Studie av DePuy Synthes Variable Angle LCP Patella Plating System
10. april 2023 oppdatert av: Michael Miranda, Hartford Hospital
Bruken av LCP Patella Plating System med variabel vinkel for traumatiske patellafrakturer: en randomisert kontrollforsøk
Depuy Synthes Locking Compression Plate (LCP) Variable Angle Patella Plating System er en FDA-godkjent enhet. Hensikten med denne studien er å se hvor godt Depuy Synthes LCP Variable Plating System fungerer for å fikse en ødelagt kneskål (patella). Depuy sier at enheten vil forbedre helbredelsen sammenlignet med tradisjonelle måter å reparere en ødelagt patella på.
Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å lære hvor godt LCP Variable Plating System fungerer for å fikse en ødelagt patella (kneskål) sammenlignet med tradisjonelle fikseringsmetoder, hos menn og kvinner, i alderen 18 til 74 år, med patellafraktur og under behandling. ved Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute eller Hartford Hospital. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- For å forstå om Depuy Synthes LCP Variable Angle Plating System vil gi en bedre måte å hjelpe pasienter med å komme seg etter en ødelagt patella.
Deltakerne vil bli evaluert på bestemte tidspunkter: post-op dag 1, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Deltakerne vil bli bedt om å:
- Fullfør undersøkelser på alle evalueringstidspunkter.
- Få tatt røntgenbilder etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år.
- Deltakerne vil få utført et passivt utvalg av bevegelsestester på 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år.
- Deltakerne ville ha styrke- og balansetester utført på 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 1 års tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jake R Corsa, BSc
- Telefonnummer: 860-972-6685
- E-post: Jake.Corsa@hhchealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bethany Samperi, BSc
- Telefonnummer: 860-972-5978
- E-post: Bethany.Samperi@hhchealth.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute
-
Ta kontakt med:
- Jake R Corsa, BSc
- Telefonnummer: 860-972-6685
- E-post: Jake.Corsa@hhchealth.org
-
Ta kontakt med:
- Bethany Samperi, BSc
- Telefonnummer: 860-972-5978
- E-post: Bethany.Samperi@hhchealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Michael Miranda, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder mellom 18 og 74 år (inkludert)
- Patellafraktur
- Behandlet ved Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute eller Hartford Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Alder over eller lik 75 eller under 18
- Pasienter som er ikke-ambulerende/begrenset ambulerende før skaden
- Tidligere patellafraktur
- Eksisterende artrose i kneet
- Ipsilaterale femur- eller tibiafrakturer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Depuy Synthes LCP Patella Plating System
Denne gruppen vil ha 18 tilfeldig utvalgte deltakere, som vil motta Depuy Synthes LCP Patella Plating System for patellabrudd.
|
FDA-godkjent enhet, 510K-nummer av, K210408.
Variable Angle LCP Patella Plating System er en enhet som kan formes etter et pasientspesifikt behov med ulike forankringspunkter for best mulig å fikse det som trengs for fiksering.
|
|
Annen: Kontroll/Konvensjonell fiksering
Denne gruppen vil ha 18 tilfeldig utvalgte deltakere, som vil få den konvensjonelle behandlingen for patellabrudd.
|
Tradisjonelle fikseringsmetoder for patellafraktur (skruer, suturfiksering, trådfiksering, andre plater).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av kliniske resultater av DePuy Synthes LCP Variable Angle Patella Plating System
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av DePuy Synthes LCP Variable Patella Plating System med tradisjonelle fikseringsmetoder ved bruk av kliniske utfallsmål.
|
1 år
|
|
Sammenligning av funksjonelle resultater av DePuy Synthes LCP Variable Angle Patella Plating System
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av DePuy Synthes LCP Variable Patella Plating System med tradisjonelle fikseringsmetoder ved bruk av funksjonelle utfallsmål.
|
1 år
|
|
DePuy Synthes LCP Variable Angle Patella Plating System pasientrapporterte resultater sammenligning
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av DePuy Synthes LCP Patella Plating System med variabel vinkel med tradisjonelle fikseringsmetoder ved bruk av pasient/deltaker rapporterte utfallsmål.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem 10 Global (PROMIS 10 Global)
Tidsramme: Post-op dag 1
|
PROMIS Global-10 er en validert 10-spørsmålsundersøkelse som brukes til å vurdere helserelaterte livskvalitetsmål som en deltakers funksjon, mental helse, numerisk smerteskala for befolkningen generelt.
Skalaen går fra 0 til 20. 0 representerer alvorlig svekkelse og lav livskvalitet.
En poengsum på 20 representerer best mulig livskvalitet.
|
Post-op dag 1
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem 10 Global (PROMIS 10 Global)
Tidsramme: 6 uker
|
PROMIS Global-10 er en validert 10-spørsmålsundersøkelse som brukes til å vurdere helserelaterte livskvalitetsmål som en deltakers funksjon, mental helse, numerisk smerteskala for befolkningen generelt.
Skalaen går fra 0 til 20. 0 representerer alvorlig svekkelse og lav livskvalitet.
En poengsum på 20 representerer best mulig livskvalitet.
|
6 uker
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem 10 Global (PROMIS 10 Global)
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS Global-10 er en validert 10-spørsmålsundersøkelse som brukes til å vurdere helserelaterte livskvalitetsmål som en deltakers funksjon, mental helse, numerisk smerteskala for befolkningen generelt.
Skalaen går fra 0 til 20. 0 representerer alvorlig svekkelse og lav livskvalitet.
En poengsum på 20 representerer best mulig livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem 10 Global (PROMIS 10 Global)
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Global-10 er en validert 10-spørsmålsundersøkelse som brukes til å vurdere helserelaterte livskvalitetsmål som en deltakers funksjon, mental helse, numerisk smerteskala for befolkningen generelt.
Skalaen går fra 0 til 20. 0 representerer alvorlig svekkelse og lav livskvalitet.
En poengsum på 20 representerer best mulig livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem 10 Global (PROMIS 10 Global)
Tidsramme: 9 måneder
|
PROMIS Global-10 er en validert 10-spørsmålsundersøkelse som brukes til å vurdere helserelaterte livskvalitetsmål som en deltakers funksjon, mental helse, numerisk smerteskala for befolkningen generelt.
Skalaen går fra 0 til 20. 0 representerer alvorlig svekkelse og lav livskvalitet.
En poengsum på 20 representerer best mulig livskvalitet.
|
9 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem 10 Global (PROMIS 10 Global)
Tidsramme: 1 år
|
PROMIS Global-10 er en validert 10-spørsmålsundersøkelse som brukes til å vurdere helserelaterte livskvalitetsmål som en deltakers funksjon, mental helse, numerisk smerteskala for befolkningen generelt.
Skalaen går fra 0 til 20. 0 representerer alvorlig svekkelse og lav livskvalitet.
En poengsum på 20 representerer best mulig livskvalitet.
|
1 år
|
|
Activities of Daily Living-Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Tidsramme: Post-op dag 1
|
ADL-KOS er en undersøkelse med 14 spørsmål som vurderer en deltakers funksjonsevne knyttet til kneet og hvordan knesymptomer kan påvirke deres daglige aktiviteter.
Poengsummen for ADL-KOS går fra 0 til 100.
0 representerer lavest mulig funksjonsevne, og 100 representerer maksimal funksjonsevne som er mulig.
|
Post-op dag 1
|
|
Activities of Daily Living-Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Tidsramme: 6 uker
|
ADL-KOS er en undersøkelse med 14 spørsmål som vurderer en deltakers funksjonsevne knyttet til kneet og hvordan knesymptomer kan påvirke deres daglige aktiviteter.
Poengsummen for ADL-KOS går fra 0 til 100.
0 representerer lavest mulig funksjonsevne, og 100 representerer maksimal funksjonsevne som er mulig.
|
6 uker
|
|
Activities of Daily Living-Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Tidsramme: 3 måneder
|
ADL-KOS er en undersøkelse med 14 spørsmål som vurderer en deltakers funksjonsevne knyttet til kneet og hvordan knesymptomer kan påvirke deres daglige aktiviteter.
Poengsummen for ADL-KOS går fra 0 til 100.
0 representerer lavest mulig funksjonsevne, og 100 representerer maksimal funksjonsevne som er mulig.
|
3 måneder
|
|
Activities of Daily Living-Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Tidsramme: 6 måneder
|
ADL-KOS er en undersøkelse med 14 spørsmål som vurderer en deltakers funksjonsevne knyttet til kneet og hvordan knesymptomer kan påvirke deres daglige aktiviteter.
Poengsummen for ADL-KOS går fra 0 til 100.
0 representerer lavest mulig funksjonsevne, og 100 representerer maksimal funksjonsevne som er mulig.
|
6 måneder
|
|
Activities of Daily Living-Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Tidsramme: 9 måneder
|
ADL-KOS er en undersøkelse med 14 spørsmål som vurderer en deltakers funksjonsevne knyttet til kneet og hvordan knesymptomer kan påvirke deres daglige aktiviteter.
Poengsummen for ADL-KOS går fra 0 til 100.
0 representerer lavest mulig funksjonsevne, og 100 representerer maksimal funksjonsevne som er mulig.
|
9 måneder
|
|
Activities of Daily Living-Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Tidsramme: 1 år
|
ADL-KOS er en undersøkelse med 14 spørsmål som vurderer en deltakers funksjonsevne knyttet til kneet og hvordan knesymptomer kan påvirke deres daglige aktiviteter.
Poengsummen for ADL-KOS går fra 0 til 100.
0 representerer lavest mulig funksjonsevne, og 100 representerer maksimal funksjonsevne som er mulig.
|
1 år
|
|
Røntgenbilder
Tidsramme: 6 uker
|
Radiografisk avbildning vil bli tatt ved hvert av studiebesøkene som starter ved uke 6 for å vurdere helbredelse og sikre at det ikke er noen problemer med maskinvaren.
Radiografisk tilheling vil bli vurdert ved samsvar mellom kortikale bein og reduksjon av frakturlinjer.
Røntgenbilder vil også bli brukt for å avgjøre om det er noen feil på maskinvaren.
(dvs.
løsne skruer eller ledninger eller instrumentbrudd).
|
6 uker
|
|
Røntgenbilder
Tidsramme: 3 måneder
|
Radiografisk avbildning vil bli tatt ved hvert av studiebesøkene som starter ved uke 6 for å vurdere helbredelse og sikre at det ikke er noen problemer med maskinvaren.
Radiografisk tilheling vil bli vurdert ved samsvar mellom kortikale bein og reduksjon av frakturlinjer.
Røntgenbilder vil også bli brukt for å avgjøre om det er noen feil på maskinvaren.
(dvs.
løsne skruer eller ledninger eller instrumentbrudd).
|
3 måneder
|
|
Røntgenbilder
Tidsramme: 6 måneder
|
Radiografisk avbildning vil bli tatt ved hvert av studiebesøkene som starter ved uke 6 for å vurdere helbredelse og sikre at det ikke er noen problemer med maskinvaren.
Radiografisk tilheling vil bli vurdert ved samsvar mellom kortikale bein og reduksjon av frakturlinjer.
Røntgenbilder vil også bli brukt for å avgjøre om det er noen feil på maskinvaren.
(dvs.
løsne skruer eller ledninger eller instrumentbrudd).
|
6 måneder
|
|
Røntgenbilder
Tidsramme: 9 måneder
|
Radiografisk avbildning vil bli tatt ved hvert av studiebesøkene som starter ved uke 6 for å vurdere helbredelse og sikre at det ikke er noen problemer med maskinvaren.
Radiografisk tilheling vil bli vurdert ved samsvar mellom kortikale bein og reduksjon av frakturlinjer.
Røntgenbilder vil også bli brukt for å avgjøre om det er noen feil på maskinvaren.
(dvs.
løsne skruer eller ledninger eller instrumentbrudd).
|
9 måneder
|
|
Røntgenbilder
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk avbildning vil bli tatt ved hvert av studiebesøkene som starter ved uke 6 for å vurdere helbredelse og sikre at det ikke er noen problemer med maskinvaren.
Radiografisk tilheling vil bli vurdert ved samsvar mellom kortikale bein og reduksjon av frakturlinjer.
Røntgenbilder vil også bli brukt for å avgjøre om det er noen feil på maskinvaren.
(dvs.
løsne skruer eller ledninger eller instrumentbrudd).
|
1 år
|
|
Passive Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 uker
|
Passiv ROM vil bli vurdert ved hvert studiebesøk som starter ved 6 uker.
Knefleksjon og ekstensjon vil bli målt ved hjelp av et goniometer (et instrument som måler vinkler på ledd).
Deltakerne vil bli bedt om å sitte med hoftene i 90° og underbenet hengende fra eksamensbordet eller -stolen.
Sentrum av goniometeret vil bli plassert ved kneleddets rotasjonsakse, og de to armene til goniometeret vil være på linje med lårbensskaftet og tibialskaftet.
Deltakerens ben vil da bli maksimalt bøyd og goniometeret avlest for å bestemme det totale fleksjonsområdet, og deretter vil deltakerens ben bli rettet for å bestemme maksimal ekstensjonsvinkel.
Den totale knebevegelsen vil bli registrert som tillegg av disse to vinklene.
|
6 uker
|
|
Passive Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 3 måneder
|
Passiv ROM vil bli vurdert ved hvert studiebesøk som starter ved 6 uker.
Knefleksjon og ekstensjon vil bli målt ved hjelp av et goniometer (et instrument som måler vinkler på ledd).
Deltakerne vil bli bedt om å sitte med hoftene i 90° og underbenet hengende fra eksamensbordet eller -stolen.
Sentrum av goniometeret vil bli plassert ved kneleddets rotasjonsakse, og de to armene til goniometeret vil være på linje med lårbensskaftet og tibialskaftet.
Deltakerens ben vil da bli maksimalt bøyd og goniometeret avlest for å bestemme det totale fleksjonsområdet, og deretter vil deltakerens ben bli rettet for å bestemme maksimal ekstensjonsvinkel.
Den totale knebevegelsesbuen vil bli registrert som tillegg av disse to vinklene.
|
3 måneder
|
|
Passive Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Passiv ROM vil bli vurdert ved hvert studiebesøk som starter ved 6 uker.
Knefleksjon og ekstensjon vil bli målt ved hjelp av et goniometer (et instrument som måler vinkler på ledd).
Deltakerne vil bli bedt om å sitte med hoftene i 90° og underbenet hengende fra eksamensbordet eller -stolen.
Sentrum av goniometeret vil bli plassert ved kneleddets rotasjonsakse, og de to armene til goniometeret vil være på linje med lårbensskaftet og tibialskaftet.
Deltakerens ben vil da bli maksimalt bøyd og goniometeret avlest for å bestemme det totale fleksjonsområdet, og deretter vil deltakerens ben bli rettet for å bestemme maksimal ekstensjonsvinkel.
Den totale knebevegelsesbuen vil bli registrert som tillegg av disse to vinklene.
|
6 måneder
|
|
Passive Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 9 måneder
|
Passiv ROM vil bli vurdert ved hvert studiebesøk som starter ved 6 uker.
Knefleksjon og ekstensjon vil bli målt ved hjelp av et goniometer (et instrument som måler vinkler på ledd).
Deltakerne vil bli bedt om å sitte med hoftene i 90° og underbenet hengende fra eksamensbordet eller -stolen.
Sentrum av goniometeret vil bli plassert ved kneleddets rotasjonsakse, og de to armene til goniometeret vil være på linje med lårbensskaftet og tibialskaftet.
Deltakerens ben vil da bli maksimalt bøyd og goniometeret avlest for å bestemme det totale fleksjonsområdet, og deretter vil deltakerens ben bli rettet for å bestemme maksimal ekstensjonsvinkel.
Den totale knebevegelsesbuen vil bli registrert som tillegg av disse to vinklene.
|
9 måneder
|
|
Passive Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 1 år
|
Passiv ROM vil bli vurdert ved hvert studiebesøk som starter ved 6 uker.
Knefleksjon og ekstensjon vil bli målt ved hjelp av et goniometer (et instrument som måler vinkler på ledd).
Deltakerne vil bli bedt om å sitte med hoftene i 90° og underbenet hengende fra eksamensbordet eller -stolen.
Sentrum av goniometeret vil bli plassert ved kneleddets rotasjonsakse, og de to armene til goniometeret vil være på linje med lårbensskaftet og tibialskaftet.
Deltakerens ben vil da bli maksimalt bøyd og goniometeret avlest for å bestemme det totale fleksjonsområdet, og deretter vil deltakerens ben bli rettet for å bestemme maksimal ekstensjonsvinkel.
Den totale knebevegelsesbuen vil bli registrert som tillegg av disse to vinklene.
|
1 år
|
|
Styrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Quadriceps muskelstyrke vil bli vurdert med start ved hvert besøk med start på 3 måneder postoperativt besøk.
Styrkemål vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer (en enhet som måler kraft).
Styrkevurderingen vil bli utført med deltaker i sittende stilling med hofter i 90°.
Dynamometeret vil plasseres midt på tibialskaftet, og testerne på den andre siden plasseres rett over kneet for å gi stabilitet.
Deltakeren vil bli bedt om å prøve å rette benet mot motstanden fra sensor.
Styrkemålene gjentas 3 ganger for konsistens.
I tillegg vil styrken til de ikke-skadde quadriceps også bli vurdert for å avgjøre om det er et side til side styrkeunderskudd.
|
3 måneder
|
|
Styrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Quadriceps muskelstyrke vil bli vurdert med start ved hvert besøk med start på 3 måneder postoperativt besøk.
Styrkemål vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer (en enhet som måler kraft).
Styrkevurderingen vil bli utført med deltaker i sittende stilling med hofter i 90°.
Dynamometeret vil plasseres midt på tibialskaftet, og testerne på den andre siden plasseres rett over kneet for å gi stabilitet.
Deltakeren vil bli bedt om å prøve å rette benet mot motstanden fra sensor.
Styrkemålene gjentas 3 ganger for konsistens.
I tillegg vil styrken til de ikke-skadde quadriceps også bli vurdert for å avgjøre om det er et side til side styrkeunderskudd.
|
6 måneder
|
|
Styrke
Tidsramme: 9 måneder
|
Quadriceps muskelstyrke vil bli vurdert med start ved hvert besøk med start på 3 måneder postoperativt besøk.
Styrkemål vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer (en enhet som måler kraft).
Styrkevurderingen vil bli utført med deltaker i sittende stilling med hofter i 90°.
Dynamometeret vil plasseres midt på tibialskaftet, og testerne på den andre siden plasseres rett over kneet for å gi stabilitet.
Deltakeren vil bli bedt om å prøve å rette benet mot motstanden fra sensor.
Styrkemålene gjentas 3 ganger for konsistens.
I tillegg vil styrken til de ikke-skadde quadriceps også bli vurdert for å avgjøre om det er et side til side styrkeunderskudd.
|
9 måneder
|
|
Styrke
Tidsramme: 1 år
|
Quadriceps muskelstyrke vil bli vurdert med start ved hvert besøk med start på 3 måneder postoperativt besøk.
Styrkemål vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer (en enhet som måler kraft).
Styrkevurderingen vil bli utført med deltaker i sittende stilling med hofter i 90°.
Dynamometeret vil plasseres midt på tibialskaftet, og testerne på den andre siden plasseres rett over kneet for å gi stabilitet.
Deltakeren vil bli bedt om å prøve å rette benet mot motstanden fra sensor.
Styrkemålene gjentas 3 ganger for konsistens.
I tillegg vil styrken til de ikke-skadde quadriceps også bli vurdert for å avgjøre om det er et side til side styrkeunderskudd.
|
1 år
|
|
Balansere
Tidsramme: 3 måneder
|
Balansevurderinger vil også finne sted ved hvert besøk som starter ved det 3-måneders postoperative besøket.
Statisk balanse vil bli vurdert ved hjelp av en bærbar kraftplate.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre fire balanseoppgaver.
Den første vil være med begge føttene sammen hendene på hoftene og stirrer rett frem.
Den andre vurderingen vil være begge føttene sammen, hendene på hoftene med lukkede øyne.
De to siste vurderingene vil være enkeltstående kroppsstillinger med åpne øyne.
En enkelt lemstilling vil bli brukt for å vurdere det operative lemmet, det andre det ikke-operative lemmet.
Hver balanseoppgave vil bli målt i 20 sekunder.
I løpet av denne tiden vil etterforskeren registrere den mediale laterale vektforskyvningen, fremre bakre vektforskyvning og svaieområdet, en 90 % elliptisk passform av vektskiftet med de mindre og store aksene definert som maksimale og minimale svaiverdier i anterior/posterior og medial /laterale retninger.
|
3 måneder
|
|
Balansere
Tidsramme: 6 måneder
|
Balansevurderinger vil også finne sted ved hvert besøk som starter ved det 3-måneders postoperative besøket.
Statisk balanse vil bli vurdert ved hjelp av en bærbar kraftplate.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre fire balanseoppgaver.
Den første vil være med begge føttene sammen hendene på hoftene og stirrer rett frem.
Den andre vurderingen vil være begge føttene sammen, hendene på hoftene med lukkede øyne.
De to siste vurderingene vil være enkeltstående kroppsstillinger med åpne øyne.
En enkelt lemstilling vil bli brukt for å vurdere det operative lemmet, det andre det ikke-operative lemmet.
Hver balanseoppgave vil bli målt i 20 sekunder.
I løpet av denne tiden vil etterforskeren registrere den mediale laterale vektforskyvningen, fremre bakre vektforskyvning og svaieområdet, en 90 % elliptisk passform av vektskiftet med de mindre og store aksene definert som maksimale og minimale svaiverdier i anterior/posterior og medial /laterale retninger.
|
6 måneder
|
|
Balansere
Tidsramme: 9 måneder
|
Balansevurderinger vil også finne sted ved hvert besøk som starter ved det 3-måneders postoperative besøket.
Statisk balanse vil bli vurdert ved hjelp av en bærbar kraftplate.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre fire balanseoppgaver.
Den første vil være med begge føttene sammen hendene på hoftene og stirrer rett frem.
Den andre vurderingen vil være begge føttene sammen, hendene på hoftene med lukkede øyne.
De to siste vurderingene vil være enkeltstående kroppsstillinger med åpne øyne.
En enkelt lemstilling vil bli brukt for å vurdere det operative lemmet, det andre det ikke-operative lemmet.
Hver balanseoppgave vil bli målt i 20 sekunder.
I løpet av denne tiden vil etterforskeren registrere den mediale laterale vektforskyvningen, fremre bakre vektforskyvning og svaieområdet, en 90 % elliptisk passform av vektskiftet med de mindre og store aksene definert som maksimale og minimale svaiverdier i anterior/posterior og medial /laterale retninger.
|
9 måneder
|
|
Balansere
Tidsramme: 1 år
|
Balansevurderinger vil også finne sted ved hvert besøk som starter ved det 3-måneders postoperative besøket.
Statisk balanse vil bli vurdert ved hjelp av en bærbar kraftplate.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre fire balanseoppgaver.
Den første vil være med begge føttene sammen hendene på hoftene og stirrer rett frem.
Den andre vurderingen vil være begge føttene sammen, hendene på hoftene med lukkede øyne.
De to siste vurderingene vil være enkeltstående kroppsstillinger med åpne øyne.
En enkelt lemstilling vil bli brukt for å vurdere det operative lemmet, det andre det ikke-operative lemmet.
Hver balanseoppgave vil bli målt i 20 sekunder.
I løpet av denne tiden vil etterforskeren registrere den mediale laterale vektforskyvningen, fremre bakre vektforskyvning og svaieområdet, en 90 % elliptisk passform av vektskiftet med de mindre og store aksene definert som maksimale og minimale svaiverdier i anterior/posterior og medial /laterale retninger.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHC-2022-0283
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .