenzare le sue attività della vita quotidiana. Il punteggio per l'ADL-KOS va da 0 a 100. 0 rappresenta l'abilità funzionale più bassa possibile e 100 rappresenta l'abilità funzionale massima possibile.
1 anno
Radiografie
Lasso di tempo: 6 settimane
L'imaging radiografico verrà eseguito a ciascuna delle visite dello studio a partire dalla settimana 6 per valutare la guarigione e garantire che non vi siano problemi con l'hardware. La guarigione radiografica sarà valutata dalla congruità dell'osso corticale e dalla riduzione delle linee di frattura. Le radiografie verranno utilizzate anche per determinare se vi è qualche guasto dell'hardware. (cioè. allentamento delle viti o dei fili o rottura dello strumento).
6 settimane
Radiografie
Lasso di tempo: 3 mesi
L'imaging radiografico verrà eseguito a ciascuna delle visite dello studio a partire dalla settimana 6 per valutare la guarigione e garantire che non vi siano problemi con l'hardware. La guarigione radiografica sarà valutata dalla congruità dell'osso corticale e dalla riduzione delle linee di frattura. Le radiografie verranno utilizzate anche per determinare se vi è qualche guasto dell'hardware. (cioè. allentamento delle viti o dei fili o rottura dello strumento).
3 mesi
Radiografie
Lasso di tempo: 6 mesi
L'imaging radiografico verrà eseguito a ciascuna delle visite dello studio a partire dalla settimana 6 per valutare la guarigione e garantire che non vi siano problemi con l'hardware. La guarigione radiografica sarà valutata dalla congruità dell'osso corticale e dalla riduzione delle linee di frattura. Le radiografie verranno utilizzate anche per determinare se vi è qualche guasto dell'hardware. (cioè. allentamento delle viti o dei fili o rottura dello strumento).
6 mesi
Radiografie
Lasso di tempo: 9 mesi
L'imaging radiografico verrà eseguito a ciascuna delle visite dello studio a partire dalla settimana 6 per valutare la guarigione e garantire che non vi siano problemi con l'hardware. La guarigione radiografica sarà valutata dalla congruità dell'osso corticale e dalla riduzione delle linee di frattura. Le radiografie verranno utilizzate anche per determinare se vi è qualche guasto dell'hardware. (cioè. allentamento delle viti o dei fili o rottura dello strumento).
9 mesi
Radiografie
Lasso di tempo: 1 anno
L'imaging radiografico verrà eseguito a ciascuna delle visite dello studio a partire dalla settimana 6 per valutare la guarigione e garantire che non vi siano problemi con l'hardware. La guarigione radiografica sarà valutata dalla congruità dell'osso corticale e dalla riduzione delle linee di frattura. Le radiografie verranno utilizzate anche per determinare se vi è qualche guasto dell'hardware. (cioè. allentamento delle viti o dei fili o rottura dello strumento).
1 anno
Raggio di movimento passivo (ROM)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il ROM passivo sarà valutato ad ogni visita di studio a partire da 6 settimane. La flessione e l'estensione del ginocchio saranno misurate utilizzando un goniometro (uno strumento che misura gli angoli delle articolazioni). Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi con i fianchi a 90° e la parte inferiore della gamba che pende dal tavolo o dalla sedia dell'esame. Il centro del goniometro sarà posizionato sull'asse di rotazione dell'articolazione del ginocchio ei due bracci del goniometro saranno allineati con la diafisi femorale e la diafisi tibiale. La gamba del partecipante verrà quindi flessa al massimo e il goniometro letto per determinare l'intervallo di flessione totale, quindi la gamba del partecipante verrà raddrizzata per determinare l'angolo di estensione massimo. L'arco di movimento totale del ginocchio verrà registrato come somma di questi due angoli.
6 settimane
Raggio di movimento passivo (ROM)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il ROM passivo sarà valutato ad ogni visita di studio a partire da 6 settimane. La flessione e l'estensione del ginocchio saranno misurate utilizzando un goniometro (uno strumento che misura gli angoli delle articolazioni). Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi con i fianchi a 90° e la parte inferiore della gamba che pende dal tavolo o dalla sedia dell'esame. Il centro del goniometro sarà posizionato sull'asse di rotazione dell'articolazione del ginocchio ei due bracci del goniometro saranno allineati con la diafisi femorale e la diafisi tibiale. La gamba del partecipante verrà quindi flessa al massimo e il goniometro letto per determinare l'intervallo di flessione totale, quindi la gamba del partecipante verrà raddrizzata per determinare l'angolo di estensione massimo. L'arco di movimento totale del ginocchio verrà registrato come somma di questi due angoli.
3 mesi
Raggio di movimento passivo (ROM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il ROM passivo sarà valutato ad ogni visita di studio a partire da 6 settimane. La flessione e l'estensione del ginocchio saranno misurate utilizzando un goniometro (uno strumento che misura gli angoli delle articolazioni). Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi con i fianchi a 90° e la parte inferiore della gamba che pende dal tavolo o dalla sedia dell'esame. Il centro del goniometro sarà posizionato sull'asse di rotazione dell'articolazione del ginocchio ei due bracci del goniometro saranno allineati con la diafisi femorale e la diafisi tibiale. La gamba del partecipante verrà quindi flessa al massimo e il goniometro letto per determinare l'intervallo di flessione totale, quindi la gamba del partecipante verrà raddrizzata per determinare l'angolo di estensione massimo. L'arco di movimento totale del ginocchio verrà registrato come somma di questi due angoli.
6 mesi
Raggio di movimento passivo (ROM)
Lasso di tempo: 9 mesi
Il ROM passivo sarà valutato ad ogni visita di studio a partire da 6 settimane. La flessione e l'estensione del ginocchio saranno misurate utilizzando un goniometro (uno strumento che misura gli angoli delle articolazioni). Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi con i fianchi a 90° e la parte inferiore della gamba che pende dal tavolo o dalla sedia dell'esame. Il centro del goniometro sarà posizionato sull'asse di rotazione dell'articolazione del ginocchio ei due bracci del goniometro saranno allineati con la diafisi femorale e la diafisi tibiale. La gamba del partecipante verrà quindi flessa al massimo e il goniometro letto per determinare l'intervallo di flessione totale, quindi la gamba del partecipante verrà raddrizzata per determinare l'angolo di estensione massimo. L'arco di movimento totale del ginocchio verrà registrato come somma di questi due angoli.
9 mesi
Raggio di movimento passivo (ROM)
Lasso di tempo: 1 anno
Il ROM passivo sarà valutato ad ogni visita di studio a partire da 6 settimane. La flessione e l'estensione del ginocchio saranno misurate utilizzando un goniometro (uno strumento che misura gli angoli delle articolazioni). Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi con i fianchi a 90° e la parte inferiore della gamba che pende dal tavolo o dalla sedia dell'esame. Il centro del goniometro sarà posizionato sull'asse di rotazione dell'articolazione del ginocchio ei due bracci del goniometro saranno allineati con la diafisi femorale e la diafisi tibiale. La gamba del partecipante verrà quindi flessa al massimo e il goniometro letto per determinare l'intervallo di flessione totale, quindi la gamba del partecipante verrà raddrizzata per determinare l'angolo di estensione massimo. L'arco di movimento totale del ginocchio verrà registrato come somma di questi due angoli.
1 anno
Forza
Lasso di tempo: 3 mesi
La forza muscolare del quadricipite verrà valutata a partire da ogni visita a partire dalla visita postoperatoria di 3 mesi. Le misure di forza saranno valutate utilizzando un dinamometro portatile (un dispositivo che misura la forza). La valutazione della forza verrà eseguita con il partecipante in posizione seduta con fianchi a 90°. Il dinamometro sarà posizionato a metà dell'asta tibiale e l'altra mano del tester sarà posizionata appena sopra il ginocchio per fornire stabilità. Il partecipante verrà incaricato di provare a raddrizzare la gamba contro la resistenza dell'esaminatore. Le misure di forza saranno ripetute 3 volte per coerenza. Inoltre, verrà valutata anche la forza del quadricipite non infortunato per determinare se esiste un deficit di forza da lato a lato.
3 mesi
Forza
Lasso di tempo: 6 mesi
La forza muscolare del quadricipite verrà valutata a partire da ogni visita a partire dalla visita postoperatoria di 3 mesi. Le misure di forza saranno valutate utilizzando un dinamometro portatile (un dispositivo che misura la forza). La valutazione della forza verrà eseguita con il partecipante in posizione seduta con fianchi a 90°. Il dinamometro sarà posizionato a metà dell'asta tibiale e l'altra mano del tester sarà posizionata appena sopra il ginocchio per fornire stabilità. Il partecipante verrà incaricato di provare a raddrizzare la gamba contro la resistenza dell'esaminatore. Le misure di forza saranno ripetute 3 volte per coerenza. Inoltre, verrà valutata anche la forza del quadricipite non infortunato per determinare se esiste un deficit di forza da lato a lato.
6 mesi
Forza
Lasso di tempo: 9 mesi
La forza muscolare del quadricipite verrà valutata a partire da ogni visita a partire dalla visita postoperatoria di 3 mesi. Le misure di forza saranno valutate utilizzando un dinamometro portatile (un dispositivo che misura la forza). La valutazione della forza verrà eseguita con il partecipante in posizione seduta con fianchi a 90°. Il dinamometro sarà posizionato a metà dell'asta tibiale e l'altra mano del tester sarà posizionata appena sopra il ginocchio per fornire stabilità. Il partecipante verrà incaricato di provare a raddrizzare la gamba contro la resistenza dell'esaminatore. Le misure di forza saranno ripetute 3 volte per coerenza. Inoltre, verrà valutata anche la forza del quadricipite non infortunato per determinare se esiste un deficit di forza da lato a lato.
9 mesi
Forza
Lasso di tempo: 1 anno
La forza muscolare del quadricipite verrà valutata a partire da ogni visita a partire dalla visita postoperatoria di 3 mesi. Le misure di forza saranno valutate utilizzando un dinamometro portatile (un dispositivo che misura la forza). La valutazione della forza verrà eseguita con il partecipante in posizione seduta con fianchi a 90°. Il dinamometro sarà posizionato a metà dell'asta tibiale e l'altra mano del tester sarà posizionata appena sopra il ginocchio per fornire stabilità. Il partecipante verrà incaricato di provare a raddrizzare la gamba contro la resistenza dell'esaminatore. Le misure di forza saranno ripetute 3 volte per coerenza. Inoltre, verrà valutata anche la forza del quadricipite non infortunato per determinare se esiste un deficit di forza da lato a lato.
1 anno
Bilancia
Lasso di tempo: 3 mesi
Le valutazioni dell'equilibrio si svolgeranno anche ad ogni visita a partire dalla visita post-operatoria di 3 mesi. L'equilibrio statico sarà valutato utilizzando una pedana di forza portatile. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire quattro compiti di equilibrio. Il primo sarà con entrambi i piedi uniti, le mani sui fianchi, lo sguardo fisso davanti a sé. La seconda valutazione sarà entrambi i piedi uniti, le mani sui fianchi con gli occhi chiusi. Le ultime due valutazioni saranno posizioni su un arto singolo con gli occhi aperti. Una posizione su un solo arto verrà utilizzata per valutare l'arto operativo, l'altra l'arto non operatorio. Ogni attività di equilibrio verrà misurata per 20 secondi. Durante questo periodo il ricercatore registrerà lo spostamento del peso laterale mediale, lo spostamento del peso anteriore-posteriore e l'area di oscillazione, un adattamento ellittico del 90% dello spostamento del peso con gli assi minore e maggiore definiti come i valori di oscillazione massimo e minimo in anteriore/posteriore e mediale /direzioni laterali.
3 mesi
Bilancia
Lasso di tempo: 6 mesi
Le valutazioni dell'equilibrio si svolgeranno anche ad ogni visita a partire dalla visita post-operatoria di 3 mesi. L'equilibrio statico sarà valutato utilizzando una pedana di forza portatile. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire quattro compiti di equilibrio. Il primo sarà con entrambi i piedi uniti, le mani sui fianchi, lo sguardo fisso davanti a sé. La seconda valutazione sarà entrambi i piedi uniti, le mani sui fianchi con gli occhi chiusi. Le ultime due valutazioni saranno posizioni su un arto singolo con gli occhi aperti. Una posizione su un solo arto verrà utilizzata per valutare l'arto operativo, l'altra l'arto non operatorio. Ogni attività di equilibrio verrà misurata per 20 secondi. Durante questo periodo il ricercatore registrerà lo spostamento del peso laterale mediale, lo spostamento del peso anteriore-posteriore e l'area di oscillazione, un adattamento ellittico del 90% dello spostamento del peso con gli assi minore e maggiore definiti come i valori di oscillazione massimo e minimo in anteriore/posteriore e mediale /direzioni laterali.
6 mesi
Bilancia
Lasso di tempo: 9 mesi
Le valutazioni dell'equilibrio si svolgeranno anche ad ogni visita a partire dalla visita post-operatoria di 3 mesi. L'equilibrio statico sarà valutato utilizzando una pedana di forza portatile. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire quattro compiti di equilibrio. Il primo sarà con entrambi i piedi uniti, le mani sui fianchi, lo sguardo fisso davanti a sé. La seconda valutazione sarà entrambi i piedi uniti, le mani sui fianchi con gli occhi chiusi. Le ultime due valutazioni saranno posizioni su un arto singolo con gli occhi aperti. Una posizione su un solo arto verrà utilizzata per valutare l'arto operativo, l'altra l'arto non operatorio. Ogni attività di equilibrio verrà misurata per 20 secondi. Durante questo periodo il ricercatore registrerà lo spostamento del peso laterale mediale, lo spostamento del peso anteriore-posteriore e l'area di oscillazione, un adattamento ellittico del 90% dello spostamento del peso con gli assi minore e maggiore definiti come i valori di oscillazione massimo e minimo in anteriore/posteriore e mediale /direzioni laterali.
9 mesi
Bilancia
Lasso di tempo: 1 anno
Le valutazioni dell'equilibrio si svolgeranno anche ad ogni visita a partire dalla visita post-operatoria di 3 mesi. L'equilibrio statico sarà valutato utilizzando una pedana di forza portatile. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire quattro compiti di equilibrio. Il primo sarà con entrambi i piedi uniti, le mani sui fianchi, lo sguardo fisso davanti a sé. La seconda valutazione sarà entrambi i piedi uniti, le mani sui fianchi con gli occhi chiusi. Le ultime due valutazioni saranno posizioni su un arto singolo con gli occhi aperti. Una posizione su un solo arto verrà utilizzata per valutare l'arto operativo, l'altra l'arto non operatorio. Ogni attività di equilibrio verrà misurata per 20 secondi. Durante questo periodo il ricercatore registrerà lo spostamento del peso laterale mediale, lo spostamento del peso anteriore-posteriore e l'area di oscillazione, un adattamento ellittico del 90% dello spostamento del peso con gli assi minore e maggiore definiti come i valori di oscillazione massimo e minimo in anteriore/posteriore e mediale /direzioni laterali.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHC-2022-0283

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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