Исследование системы покрытия надколенника LCP DePuy Synthes с переменным углом
10 апреля 2023 г. обновлено: Michael Miranda, Hartford Hospital
Полезность системы пластин LCP для надколенника с переменным углом при травматических переломах надколенника: рандомизированное контрольное исследование
Система покрытия коленной чашечки фиксирующей компрессионной пластиной (LCP) Depuy Synthes с переменным углом является одобренным FDA устройством. Цель этого исследования — увидеть, насколько хорошо система пластин Depuy Synthes LCP с переменными пластинами работает при фиксации сломанной коленной чашечки (надколенника). Депюи говорит, что устройство улучшит заживление по сравнению с традиционными способами восстановления сломанной надколенника.
Целью этого рандомизированного контрольного исследования является изучение того, насколько хорошо система вариабельной пластины LCP работает для фиксации сломанной надколенника (надколенника) по сравнению с традиционными методами фиксации у мужчин и женщин в возрасте от 18 до 74 лет с переломом надколенника, находящихся на лечении. в Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute или Hartford Hospital. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- Чтобы понять, сможет ли система пластин с переменным углом наклона Depuy Synthes LCP обеспечить лучший способ помочь пациентам восстановиться после перелома надколенника.
Участники будут оцениваться в определенные моменты времени: 1-й день после операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Участникам будет предложено:
- Заполните опросы во все моменты времени оценки.
- Сделайте рентген (рентгенограммы) через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год.
- Участники будут проходить пассивные тесты на диапазон движений, проводимые через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год.
- Участники будут проходить тесты на силу и баланс через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jake R Corsa, BSc
- Номер телефона: 860-972-6685
- Электронная почта: Jake.Corsa@hhchealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bethany Samperi, BSc
- Номер телефона: 860-972-5978
- Электронная почта: Bethany.Samperi@hhchealth.org
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute
-
Контакт:
- Jake R Corsa, BSc
- Номер телефона: 860-972-6685
- Электронная почта: Jake.Corsa@hhchealth.org
-
Контакт:
- Bethany Samperi, BSc
- Номер телефона: 860-972-5978
- Электронная почта: Bethany.Samperi@hhchealth.org
-
Главный следователь:
- Michael Miranda, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- Возраст от 18 до 74 лет (включительно)
- Перелом надколенника
- Лечение в Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute или Hartford Hospital
Критерий исключения:
- Возраст больше или равен 75 или меньше 18 лет
- Пациенты, которые не могли передвигаться/ограниченно передвигались до травмы
- Предыдущий перелом надколенника
- Ранее существовавший остеоартроз коленного сустава
- Ипсилатеральные переломы бедра или большеберцовой кости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система покрытия надколенника Depuy Synthes LCP
В эту группу войдут 18 случайно выбранных участников, которые получат систему пластин Depuy Synthes LCP Patella Plating System для лечения перелома надколенника.
|
Устройство одобрено FDA, номер 510K, K210408.
Система пластин для надколенника LCP с переменным углом — это устройство, которое может быть сформировано в соответствии с конкретными потребностями пациента с различными точками крепления, чтобы наилучшим образом зафиксировать то, что необходимо для фиксации.
|
|
Другой: Контроль/обычная фиксация
В эту группу войдут 18 случайно выбранных участников, которые получат традиционное лечение перелома надколенника.
|
Традиционные методы фиксации перелома надколенника (винты, шовная фиксация, фиксация проволокой, другие пластины).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DePuy Synthes LCP Система пластин с регулируемым углом надколенника Сравнение клинических результатов
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение системы пластин DePuy Synthes LCP с переменными пластинами надколенника с традиционными методами фиксации с использованием показателей клинических результатов.
|
1 год
|
|
Сравнение функциональных результатов системы пластин надколенника DePuy Synthes LCP с переменным углом наклона
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение системы пластин переменной надколенника DePuy Synthes LCP с традиционными методами фиксации с использованием показателей функциональных результатов.
|
1 год
|
|
DePuy Synthes LCP Система пластинчатой пластины надколенника с переменным углом наклона пациент сообщил о сравнении результатов
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение системы пластин с переменным углом надколенника DePuy Synthes LCP с традиционными методами фиксации с использованием результатов, сообщаемых пациентом/участником.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, 10 Global (PROMIS 10 Global)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
PROMIS Global-10 — это утвержденный опрос из 10 вопросов, используемый для оценки показателей качества жизни, связанных со здравоохранением, таких как функция участника, психическое здоровье, числовая шкала боли для населения в целом.
Шкала имеет значения от 0 до 20. 0 представляет серьезные нарушения и низкое качество жизни.
20 баллов представляют собой наилучшее возможное качество жизни.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, 10 Global (PROMIS 10 Global)
Временное ограничение: 6 недель
|
PROMIS Global-10 — это утвержденный опрос из 10 вопросов, используемый для оценки показателей качества жизни, связанных со здравоохранением, таких как функция участника, психическое здоровье, числовая шкала боли для населения в целом.
Шкала имеет значения от 0 до 20. 0 представляет серьезные нарушения и низкое качество жизни.
20 баллов представляют собой наилучшее возможное качество жизни.
|
6 недель
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, 10 Global (PROMIS 10 Global)
Временное ограничение: 3 месяца
|
PROMIS Global-10 — это утвержденный опрос из 10 вопросов, используемый для оценки показателей качества жизни, связанных со здравоохранением, таких как функция участника, психическое здоровье, числовая шкала боли для населения в целом.
Шкала имеет значения от 0 до 20. 0 представляет серьезные нарушения и низкое качество жизни.
20 баллов представляют собой наилучшее возможное качество жизни.
|
3 месяца
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, 10 Global (PROMIS 10 Global)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PROMIS Global-10 — это утвержденный опрос из 10 вопросов, используемый для оценки показателей качества жизни, связанных со здравоохранением, таких как функция участника, психическое здоровье, числовая шкала боли для населения в целом.
Шкала имеет значения от 0 до 20. 0 представляет серьезные нарушения и низкое качество жизни.
20 баллов представляют собой наилучшее возможное качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, 10 Global (PROMIS 10 Global)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
PROMIS Global-10 — это утвержденный опрос из 10 вопросов, используемый для оценки показателей качества жизни, связанных со здравоохранением, таких как функция участника, психическое здоровье, числовая шкала боли для населения в целом.
Шкала имеет значения от 0 до 20. 0 представляет серьезные нарушения и низкое качество жизни.
20 баллов представляют собой наилучшее возможное качество жизни.
|
9 месяцев
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, 10 Global (PROMIS 10 Global)
Временное ограничение: 1 год
|
PROMIS Global-10 — это утвержденный опрос из 10 вопросов, используемый для оценки показателей качества жизни, связанных со здравоохранением, таких как функция участника, психическое здоровье, числовая шкала боли для населения в целом.
Шкала имеет значения от 0 до 20. 0 представляет серьезные нарушения и низкое качество жизни.
20 баллов представляют собой наилучшее возможное качество жизни.
|
1 год
|
|
Исследование результатов ежедневной жизни и коленного сустава (ADL-KOS)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
ADL-KOS — это опрос из 14 вопросов, в котором оцениваются функциональные способности участников, связанные с их коленом, и то, как симптомы колена могут повлиять на их повседневную деятельность.
Оценка для АДЛ-КОС проходит от 0 до 100.
0 представляет наименьшую возможную функциональную способность, а 100 представляет максимально возможную функциональную способность.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Исследование результатов ежедневной жизни и коленного сустава (ADL-KOS)
Временное ограничение: 6 недель
|
ADL-KOS — это опрос из 14 вопросов, в котором оцениваются функциональные способности участников, связанные с их коленом, и то, как симптомы колена могут повлиять на их повседневную деятельность.
Оценка для АДЛ-КОС проходит от 0 до 100.
0 представляет наименьшую возможную функциональную способность, а 100 представляет максимально возможную функциональную способность.
|
6 недель
|
|
Исследование результатов ежедневной жизни и коленного сустава (ADL-KOS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ADL-KOS — это опрос из 14 вопросов, в котором оцениваются функциональные способности участников, связанные с их коленом, и то, как симптомы колена могут повлиять на их повседневную деятельность.
Оценка для АДЛ-КОС проходит от 0 до 100.
0 представляет наименьшую возможную функциональную способность, а 100 представляет максимально возможную функциональную способность.
|
3 месяца
|
|
Исследование результатов ежедневной жизни и коленного сустава (ADL-KOS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ADL-KOS — это опрос из 14 вопросов, в котором оцениваются функциональные способности участников, связанные с их коленом, и то, как симптомы колена могут повлиять на их повседневную деятельность.
Оценка для АДЛ-КОС проходит от 0 до 100.
0 представляет наименьшую возможную функциональную способность, а 100 представляет максимально возможную функциональную способность.
|
6 месяцев
|
|
Исследование результатов ежедневной жизни и коленного сустава (ADL-KOS)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
ADL-KOS — это опрос из 14 вопросов, в котором оцениваются функциональные способности участников, связанные с их коленом, и то, как симптомы колена могут повлиять на их повседневную деятельность.
Оценка для АДЛ-КОС проходит от 0 до 100.
0 представляет наименьшую возможную функциональную способность, а 100 представляет максимально возможную функциональную способность.
|
9 месяцев
|
|
Исследование результатов ежедневной жизни и коленного сустава (ADL-KOS)
Временное ограничение: 1 год
|
ADL-KOS — это опрос из 14 вопросов, в котором оцениваются функциональные способности участников, связанные с их коленом, и то, как симптомы колена могут повлиять на их повседневную деятельность.
Оценка для АДЛ-КОС проходит от 0 до 100.
0 представляет наименьшую возможную функциональную способность, а 100 представляет максимально возможную функциональную способность.
|
1 год
|
|
Рентгенограммы
Временное ограничение: 6 недель
|
Рентгенографические снимки будут делаться при каждом визите в рамках исследования, начиная с 6-й недели, чтобы оценить заживление и убедиться в отсутствии проблем с оборудованием.
Рентгенологически заживление будет оцениваться по конгруэнтности кортикального слоя кости и уменьшению линий перелома.
Рентгенограммы также будут использоваться, чтобы определить, есть ли какой-либо отказ оборудования.
(т.е.
ослабление винтов или проводов или поломка инструмента).
|
6 недель
|
|
Рентгенограммы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рентгенографические снимки будут делаться при каждом визите в рамках исследования, начиная с 6-й недели, чтобы оценить заживление и убедиться в отсутствии проблем с оборудованием.
Рентгенологически заживление будет оцениваться по конгруэнтности кортикального слоя кости и уменьшению линий перелома.
Рентгенограммы также будут использоваться, чтобы определить, есть ли какой-либо отказ оборудования.
(т.е.
ослабление винтов или проводов или поломка инструмента).
|
3 месяца
|
|
Рентгенограммы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рентгенографические снимки будут делаться при каждом визите в рамках исследования, начиная с 6-й недели, чтобы оценить заживление и убедиться в отсутствии проблем с оборудованием.
Рентгенологически заживление будет оцениваться по конгруэнтности кортикального слоя кости и уменьшению линий перелома.
Рентгенограммы также будут использоваться, чтобы определить, есть ли какой-либо отказ оборудования.
(т.е.
ослабление винтов или проводов или поломка инструмента).
|
6 месяцев
|
|
Рентгенограммы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Рентгенографические снимки будут делаться при каждом визите в рамках исследования, начиная с 6-й недели, чтобы оценить заживление и убедиться в отсутствии проблем с оборудованием.
Рентгенологически заживление будет оцениваться по конгруэнтности кортикального слоя кости и уменьшению линий перелома.
Рентгенограммы также будут использоваться, чтобы определить, есть ли какой-либо отказ оборудования.
(т.е.
ослабление винтов или проводов или поломка инструмента).
|
9 месяцев
|
|
Рентгенограммы
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенографические снимки будут делаться при каждом визите в рамках исследования, начиная с 6-й недели, чтобы оценить заживление и убедиться в отсутствии проблем с оборудованием.
Рентгенологически заживление будет оцениваться по конгруэнтности кортикального слоя кости и уменьшению линий перелома.
Рентгенограммы также будут использоваться, чтобы определить, есть ли какой-либо отказ оборудования.
(т.е.
ослабление винтов или проводов или поломка инструмента).
|
1 год
|
|
Пассивный диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пассивный ROM будет оцениваться во время каждого исследовательского визита, начиная с 6 недель.
Сгибание и разгибание колена измеряют с помощью гониометра (прибора, измеряющего углы суставов).
Участников попросят сесть так, чтобы их бедра находились под углом 90°, а голень свисала со стола или стула для осмотра.
Центр гониометра будет располагаться на оси вращения коленного сустава, а два плеча гониометра будут совмещены с бедренным и большеберцовым стержнями.
Затем нога участника будет максимально согнута, и показания гониометра определят общий диапазон сгибания, а затем нога участника будет выпрямлена для определения максимального угла разгибания.
Полная дуга движения колена будет записана как сумма этих двух углов.
|
6 недель
|
|
Пассивный диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пассивный ROM будет оцениваться во время каждого исследовательского визита, начиная с 6 недель.
Сгибание и разгибание колена измеряют с помощью гониометра (прибора, измеряющего углы суставов).
Участников попросят сесть так, чтобы их бедра находились под углом 90°, а голень свисала со стола или стула для осмотра.
Центр гониометра будет располагаться на оси вращения коленного сустава, а два плеча гониометра будут совмещены с бедренным и большеберцовым стержнями.
Затем нога участника будет максимально согнута, и показания гониометра определят общий диапазон сгибания, а затем нога участника будет выпрямлена для определения максимального угла разгибания.
Полная дуга движения колена будет записана как сумма этих двух углов.
|
3 месяца
|
|
Пассивный диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пассивный ROM будет оцениваться во время каждого исследовательского визита, начиная с 6 недель.
Сгибание и разгибание колена измеряют с помощью гониометра (прибора, измеряющего углы суставов).
Участников попросят сесть так, чтобы их бедра находились под углом 90°, а голень свисала со стола или стула для осмотра.
Центр гониометра будет располагаться на оси вращения коленного сустава, а два плеча гониометра будут совмещены с бедренным и большеберцовым стержнями.
Затем нога участника будет максимально согнута, и показания гониометра определят общий диапазон сгибания, а затем нога участника будет выпрямлена для определения максимального угла разгибания.
Полная дуга движения колена будет записана как сумма этих двух углов.
|
6 месяцев
|
|
Пассивный диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Пассивный ROM будет оцениваться во время каждого исследовательского визита, начиная с 6 недель.
Сгибание и разгибание колена измеряют с помощью гониометра (прибора, измеряющего углы суставов).
Участников попросят сесть так, чтобы их бедра находились под углом 90°, а голень свисала со стола или стула для осмотра.
Центр гониометра будет располагаться на оси вращения коленного сустава, а два плеча гониометра будут совмещены с бедренным и большеберцовым стержнями.
Затем нога участника будет максимально согнута, и показания гониометра определят общий диапазон сгибания, а затем нога участника будет выпрямлена для определения максимального угла разгибания.
Полная дуга движения колена будет записана как сумма этих двух углов.
|
9 месяцев
|
|
Пассивный диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 1 год
|
Пассивный ROM будет оцениваться во время каждого исследовательского визита, начиная с 6 недель.
Сгибание и разгибание колена измеряют с помощью гониометра (прибора, измеряющего углы суставов).
Участников попросят сесть так, чтобы их бедра находились под углом 90°, а голень свисала со стола или стула для осмотра.
Центр гониометра будет располагаться на оси вращения коленного сустава, а два плеча гониометра будут совмещены с бедренным и большеберцовым стержнями.
Затем нога участника будет максимально согнута, и показания гониометра определят общий диапазон сгибания, а затем нога участника будет выпрямлена для определения максимального угла разгибания.
Полная дуга движения колена будет записана как сумма этих двух углов.
|
1 год
|
|
Сила
Временное ограничение: 3 месяца
|
Силу четырехглавой мышцы будут оценивать, начиная с каждого визита, начиная с визита через 3 месяца после операции.
Показатели силы будут оцениваться с использованием ручного динамометра (устройство, измеряющее силу).
Оценка силы будет проводиться с участником в сидячем положении с бедрами под углом 90°.
Динамометр будет помещен в середине большеберцовой кости, а другая рука испытателя будет помещена чуть выше колена для обеспечения стабильности.
Участнику будет предложено попытаться выпрямить ногу вопреки сопротивлению экзаменатора.
Измерения силы будут повторяться 3 раза для согласованности.
Кроме того, будет оцениваться сила неповрежденных четырехглавых мышц, чтобы определить, есть ли дефицит боковой силы.
|
3 месяца
|
|
Сила
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Силу четырехглавой мышцы будут оценивать, начиная с каждого визита, начиная с визита через 3 месяца после операции.
Показатели силы будут оцениваться с использованием ручного динамометра (устройство, измеряющее силу).
Оценка силы будет проводиться с участником в сидячем положении с бедрами под углом 90°.
Динамометр будет помещен в середине большеберцовой кости, а другая рука испытателя будет помещена чуть выше колена для обеспечения стабильности.
Участнику будет предложено попытаться выпрямить ногу вопреки сопротивлению экзаменатора.
Измерения силы будут повторяться 3 раза для согласованности.
Кроме того, будет оцениваться сила неповрежденных четырехглавых мышц, чтобы определить, есть ли дефицит боковой силы.
|
6 месяцев
|
|
Сила
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Силу четырехглавой мышцы будут оценивать, начиная с каждого визита, начиная с визита через 3 месяца после операции.
Показатели силы будут оцениваться с использованием ручного динамометра (устройство, измеряющее силу).
Оценка силы будет проводиться с участником в сидячем положении с бедрами под углом 90°.
Динамометр будет помещен в середине большеберцовой кости, а другая рука испытателя будет помещена чуть выше колена для обеспечения стабильности.
Участнику будет предложено попытаться выпрямить ногу вопреки сопротивлению экзаменатора.
Измерения силы будут повторяться 3 раза для согласованности.
Кроме того, будет оцениваться сила неповрежденных четырехглавых мышц, чтобы определить, есть ли дефицит боковой силы.
|
9 месяцев
|
|
Сила
Временное ограничение: 1 год
|
Силу четырехглавой мышцы будут оценивать, начиная с каждого визита, начиная с визита через 3 месяца после операции.
Показатели силы будут оцениваться с использованием ручного динамометра (устройство, измеряющее силу).
Оценка силы будет проводиться с участником в сидячем положении с бедрами под углом 90°.
Динамометр будет помещен в середине большеберцовой кости, а другая рука испытателя будет помещена чуть выше колена для обеспечения стабильности.
Участнику будет предложено попытаться выпрямить ногу вопреки сопротивлению экзаменатора.
Измерения силы будут повторяться 3 раза для согласованности.
Кроме того, будет оцениваться сила неповрежденных четырехглавых мышц, чтобы определить, есть ли дефицит боковой силы.
|
1 год
|
|
Баланс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка баланса также будет проводиться при каждом посещении, начиная с 3-месячного послеоперационного визита.
Статический баланс будет оцениваться с помощью переносной силовой пластины.
Участникам будет предложено выполнить четыре задания на равновесие.
Во-первых, обе ноги вместе, руки на бедрах, глядя прямо перед собой.
Вторая оценка будет обеими ногами вместе, руки на бедрах с закрытыми глазами.
Последние две оценки будут состоять из стоек на одной конечности с открытыми глазами.
Одна позиция конечности будет использоваться для оценки работающей конечности, а другая - неоперативной конечности.
Каждая задача баланса будет измеряться в течение 20 секунд.
В течение этого времени исследователь будет записывать медиально-латеральное смещение веса, смещение веса вперед-назад и площадь раскачивания, 90% эллиптическое соответствие смещения веса с малой и большой осями, определяемыми как максимальное и минимальное значения раскачивания в переднем/заднем и медиальном направлениях. /боковые направления.
|
3 месяца
|
|
Баланс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка баланса также будет проводиться при каждом посещении, начиная с 3-месячного послеоперационного визита.
Статический баланс будет оцениваться с помощью переносной силовой пластины.
Участникам будет предложено выполнить четыре задания на равновесие.
Во-первых, обе ноги вместе, руки на бедрах, глядя прямо перед собой.
Вторая оценка будет обеими ногами вместе, руки на бедрах с закрытыми глазами.
Последние две оценки будут состоять из стоек на одной конечности с открытыми глазами.
Одна позиция конечности будет использоваться для оценки работающей конечности, а другая - неоперативной конечности.
Каждая задача баланса будет измеряться в течение 20 секунд.
В течение этого времени исследователь будет записывать медиально-латеральное смещение веса, смещение веса вперед-назад и площадь раскачивания, 90% эллиптическое соответствие смещения веса с малой и большой осями, определяемыми как максимальное и минимальное значения раскачивания в переднем/заднем и медиальном направлениях. /боковые направления.
|
6 месяцев
|
|
Баланс
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценка баланса также будет проводиться при каждом посещении, начиная с 3-месячного послеоперационного визита.
Статический баланс будет оцениваться с помощью переносной силовой пластины.
Участникам будет предложено выполнить четыре задания на равновесие.
Во-первых, обе ноги вместе, руки на бедрах, глядя прямо перед собой.
Вторая оценка будет обеими ногами вместе, руки на бедрах с закрытыми глазами.
Последние две оценки будут состоять из стоек на одной конечности с открытыми глазами.
Одна позиция конечности будет использоваться для оценки работающей конечности, а другая - неоперативной конечности.
Каждая задача баланса будет измеряться в течение 20 секунд.
В течение этого времени исследователь будет записывать медиально-латеральное смещение веса, смещение веса вперед-назад и площадь раскачивания, 90% эллиптическое соответствие смещения веса с малой и большой осями, определяемыми как максимальное и минимальное значения раскачивания в переднем/заднем и медиальном направлениях. /боковые направления.
|
9 месяцев
|
|
Баланс
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка баланса также будет проводиться при каждом посещении, начиная с 3-месячного послеоперационного визита.
Статический баланс будет оцениваться с помощью переносной силовой пластины.
Участникам будет предложено выполнить четыре задания на равновесие.
Во-первых, обе ноги вместе, руки на бедрах, глядя прямо перед собой.
Вторая оценка будет обеими ногами вместе, руки на бедрах с закрытыми глазами.
Последние две оценки будут состоять из стоек на одной конечности с открытыми глазами.
Одна позиция конечности будет использоваться для оценки работающей конечности, а другая - неоперативной конечности.
Каждая задача баланса будет измеряться в течение 20 секунд.
В течение этого времени исследователь будет записывать медиально-латеральное смещение веса, смещение веса вперед-назад и площадь раскачивания, 90% эллиптическое соответствие смещения веса с малой и большой осями, определяемыми как максимальное и минимальное значения раскачивания в переднем/заднем и медиальном направлениях. /боковые направления.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHC-2022-0283
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .