Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému pokovování čéšky LCP s proměnným úhlem společnosti DePuy Synthes

10. dubna 2023 aktualizováno: Michael Miranda, Hartford Hospital

Užitečnost systému pokovování čéšky LCP s variabilním úhlem pro traumatické zlomeniny čéšky: Randomizovaná kontrolní zkouška

Systém pokovování čéšky s variabilním úhlem pokovování čéšky Depuy Synthes Locking Compression Plate (LCP) je zařízení schválené FDA. Účelem této studie je zjistit, jak dobře funguje systém variabilního pokovování Depuy Synthes LCP při fixaci zlomené čéšky (čéšky). Depuy říká, že zařízení zlepší hojení ve srovnání s tradičními způsoby opravy zlomené čéšky.

Cílem této randomizované kontrolní studie je zjistit, jak dobře systém LCP Variable Plating System funguje při fixaci zlomené čéšky (kolenní čéšky) ve srovnání s tradičními metodami fixace u mužů a žen ve věku 18 až 74 let se zlomeninou čéšky a léčených v Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute nebo Hartford Hospital. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Abychom pochopili, zda systém variabilního úhlového pokovování Depuy Synthes LCP poskytne lepší způsob, jak pomoci pacientům zotavit se ze zlomené čéšky.

Účastníci budou hodnoceni v konkrétních časových bodech: 1. den po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Účastníci budou požádáni, aby:

  • Dokončete průzkumy ve všech časových bodech hodnocení.
  • Nechte si udělat rentgenové snímky (rentgenové snímky) v období 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok.
  • Účastníci budou mít pasivní testy rozsahu pohybu v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 1 roce.
  • Účastníci by měli provést testy síly a rovnováhy v časových bodech 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Miranda, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Věk od 18 do 74 let (včetně)
  • Zlomenina pately
  • Léčeno v Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute nebo Hartford Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Věk vyšší nebo roven 75 nebo méně než 18
  • Pacienti, kteří před zraněním nechodí s omezenou chůzí
  • Předchozí zlomenina čéšky
  • Preexistující osteoartróza kolena
  • Ipsilaterální zlomeniny stehenní kosti nebo tibie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Depuy Synthes LCP systém pokovování patelly
Tato skupina bude mít 18 náhodně vybraných účastníků, kteří obdrží Depuy Synthes LCP Patella Plating System pro zlomeninu čéšky.
Přístroj: Systém pokovování čéšky LCP s variabilním úhlem
Zařízení schválené FDA, číslo 510K, K210408. Variable Angle LCP Patella Plating System je zařízení, které lze tvarovat podle specifických potřeb pacienta s různými kotevními body, aby co nejlépe fixovaly to, co je potřeba pro fixaci.
Jiný: Kontrolní/konvenční fixace
Tato skupina bude mít 18 náhodně vybraných účastníků, kteří dostanou konvenční léčbu zlomeniny čéšky.
Přístroj: Tradiční fixace
Tradiční způsoby fixace zlomeniny čéšky (šrouby, fixace suturou, fixace drátem, jiné dlahy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání klinických výsledků systému LCP s variabilním úhlem pokovování čéšky DePuy Synthes
Časové okno: 1 rok
Porovnání systému variabilního pokovování patelly DePuy Synthes LCP s tradičními fixačními metodami pomocí měření klinických výsledků.
1 rok
Porovnání funkčních výsledků systému LCP s variabilním úhlem pokovování čéšky DePuy Synthes
Časové okno: 1 rok
Porovnání systému variabilní dlahy pately DePuy Synthes LCP s tradičními fixačními metodami využívajícími měření funkčních výsledků.
1 rok
Porovnání výsledků pacientů s variabilním úhlem pokovování čéšky LCP společnosti DePuy Synthes
Časové okno: 1 rok
Porovnání systému dlahy čéšky s variabilním úhlem DePuy Synthes LCP s tradičními fixačními metodami využívajícími měření výsledků hlášených pacientem/účastníkem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 10 Global (PROMIS 10 Global)
Časové okno: Den po operaci 1
PROMIS Global-10 je validovaný průzkum s 10 otázkami, který se používá k hodnocení měřítek kvality života souvisejících se zdravotní péčí, jako je funkce účastníka, duševní zdraví, číselná stupnice bolesti pro běžnou populaci. Škála je od 0 do 20. 0 představuje těžké postižení a nízkou kvalitu života. Skóre 20 představuje nejlepší možnou kvalitu života.
Den po operaci 1
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 10 Global (PROMIS 10 Global)
Časové okno: 6 týdnů
PROMIS Global-10 je validovaný průzkum s 10 otázkami, který se používá k hodnocení měřítek kvality života souvisejících se zdravotní péčí, jako je funkce účastníka, duševní zdraví, číselná stupnice bolesti pro běžnou populaci. Škála je od 0 do 20. 0 představuje těžké postižení a nízkou kvalitu života. Skóre 20 představuje nejlepší možnou kvalitu života.
6 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 10 Global (PROMIS 10 Global)
Časové okno: 3 měsíce
PROMIS Global-10 je validovaný průzkum s 10 otázkami, který se používá k hodnocení měřítek kvality života souvisejících se zdravotní péčí, jako je funkce účastníka, duševní zdraví, číselná stupnice bolesti pro běžnou populaci. Škála je od 0 do 20. 0 představuje těžké postižení a nízkou kvalitu života. Skóre 20 představuje nejlepší možnou kvalitu života.
3 měsíce
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 10 Global (PROMIS 10 Global)
Časové okno: 6 měsíců
PROMIS Global-10 je validovaný průzkum s 10 otázkami, který se používá k hodnocení měřítek kvality života souvisejících se zdravotní péčí, jako je funkce účastníka, duševní zdraví, číselná stupnice bolesti pro běžnou populaci. Škála je od 0 do 20. 0 představuje těžké postižení a nízkou kvalitu života. Skóre 20 představuje nejlepší možnou kvalitu života.
6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 10 Global (PROMIS 10 Global)
Časové okno: 9 měsíců
PROMIS Global-10 je validovaný průzkum s 10 otázkami, který se používá k hodnocení měřítek kvality života souvisejících se zdravotní péčí, jako je funkce účastníka, duševní zdraví, číselná stupnice bolesti pro běžnou populaci. Škála je od 0 do 20. 0 představuje těžké postižení a nízkou kvalitu života. Skóre 20 představuje nejlepší možnou kvalitu života.
9 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 10 Global (PROMIS 10 Global)
Časové okno: 1 rok
PROMIS Global-10 je validovaný průzkum s 10 otázkami, který se používá k hodnocení měřítek kvality života souvisejících se zdravotní péčí, jako je funkce účastníka, duševní zdraví, číselná stupnice bolesti pro běžnou populaci. Škála je od 0 do 20. 0 představuje těžké postižení a nízkou kvalitu života. Skóre 20 představuje nejlepší možnou kvalitu života.
1 rok
Průzkum výsledků každodenního života (ADL-KOS)
Časové okno: Den po operaci 1
ADL-KOS je průzkum se 14 otázkami, který hodnotí funkční schopnosti účastníka související s jeho kolenem a jak mohou symptomy kolena ovlivnit jeho aktivity každodenního života. Bodování pro ADL-KOS je od 0 do 100. 0 představuje nejnižší možnou funkční schopnost a 100 představuje maximální možnou funkční schopnost.
Den po operaci 1
Průzkum výsledků každodenního života (ADL-KOS)
Časové okno: 6 týdnů
ADL-KOS je průzkum se 14 otázkami, který hodnotí funkční schopnosti účastníka související s jeho kolenem a jak mohou symptomy kolena ovlivnit jeho aktivity každodenního života. Bodování pro ADL-KOS je od 0 do 100. 0 představuje nejnižší možnou funkční schopnost a 100 představuje maximální možnou funkční schopnost.
6 týdnů
Průzkum výsledků každodenního života (ADL-KOS)
Časové okno: 3 měsíce
ADL-KOS je průzkum se 14 otázkami, který hodnotí funkční schopnosti účastníka související s jeho kolenem a jak mohou symptomy kolena ovlivnit jeho aktivity každodenního života. Bodování pro ADL-KOS je od 0 do 100. 0 představuje nejnižší možnou funkční schopnost a 100 představuje maximální možnou funkční schopnost.
3 měsíce
Průzkum výsledků každodenního života (ADL-KOS)
Časové okno: 6 měsíců
ADL-KOS je průzkum se 14 otázkami, který hodnotí funkční schopnosti účastníka související s jeho kolenem a jak mohou symptomy kolena ovlivnit jeho aktivity každodenního života. Bodování pro ADL-KOS je od 0 do 100. 0 představuje nejnižší možnou funkční schopnost a 100 představuje maximální možnou funkční schopnost.
6 měsíců
Průzkum výsledků každodenního života (ADL-KOS)
Časové okno: 9 měsíců
ADL-KOS je průzkum se 14 otázkami, který hodnotí funkční schopnosti účastníka související s jeho kolenem a jak mohou symptomy kolena ovlivnit jeho aktivity každodenního života. Bodování pro ADL-KOS je od 0 do 100. 0 představuje nejnižší možnou funkční schopnost a 100 představuje maximální možnou funkční schopnost.
9 měsíců
Průzkum výsledků každodenního života (ADL-KOS)
Časové okno: 1 rok
ADL-KOS je průzkum se 14 otázkami, který hodnotí funkční schopnosti účastníka související s jeho kolenem a jak mohou symptomy kolena ovlivnit jeho aktivity každodenního života. Bodování pro ADL-KOS je od 0 do 100. 0 představuje nejnižší možnou funkční schopnost a 100 představuje maximální možnou funkční schopnost.
1 rok
Rentgenové snímky
Časové okno: 6 týdnů
Při každé ze studijních návštěv počínaje 6. týdnem bude provedeno radiografické zobrazení, aby se vyhodnotilo hojení a zajistilo se, že nejsou žádné problémy s hardwarem. Rentgenové hojení bude hodnoceno podle kongruity kortikální kosti a redukce lomných linií. Rentgenové snímky budou také použity k určení, zda došlo k nějakému selhání hardwaru. (tj. uvolnění šroubů nebo drátů nebo poškození nástroje).
6 týdnů
Rentgenové snímky
Časové okno: 3 měsíce
Při každé ze studijních návštěv počínaje 6. týdnem bude provedeno radiografické zobrazení, aby se vyhodnotilo hojení a zajistilo se, že nejsou žádné problémy s hardwarem. Rentgenové hojení bude hodnoceno podle kongruity kortikální kosti a redukce lomných linií. Rentgenové snímky budou také použity k určení, zda došlo k nějakému selhání hardwaru. (tj. uvolnění šroubů nebo drátů nebo poškození nástroje).
3 měsíce
Rentgenové snímky
Časové okno: 6 měsíců
Při každé ze studijních návštěv počínaje 6. týdnem bude provedeno radiografické zobrazení, aby se vyhodnotilo hojení a zajistilo se, že nejsou žádné problémy s hardwarem. Rentgenové hojení bude hodnoceno podle kongruity kortikální kosti a redukce lomných linií. Rentgenové snímky budou také použity k určení, zda došlo k nějakému selhání hardwaru. (tj. uvolnění šroubů nebo drátů nebo poškození nástroje).
6 měsíců
Rentgenové snímky
Časové okno: 9 měsíců
Při každé ze studijních návštěv počínaje 6. týdnem bude provedeno radiografické zobrazení, aby se vyhodnotilo hojení a zajistilo se, že nejsou žádné problémy s hardwarem. Rentgenové hojení bude hodnoceno podle kongruity kortikální kosti a redukce lomných linií. Rentgenové snímky budou také použity k určení, zda došlo k nějakému selhání hardwaru. (tj. uvolnění šroubů nebo drátů nebo poškození nástroje).
9 měsíců
Rentgenové snímky
Časové okno: 1 rok
Při každé ze studijních návštěv počínaje 6. týdnem bude provedeno radiografické zobrazení, aby se vyhodnotilo hojení a zajistilo se, že nejsou žádné problémy s hardwarem. Rentgenové hojení bude hodnoceno podle kongruity kortikální kosti a redukce lomných linií. Rentgenové snímky budou také použity k určení, zda došlo k nějakému selhání hardwaru. (tj. uvolnění šroubů nebo drátů nebo poškození nástroje).
1 rok
Pasivní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 6 týdnů
Pasivní ROM bude hodnocena při každé studijní návštěvě počínaje 6. týdnem. Flexe a extenze kolena bude měřena pomocí goniometru (přístroj, který měří úhly kloubů). Účastníci budou požádáni, aby se posadili s boky v úhlu 90° a dolní končetinou viset ze zkušebního stolu nebo židle. Střed goniometru bude umístěn v ose rotace kolenního kloubu a dvě ramena goniometru budou zarovnána s diafýzou femuru a diafýzou tibie. Poté bude noha účastníka maximálně pokrčená a goniometr bude odečten pro určení celkového rozsahu flexe a poté bude noha účastníka narovnána, aby se určil maximální úhel extenze. Celkový oblouk pohybu kolena bude zaznamenán jako součet těchto dvou úhlů.
6 týdnů
Pasivní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 3 měsíce
Pasivní ROM bude hodnocena při každé studijní návštěvě počínaje 6. týdnem. Flexe a extenze kolena bude měřena pomocí goniometru (přístroj, který měří úhly kloubů). Účastníci budou požádáni, aby se posadili s boky v úhlu 90° a dolní končetinou viset ze zkušebního stolu nebo židle. Střed goniometru bude umístěn v ose rotace kolenního kloubu a dvě ramena goniometru budou zarovnána s diafýzou femuru a diafýzou tibie. Poté bude noha účastníka maximálně pokrčená a goniometr bude odečten pro určení celkového rozsahu flexe a poté bude noha účastníka narovnána, aby se určil maximální úhel extenze. Celkový oblouk pohybu kolena bude zaznamenán jako součet těchto dvou úhlů.
3 měsíce
Pasivní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 6 měsíců
Pasivní ROM bude hodnocena při každé studijní návštěvě počínaje 6. týdnem. Flexe a extenze kolena bude měřena pomocí goniometru (přístroj, který měří úhly kloubů). Účastníci budou požádáni, aby se posadili s boky v úhlu 90° a dolní končetinou viset ze zkušebního stolu nebo židle. Střed goniometru bude umístěn v ose rotace kolenního kloubu a dvě ramena goniometru budou zarovnána s diafýzou femuru a diafýzou tibie. Poté bude noha účastníka maximálně pokrčená a goniometr bude odečten pro určení celkového rozsahu flexe a poté bude noha účastníka narovnána, aby se určil maximální úhel extenze. Celkový oblouk pohybu kolena bude zaznamenán jako součet těchto dvou úhlů.
6 měsíců
Pasivní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 9 měsíců
Pasivní ROM bude hodnocena při každé studijní návštěvě počínaje 6. týdnem. Flexe a extenze kolena bude měřena pomocí goniometru (přístroj, který měří úhly kloubů). Účastníci budou požádáni, aby se posadili s boky v úhlu 90° a dolní končetinou viset ze zkušebního stolu nebo židle. Střed goniometru bude umístěn v ose rotace kolenního kloubu a dvě ramena goniometru budou zarovnána s diafýzou femuru a diafýzou tibie. Poté bude noha účastníka maximálně pokrčená a goniometr bude odečten pro určení celkového rozsahu flexe a poté bude noha účastníka narovnána, aby se určil maximální úhel extenze. Celkový oblouk pohybu kolena bude zaznamenán jako součet těchto dvou úhlů.
9 měsíců
Pasivní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 1 rok
Pasivní ROM bude hodnocena při každé studijní návštěvě počínaje 6. týdnem. Flexe a extenze kolena bude měřena pomocí goniometru (přístroj, který měří úhly kloubů). Účastníci budou požádáni, aby se posadili s boky v úhlu 90° a dolní končetinou viset ze zkušebního stolu nebo židle. Střed goniometru bude umístěn v ose rotace kolenního kloubu a dvě ramena goniometru budou zarovnána s diafýzou femuru a diafýzou tibie. Poté bude noha účastníka maximálně pokrčená a goniometr bude odečten pro určení celkového rozsahu flexe a poté bude noha účastníka narovnána, aby se určil maximální úhel extenze. Celkový oblouk pohybu kolena bude zaznamenán jako součet těchto dvou úhlů.
1 rok
Síla
Časové okno: 3 měsíce
Síla čtyřhlavého svalu bude hodnocena počínaje každou návštěvou počínaje 3 měsíční pooperační návštěvou. Měření síly bude hodnoceno pomocí ručního dynamometru (zařízení, které měří sílu). Posouzení síly bude provedeno s účastníkem v sedě s kyčlemi v úhlu 90°. Dynamometr bude umístěn uprostřed tibiální šachty a druhá ruka testeru bude umístěna těsně nad kolenem, aby byla zajištěna stabilita. Účastník bude instruován, aby se pokusil narovnat nohu proti odporu zkoušejícího. Měření pevnosti se pro konzistenci opakují 3krát. Kromě toho bude také posouzena síla neporaněného kvadricepsu, aby se určilo, zda existuje boční deficit síly.
3 měsíce
Síla
Časové okno: 6 měsíců
Síla čtyřhlavého svalu bude hodnocena počínaje každou návštěvou počínaje 3 měsíční pooperační návštěvou. Měření síly bude hodnoceno pomocí ručního dynamometru (zařízení, které měří sílu). Posouzení síly bude provedeno s účastníkem v sedě s kyčlemi v úhlu 90°. Dynamometr bude umístěn uprostřed tibiální šachty a druhá ruka testeru bude umístěna těsně nad kolenem, aby byla zajištěna stabilita. Účastník bude instruován, aby se pokusil narovnat nohu proti odporu zkoušejícího. Měření pevnosti se pro konzistenci opakují 3krát. Kromě toho bude také posouzena síla neporaněného kvadricepsu, aby se určilo, zda existuje boční deficit síly.
6 měsíců
Síla
Časové okno: 9 měsíců
Síla čtyřhlavého svalu bude hodnocena počínaje každou návštěvou počínaje 3 měsíční pooperační návštěvou. Měření síly bude hodnoceno pomocí ručního dynamometru (zařízení, které měří sílu). Posouzení síly bude provedeno s účastníkem v sedě s kyčlemi v úhlu 90°. Dynamometr bude umístěn uprostřed tibiální šachty a druhá ruka testeru bude umístěna těsně nad kolenem, aby byla zajištěna stabilita. Účastník bude instruován, aby se pokusil narovnat nohu proti odporu zkoušejícího. Měření pevnosti se pro konzistenci opakují 3krát. Kromě toho bude také posouzena síla neporaněného kvadricepsu, aby se určilo, zda existuje boční deficit síly.
9 měsíců
Síla
Časové okno: 1 rok
Síla čtyřhlavého svalu bude hodnocena počínaje každou návštěvou počínaje 3 měsíční pooperační návštěvou. Měření síly bude hodnoceno pomocí ručního dynamometru (zařízení, které měří sílu). Posouzení síly bude provedeno s účastníkem v sedě s kyčlemi v úhlu 90°. Dynamometr bude umístěn uprostřed tibiální šachty a druhá ruka testeru bude umístěna těsně nad kolenem, aby byla zajištěna stabilita. Účastník bude instruován, aby se pokusil narovnat nohu proti odporu zkoušejícího. Měření pevnosti se pro konzistenci opakují 3krát. Kromě toho bude také posouzena síla neporaněného kvadricepsu, aby se určilo, zda existuje boční deficit síly.
1 rok
Zůstatek
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení rovnováhy bude také probíhat při každé návštěvě počínaje 3 měsíční pooperační návštěvou. Statická rovnováha bude posouzena pomocí přenosné silové desky. Účastníci budou požádáni, aby provedli čtyři balanční úkoly. První bude s oběma nohama u sebe a rukama na bocích zírajících přímo před sebe. Druhým hodnocením budou obě nohy u sebe, ruce v bok se zavřenýma očima. Poslední dvě hodnocení budou postoje jedné končetiny s otevřenýma očima. Jeden postoj jedné končetiny bude použit k posouzení operující končetiny a druhé neoperované končetiny. Každý balanční úkol bude měřen po dobu 20 sekund. Během této doby výzkumník zaznamená mediální laterální posun hmotnosti, přední zadní posun hmotnosti a oblast kolébání, což je 90% eliptické přizpůsobení posunu hmotnosti s vedlejší a hlavní osou definovanou jako maximální a minimální hodnoty kolébání v přední/zadní a střední /boční směry.
3 měsíce
Zůstatek
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení rovnováhy bude také probíhat při každé návštěvě počínaje 3 měsíční pooperační návštěvou. Statická rovnováha bude posouzena pomocí přenosné silové desky. Účastníci budou požádáni, aby provedli čtyři balanční úkoly. První bude s oběma nohama u sebe a rukama na bocích zírajících přímo před sebe. Druhým hodnocením budou obě nohy u sebe, ruce v bok se zavřenýma očima. Poslední dvě hodnocení budou postoje jedné končetiny s otevřenýma očima. Jeden postoj jedné končetiny bude použit k posouzení operující končetiny a druhé neoperované končetiny. Každý balanční úkol bude měřen po dobu 20 sekund. Během této doby výzkumník zaznamená mediální laterální posun hmotnosti, přední zadní posun hmotnosti a oblast kolébání, což je 90% eliptické přizpůsobení posunu hmotnosti s vedlejší a hlavní osou definovanou jako maximální a minimální hodnoty kolébání v přední/zadní a střední /boční směry.
6 měsíců
Zůstatek
Časové okno: 9 měsíců
Posouzení rovnováhy bude také probíhat při každé návštěvě počínaje 3 měsíční pooperační návštěvou. Statická rovnováha bude posouzena pomocí přenosné silové desky. Účastníci budou požádáni, aby provedli čtyři balanční úkoly. První bude s oběma nohama u sebe a rukama na bocích zírajících přímo před sebe. Druhým hodnocením budou obě nohy u sebe, ruce v bok se zavřenýma očima. Poslední dvě hodnocení budou postoje jedné končetiny s otevřenýma očima. Jeden postoj jedné končetiny bude použit k posouzení operující končetiny a druhé neoperované končetiny. Každý balanční úkol bude měřen po dobu 20 sekund. Během této doby výzkumník zaznamená mediální laterální posun hmotnosti, přední zadní posun hmotnosti a oblast kolébání, což je 90% eliptické přizpůsobení posunu hmotnosti s vedlejší a hlavní osou definovanou jako maximální a minimální hodnoty kolébání v přední/zadní a střední /boční směry.
9 měsíců
Zůstatek
Časové okno: 1 rok
Posouzení rovnováhy bude také probíhat při každé návštěvě počínaje 3 měsíční pooperační návštěvou. Statická rovnováha bude posouzena pomocí přenosné silové desky. Účastníci budou požádáni, aby provedli čtyři balanční úkoly. První bude s oběma nohama u sebe a rukama na bocích zírajících přímo před sebe. Druhým hodnocením budou obě nohy u sebe, ruce v bok se zavřenýma očima. Poslední dvě hodnocení budou postoje jedné končetiny s otevřenýma očima. Jeden postoj jedné končetiny bude použit k posouzení operující končetiny a druhé neoperované končetiny. Každý balanční úkol bude měřen po dobu 20 sekund. Během této doby výzkumník zaznamená mediální laterální posun hmotnosti, přední zadní posun hmotnosti a oblast kolébání, což je 90% eliptické přizpůsobení posunu hmotnosti s vedlejší a hlavní osou definovanou jako maximální a minimální hodnoty kolébání v přední/zadní a střední /boční směry.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2022-0283

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit