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Étude du système de placage rotulien LCP à angle variable DePuy Synthes

10 avril 2023 mis à jour par: Michael Miranda, Hartford Hospital

Utilité du système de placage rotulien LCP à angle variable pour les fractures traumatiques de la rotule : un essai contrôlé randomisé

Le système de plaques rotuliennes à angle variable de Depuy Synthes Locking Compression Plate (LCP) est un dispositif approuvé par la FDA. Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure le système de plaques variables LCP de Depuy Synthes fonctionne pour réparer une rotule cassée (rotule). Depuy dit que l'appareil améliorera la guérison par rapport aux méthodes traditionnelles de réparation d'une rotule cassée.

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'apprendre dans quelle mesure le système de plaques variables LCP fonctionne pour réparer une rotule cassée (rotule) par rapport aux méthodes de fixation traditionnelles, chez les hommes et les femmes, âgés de 18 à 74 ans, avec une fracture rotulienne, et en cours de traitement à Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute ou à l'hôpital de Hartford. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

  • Comprendre si le système de plaques à angle variable LCP de Depuy Synthes fournira une meilleure façon d'aider les patients à se remettre d'une fracture de la rotule.

Les participants seront évalués à des moments précis : 1er jour post-opératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. Les participants seront invités à :

  • Réaliser des sondages à tous les moments de l'évaluation.
  • Faites prendre des radiographies (radiographies) à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an.
  • Les participants subiront des tests passifs d'amplitude de mouvement effectués à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an.
  • Les participants auraient des tests de force et d'équilibre effectués à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Miranda, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles
  • Âge compris entre 18 et 74 ans (inclus)
  • Fracture rotulienne
  • Traité à Hartford HealthCare The Bone and Joint Institute ou à l'hôpital de Hartford

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur ou égal à 75 ans ou inférieur à 18 ans
  • Patients non ambulatoires/déambulation limitée avant leur blessure
  • Antécédents de fracture rotulienne
  • Arthrose préexistante du genou
  • Fractures homolatérales du fémur ou du tibia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Depuy Synthes Système de plaques rotuliennes LCP
Ce groupe comprendra 18 participants sélectionnés au hasard, qui recevront le système de plaques de rotule LCP de Depuy Synthes pour une fracture de la rotule.
Dispositif: Système de placage rotulien LCP à angle variable
Appareil approuvé par la FDA, numéro 510K de, K210408. Le système de placage de rotule LCP à angle variable est un dispositif qui peut être formé selon les besoins spécifiques d'un patient avec divers points d'ancrage pour fixer au mieux ce qui est nécessaire pour la fixation.
Autre: Contrôle/Fixation conventionnelle
Ce groupe sera composé de 18 participants sélectionnés au hasard, qui recevront le traitement conventionnel de la fracture de la rotule.
Dispositif: Fixation traditionnelle
Méthodes de fixation traditionnelles pour fracture rotulienne (vis, fixation par suture, fixation par fil, autres plaques).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des résultats cliniques du système de plaques rotuliennes à angle variable LCP de DePuy Synthes
Délai: 1 an
Comparaison du système de plaques rotuliennes variables LCP de DePuy Synthes aux méthodes de fixation traditionnelles à l'aide de mesures de résultats cliniques.
1 an
Comparaison des résultats fonctionnels du système de plaques rotuliennes à angle variable LCP de DePuy Synthes
Délai: 1 an
Comparaison du système de plaques rotuliennes variables LCP de DePuy Synthes aux méthodes de fixation traditionnelles à l'aide de mesures de résultats fonctionnels.
1 an
DePuy Synthes Système de plaques rotuliennes à angle variable LCP Comparaison des résultats rapportés par les patients
Délai: 1 an
Comparaison du système de plaques rotuliennes à angle variable LCP de DePuy Synthes aux méthodes de fixation traditionnelles à l'aide des mesures des résultats rapportés par le patient/participant.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients 10 Global (PROMIS 10 Global)
Délai: Jour post-opératoire 1
PROMIS Global-10 est une enquête validée de 10 questions utilisée pour évaluer les mesures de la qualité de vie liées aux soins de santé telles que la fonction d'un participant, la santé mentale, l'échelle numérique de la douleur pour la population générale. L'échelle va de 0 à 20. 0 représente une déficience grave et une faible qualité de vie. Un score de 20 représente la meilleure qualité de vie possible.
Jour post-opératoire 1
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients 10 Global (PROMIS 10 Global)
Délai: 6 semaines
PROMIS Global-10 est une enquête validée de 10 questions utilisée pour évaluer les mesures de la qualité de vie liées aux soins de santé telles que la fonction d'un participant, la santé mentale, l'échelle numérique de la douleur pour la population générale. L'échelle va de 0 à 20. 0 représente une déficience grave et une faible qualité de vie. Un score de 20 représente la meilleure qualité de vie possible.
6 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients 10 Global (PROMIS 10 Global)
Délai: 3 mois
PROMIS Global-10 est une enquête validée de 10 questions utilisée pour évaluer les mesures de la qualité de vie liées aux soins de santé telles que la fonction d'un participant, la santé mentale, l'échelle numérique de la douleur pour la population générale. L'échelle va de 0 à 20. 0 représente une déficience grave et une faible qualité de vie. Un score de 20 représente la meilleure qualité de vie possible.
3 mois
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients 10 Global (PROMIS 10 Global)
Délai: 6 mois
PROMIS Global-10 est une enquête validée de 10 questions utilisée pour évaluer les mesures de la qualité de vie liées aux soins de santé telles que la fonction d'un participant, la santé mentale, l'échelle numérique de la douleur pour la population générale. L'échelle va de 0 à 20. 0 représente une déficience grave et une faible qualité de vie. Un score de 20 représente la meilleure qualité de vie possible.
6 mois
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients 10 Global (PROMIS 10 Global)
Délai: 9 mois
PROMIS Global-10 est une enquête validée de 10 questions utilisée pour évaluer les mesures de la qualité de vie liées aux soins de santé telles que la fonction d'un participant, la santé mentale, l'échelle numérique de la douleur pour la population générale. L'échelle va de 0 à 20. 0 représente une déficience grave et une faible qualité de vie. Un score de 20 représente la meilleure qualité de vie possible.
9 mois
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients 10 Global (PROMIS 10 Global)
Délai: 1 an
PROMIS Global-10 est une enquête validée de 10 questions utilisée pour évaluer les mesures de la qualité de vie liées aux soins de santé telles que la fonction d'un participant, la santé mentale, l'échelle numérique de la douleur pour la population générale. L'échelle va de 0 à 20. 0 représente une déficience grave et une faible qualité de vie. Un score de 20 représente la meilleure qualité de vie possible.
1 an
Activités de l'enquête sur les résultats de la vie quotidienne au genou (ADL-KOS)
Délai: Jour post-opératoire 1
ADL-KOS est une enquête de 14 questions qui évalue la capacité fonctionnelle d'un participant liée à son genou et comment les symptômes du genou peuvent affecter ses activités de la vie quotidienne. Le score de l'ADL-KOS va de 0 à 100. 0 représentant la capacité fonctionnelle la plus faible possible et 100 représentant la capacité fonctionnelle maximale possible.
Jour post-opératoire 1
Activités de l'enquête sur les résultats de la vie quotidienne au genou (ADL-KOS)
Délai: 6 semaines
ADL-KOS est une enquête de 14 questions qui évalue la capacité fonctionnelle d'un participant liée à son genou et comment les symptômes du genou peuvent affecter ses activités de la vie quotidienne. Le score de l'ADL-KOS va de 0 à 100. 0 représentant la capacité fonctionnelle la plus faible possible et 100 représentant la capacité fonctionnelle maximale possible.
6 semaines
Activités de l'enquête sur les résultats de la vie quotidienne au genou (ADL-KOS)
Délai: 3 mois
ADL-KOS est une enquête de 14 questions qui évalue la capacité fonctionnelle d'un participant liée à son genou et comment les symptômes du genou peuvent affecter ses activités de la vie quotidienne. Le score de l'ADL-KOS va de 0 à 100. 0 représentant la capacité fonctionnelle la plus faible possible et 100 représentant la capacité fonctionnelle maximale possible.
3 mois
Activités de l'enquête sur les résultats de la vie quotidienne au genou (ADL-KOS)
Délai: 6 mois
ADL-KOS est une enquête de 14 questions qui évalue la capacité fonctionnelle d'un participant liée à son genou et comment les symptômes du genou peuvent affecter ses activités de la vie quotidienne. Le score de l'ADL-KOS va de 0 à 100. 0 représentant la capacité fonctionnelle la plus faible possible et 100 représentant la capacité fonctionnelle maximale possible.
6 mois
Activités de l'enquête sur les résultats de la vie quotidienne au genou (ADL-KOS)
Délai: 9 mois
ADL-KOS est une enquête de 14 questions qui évalue la capacité fonctionnelle d'un participant liée à son genou et comment les symptômes du genou peuvent affecter ses activités de la vie quotidienne. Le score de l'ADL-KOS va de 0 à 100. 0 représentant la capacité fonctionnelle la plus faible possible et 100 représentant la capacité fonctionnelle maximale possible.
9 mois
Activités de l'enquête sur les résultats de la vie quotidienne au genou (ADL-KOS)
Délai: 1 an
ADL-KOS est une enquête de 14 questions qui évalue la capacité fonctionnelle d'un participant liée à son genou et comment les symptômes du genou peuvent affecter ses activités de la vie quotidienne. Le score de l'ADL-KOS va de 0 à 100. 0 représentant la capacité fonctionnelle la plus faible possible et 100 représentant la capacité fonctionnelle maximale possible.
1 an
Radiographies
Délai: 6 semaines
Une imagerie radiographique sera prise à chacune des visites d'étude à partir de la semaine 6 pour évaluer la guérison et s'assurer qu'il n'y a aucun problème avec le matériel. La cicatrisation radiographique sera évaluée par la congruence de l'os cortical et la réduction des traits de fracture. Des radiographies seront également utilisées pour déterminer s'il y a une défaillance du matériel. (c'est à dire. desserrage des vis ou des fils ou rupture de l'instrument).
6 semaines
Radiographies
Délai: 3 mois
Une imagerie radiographique sera prise à chacune des visites d'étude à partir de la semaine 6 pour évaluer la guérison et s'assurer qu'il n'y a aucun problème avec le matériel. La cicatrisation radiographique sera évaluée par la congruence de l'os cortical et la réduction des traits de fracture. Des radiographies seront également utilisées pour déterminer s'il y a une défaillance du matériel. (c'est à dire. desserrage des vis ou des fils ou rupture de l'instrument).
3 mois
Radiographies
Délai: 6 mois
Une imagerie radiographique sera prise à chacune des visites d'étude à partir de la semaine 6 pour évaluer la guérison et s'assurer qu'il n'y a aucun problème avec le matériel. La cicatrisation radiographique sera évaluée par la congruence de l'os cortical et la réduction des traits de fracture. Des radiographies seront également utilisées pour déterminer s'il y a une défaillance du matériel. (c'est à dire. desserrage des vis ou des fils ou rupture de l'instrument).
6 mois
Radiographies
Délai: 9 mois
Une imagerie radiographique sera prise à chacune des visites d'étude à partir de la semaine 6 pour évaluer la guérison et s'assurer qu'il n'y a aucun problème avec le matériel. La cicatrisation radiographique sera évaluée par la congruence de l'os cortical et la réduction des traits de fracture. Des radiographies seront également utilisées pour déterminer s'il y a une défaillance du matériel. (c'est à dire. desserrage des vis ou des fils ou rupture de l'instrument).
9 mois
Radiographies
Délai: 1 an
Une imagerie radiographique sera prise à chacune des visites d'étude à partir de la semaine 6 pour évaluer la guérison et s'assurer qu'il n'y a aucun problème avec le matériel. La cicatrisation radiographique sera évaluée par la congruence de l'os cortical et la réduction des traits de fracture. Des radiographies seront également utilisées pour déterminer s'il y a une défaillance du matériel. (c'est à dire. desserrage des vis ou des fils ou rupture de l'instrument).
1 an
Gamme de mouvement passive (ROM)
Délai: 6 semaines
Les ROM passives seront évaluées à chaque visite d'étude à partir de 6 semaines. La flexion et l'extension du genou seront mesurées à l'aide d'un goniomètre (un instrument qui mesure les angles des articulations). Les participants seront invités à s'asseoir avec leurs hanches à 90 ° et la jambe inférieure suspendue à la table ou à la chaise d'examen. Le centre du goniomètre sera placé sur l'axe de rotation de l'articulation du genou et les deux bras du goniomètre seront alignés avec la diaphyse fémorale et la diaphyse tibiale. La jambe du participant sera ensuite fléchie au maximum et le goniomètre lu pour déterminer la plage de flexion totale, puis la jambe du participant sera redressée pour déterminer l'angle d'extension maximal. L'arc de mouvement total du genou sera enregistré comme l'addition de ces deux angles.
6 semaines
Gamme de mouvement passive (ROM)
Délai: 3 mois
Les ROM passives seront évaluées à chaque visite d'étude à partir de 6 semaines. La flexion et l'extension du genou seront mesurées à l'aide d'un goniomètre (un instrument qui mesure les angles des articulations). Les participants seront invités à s'asseoir avec leurs hanches à 90 ° et la jambe inférieure suspendue à la table ou à la chaise d'examen. Le centre du goniomètre sera placé sur l'axe de rotation de l'articulation du genou et les deux bras du goniomètre seront alignés avec la diaphyse fémorale et la diaphyse tibiale. La jambe du participant sera ensuite fléchie au maximum et le goniomètre lu pour déterminer la plage de flexion totale, puis la jambe du participant sera redressée pour déterminer l'angle d'extension maximal. L'arc de mouvement total du genou sera enregistré comme l'addition de ces deux angles.
3 mois
Gamme de mouvement passive (ROM)
Délai: 6 mois
Les ROM passives seront évaluées à chaque visite d'étude à partir de 6 semaines. La flexion et l'extension du genou seront mesurées à l'aide d'un goniomètre (un instrument qui mesure les angles des articulations). Les participants seront invités à s'asseoir avec leurs hanches à 90 ° et la jambe inférieure suspendue à la table ou à la chaise d'examen. Le centre du goniomètre sera placé sur l'axe de rotation de l'articulation du genou et les deux bras du goniomètre seront alignés avec la diaphyse fémorale et la diaphyse tibiale. La jambe du participant sera ensuite fléchie au maximum et le goniomètre lu pour déterminer la plage de flexion totale, puis la jambe du participant sera redressée pour déterminer l'angle d'extension maximal. L'arc de mouvement total du genou sera enregistré comme l'addition de ces deux angles.
6 mois
Gamme de mouvement passive (ROM)
Délai: 9 mois
Les ROM passives seront évaluées à chaque visite d'étude à partir de 6 semaines. La flexion et l'extension du genou seront mesurées à l'aide d'un goniomètre (un instrument qui mesure les angles des articulations). Les participants seront invités à s'asseoir avec leurs hanches à 90 ° et la jambe inférieure suspendue à la table ou à la chaise d'examen. Le centre du goniomètre sera placé sur l'axe de rotation de l'articulation du genou et les deux bras du goniomètre seront alignés avec la diaphyse fémorale et la diaphyse tibiale. La jambe du participant sera ensuite fléchie au maximum et le goniomètre lu pour déterminer la plage de flexion totale, puis la jambe du participant sera redressée pour déterminer l'angle d'extension maximal. L'arc de mouvement total du genou sera enregistré comme l'addition de ces deux angles.
9 mois
Gamme de mouvement passive (ROM)
Délai: 1 an
Les ROM passives seront évaluées à chaque visite d'étude à partir de 6 semaines. La flexion et l'extension du genou seront mesurées à l'aide d'un goniomètre (un instrument qui mesure les angles des articulations). Les participants seront invités à s'asseoir avec leurs hanches à 90 ° et la jambe inférieure suspendue à la table ou à la chaise d'examen. Le centre du goniomètre sera placé sur l'axe de rotation de l'articulation du genou et les deux bras du goniomètre seront alignés avec la diaphyse fémorale et la diaphyse tibiale. La jambe du participant sera ensuite fléchie au maximum et le goniomètre lu pour déterminer la plage de flexion totale, puis la jambe du participant sera redressée pour déterminer l'angle d'extension maximal. L'arc de mouvement total du genou sera enregistré comme l'addition de ces deux angles.
1 an
Force
Délai: 3 mois
La force musculaire du quadriceps sera évaluée à partir de chaque visite à partir de la visite postopératoire de 3 mois. Les mesures de force seront évaluées à l'aide d'un dynamomètre portatif (un appareil qui mesure la force). L'évaluation de la force sera effectuée avec le participant en position assise avec les hanches à 90°. Le dynamomètre sera placé au milieu de la tige tibiale et l'autre main du testeur sera placée juste au-dessus du genou pour assurer la stabilité. Le participant sera chargé d'essayer de redresser sa jambe contre la résistance de l'examinateur. Les mesures de force seront répétées 3 fois pour plus de cohérence. De plus, la force des quadriceps non blessés sera également évaluée pour déterminer s'il existe un déficit de force d'un côté à l'autre.
3 mois
Force
Délai: 6 mois
La force musculaire du quadriceps sera évaluée à partir de chaque visite à partir de la visite postopératoire de 3 mois. Les mesures de force seront évaluées à l'aide d'un dynamomètre portatif (un appareil qui mesure la force). L'évaluation de la force sera effectuée avec le participant en position assise avec les hanches à 90°. Le dynamomètre sera placé au milieu de la tige tibiale et l'autre main du testeur sera placée juste au-dessus du genou pour assurer la stabilité. Le participant sera chargé d'essayer de redresser sa jambe contre la résistance de l'examinateur. Les mesures de force seront répétées 3 fois pour plus de cohérence. De plus, la force des quadriceps non blessés sera également évaluée pour déterminer s'il existe un déficit de force d'un côté à l'autre.
6 mois
Force
Délai: 9 mois
La force musculaire du quadriceps sera évaluée à partir de chaque visite à partir de la visite postopératoire de 3 mois. Les mesures de force seront évaluées à l'aide d'un dynamomètre portatif (un appareil qui mesure la force). L'évaluation de la force sera effectuée avec le participant en position assise avec les hanches à 90°. Le dynamomètre sera placé au milieu de la tige tibiale et l'autre main du testeur sera placée juste au-dessus du genou pour assurer la stabilité. Le participant sera chargé d'essayer de redresser sa jambe contre la résistance de l'examinateur. Les mesures de force seront répétées 3 fois pour plus de cohérence. De plus, la force des quadriceps non blessés sera également évaluée pour déterminer s'il existe un déficit de force d'un côté à l'autre.
9 mois
Force
Délai: 1 an
La force musculaire du quadriceps sera évaluée à partir de chaque visite à partir de la visite postopératoire de 3 mois. Les mesures de force seront évaluées à l'aide d'un dynamomètre portatif (un appareil qui mesure la force). L'évaluation de la force sera effectuée avec le participant en position assise avec les hanches à 90°. Le dynamomètre sera placé au milieu de la tige tibiale et l'autre main du testeur sera placée juste au-dessus du genou pour assurer la stabilité. Le participant sera chargé d'essayer de redresser sa jambe contre la résistance de l'examinateur. Les mesures de force seront répétées 3 fois pour plus de cohérence. De plus, la force des quadriceps non blessés sera également évaluée pour déterminer s'il existe un déficit de force d'un côté à l'autre.
1 an
Équilibre
Délai: 3 mois
Des évaluations de l'équilibre auront également lieu à chaque visite à partir de la visite postopératoire de 3 mois. L'équilibre statique sera évalué à l'aide d'une plate-forme de force portable. Les participants seront invités à effectuer quatre tâches d'équilibre. Le premier sera avec les deux pieds ensemble, les mains sur les hanches, regardant droit devant. La deuxième évaluation sera les deux pieds joints, les mains sur les hanches et les yeux fermés. Les deux dernières évaluations seront des positions d'un seul membre avec les yeux ouverts. Une position d'un seul membre sera utilisée pour évaluer le membre opératoire et l'autre le membre non opératoire. Chaque tâche d'équilibre sera mesurée pendant 20 secondes. Pendant ce temps, l'investigateur enregistrera le transfert de poids latéral médial, le transfert de poids antéro-postérieur et la zone de balancement, un ajustement elliptique à 90 % du transfert de poids avec les axes mineurs et majeurs définis comme les valeurs de balancement maximales et minimales en antérieur/postérieur et médial. /directions latérales.
3 mois
Équilibre
Délai: 6 mois
Des évaluations de l'équilibre auront également lieu à chaque visite à partir de la visite postopératoire de 3 mois. L'équilibre statique sera évalué à l'aide d'une plate-forme de force portable. Les participants seront invités à effectuer quatre tâches d'équilibre. Le premier sera avec les deux pieds ensemble, les mains sur les hanches, regardant droit devant. La deuxième évaluation sera les deux pieds joints, les mains sur les hanches et les yeux fermés. Les deux dernières évaluations seront des positions d'un seul membre avec les yeux ouverts. Une position d'un seul membre sera utilisée pour évaluer le membre opératoire et l'autre le membre non opératoire. Chaque tâche d'équilibre sera mesurée pendant 20 secondes. Pendant ce temps, l'investigateur enregistrera le transfert de poids latéral médial, le transfert de poids antéro-postérieur et la zone de balancement, un ajustement elliptique à 90 % du transfert de poids avec les axes mineurs et majeurs définis comme les valeurs de balancement maximales et minimales en antérieur/postérieur et médial. /directions latérales.
6 mois
Équilibre
Délai: 9 mois
Des évaluations de l'équilibre auront également lieu à chaque visite à partir de la visite postopératoire de 3 mois. L'équilibre statique sera évalué à l'aide d'une plate-forme de force portable. Les participants seront invités à effectuer quatre tâches d'équilibre. Le premier sera avec les deux pieds ensemble, les mains sur les hanches, regardant droit devant. La deuxième évaluation sera les deux pieds joints, les mains sur les hanches et les yeux fermés. Les deux dernières évaluations seront des positions d'un seul membre avec les yeux ouverts. Une position d'un seul membre sera utilisée pour évaluer le membre opératoire et l'autre le membre non opératoire. Chaque tâche d'équilibre sera mesurée pendant 20 secondes. Pendant ce temps, l'investigateur enregistrera le transfert de poids latéral médial, le transfert de poids antéro-postérieur et la zone de balancement, un ajustement elliptique à 90 % du transfert de poids avec les axes mineurs et majeurs définis comme les valeurs de balancement maximales et minimales en antérieur/postérieur et médial. /directions latérales.
9 mois
Équilibre
Délai: 1 an
Des évaluations de l'équilibre auront également lieu à chaque visite à partir de la visite postopératoire de 3 mois. L'équilibre statique sera évalué à l'aide d'une plate-forme de force portable. Les participants seront invités à effectuer quatre tâches d'équilibre. Le premier sera avec les deux pieds ensemble, les mains sur les hanches, regardant droit devant. La deuxième évaluation sera les deux pieds joints, les mains sur les hanches et les yeux fermés. Les deux dernières évaluations seront des positions d'un seul membre avec les yeux ouverts. Une position d'un seul membre sera utilisée pour évaluer le membre opératoire et l'autre le membre non opératoire. Chaque tâche d'équilibre sera mesurée pendant 20 secondes. Pendant ce temps, l'investigateur enregistrera le transfert de poids latéral médial, le transfert de poids antéro-postérieur et la zone de balancement, un ajustement elliptique à 90 % du transfert de poids avec les axes mineurs et majeurs définis comme les valeurs de balancement maximales et minimales en antérieur/postérieur et médial. /directions latérales.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hartford Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHC-2022-0283

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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