Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu powlekania rzepki LCP firmy DePuy Synthes o zmiennym kącie

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Michael Miranda, Hartford Hospital

Użyteczność systemu powlekania rzepki LCP o zmiennym kącie w urazowych złamaniach rzepki: randomizowana próba kontrolna

System blokującej płytki kompresyjnej Depuy Synthes (LCP) o zmiennym kącie nachylenia rzepki jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze system zmiennych płytek Depuy Synthes LCP sprawdza się w leczeniu złamanej rzepki. Depuy mówi, że urządzenie poprawi gojenie w porównaniu z tradycyjnymi sposobami naprawy złamanej rzepki.

Celem tej randomizowanej próby kontrolnej jest sprawdzenie, jak dobrze system LCP Variable Plating System działa w naprawie złamanej rzepki (rzepki kolanowej) w porównaniu z tradycyjnymi metodami stabilizacji u mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 74 lat ze złamaniem rzepki i leczonych w Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute lub Hartford Hospital. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Aby zrozumieć, czy system płytek o zmiennym kącie nachylenia Depuy Synthes LCP zapewni lepszy sposób pomocy pacjentom w powrocie do zdrowia po złamaniu rzepki.

Uczestnicy będą oceniani w określonych punktach czasowych: 1. dzień po operacji, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Wypełnij ankiety we wszystkich punktach czasowych oceny.
  • Wykonaj zdjęcia rentgenowskie (zdjęcia rentgenowskie) w punktach czasowych 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 roku.
  • Uczestnicy będą mieli pasywny zakres testów ruchowych wykonywanych w punktach czasowych 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 roku.
  • Uczestnicy mieliby wykonywane testy siły i równowagi w punktach czasowych 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 roku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Miranda, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek od 18 do 74 lat (włącznie)
  • Złamanie rzepki
  • Leczony w Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute lub Hartford Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek większy lub równy 75 lat lub mniejszy niż 18 lat
  • Pacjenci, którzy przed urazem nie poruszają się / poruszają się z ograniczeniami
  • Przebyte złamanie rzepki
  • Istniejąca wcześniej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Ipsilateralne złamania kości udowej lub kości piszczelowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System powlekania rzepki Depuy Synthes LCP
Ta grupa będzie liczyć 18 losowo wybranych uczestników, którzy otrzymają system powlekania rzepki LCP firmy Depuy Synthes w przypadku złamania rzepki.
Urządzenie: System powlekania rzepki LCP o zmiennym kącie
Urządzenie zatwierdzone przez FDA, numer 510K, K210408. System LCP Patella Plating System o zmiennym kącie to urządzenie, które można uformować zgodnie z potrzebami pacjenta z różnymi punktami kotwiczenia, aby jak najlepiej zamocować to, co jest potrzebne do mocowania.
Inny: Kontrola/mocowanie konwencjonalne
Ta grupa będzie liczyć 18 losowo wybranych uczestników, którzy otrzymają konwencjonalne leczenie złamania rzepki.
Urządzenie: Tradycyjna fiksacja
Tradycyjne metody mocowania złamania rzepki (śruby, mocowanie szwem, mocowanie drutem, inne płytki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników klinicznych DePuy Synthes LCP Variable Angle Patella Plating System
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie systemu zmiennego powlekania rzepki DePuy Synthes LCP z tradycyjnymi metodami mocowania przy użyciu miar wyników klinicznych.
1 rok
Porównanie wyników funkcjonalnych DePuy Synthes LCP Variable Angle Patella Plating System
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie zmiennego systemu platerowania rzepki DePuy Synthes LCP z tradycyjnymi metodami mocowania przy użyciu miar wyników czynnościowych.
1 rok
Porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów w systemie płytkowym rzepki DePuy Synthes LCP o zmiennym kącie
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie systemu platerowania rzepki ze zmiennym kątem nachylenia rzepki DePuy Synthes LCP z tradycyjnymi metodami mocowania przy użyciu pomiarów wyników zgłoszonych przez pacjenta/uczestnika.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów 10 Global (PROMIS 10 Global)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
PROMIS Global-10 to zweryfikowana ankieta składająca się z 10 pytań, służąca do oceny wskaźników jakości życia związanych z opieką zdrowotną, takich jak funkcja uczestnika, zdrowie psychiczne, numeryczna skala bólu dla populacji ogólnej. Skala obejmuje wartości od 0 do 20. 0 oznacza poważne upośledzenie i niską jakość życia. Wynik 20 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.
Dzień po operacji 1
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów 10 Global (PROMIS 10 Global)
Ramy czasowe: 6 tygodni
PROMIS Global-10 to zweryfikowana ankieta składająca się z 10 pytań, służąca do oceny wskaźników jakości życia związanych z opieką zdrowotną, takich jak funkcja uczestnika, zdrowie psychiczne, numeryczna skala bólu dla populacji ogólnej. Skala obejmuje wartości od 0 do 20. 0 oznacza poważne upośledzenie i niską jakość życia. Wynik 20 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.
6 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów 10 Global (PROMIS 10 Global)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PROMIS Global-10 to zweryfikowana ankieta składająca się z 10 pytań, służąca do oceny wskaźników jakości życia związanych z opieką zdrowotną, takich jak funkcja uczestnika, zdrowie psychiczne, numeryczna skala bólu dla populacji ogólnej. Skala obejmuje wartości od 0 do 20. 0 oznacza poważne upośledzenie i niską jakość życia. Wynik 20 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.
3 miesiące
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów 10 Global (PROMIS 10 Global)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PROMIS Global-10 to zweryfikowana ankieta składająca się z 10 pytań, służąca do oceny wskaźników jakości życia związanych z opieką zdrowotną, takich jak funkcja uczestnika, zdrowie psychiczne, numeryczna skala bólu dla populacji ogólnej. Skala obejmuje wartości od 0 do 20. 0 oznacza poważne upośledzenie i niską jakość życia. Wynik 20 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.
6 miesięcy
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów 10 Global (PROMIS 10 Global)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
PROMIS Global-10 to zweryfikowana ankieta składająca się z 10 pytań, służąca do oceny wskaźników jakości życia związanych z opieką zdrowotną, takich jak funkcja uczestnika, zdrowie psychiczne, numeryczna skala bólu dla populacji ogólnej. Skala obejmuje wartości od 0 do 20. 0 oznacza poważne upośledzenie i niską jakość życia. Wynik 20 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.
9 miesięcy
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów 10 Global (PROMIS 10 Global)
Ramy czasowe: 1 rok
PROMIS Global-10 to zweryfikowana ankieta składająca się z 10 pytań, służąca do oceny wskaźników jakości życia związanych z opieką zdrowotną, takich jak funkcja uczestnika, zdrowie psychiczne, numeryczna skala bólu dla populacji ogólnej. Skala obejmuje wartości od 0 do 20. 0 oznacza poważne upośledzenie i niską jakość życia. Wynik 20 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.
1 rok
Ankieta o wynikach codziennego życia – Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
ADL-KOS to ankieta składająca się z 14 pytań, która ocenia sprawność funkcjonalną uczestnika związaną z jego kolanem oraz wpływ objawów kolana na jego codzienne czynności. Punktacja dla ADL-KOS wynosi od 0 do 100. 0 oznacza najniższą możliwą zdolność funkcjonalną, a 100 reprezentuje maksymalną możliwą zdolność funkcjonalną.
Dzień po operacji 1
Ankieta o wynikach codziennego życia – Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
ADL-KOS to ankieta składająca się z 14 pytań, która ocenia sprawność funkcjonalną uczestnika związaną z jego kolanem oraz wpływ objawów kolana na jego codzienne czynności. Punktacja dla ADL-KOS wynosi od 0 do 100. 0 oznacza najniższą możliwą zdolność funkcjonalną, a 100 reprezentuje maksymalną możliwą zdolność funkcjonalną.
6 tygodni
Ankieta o wynikach codziennego życia – Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
ADL-KOS to ankieta składająca się z 14 pytań, która ocenia sprawność funkcjonalną uczestnika związaną z jego kolanem oraz wpływ objawów kolana na jego codzienne czynności. Punktacja dla ADL-KOS wynosi od 0 do 100. 0 oznacza najniższą możliwą zdolność funkcjonalną, a 100 reprezentuje maksymalną możliwą zdolność funkcjonalną.
3 miesiące
Ankieta o wynikach codziennego życia – Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ADL-KOS to ankieta składająca się z 14 pytań, która ocenia sprawność funkcjonalną uczestnika związaną z jego kolanem oraz wpływ objawów kolana na jego codzienne czynności. Punktacja dla ADL-KOS wynosi od 0 do 100. 0 oznacza najniższą możliwą zdolność funkcjonalną, a 100 reprezentuje maksymalną możliwą zdolność funkcjonalną.
6 miesięcy
Ankieta o wynikach codziennego życia – Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
ADL-KOS to ankieta składająca się z 14 pytań, która ocenia sprawność funkcjonalną uczestnika związaną z jego kolanem oraz wpływ objawów kolana na jego codzienne czynności. Punktacja dla ADL-KOS wynosi od 0 do 100. 0 oznacza najniższą możliwą zdolność funkcjonalną, a 100 reprezentuje maksymalną możliwą zdolność funkcjonalną.
9 miesięcy
Ankieta o wynikach codziennego życia – Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Ramy czasowe: 1 rok
ADL-KOS to ankieta składająca się z 14 pytań, która ocenia sprawność funkcjonalną uczestnika związaną z jego kolanem oraz wpływ objawów kolana na jego codzienne czynności. Punktacja dla ADL-KOS wynosi od 0 do 100. 0 oznacza najniższą możliwą zdolność funkcjonalną, a 100 reprezentuje maksymalną możliwą zdolność funkcjonalną.
1 rok
Zdjęcia rentgenowskie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obrazowanie radiograficzne będzie wykonywane podczas każdej wizyty badawczej, począwszy od tygodnia 6, w celu oceny gojenia i upewnienia się, że nie ma problemów ze sprzętem. Gojenie radiologiczne będzie oceniane na podstawie zgodności kości korowej i redukcji linii złamania. Zdjęcia rentgenowskie zostaną również wykorzystane do ustalenia, czy wystąpiła jakakolwiek awaria sprzętu. (tj. poluzowanie śrub lub drutów lub pęknięcie instrumentu).
6 tygodni
Zdjęcia rentgenowskie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obrazowanie radiograficzne będzie wykonywane podczas każdej wizyty badawczej, począwszy od tygodnia 6, w celu oceny gojenia i upewnienia się, że nie ma problemów ze sprzętem. Gojenie radiologiczne będzie oceniane na podstawie zgodności kości korowej i redukcji linii złamania. Zdjęcia rentgenowskie zostaną również wykorzystane do ustalenia, czy wystąpiła jakakolwiek awaria sprzętu. (tj. poluzowanie śrub lub drutów lub pęknięcie instrumentu).
3 miesiące
Zdjęcia rentgenowskie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obrazowanie radiograficzne będzie wykonywane podczas każdej wizyty badawczej, począwszy od tygodnia 6, w celu oceny gojenia i upewnienia się, że nie ma problemów ze sprzętem. Gojenie radiologiczne będzie oceniane na podstawie zgodności kości korowej i redukcji linii złamania. Zdjęcia rentgenowskie zostaną również wykorzystane do ustalenia, czy wystąpiła jakakolwiek awaria sprzętu. (tj. poluzowanie śrub lub drutów lub pęknięcie instrumentu).
6 miesięcy
Zdjęcia rentgenowskie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Obrazowanie radiograficzne będzie wykonywane podczas każdej wizyty badawczej, począwszy od tygodnia 6, w celu oceny gojenia i upewnienia się, że nie ma problemów ze sprzętem. Gojenie radiologiczne będzie oceniane na podstawie zgodności kości korowej i redukcji linii złamania. Zdjęcia rentgenowskie zostaną również wykorzystane do ustalenia, czy wystąpiła jakakolwiek awaria sprzętu. (tj. poluzowanie śrub lub drutów lub pęknięcie instrumentu).
9 miesięcy
Zdjęcia rentgenowskie
Ramy czasowe: 1 rok
Obrazowanie radiograficzne będzie wykonywane podczas każdej wizyty badawczej, począwszy od tygodnia 6, w celu oceny gojenia i upewnienia się, że nie ma problemów ze sprzętem. Gojenie radiologiczne będzie oceniane na podstawie zgodności kości korowej i redukcji linii złamania. Zdjęcia rentgenowskie zostaną również wykorzystane do ustalenia, czy wystąpiła jakakolwiek awaria sprzętu. (tj. poluzowanie śrub lub drutów lub pęknięcie instrumentu).
1 rok
Pasywny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pasywna pamięć ROM będzie oceniana podczas każdej wizyty studyjnej, począwszy od 6 tygodnia. Zgięcie i wyprost kolana będą mierzone za pomocą goniometru (instrumentu, który mierzy kąty stawów). Uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie z biodrami pod kątem 90° i dolną nogą zwisającą ze stołu lub krzesła do badań. Środek goniometru zostanie umieszczony na osi obrotu stawu kolanowego, a dwa ramiona goniometru zostaną wyrównane z trzonem kości udowej i piszczelowej. Noga uczestnika zostanie następnie maksymalnie zgięta, a goniometr odczytany w celu określenia całkowitego zakresu zgięcia, a następnie noga uczestnika zostanie wyprostowana w celu określenia maksymalnego kąta wyprostu. Całkowity łuk ruchu kolana zostanie zarejestrowany jako suma tych dwóch kątów.
6 tygodni
Pasywny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pasywna pamięć ROM będzie oceniana podczas każdej wizyty studyjnej, począwszy od 6 tygodnia. Zgięcie i wyprost kolana będą mierzone za pomocą goniometru (instrumentu, który mierzy kąty stawów). Uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie z biodrami pod kątem 90° i dolną nogą zwisającą ze stołu lub krzesła do badań. Środek goniometru zostanie umieszczony na osi obrotu stawu kolanowego, a dwa ramiona goniometru zostaną wyrównane z trzonem kości udowej i piszczelowej. Noga uczestnika zostanie następnie maksymalnie zgięta, a goniometr odczytany w celu określenia całkowitego zakresu zgięcia, a następnie noga uczestnika zostanie wyprostowana w celu określenia maksymalnego kąta wyprostu. Całkowity łuk ruchu kolana zostanie zarejestrowany jako suma tych dwóch kątów.
3 miesiące
Pasywny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pasywna pamięć ROM będzie oceniana podczas każdej wizyty studyjnej, począwszy od 6 tygodnia. Zgięcie i wyprost kolana będą mierzone za pomocą goniometru (instrumentu, który mierzy kąty stawów). Uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie z biodrami pod kątem 90° i dolną nogą zwisającą ze stołu lub krzesła do badań. Środek goniometru zostanie umieszczony na osi obrotu stawu kolanowego, a dwa ramiona goniometru zostaną wyrównane z trzonem kości udowej i piszczelowej. Noga uczestnika zostanie następnie maksymalnie zgięta, a goniometr odczytany w celu określenia całkowitego zakresu zgięcia, a następnie noga uczestnika zostanie wyprostowana w celu określenia maksymalnego kąta wyprostu. Całkowity łuk ruchu kolana zostanie zarejestrowany jako suma tych dwóch kątów.
6 miesięcy
Pasywny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pasywna pamięć ROM będzie oceniana podczas każdej wizyty studyjnej, począwszy od 6 tygodnia. Zgięcie i wyprost kolana będą mierzone za pomocą goniometru (instrumentu, który mierzy kąty stawów). Uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie z biodrami pod kątem 90° i dolną nogą zwisającą ze stołu lub krzesła do badań. Środek goniometru zostanie umieszczony na osi obrotu stawu kolanowego, a dwa ramiona goniometru zostaną wyrównane z trzonem kości udowej i piszczelowej. Noga uczestnika zostanie następnie maksymalnie zgięta, a goniometr odczytany w celu określenia całkowitego zakresu zgięcia, a następnie noga uczestnika zostanie wyprostowana w celu określenia maksymalnego kąta wyprostu. Całkowity łuk ruchu kolana zostanie zarejestrowany jako suma tych dwóch kątów.
9 miesięcy
Pasywny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 1 rok
Pasywna pamięć ROM będzie oceniana podczas każdej wizyty studyjnej, począwszy od 6 tygodnia. Zgięcie i wyprost kolana będą mierzone za pomocą goniometru (instrumentu, który mierzy kąty stawów). Uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie z biodrami pod kątem 90° i dolną nogą zwisającą ze stołu lub krzesła do badań. Środek goniometru zostanie umieszczony na osi obrotu stawu kolanowego, a dwa ramiona goniometru zostaną wyrównane z trzonem kości udowej i piszczelowej. Noga uczestnika zostanie następnie maksymalnie zgięta, a goniometr odczytany w celu określenia całkowitego zakresu zgięcia, a następnie noga uczestnika zostanie wyprostowana w celu określenia maksymalnego kąta wyprostu. Całkowity łuk ruchu kolana zostanie zarejestrowany jako suma tych dwóch kątów.
1 rok
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Siła mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana począwszy od każdej wizyty, począwszy od 3-miesięcznej wizyty pooperacyjnej. Miary siły będą oceniane za pomocą ręcznego dynamometru (urządzenia mierzącego siłę). Ocena siły zostanie przeprowadzona w pozycji siedzącej z biodrami pod kątem 90°. Dynamometr zostanie umieszczony pośrodku trzonu kości piszczelowej, a druga ręka testera zostanie umieszczona tuż nad kolanem, aby zapewnić stabilność. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby spróbować wyprostować nogę wbrew oporowi egzaminatora. Pomiary siły zostaną powtórzone 3 razy dla spójności. Dodatkowo zostanie również oceniona siła nieuszkodzonego mięśnia czworogłowego, aby określić, czy występuje deficyt siły z boku na bok.
3 miesiące
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana począwszy od każdej wizyty, począwszy od 3-miesięcznej wizyty pooperacyjnej. Miary siły będą oceniane za pomocą ręcznego dynamometru (urządzenia mierzącego siłę). Ocena siły zostanie przeprowadzona w pozycji siedzącej z biodrami pod kątem 90°. Dynamometr zostanie umieszczony pośrodku trzonu kości piszczelowej, a druga ręka testera zostanie umieszczona tuż nad kolanem, aby zapewnić stabilność. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby spróbować wyprostować nogę wbrew oporowi egzaminatora. Pomiary siły zostaną powtórzone 3 razy dla spójności. Dodatkowo zostanie również oceniona siła nieuszkodzonego mięśnia czworogłowego, aby określić, czy występuje deficyt siły z boku na bok.
6 miesięcy
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Siła mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana począwszy od każdej wizyty, począwszy od 3-miesięcznej wizyty pooperacyjnej. Miary siły będą oceniane za pomocą ręcznego dynamometru (urządzenia mierzącego siłę). Ocena siły zostanie przeprowadzona w pozycji siedzącej z biodrami pod kątem 90°. Dynamometr zostanie umieszczony pośrodku trzonu kości piszczelowej, a druga ręka testera zostanie umieszczona tuż nad kolanem, aby zapewnić stabilność. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby spróbować wyprostować nogę wbrew oporowi egzaminatora. Pomiary siły zostaną powtórzone 3 razy dla spójności. Dodatkowo zostanie również oceniona siła nieuszkodzonego mięśnia czworogłowego, aby określić, czy występuje deficyt siły z boku na bok.
9 miesięcy
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 1 rok
Siła mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana począwszy od każdej wizyty, począwszy od 3-miesięcznej wizyty pooperacyjnej. Miary siły będą oceniane za pomocą ręcznego dynamometru (urządzenia mierzącego siłę). Ocena siły zostanie przeprowadzona w pozycji siedzącej z biodrami pod kątem 90°. Dynamometr zostanie umieszczony pośrodku trzonu kości piszczelowej, a druga ręka testera zostanie umieszczona tuż nad kolanem, aby zapewnić stabilność. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby spróbować wyprostować nogę wbrew oporowi egzaminatora. Pomiary siły zostaną powtórzone 3 razy dla spójności. Dodatkowo zostanie również oceniona siła nieuszkodzonego mięśnia czworogłowego, aby określić, czy występuje deficyt siły z boku na bok.
1 rok
Balansować
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceny równowagi będą również miały miejsce podczas każdej wizyty, począwszy od wizyty 3-miesięcznej po operacji. Równowaga statyczna zostanie oceniona za pomocą przenośnej płytki siłowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie czterech zadań równoważących. Pierwszy będzie z obiema stopami razem, rękami na biodrach, patrząc prosto przed siebie. Druga ocena to obie stopy razem, ręce na biodrach z zamkniętymi oczami. Ostatnie dwie oceny to pozycje na jednej kończynie z otwartymi oczami. Jedna pozycja pojedynczej kończyny zostanie wykorzystana do oceny kończyny operacyjnej, a druga kończyny nieoperacyjnej. Każde zadanie równowagi będzie mierzone przez 20 sekund. W tym czasie badacz zarejestruje przesunięcie ciężaru w kierunku środkowym i bocznym, przesunięcie ciężaru w kierunku przednim i tylnym oraz obszar kołysania, 90% eliptyczne dopasowanie przesunięcia ciężaru z mniejszą i większą osią zdefiniowaną jako maksymalne i minimalne wartości kołysania w części przedniej/tylnej i przyśrodkowej /boczne kierunki.
3 miesiące
Balansować
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceny równowagi będą również miały miejsce podczas każdej wizyty, począwszy od wizyty 3-miesięcznej po operacji. Równowaga statyczna zostanie oceniona za pomocą przenośnej płytki siłowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie czterech zadań równoważących. Pierwszy będzie z obiema stopami razem, rękami na biodrach, patrząc prosto przed siebie. Druga ocena to obie stopy razem, ręce na biodrach z zamkniętymi oczami. Ostatnie dwie oceny to pozycje na jednej kończynie z otwartymi oczami. Jedna pozycja pojedynczej kończyny zostanie wykorzystana do oceny kończyny operacyjnej, a druga kończyny nieoperacyjnej. Każde zadanie równowagi będzie mierzone przez 20 sekund. W tym czasie badacz zarejestruje przesunięcie ciężaru w kierunku środkowym i bocznym, przesunięcie ciężaru w kierunku przednim i tylnym oraz obszar kołysania, 90% eliptyczne dopasowanie przesunięcia ciężaru z mniejszą i większą osią zdefiniowaną jako maksymalne i minimalne wartości kołysania w części przedniej/tylnej i przyśrodkowej /boczne kierunki.
6 miesięcy
Balansować
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oceny równowagi będą również miały miejsce podczas każdej wizyty, począwszy od wizyty 3-miesięcznej po operacji. Równowaga statyczna zostanie oceniona za pomocą przenośnej płytki siłowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie czterech zadań równoważących. Pierwszy będzie z obiema stopami razem, rękami na biodrach, patrząc prosto przed siebie. Druga ocena to obie stopy razem, ręce na biodrach z zamkniętymi oczami. Ostatnie dwie oceny to pozycje na jednej kończynie z otwartymi oczami. Jedna pozycja pojedynczej kończyny zostanie wykorzystana do oceny kończyny operacyjnej, a druga kończyny nieoperacyjnej. Każde zadanie równowagi będzie mierzone przez 20 sekund. W tym czasie badacz zarejestruje przesunięcie ciężaru w kierunku środkowym i bocznym, przesunięcie ciężaru w kierunku przednim i tylnym oraz obszar kołysania, 90% eliptyczne dopasowanie przesunięcia ciężaru z mniejszą i większą osią zdefiniowaną jako maksymalne i minimalne wartości kołysania w części przedniej/tylnej i przyśrodkowej /boczne kierunki.
9 miesięcy
Balansować
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny równowagi będą również miały miejsce podczas każdej wizyty, począwszy od wizyty 3-miesięcznej po operacji. Równowaga statyczna zostanie oceniona za pomocą przenośnej płytki siłowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie czterech zadań równoważących. Pierwszy będzie z obiema stopami razem, rękami na biodrach, patrząc prosto przed siebie. Druga ocena to obie stopy razem, ręce na biodrach z zamkniętymi oczami. Ostatnie dwie oceny to pozycje na jednej kończynie z otwartymi oczami. Jedna pozycja pojedynczej kończyny zostanie wykorzystana do oceny kończyny operacyjnej, a druga kończyny nieoperacyjnej. Każde zadanie równowagi będzie mierzone przez 20 sekund. W tym czasie badacz zarejestruje przesunięcie ciężaru w kierunku środkowym i bocznym, przesunięcie ciężaru w kierunku przednim i tylnym oraz obszar kołysania, 90% eliptyczne dopasowanie przesunięcia ciężaru z mniejszą i większą osią zdefiniowaną jako maksymalne i minimalne wartości kołysania w części przedniej/tylnej i przyśrodkowej /boczne kierunki.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hartford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHC-2022-0283

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj