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DePuy Synthes Studie zum LCP-Patellaplattensystem mit variablem Winkel

10. April 2023 aktualisiert von: Michael Miranda, Hartford Hospital

Nützlichkeit des LCP-Patellaplattensystems mit variablem Winkel bei traumatischen Patellafrakturen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Das Patellaplattensystem mit variablem Winkel von Depuy Synthes Locking Compression Plate (LCP) ist ein von der FDA zugelassenes Gerät. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie gut das LCP Variable Plattensystem von Depuy Synthes bei der Fixierung einer gebrochenen Kniescheibe (Patella) funktioniert. Depuy sagt, dass das Gerät die Heilung im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zur Reparatur einer gebrochenen Patella verbessert.

Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, zu erfahren, wie gut das LCP Variable Plattensystem bei der Fixierung einer gebrochenen Patella (Kniescheibe) im Vergleich zu herkömmlichen Fixierungsmethoden bei Männern und Frauen im Alter von 18 bis 74 Jahren mit einer Patellafraktur funktioniert, die behandelt werden am Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute oder am Hartford Hospital. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Um zu verstehen, ob das LCP-Plattensystem mit variablem Winkel von Depuy Synthes eine bessere Möglichkeit bietet, Patienten bei der Erholung von einer gebrochenen Patella zu unterstützen.

Die Teilnehmer werden zu bestimmten Zeitpunkten bewertet: Tag 1 nach der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation. Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Vervollständigen Sie Umfragen zu allen Bewertungszeitpunkten.
  • Lassen Sie Röntgenaufnahmen (Röntgenaufnahmen) zu den Zeitpunkten 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr machen.
  • Die Teilnehmer werden zu Zeitpunkten von 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr passiven Bewegungstests unterzogen.
  • Die Teilnehmer würden Kraft- und Gleichgewichtstests zu den Zeitpunkten 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr durchführen lassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter zwischen 18 und 74 Jahren (einschließlich)
  • Patellafraktur
  • Behandelt im Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute oder im Hartford Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 75 oder kleiner als 18
  • Patienten, die vor ihrer Verletzung nicht gehfähig/eingeschränkt gehfähig waren
  • Frühere Patellafraktur
  • Vorbestehende Arthrose des Knies
  • Ipsilaterale Femur- oder Tibiafrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depuy Synthes LCP Patellaplattensystem
Diese Gruppe besteht aus 18 zufällig ausgewählten Teilnehmern, die das Depuy Synthes LCP Patella-Plattensystem für Patellafrakturen erhalten.
Gerät: LCP-Patellaplattensystem mit variablem Winkel
Von der FDA zugelassenes Gerät, 510K-Nummer, K210408. Das LCP-Patellaplattensystem mit variablem Winkel ist ein Gerät, das mit verschiedenen Verankerungspunkten an die spezifischen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden kann, um das, was für die Fixierung benötigt wird, optimal zu fixieren.
Sonstiges: Kontrolle/konventionelle Fixierung
Diese Gruppe besteht aus 18 zufällig ausgewählten Teilnehmern, die die konventionelle Behandlung für Patellafrakturen erhalten.
Gerät: Traditionelle Fixierung
Traditionelle Fixationsmethoden bei Patellafraktur (Schrauben, Nahtfixation, Drahtfixation, andere Platten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der klinischen Ergebnisse des DePuy Synthes LCP Patellaplattensystems mit variablem Winkel
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des LCP-Systems von DePuy Synthes für variable Patellaplatten mit herkömmlichen Fixierungsmethoden unter Verwendung klinischer Ergebnismessungen.
1 Jahr
Vergleich der funktionellen Ergebnisse des DePuy Synthes LCP Patellaplattensystems mit variablem Winkel
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des LCP-Systems von DePuy Synthes für variable Patellaplatten mit herkömmlichen Fixierungsmethoden unter Verwendung funktioneller Ergebnismessungen.
1 Jahr
DePuy Synthes LCP Patellaplattensystem mit variablem Winkel – Vergleich der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des LCP Patellaplattensystems mit variablem Winkel von DePuy Synthes mit herkömmlichen Fixierungsmethoden unter Verwendung von von Patienten/Teilnehmern berichteten Ergebnismessungen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10 Global (PROMIS 10 Global)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
PROMIS Global-10 ist eine validierte 10-Fragen-Umfrage, die verwendet wird, um gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmaße wie die Funktion eines Teilnehmers, psychische Gesundheit, numerische Schmerzskala für die Allgemeinbevölkerung zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 20. 0 steht für schwere Beeinträchtigung und geringe Lebensqualität. Ein Wert von 20 steht für die bestmögliche Lebensqualität.
Postoperativer Tag 1
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10 Global (PROMIS 10 Global)
Zeitfenster: 6 Wochen
PROMIS Global-10 ist eine validierte 10-Fragen-Umfrage, die verwendet wird, um gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmaße wie die Funktion eines Teilnehmers, psychische Gesundheit, numerische Schmerzskala für die Allgemeinbevölkerung zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 20. 0 steht für schwere Beeinträchtigung und geringe Lebensqualität. Ein Wert von 20 steht für die bestmögliche Lebensqualität.
6 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10 Global (PROMIS 10 Global)
Zeitfenster: 3 Monate
PROMIS Global-10 ist eine validierte 10-Fragen-Umfrage, die verwendet wird, um gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmaße wie die Funktion eines Teilnehmers, psychische Gesundheit, numerische Schmerzskala für die Allgemeinbevölkerung zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 20. 0 steht für schwere Beeinträchtigung und geringe Lebensqualität. Ein Wert von 20 steht für die bestmögliche Lebensqualität.
3 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10 Global (PROMIS 10 Global)
Zeitfenster: 6 Monate
PROMIS Global-10 ist eine validierte 10-Fragen-Umfrage, die verwendet wird, um gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmaße wie die Funktion eines Teilnehmers, psychische Gesundheit, numerische Schmerzskala für die Allgemeinbevölkerung zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 20. 0 steht für schwere Beeinträchtigung und geringe Lebensqualität. Ein Wert von 20 steht für die bestmögliche Lebensqualität.
6 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10 Global (PROMIS 10 Global)
Zeitfenster: 9 Monate
PROMIS Global-10 ist eine validierte 10-Fragen-Umfrage, die verwendet wird, um gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmaße wie die Funktion eines Teilnehmers, psychische Gesundheit, numerische Schmerzskala für die Allgemeinbevölkerung zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 20. 0 steht für schwere Beeinträchtigung und geringe Lebensqualität. Ein Wert von 20 steht für die bestmögliche Lebensqualität.
9 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10 Global (PROMIS 10 Global)
Zeitfenster: 1 Jahr
PROMIS Global-10 ist eine validierte 10-Fragen-Umfrage, die verwendet wird, um gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmaße wie die Funktion eines Teilnehmers, psychische Gesundheit, numerische Schmerzskala für die Allgemeinbevölkerung zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 20. 0 steht für schwere Beeinträchtigung und geringe Lebensqualität. Ein Wert von 20 steht für die bestmögliche Lebensqualität.
1 Jahr
Aktivitäten der Daily Living-Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
ADL-KOS ist eine 14-Fragen-Umfrage, die die Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers in Bezug auf sein Knie bewertet und wie Kniesymptome seine Aktivitäten des täglichen Lebens beeinflussen können. Die Wertung für den ADL-KOS läuft von 0 bis 100. 0 steht für die geringstmögliche Funktionsfähigkeit und 100 für die maximal mögliche Funktionsfähigkeit.
Postoperativer Tag 1
Aktivitäten der Daily Living-Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Zeitfenster: 6 Wochen
ADL-KOS ist eine 14-Fragen-Umfrage, die die Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers in Bezug auf sein Knie bewertet und wie Kniesymptome seine Aktivitäten des täglichen Lebens beeinflussen können. Die Wertung für den ADL-KOS läuft von 0 bis 100. 0 steht für die geringstmögliche Funktionsfähigkeit und 100 für die maximal mögliche Funktionsfähigkeit.
6 Wochen
Aktivitäten der Daily Living-Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Zeitfenster: 3 Monate
ADL-KOS ist eine 14-Fragen-Umfrage, die die Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers in Bezug auf sein Knie bewertet und wie Kniesymptome seine Aktivitäten des täglichen Lebens beeinflussen können. Die Wertung für den ADL-KOS läuft von 0 bis 100. 0 steht für die geringstmögliche Funktionsfähigkeit und 100 für die maximal mögliche Funktionsfähigkeit.
3 Monate
Aktivitäten der Daily Living-Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Zeitfenster: 6 Monate
ADL-KOS ist eine 14-Fragen-Umfrage, die die Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers in Bezug auf sein Knie bewertet und wie Kniesymptome seine Aktivitäten des täglichen Lebens beeinflussen können. Die Wertung für den ADL-KOS läuft von 0 bis 100. 0 steht für die geringstmögliche Funktionsfähigkeit und 100 für die maximal mögliche Funktionsfähigkeit.
6 Monate
Aktivitäten der Daily Living-Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Zeitfenster: 9 Monate
ADL-KOS ist eine 14-Fragen-Umfrage, die die Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers in Bezug auf sein Knie bewertet und wie Kniesymptome seine Aktivitäten des täglichen Lebens beeinflussen können. Die Wertung für den ADL-KOS läuft von 0 bis 100. 0 steht für die geringstmögliche Funktionsfähigkeit und 100 für die maximal mögliche Funktionsfähigkeit.
9 Monate
Aktivitäten der Daily Living-Knee Outcomes Survey (ADL-KOS)
Zeitfenster: 1 Jahr
ADL-KOS ist eine 14-Fragen-Umfrage, die die Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers in Bezug auf sein Knie bewertet und wie Kniesymptome seine Aktivitäten des täglichen Lebens beeinflussen können. Die Wertung für den ADL-KOS läuft von 0 bis 100. 0 steht für die geringstmögliche Funktionsfähigkeit und 100 für die maximal mögliche Funktionsfähigkeit.
1 Jahr
Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen
Ab Woche 6 werden bei jedem Studienbesuch Röntgenaufnahmen gemacht, um die Heilung zu beurteilen und sicherzustellen, dass es keine Probleme mit der Hardware gibt. Die röntgenologische Heilung wird anhand der Kongruenz des kortikalen Knochens und der Reduktion der Frakturlinien beurteilt. Röntgenaufnahmen werden auch verwendet, um festzustellen, ob ein Hardwarefehler vorliegt. (d.h. Lösen der Schrauben oder Drähte oder Bruch des Instruments).
6 Wochen
Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 3 Monate
Ab Woche 6 werden bei jedem Studienbesuch Röntgenaufnahmen gemacht, um die Heilung zu beurteilen und sicherzustellen, dass es keine Probleme mit der Hardware gibt. Die röntgenologische Heilung wird anhand der Kongruenz des kortikalen Knochens und der Reduktion der Frakturlinien beurteilt. Röntgenaufnahmen werden auch verwendet, um festzustellen, ob ein Hardwarefehler vorliegt. (d.h. Lösen der Schrauben oder Drähte oder Bruch des Instruments).
3 Monate
Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Ab Woche 6 werden bei jedem Studienbesuch Röntgenaufnahmen gemacht, um die Heilung zu beurteilen und sicherzustellen, dass es keine Probleme mit der Hardware gibt. Die röntgenologische Heilung wird anhand der Kongruenz des kortikalen Knochens und der Reduktion der Frakturlinien beurteilt. Röntgenaufnahmen werden auch verwendet, um festzustellen, ob ein Hardwarefehler vorliegt. (d.h. Lösen der Schrauben oder Drähte oder Bruch des Instruments).
6 Monate
Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 9 Monate
Ab Woche 6 werden bei jedem Studienbesuch Röntgenaufnahmen gemacht, um die Heilung zu beurteilen und sicherzustellen, dass es keine Probleme mit der Hardware gibt. Die röntgenologische Heilung wird anhand der Kongruenz des kortikalen Knochens und der Reduktion der Frakturlinien beurteilt. Röntgenaufnahmen werden auch verwendet, um festzustellen, ob ein Hardwarefehler vorliegt. (d.h. Lösen der Schrauben oder Drähte oder Bruch des Instruments).
9 Monate
Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ab Woche 6 werden bei jedem Studienbesuch Röntgenaufnahmen gemacht, um die Heilung zu beurteilen und sicherzustellen, dass es keine Probleme mit der Hardware gibt. Die röntgenologische Heilung wird anhand der Kongruenz des kortikalen Knochens und der Reduktion der Frakturlinien beurteilt. Röntgenaufnahmen werden auch verwendet, um festzustellen, ob ein Hardwarefehler vorliegt. (d.h. Lösen der Schrauben oder Drähte oder Bruch des Instruments).
1 Jahr
Passiver Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 6 Wochen
Passives ROM wird bei jedem Studienbesuch ab 6 Wochen bewertet. Kniebeugung und -streckung werden mit einem Goniometer (einem Instrument, das Winkel von Gelenken misst) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, mit ihren Hüften in 90° zu sitzen und den Unterschenkel vom Untersuchungstisch oder -stuhl hängen zu lassen. Die Mitte des Goniometers wird auf die Rotationsachse des Kniegelenks gelegt und die beiden Arme des Goniometers werden auf den Femurschaft und den Tibiaschaft ausgerichtet. Das Bein des Teilnehmers wird dann maximal gebeugt und das Goniometer wird abgelesen, um den gesamten Beugebereich zu bestimmen, und dann wird das Bein des Teilnehmers gestreckt, um den maximalen Streckwinkel zu bestimmen. Der gesamte Kniebewegungsbogen wird als Addition dieser beiden Winkel aufgezeichnet.
6 Wochen
Passiver Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 3 Monate
Passives ROM wird bei jedem Studienbesuch ab 6 Wochen bewertet. Kniebeugung und -streckung werden mit einem Goniometer (einem Instrument, das Winkel von Gelenken misst) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, mit ihren Hüften in 90° zu sitzen und den Unterschenkel vom Untersuchungstisch oder -stuhl hängen zu lassen. Die Mitte des Goniometers wird auf die Rotationsachse des Kniegelenks gelegt und die beiden Arme des Goniometers werden auf den Femurschaft und den Tibiaschaft ausgerichtet. Das Bein des Teilnehmers wird dann maximal gebeugt und das Goniometer wird abgelesen, um den gesamten Beugebereich zu bestimmen, und dann wird das Bein des Teilnehmers gestreckt, um den maximalen Streckwinkel zu bestimmen. Der gesamte Kniebewegungsbogen wird als Addition dieser beiden Winkel aufgezeichnet.
3 Monate
Passiver Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 6 Monate
Passives ROM wird bei jedem Studienbesuch ab 6 Wochen bewertet. Kniebeugung und -streckung werden mit einem Goniometer (einem Instrument, das Winkel von Gelenken misst) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, mit ihren Hüften in 90° zu sitzen und den Unterschenkel vom Untersuchungstisch oder -stuhl hängen zu lassen. Die Mitte des Goniometers wird auf die Rotationsachse des Kniegelenks gelegt und die beiden Arme des Goniometers werden auf den Femurschaft und den Tibiaschaft ausgerichtet. Das Bein des Teilnehmers wird dann maximal gebeugt und das Goniometer wird abgelesen, um den gesamten Beugebereich zu bestimmen, und dann wird das Bein des Teilnehmers gestreckt, um den maximalen Streckwinkel zu bestimmen. Der gesamte Kniebewegungsbogen wird als Addition dieser beiden Winkel aufgezeichnet.
6 Monate
Passiver Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 9 Monate
Passives ROM wird bei jedem Studienbesuch ab 6 Wochen bewertet. Kniebeugung und -streckung werden mit einem Goniometer (einem Instrument, das Winkel von Gelenken misst) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, mit ihren Hüften in 90° zu sitzen und den Unterschenkel vom Untersuchungstisch oder -stuhl hängen zu lassen. Die Mitte des Goniometers wird auf die Rotationsachse des Kniegelenks gelegt und die beiden Arme des Goniometers werden auf den Femurschaft und den Tibiaschaft ausgerichtet. Das Bein des Teilnehmers wird dann maximal gebeugt und das Goniometer wird abgelesen, um den gesamten Beugebereich zu bestimmen, und dann wird das Bein des Teilnehmers gestreckt, um den maximalen Streckwinkel zu bestimmen. Der gesamte Kniebewegungsbogen wird als Addition dieser beiden Winkel aufgezeichnet.
9 Monate
Passiver Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 1 Jahr
Passives ROM wird bei jedem Studienbesuch ab 6 Wochen bewertet. Kniebeugung und -streckung werden mit einem Goniometer (einem Instrument, das Winkel von Gelenken misst) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, mit ihren Hüften in 90° zu sitzen und den Unterschenkel vom Untersuchungstisch oder -stuhl hängen zu lassen. Die Mitte des Goniometers wird auf die Rotationsachse des Kniegelenks gelegt und die beiden Arme des Goniometers werden auf den Femurschaft und den Tibiaschaft ausgerichtet. Das Bein des Teilnehmers wird dann maximal gebeugt und das Goniometer wird abgelesen, um den gesamten Beugebereich zu bestimmen, und dann wird das Bein des Teilnehmers gestreckt, um den maximalen Streckwinkel zu bestimmen. Der gesamte Kniebewegungsbogen wird als Addition dieser beiden Winkel aufgezeichnet.
1 Jahr
Stärke
Zeitfenster: 3 Monate
Die Kraft des Quadrizepsmuskels wird beginnend bei jedem Besuch, beginnend mit dem 3-monatigen postoperativen Besuch, beurteilt. Kraftmessungen werden mit einem tragbaren Dynamometer (einem Gerät, das Kraft misst) bewertet. Die Kraftmessung wird mit dem Teilnehmer in einer sitzenden Position mit Hüften bei 90° durchgeführt. Das Dynamometer wird in der Mitte des Tibiaschafts platziert und die andere Hand des Testers wird knapp über dem Knie platziert, um Stabilität zu gewährleisten. Der Teilnehmer wird angewiesen, gegen den Widerstand des Untersuchers zu versuchen, sein Bein zu strecken. Die Kraftmessungen werden aus Gründen der Konsistenz dreimal wiederholt. Zusätzlich wird auch die Kraft des unverletzten Quadrizeps beurteilt, um festzustellen, ob ein Kraftdefizit von Seite zu Seite vorliegt.
3 Monate
Stärke
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kraft des Quadrizepsmuskels wird beginnend bei jedem Besuch, beginnend mit dem 3-monatigen postoperativen Besuch, beurteilt. Kraftmessungen werden mit einem tragbaren Dynamometer (einem Gerät, das Kraft misst) bewertet. Die Kraftmessung wird mit dem Teilnehmer in einer sitzenden Position mit Hüften bei 90° durchgeführt. Das Dynamometer wird in der Mitte des Tibiaschafts platziert und die andere Hand des Testers wird knapp über dem Knie platziert, um Stabilität zu gewährleisten. Der Teilnehmer wird angewiesen, gegen den Widerstand des Untersuchers zu versuchen, sein Bein zu strecken. Die Kraftmessungen werden aus Gründen der Konsistenz dreimal wiederholt. Zusätzlich wird auch die Kraft des unverletzten Quadrizeps beurteilt, um festzustellen, ob ein Kraftdefizit von Seite zu Seite vorliegt.
6 Monate
Stärke
Zeitfenster: 9 Monate
Die Kraft des Quadrizepsmuskels wird beginnend bei jedem Besuch, beginnend mit dem 3-monatigen postoperativen Besuch, beurteilt. Kraftmessungen werden mit einem tragbaren Dynamometer (einem Gerät, das Kraft misst) bewertet. Die Kraftmessung wird mit dem Teilnehmer in einer sitzenden Position mit Hüften bei 90° durchgeführt. Das Dynamometer wird in der Mitte des Tibiaschafts platziert und die andere Hand des Testers wird knapp über dem Knie platziert, um Stabilität zu gewährleisten. Der Teilnehmer wird angewiesen, gegen den Widerstand des Untersuchers zu versuchen, sein Bein zu strecken. Die Kraftmessungen werden aus Gründen der Konsistenz dreimal wiederholt. Zusätzlich wird auch die Kraft des unverletzten Quadrizeps beurteilt, um festzustellen, ob ein Kraftdefizit von Seite zu Seite vorliegt.
9 Monate
Stärke
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kraft des Quadrizepsmuskels wird beginnend bei jedem Besuch, beginnend mit dem 3-monatigen postoperativen Besuch, beurteilt. Kraftmessungen werden mit einem tragbaren Dynamometer (einem Gerät, das Kraft misst) bewertet. Die Kraftmessung wird mit dem Teilnehmer in einer sitzenden Position mit Hüften bei 90° durchgeführt. Das Dynamometer wird in der Mitte des Tibiaschafts platziert und die andere Hand des Testers wird knapp über dem Knie platziert, um Stabilität zu gewährleisten. Der Teilnehmer wird angewiesen, gegen den Widerstand des Untersuchers zu versuchen, sein Bein zu strecken. Die Kraftmessungen werden aus Gründen der Konsistenz dreimal wiederholt. Zusätzlich wird auch die Kraft des unverletzten Quadrizeps beurteilt, um festzustellen, ob ein Kraftdefizit von Seite zu Seite vorliegt.
1 Jahr
Gleichgewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Gleichgewichtsbeurteilungen werden auch bei jedem Besuch stattfinden, beginnend mit dem 3-monatigen postoperativen Besuch. Das statische Gleichgewicht wird mit einer tragbaren Kraftmessplatte bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, vier Gleichgewichtsaufgaben durchzuführen. Der erste ist mit beiden Füßen zusammen, die Hände in die Hüften gestemmt und starrt geradeaus. Die zweite Bewertung besteht aus beiden Füßen zusammen, Händen in den Hüften und geschlossenen Augen. Die letzten beiden Beurteilungen sind Einzelbeinhaltungen mit offenen Augen. Eine einzelne Extremitätenhaltung wird verwendet, um die operative Extremität zu beurteilen, die andere die nicht operative Extremität. Jede Gleichgewichtsaufgabe wird 20 Sekunden lang gemessen. Während dieser Zeit zeichnet der Ermittler die mediale laterale Gewichtsverlagerung, die anteriore posteriore Gewichtsverlagerung und den Schwankungsbereich auf, eine 90%ige elliptische Anpassung der Gewichtsverlagerung, wobei die Neben- und Hauptachsen als maximale und minimale Schwankungswerte in anterior/posterior und medial definiert sind / seitliche Richtungen.
3 Monate
Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Gleichgewichtsbeurteilungen werden auch bei jedem Besuch stattfinden, beginnend mit dem 3-monatigen postoperativen Besuch. Das statische Gleichgewicht wird mit einer tragbaren Kraftmessplatte bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, vier Gleichgewichtsaufgaben durchzuführen. Der erste ist mit beiden Füßen zusammen, die Hände in die Hüften gestemmt und starrt geradeaus. Die zweite Bewertung besteht aus beiden Füßen zusammen, Händen in den Hüften und geschlossenen Augen. Die letzten beiden Beurteilungen sind Einzelbeinhaltungen mit offenen Augen. Eine einzelne Extremitätenhaltung wird verwendet, um die operative Extremität zu beurteilen, die andere die nicht operative Extremität. Jede Gleichgewichtsaufgabe wird 20 Sekunden lang gemessen. Während dieser Zeit zeichnet der Ermittler die mediale laterale Gewichtsverlagerung, die anteriore posteriore Gewichtsverlagerung und den Schwankungsbereich auf, eine 90%ige elliptische Anpassung der Gewichtsverlagerung, wobei die Neben- und Hauptachsen als maximale und minimale Schwankungswerte in anterior/posterior und medial definiert sind / seitliche Richtungen.
6 Monate
Gleichgewicht
Zeitfenster: 9 Monate
Gleichgewichtsbeurteilungen werden auch bei jedem Besuch stattfinden, beginnend mit dem 3-monatigen postoperativen Besuch. Das statische Gleichgewicht wird mit einer tragbaren Kraftmessplatte bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, vier Gleichgewichtsaufgaben durchzuführen. Der erste ist mit beiden Füßen zusammen, die Hände in die Hüften gestemmt und starrt geradeaus. Die zweite Bewertung besteht aus beiden Füßen zusammen, Händen in den Hüften und geschlossenen Augen. Die letzten beiden Beurteilungen sind Einzelbeinhaltungen mit offenen Augen. Eine einzelne Extremitätenhaltung wird verwendet, um die operative Extremität zu beurteilen, die andere die nicht operative Extremität. Jede Gleichgewichtsaufgabe wird 20 Sekunden lang gemessen. Während dieser Zeit zeichnet der Ermittler die mediale laterale Gewichtsverlagerung, die anteriore posteriore Gewichtsverlagerung und den Schwankungsbereich auf, eine 90%ige elliptische Anpassung der Gewichtsverlagerung, wobei die Neben- und Hauptachsen als maximale und minimale Schwankungswerte in anterior/posterior und medial definiert sind / seitliche Richtungen.
9 Monate
Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Gleichgewichtsbeurteilungen werden auch bei jedem Besuch stattfinden, beginnend mit dem 3-monatigen postoperativen Besuch. Das statische Gleichgewicht wird mit einer tragbaren Kraftmessplatte bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, vier Gleichgewichtsaufgaben durchzuführen. Der erste ist mit beiden Füßen zusammen, die Hände in die Hüften gestemmt und starrt geradeaus. Die zweite Bewertung besteht aus beiden Füßen zusammen, Händen in den Hüften und geschlossenen Augen. Die letzten beiden Beurteilungen sind Einzelbeinhaltungen mit offenen Augen. Eine einzelne Extremitätenhaltung wird verwendet, um die operative Extremität zu beurteilen, die andere die nicht operative Extremität. Jede Gleichgewichtsaufgabe wird 20 Sekunden lang gemessen. Während dieser Zeit zeichnet der Ermittler die mediale laterale Gewichtsverlagerung, die anteriore posteriore Gewichtsverlagerung und den Schwankungsbereich auf, eine 90%ige elliptische Anpassung der Gewichtsverlagerung, wobei die Neben- und Hauptachsen als maximale und minimale Schwankungswerte in anterior/posterior und medial definiert sind / seitliche Richtungen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2022-0283

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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