DePuy Synthes LCP Patella Plating System-onderzoek met variabele hoek
10 april 2023 bijgewerkt door: Michael Miranda, Hartford Hospital
Nut van het LCP-patellaplaatsysteem met variabele hoek voor traumatische patellafracturen: een gerandomiseerde controleproef
Het Depuy Synthes Locking Compression Plate (LCP) Patella-plaatsysteem met variabele hoek is een door de FDA goedgekeurd apparaat. Het doel van deze studie is om te zien hoe goed het Depuy Synthes LCP Variable Plating System werkt bij het repareren van een gebroken knieschijf (patella). Depuy zegt dat het apparaat de genezing zal verbeteren in vergelijking met traditionele manieren om een gebroken patella te repareren.
Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is om te leren hoe goed het LCP Variable Plating System werkt om een gebroken patella (knieschijf) te repareren in vergelijking met traditionele fixatiemethoden, bij mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 74 jaar met een patellafractuur en die worden behandeld. bij Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute of Hartford Hospital. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Om te begrijpen of het Depuy Synthes LCP-plaatsysteem met variabele hoek een betere manier zal bieden om patiënten te helpen herstellen van een gebroken patella.
Deelnemers worden geëvalueerd op specifieke tijdstippen: postoperatieve dag 1, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Deelnemers wordt gevraagd om:
- Voltooi enquêtes op alle evaluatietijdstippen.
- Laat röntgenfoto's (röntgenfoto's) maken op de tijdstippen van 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar.
- Deelnemers zullen een passieve bewegingstest laten doen op tijdspunten van 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar.
- Deelnemers zouden kracht- en evenwichtstests laten doen op de tijdspunten van 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jake R Corsa, BSc
- Telefoonnummer: 860-972-6685
- E-mail: Jake.Corsa@hhchealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Bethany Samperi, BSc
- Telefoonnummer: 860-972-5978
- E-mail: Bethany.Samperi@hhchealth.org
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute
-
Contact:
- Jake R Corsa, BSc
- Telefoonnummer: 860-972-6685
- E-mail: Jake.Corsa@hhchealth.org
-
Contact:
- Bethany Samperi, BSc
- Telefoonnummer: 860-972-5978
- E-mail: Bethany.Samperi@hhchealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Miranda, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd tussen 18 en 74 jaar oud (inclusief)
- Patellaire fractuur
- Behandeld bij Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute of Hartford Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 75 of jonger dan 18
- Patiënten die voorafgaand aan hun letsel niet-ambulant/beperkt kunnen lopen
- Eerdere patellafractuur
- Reeds bestaande artrose van de knie
- Ipsilaterale femur- of tibiafracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Depuy Synthes LCP Patella Plating Systeem
Deze groep bestaat uit 18 willekeurig geselecteerde deelnemers, die het Depuy Synthes LCP Patella Plating System voor patellafractuur zullen ontvangen.
|
FDA goedgekeurd apparaat, 510K aantal, K210408.
Het LCP-patellaplaatsysteem met variabele hoek is een apparaat dat kan worden gevormd naar de specifieke behoefte van de patiënt met verschillende verankeringspunten om zo goed mogelijk vast te zetten wat nodig is voor fixatie.
|
|
Ander: Controle/conventionele fixatie
Deze groep zal 18 willekeurig geselecteerde deelnemers hebben, die de conventionele behandeling voor patellafractuur zullen krijgen.
|
Traditionele fixatiemethoden voor patellafracturen (schroeven, hechtdraadfixatie, draadfixatie, andere platen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DePuy Synthes LCP Patella-plaatsysteem met variabele hoek Vergelijking van klinische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van het DePuy Synthes LCP variabel patellaplatingsysteem met traditionele fixatiemethoden met behulp van klinische uitkomstmaten.
|
1 jaar
|
|
Vergelijking van functionele uitkomsten van het DePuy Synthes LCP-patellaplaatsysteem met variabele hoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van het DePuy Synthes LCP Variable Patella Plating System met traditionele fixatiemethoden met behulp van functionele resultaatmetingen.
|
1 jaar
|
|
DePuy Synthes LCP Patella-plaatsysteem met variabele hoek Vergelijking van door patiënten gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van het DePuy Synthes LCP-patellaplaatsysteem met variabele hoek met traditionele fixatiemethoden met behulp van door de patiënt/deelnemer gerapporteerde uitkomstmaten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem 10 wereldwijd (PROMIS 10 wereldwijd)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
PROMIS Global-10 is een gevalideerde enquête met 10 vragen die wordt gebruikt om gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, zoals het functioneren van een deelnemer, de geestelijke gezondheid, numerieke pijnschaal voor de algemene bevolking.
De schaal loopt van 0 tot 20. 0 staat voor ernstige beperkingen en lage kwaliteit van leven.
Een score van 20 staat voor de best mogelijke kwaliteit van leven.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem 10 wereldwijd (PROMIS 10 wereldwijd)
Tijdsspanne: 6 weken
|
PROMIS Global-10 is een gevalideerde enquête met 10 vragen die wordt gebruikt om gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, zoals het functioneren van een deelnemer, de geestelijke gezondheid, numerieke pijnschaal voor de algemene bevolking.
De schaal loopt van 0 tot 20. 0 staat voor ernstige beperkingen en lage kwaliteit van leven.
Een score van 20 staat voor de best mogelijke kwaliteit van leven.
|
6 weken
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem 10 wereldwijd (PROMIS 10 wereldwijd)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PROMIS Global-10 is een gevalideerde enquête met 10 vragen die wordt gebruikt om gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, zoals het functioneren van een deelnemer, de geestelijke gezondheid, numerieke pijnschaal voor de algemene bevolking.
De schaal loopt van 0 tot 20. 0 staat voor ernstige beperkingen en lage kwaliteit van leven.
Een score van 20 staat voor de best mogelijke kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem 10 wereldwijd (PROMIS 10 wereldwijd)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PROMIS Global-10 is een gevalideerde enquête met 10 vragen die wordt gebruikt om gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, zoals het functioneren van een deelnemer, de geestelijke gezondheid, numerieke pijnschaal voor de algemene bevolking.
De schaal loopt van 0 tot 20. 0 staat voor ernstige beperkingen en lage kwaliteit van leven.
Een score van 20 staat voor de best mogelijke kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem 10 wereldwijd (PROMIS 10 wereldwijd)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
PROMIS Global-10 is een gevalideerde enquête met 10 vragen die wordt gebruikt om gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, zoals het functioneren van een deelnemer, de geestelijke gezondheid, numerieke pijnschaal voor de algemene bevolking.
De schaal loopt van 0 tot 20. 0 staat voor ernstige beperkingen en lage kwaliteit van leven.
Een score van 20 staat voor de best mogelijke kwaliteit van leven.
|
9 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem 10 wereldwijd (PROMIS 10 wereldwijd)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PROMIS Global-10 is een gevalideerde enquête met 10 vragen die wordt gebruikt om gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, zoals het functioneren van een deelnemer, de geestelijke gezondheid, numerieke pijnschaal voor de algemene bevolking.
De schaal loopt van 0 tot 20. 0 staat voor ernstige beperkingen en lage kwaliteit van leven.
Een score van 20 staat voor de best mogelijke kwaliteit van leven.
|
1 jaar
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven - onderzoek naar knie-uitkomsten (ADL-KOS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
ADL-KOS is een enquête met 14 vragen die het functionele vermogen van een deelnemer met betrekking tot zijn knie beoordeelt en hoe kniesymptomen hun dagelijkse activiteiten kunnen beïnvloeden.
De score voor het ADL-KOS loopt van 0 tot 100.
0 staat voor het laagst mogelijke functionele vermogen en 100 staat voor het maximaal mogelijke functionele vermogen.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven - onderzoek naar knie-uitkomsten (ADL-KOS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
ADL-KOS is een enquête met 14 vragen die het functionele vermogen van een deelnemer met betrekking tot zijn knie beoordeelt en hoe kniesymptomen hun dagelijkse activiteiten kunnen beïnvloeden.
De score voor het ADL-KOS loopt van 0 tot 100.
0 staat voor het laagst mogelijke functionele vermogen en 100 staat voor het maximaal mogelijke functionele vermogen.
|
6 weken
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven - onderzoek naar knie-uitkomsten (ADL-KOS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ADL-KOS is een enquête met 14 vragen die het functionele vermogen van een deelnemer met betrekking tot zijn knie beoordeelt en hoe kniesymptomen hun dagelijkse activiteiten kunnen beïnvloeden.
De score voor het ADL-KOS loopt van 0 tot 100.
0 staat voor het laagst mogelijke functionele vermogen en 100 staat voor het maximaal mogelijke functionele vermogen.
|
3 maanden
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven - onderzoek naar knie-uitkomsten (ADL-KOS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ADL-KOS is een enquête met 14 vragen die het functionele vermogen van een deelnemer met betrekking tot zijn knie beoordeelt en hoe kniesymptomen hun dagelijkse activiteiten kunnen beïnvloeden.
De score voor het ADL-KOS loopt van 0 tot 100.
0 staat voor het laagst mogelijke functionele vermogen en 100 staat voor het maximaal mogelijke functionele vermogen.
|
6 maanden
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven - onderzoek naar knie-uitkomsten (ADL-KOS)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
ADL-KOS is een enquête met 14 vragen die het functionele vermogen van een deelnemer met betrekking tot zijn knie beoordeelt en hoe kniesymptomen hun dagelijkse activiteiten kunnen beïnvloeden.
De score voor het ADL-KOS loopt van 0 tot 100.
0 staat voor het laagst mogelijke functionele vermogen en 100 staat voor het maximaal mogelijke functionele vermogen.
|
9 maanden
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven - onderzoek naar knie-uitkomsten (ADL-KOS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ADL-KOS is een enquête met 14 vragen die het functionele vermogen van een deelnemer met betrekking tot zijn knie beoordeelt en hoe kniesymptomen hun dagelijkse activiteiten kunnen beïnvloeden.
De score voor het ADL-KOS loopt van 0 tot 100.
0 staat voor het laagst mogelijke functionele vermogen en 100 staat voor het maximaal mogelijke functionele vermogen.
|
1 jaar
|
|
Röntgenfoto's
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bij elk van de studiebezoeken wordt vanaf week 6 radiografische beeldvorming gemaakt om de genezing te beoordelen en ervoor te zorgen dat er geen problemen zijn met de hardware.
Radiografische genezing zal worden beoordeeld aan de hand van de congruentie van het corticale bot en de vermindering van breuklijnen.
Röntgenfoto's zullen ook worden gebruikt om te bepalen of er een storing is in de hardware.
(d.w.z.
losraken van de schroeven of draden of breuk van het instrument).
|
6 weken
|
|
Röntgenfoto's
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bij elk van de studiebezoeken wordt vanaf week 6 radiografische beeldvorming gemaakt om de genezing te beoordelen en ervoor te zorgen dat er geen problemen zijn met de hardware.
Radiografische genezing zal worden beoordeeld aan de hand van de congruentie van het corticale bot en de vermindering van breuklijnen.
Röntgenfoto's zullen ook worden gebruikt om te bepalen of er een storing is in de hardware.
(d.w.z.
losraken van de schroeven of draden of breuk van het instrument).
|
3 maanden
|
|
Röntgenfoto's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij elk van de studiebezoeken wordt vanaf week 6 radiografische beeldvorming gemaakt om de genezing te beoordelen en ervoor te zorgen dat er geen problemen zijn met de hardware.
Radiografische genezing zal worden beoordeeld aan de hand van de congruentie van het corticale bot en de vermindering van breuklijnen.
Röntgenfoto's zullen ook worden gebruikt om te bepalen of er een storing is in de hardware.
(d.w.z.
losraken van de schroeven of draden of breuk van het instrument).
|
6 maanden
|
|
Röntgenfoto's
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Bij elk van de studiebezoeken wordt vanaf week 6 radiografische beeldvorming gemaakt om de genezing te beoordelen en ervoor te zorgen dat er geen problemen zijn met de hardware.
Radiografische genezing zal worden beoordeeld aan de hand van de congruentie van het corticale bot en de vermindering van breuklijnen.
Röntgenfoto's zullen ook worden gebruikt om te bepalen of er een storing is in de hardware.
(d.w.z.
losraken van de schroeven of draden of breuk van het instrument).
|
9 maanden
|
|
Röntgenfoto's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij elk van de studiebezoeken wordt vanaf week 6 radiografische beeldvorming gemaakt om de genezing te beoordelen en ervoor te zorgen dat er geen problemen zijn met de hardware.
Radiografische genezing zal worden beoordeeld aan de hand van de congruentie van het corticale bot en de vermindering van breuklijnen.
Röntgenfoto's zullen ook worden gebruikt om te bepalen of er een storing is in de hardware.
(d.w.z.
losraken van de schroeven of draden of breuk van het instrument).
|
1 jaar
|
|
Passief bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Passieve ROM wordt beoordeeld bij elk studiebezoek vanaf 6 weken.
Knieflexie en -extensie worden gemeten met behulp van een goniometer (een instrument dat de hoeken van gewrichten meet).
Deelnemers wordt gevraagd om te zitten met hun heupen in een hoek van 90° en het onderbeen hangt van de onderzoekstafel of -stoel.
Het midden van de goniometer wordt op de rotatieas van het kniegewricht geplaatst en de twee armen van de goniometer worden uitgelijnd met de femurschacht en de tibiale schacht.
Het been van de deelnemer wordt dan maximaal gebogen en de goniometer wordt gelezen om het totale buigbereik te bepalen, en vervolgens wordt het been van de deelnemer gestrekt om de maximale extensiehoek te bepalen.
De totale bewegingsboog van de knie wordt geregistreerd als de optelling van deze twee hoeken.
|
6 weken
|
|
Passief bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Passieve ROM wordt beoordeeld bij elk studiebezoek vanaf 6 weken.
Knieflexie en -extensie worden gemeten met behulp van een goniometer (een instrument dat de hoeken van gewrichten meet).
Deelnemers wordt gevraagd om te zitten met hun heupen in een hoek van 90° en het onderbeen hangt van de onderzoekstafel of -stoel.
Het midden van de goniometer wordt op de rotatieas van het kniegewricht geplaatst en de twee armen van de goniometer worden uitgelijnd met de femurschacht en de tibiale schacht.
Het been van de deelnemer wordt dan maximaal gebogen en de goniometer wordt gelezen om het totale buigbereik te bepalen, en vervolgens wordt het been van de deelnemer gestrekt om de maximale extensiehoek te bepalen.
De totale bewegingsboog van de knie wordt geregistreerd als de optelling van deze twee hoeken.
|
3 maanden
|
|
Passief bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Passieve ROM wordt beoordeeld bij elk studiebezoek vanaf 6 weken.
Knieflexie en -extensie worden gemeten met behulp van een goniometer (een instrument dat de hoeken van gewrichten meet).
Deelnemers wordt gevraagd om te zitten met hun heupen in een hoek van 90° en het onderbeen hangt van de onderzoekstafel of -stoel.
Het midden van de goniometer wordt op de rotatieas van het kniegewricht geplaatst en de twee armen van de goniometer worden uitgelijnd met de femurschacht en de tibiale schacht.
Het been van de deelnemer wordt dan maximaal gebogen en de goniometer wordt gelezen om het totale buigbereik te bepalen, en vervolgens wordt het been van de deelnemer gestrekt om de maximale extensiehoek te bepalen.
De totale bewegingsboog van de knie wordt geregistreerd als de optelling van deze twee hoeken.
|
6 maanden
|
|
Passief bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Passieve ROM wordt beoordeeld bij elk studiebezoek vanaf 6 weken.
Knieflexie en -extensie worden gemeten met behulp van een goniometer (een instrument dat de hoeken van gewrichten meet).
Deelnemers wordt gevraagd om te zitten met hun heupen in een hoek van 90° en het onderbeen hangt van de onderzoekstafel of -stoel.
Het midden van de goniometer wordt op de rotatieas van het kniegewricht geplaatst en de twee armen van de goniometer worden uitgelijnd met de femurschacht en de tibiale schacht.
Het been van de deelnemer wordt dan maximaal gebogen en de goniometer wordt gelezen om het totale buigbereik te bepalen, en vervolgens wordt het been van de deelnemer gestrekt om de maximale extensiehoek te bepalen.
De totale bewegingsboog van de knie wordt geregistreerd als de optelling van deze twee hoeken.
|
9 maanden
|
|
Passief bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Passieve ROM wordt beoordeeld bij elk studiebezoek vanaf 6 weken.
Knieflexie en -extensie worden gemeten met behulp van een goniometer (een instrument dat de hoeken van gewrichten meet).
Deelnemers wordt gevraagd om te zitten met hun heupen in een hoek van 90° en het onderbeen hangt van de onderzoekstafel of -stoel.
Het midden van de goniometer wordt op de rotatieas van het kniegewricht geplaatst en de twee armen van de goniometer worden uitgelijnd met de femurschacht en de tibiale schacht.
Het been van de deelnemer wordt dan maximaal gebogen en de goniometer wordt gelezen om het totale buigbereik te bepalen, en vervolgens wordt het been van de deelnemer gestrekt om de maximale extensiehoek te bepalen.
De totale bewegingsboog van de knie wordt geregistreerd als de optelling van deze twee hoeken.
|
1 jaar
|
|
Kracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De spierkracht van de quadriceps zal worden beoordeeld vanaf elk bezoek vanaf het bezoek van 3 maanden na de operatie.
Krachtmetingen worden beoordeeld met behulp van een handdynamometer (een apparaat dat kracht meet).
De krachtmeting wordt uitgevoerd met de deelnemer in een zittende positie met de heupen in een hoek van 90°.
De dynamometer wordt in het midden van de scheenbeenschacht geplaatst en de andere hand van de tester wordt net boven de knie geplaatst om stabiliteit te bieden.
De deelnemer krijgt de instructie om te proberen het been te strekken tegen de weerstand van de examinator in.
De krachtmetingen worden 3 keer herhaald voor consistentie.
Bovendien zal ook de kracht van de niet-geblesseerde quadriceps worden beoordeeld om te bepalen of er een zijwaarts krachttekort is.
|
3 maanden
|
|
Kracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De spierkracht van de quadriceps zal worden beoordeeld vanaf elk bezoek vanaf het bezoek van 3 maanden na de operatie.
Krachtmetingen worden beoordeeld met behulp van een handdynamometer (een apparaat dat kracht meet).
De krachtmeting wordt uitgevoerd met de deelnemer in een zittende positie met de heupen in een hoek van 90°.
De dynamometer wordt in het midden van de scheenbeenschacht geplaatst en de andere hand van de tester wordt net boven de knie geplaatst om stabiliteit te bieden.
De deelnemer krijgt de instructie om te proberen het been te strekken tegen de weerstand van de examinator in.
De krachtmetingen worden 3 keer herhaald voor consistentie.
Bovendien zal ook de kracht van de niet-geblesseerde quadriceps worden beoordeeld om te bepalen of er een zijwaarts krachttekort is.
|
6 maanden
|
|
Kracht
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De spierkracht van de quadriceps zal worden beoordeeld vanaf elk bezoek vanaf het bezoek van 3 maanden na de operatie.
Krachtmetingen worden beoordeeld met behulp van een handdynamometer (een apparaat dat kracht meet).
De krachtmeting wordt uitgevoerd met de deelnemer in een zittende positie met de heupen in een hoek van 90°.
De dynamometer wordt in het midden van de scheenbeenschacht geplaatst en de andere hand van de tester wordt net boven de knie geplaatst om stabiliteit te bieden.
De deelnemer krijgt de instructie om te proberen het been te strekken tegen de weerstand van de examinator in.
De krachtmetingen worden 3 keer herhaald voor consistentie.
Bovendien zal ook de kracht van de niet-geblesseerde quadriceps worden beoordeeld om te bepalen of er een zijwaarts krachttekort is.
|
9 maanden
|
|
Kracht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De spierkracht van de quadriceps zal worden beoordeeld vanaf elk bezoek vanaf het bezoek van 3 maanden na de operatie.
Krachtmetingen worden beoordeeld met behulp van een handdynamometer (een apparaat dat kracht meet).
De krachtmeting wordt uitgevoerd met de deelnemer in een zittende positie met de heupen in een hoek van 90°.
De dynamometer wordt in het midden van de scheenbeenschacht geplaatst en de andere hand van de tester wordt net boven de knie geplaatst om stabiliteit te bieden.
De deelnemer krijgt de instructie om te proberen het been te strekken tegen de weerstand van de examinator in.
De krachtmetingen worden 3 keer herhaald voor consistentie.
Bovendien zal ook de kracht van de niet-geblesseerde quadriceps worden beoordeeld om te bepalen of er een zijwaarts krachttekort is.
|
1 jaar
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evenwichtsbeoordelingen zullen ook plaatsvinden bij elk bezoek, te beginnen bij het bezoek van 3 maanden na de operatie.
De statische balans wordt beoordeeld met behulp van een draagbare krachtplaat.
Deelnemers wordt gevraagd om vier evenwichtstaken uit te voeren.
De eerste is met beide voeten bij elkaar, de handen op de heupen, recht voor zich uit starend.
De tweede beoordeling is met beide voeten bij elkaar, de handen op de heupen en de ogen dicht.
De laatste twee beoordelingen zijn enkelvoudige standen met de ogen open.
De ene stand met één ledemaat wordt gebruikt om het operatieve ledemaat te beoordelen, het andere het niet-operatieve ledemaat.
Elke balanstaak wordt gedurende 20 seconden gemeten.
Gedurende deze tijd registreert de onderzoeker de mediale laterale gewichtsverplaatsing, de anterieure posterieure gewichtsverplaatsing en het zwaaigebied, een 90% elliptische pasvorm van de gewichtsverplaatsing met de kleine en grote assen gedefinieerd als de maximale en minimale zwaaiwaarden in anterieure/posterieure en mediale /zijwaartse richtingen.
|
3 maanden
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evenwichtsbeoordelingen zullen ook plaatsvinden bij elk bezoek, te beginnen bij het bezoek van 3 maanden na de operatie.
De statische balans wordt beoordeeld met behulp van een draagbare krachtplaat.
Deelnemers wordt gevraagd om vier evenwichtstaken uit te voeren.
De eerste is met beide voeten bij elkaar, de handen op de heupen, recht voor zich uit starend.
De tweede beoordeling is met beide voeten bij elkaar, de handen op de heupen en de ogen dicht.
De laatste twee beoordelingen zijn enkelvoudige standen met de ogen open.
De ene stand met één ledemaat wordt gebruikt om het operatieve ledemaat te beoordelen, het andere het niet-operatieve ledemaat.
Elke balanstaak wordt gedurende 20 seconden gemeten.
Gedurende deze tijd registreert de onderzoeker de mediale laterale gewichtsverplaatsing, de anterieure posterieure gewichtsverplaatsing en het zwaaigebied, een 90% elliptische pasvorm van de gewichtsverplaatsing met de kleine en grote assen gedefinieerd als de maximale en minimale zwaaiwaarden in anterieure/posterieure en mediale /zijwaartse richtingen.
|
6 maanden
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Evenwichtsbeoordelingen zullen ook plaatsvinden bij elk bezoek, te beginnen bij het bezoek van 3 maanden na de operatie.
De statische balans wordt beoordeeld met behulp van een draagbare krachtplaat.
Deelnemers wordt gevraagd om vier evenwichtstaken uit te voeren.
De eerste is met beide voeten bij elkaar, de handen op de heupen, recht voor zich uit starend.
De tweede beoordeling is met beide voeten bij elkaar, de handen op de heupen en de ogen dicht.
De laatste twee beoordelingen zijn enkelvoudige standen met de ogen open.
De ene stand met één ledemaat wordt gebruikt om het operatieve ledemaat te beoordelen, het andere het niet-operatieve ledemaat.
Elke balanstaak wordt gedurende 20 seconden gemeten.
Gedurende deze tijd registreert de onderzoeker de mediale laterale gewichtsverplaatsing, de anterieure posterieure gewichtsverplaatsing en het zwaaigebied, een 90% elliptische pasvorm van de gewichtsverplaatsing met de kleine en grote assen gedefinieerd als de maximale en minimale zwaaiwaarden in anterieure/posterieure en mediale /zijwaartse richtingen.
|
9 maanden
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evenwichtsbeoordelingen zullen ook plaatsvinden bij elk bezoek, te beginnen bij het bezoek van 3 maanden na de operatie.
De statische balans wordt beoordeeld met behulp van een draagbare krachtplaat.
Deelnemers wordt gevraagd om vier evenwichtstaken uit te voeren.
De eerste is met beide voeten bij elkaar, de handen op de heupen, recht voor zich uit starend.
De tweede beoordeling is met beide voeten bij elkaar, de handen op de heupen en de ogen dicht.
De laatste twee beoordelingen zijn enkelvoudige standen met de ogen open.
De ene stand met één ledemaat wordt gebruikt om het operatieve ledemaat te beoordelen, het andere het niet-operatieve ledemaat.
Elke balanstaak wordt gedurende 20 seconden gemeten.
Gedurende deze tijd registreert de onderzoeker de mediale laterale gewichtsverplaatsing, de anterieure posterieure gewichtsverplaatsing en het zwaaigebied, een 90% elliptische pasvorm van de gewichtsverplaatsing met de kleine en grote assen gedefinieerd als de maximale en minimale zwaaiwaarden in anterieure/posterieure en mediale /zijwaartse richtingen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHC-2022-0283
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .