小児脳震盪のリスク層別化 (RSiCC)
2026年7月7日 更新者:Duke University
新しい症状の軌跡の類型に基づく脳震盪の子供の健康と学業成績のリスク層別化モデル
このプロジェクトでは、脳震盪後の最初の 1 年間の脳震盪の症状、生物学的マーカー、学問的および社会的要因を測定し、持続的な脳震盪後の症状のリスクが高い子供の早期発見と症状管理を可能にするモデルを開発します。
調査結果は、脳震盪が子供の身体的、心理的、社会的幸福に及ぼす長期的な影響についての新しい洞察を提供し、子供の学習能力の格差を減らすための個別化されたヘルスケアと学校ベースの計画の開発をサポートします。プレイして、脳震盪後の生活の質を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
脳震盪は、米国の学童の間で驚くべき割合で発生しており、5 人に 1 人の子供が 16 歳までに脳震盪を経験しています。
毎年、脳震盪のために救急外来を受診する子供の数は、過去 10 年間で 50% 増加しており、医療システムへの推定コストは年間 10 億ドルにのぼります。
大人と比較して、子供はより長く、より深刻な脳震盪後症状 (PCS) を経験します。
しかし、PCS の重症度と期間は子供によって大きく異なり、臨床ケアと学習と遊びへの復帰を複雑にします。
身体的、感情的、および認知的症状を含む永続的な PCS は、不登校の増加、社会的孤立、および心理的苦痛をもたらします。
初期の PCS 診断と、エビデンスに基づいた健康状態への復帰と学校への介入へのアクセスは、健康と学業の良好な結果と強く関連しています。
しかし、永続的な PCS のリスクが高い子供を特定するモデルは不足しています。
PCS は、損傷した脳内で発生する炎症プロセスに関連しています。
予備的な証拠によると、疲労は転帰不良に寄与する可能性が高い別の症状であり、小児脳震盪の生物学的副産物でもあります。
重要なのは、73% の子供が脳しんとう後の継続的な疲労を報告しているにもかかわらず、この症状が他の PCS と共に研究されることはめったにありません。
以前の研究では、炎症性バイオマーカーと PCS の重症度との関係に焦点が当てられていましたが、この関係を縦断的に調査したことはありません。
ただし、急性症状の重症度だけでは、脳震とうした子供の臨床転帰の予後は不良です。
受傷直後の症状の重症度では、1 年後に少なくとも 25% の子供がまだ PCS を経験している理由や、無症状のように見える子供でさえ、脳震盪の数か月後に学問的および社会的問題を報告している理由を説明できません。
どの子供が PCS が持続し、健康、学業、および社会的成果が低いリスクが高いかを特定するには、PCS の軌跡を追跡し、受傷後 1 年全体にわたる学校ベースの影響を説明する研究が非常に必要です。
この提案は、1) 人種的/民族的に多様な 500 人の脳震盪児 (11 ~ 17 歳、性別によるほぼ均等な分布) の集団における新しい PCS 軌跡の類型を定義し、2) これらの類型と炎症性バイオマーカーのパターンとの関連を特定する、3)永続的な PCS のリスクにさらされている子供を特定するためのリスク層別化モデルを開発します。 4) 独自の洞察を得て、長期的な学問的および社会的成果に対する疲労を含む PCS の影響を説明します。
私たちは、NIH の症状科学モデルと患者から報告された結果を使用して、子供の脳震盪に対する疲労やその他の身体的、認知的、心理的、感情的、学問的反応のパターンを 1 年にわたって調査する最初の企業となります。
私たちのモデルは、臨床医と教育者が、脳震盪後の長期的な健康、社会、および学業の結果が最も悪いリスクにさらされている子供を特定できるようにします。
この作業は、結果を改善し、子供の健康と生活の質の格差を減らすために、パーソナライズされた脳震盪の症状管理戦略を開発するという長期的な目標を達成するために重要です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Karin Reuter-Rice, PhD
- 電話番号:919-681-7647
- メール:karin.reuter-rice@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Amanda Fitterer, MPH
- メール:amanda.fitterer@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Health System
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コンタクト:
- Clinical research coordinator
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、ノースカロライナ州のローリー・ダーラム大都市圏にある脳震盪クリニックから募集されます。
説明
包含基準:
- -過去7日以内に発生した脳震盪と診断された
- Glasgow Coma Scale (GCS) スコアが 13 ~ 15 の場合
- 英語を話す
除外基準:
- 中等度または重度の外傷性脳損傷と診断されている
- ポリトラウマ
- 非外傷性脳損傷
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳震盪後症状尺度(PCSS)によって測定される脳震盪症状の負担と重症度の変化
時間枠:受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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PCSS は、脳震盪後の症状に関連する 22 の質問で構成されています。
調査回答者は、0 ~ 6 の範囲の 7 段階のリッカート スケールに従って各症状を評価するよう求められます。
スコアが高いほど、脳震盪後の症状の重症度が高いことを示します。
可能な最大スコアは 132 で、可能な最小スコアは 0 です。
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受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Fatigue で測定した脳震盪後の疲労負担と重症度の変化
時間枠:受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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PROMIS 小児疲労項目バンクは、8 ~ 17 歳の子供の疲労症状を測定する 25 の自己報告項目で構成されています。
アイテムは、1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。
生スコアは、スコアリング テーブルを使用して T スコアに変換されます。
50 の T スコアは、米国の一般集団の平均です。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
疲労のような否定的な言葉の概念の場合、T スコア 60 は、平均よりも 1 SD 悪い程度の疲労です。
比較すると、40 の疲労 T スコアは、平均よりも疲労度が 1 SD 低いことを意味します。
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受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Pediatric Social Relations - Interaction with Peers によって測定される、通常の社会的役割、活動、および責任における仲間との関与の程度の変化
時間枠:受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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この手段は、通常の社会的役割、活動、および責任における仲間との患者報告の関与に焦点を当てた8つの自己報告項目で構成されています。
項目は、1 (まったくやり取りしない) から 5 (常にやり取りする) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
生スコアは、変換テーブルを使用して T スコアに変換されます。T スコアは平均 50 です。
Neuro-QoL T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
肯定的な言葉で表現された概念の場合、この尺度では、T スコア 40 は、同僚とのやり取りが平均よりも 1 SD 悪いことを意味します。
比較すると、60 の疲労 T スコアは、平均よりも仲間との相互作用が 1 SD 優れています。
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受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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Neuro-QoL Item Bank v2.0 - Pediatric Cognitive Function によって測定された、記憶、注意、集中力、処理速度、組織化スキルなどの日常の認知能力の知覚困難の変化
時間枠:受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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このツールは、記憶力、注意力、集中力、処理速度、組織力などの基本的な認知能力に関する患者報告の問題に焦点を当てた 8 つの自己報告項目で構成されています。
項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
生スコアは、変換テーブルを使用して T スコアに変換されます。T スコアは平均 50 です。
Neuro-QoL T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
認知機能については、T スコア 40 は、平均よりも 1 SD 難易度が低いことを意味します。
比較すると、T スコア 60 は、平均よりも 1SD 難易度が高くなります。
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受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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脳震盪学習評価および学校調査、第 3 版 (CLASS-3) によって測定される、脳震盪後の学生の学問的ニーズの変化
時間枠:受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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この尺度は 4 つのスケール スコア (一般的な学業上の懸念、学業上の問題、学校のストレス、および学業の科目) で構成され、4 つのスケール [0-3 - 一般的な学業上の懸念 (1 項目、合計スコア範囲 0) のそれぞれに対して累積スコアが生成されます。 -3)、学問的問題 (14 項目、合計スコア範囲 0 ~ 42)、学校のストレス (6 項目、合計スコア範囲 0 ~ 6); 0-4 - 学問科目 (4 項目、合計スコア範囲 0-16)]、これは合計で、脳震盪後の学生の学問的ニーズを評価および監視するための臨床的尺度と見なすことができます。
スコアが高いほど、アカデミック ニーズの難易度が高くなります。
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受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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思春期の状態
時間枠:受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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唾液中DHEA濃度 小児期中期(~8 歳)から分泌される高レベルの DHEA は、アドレナリン(思春期)のマーカーとして機能します。 思春期の外的身体的変化が明らかになる前に、DHEAレベルが上昇します。 唾液中の DHEA のレベルは、子供や青年の血中レベルの信頼できる指標であることが示されており、時間帯には依存しません。 思春期の成熟度を決定するために、DHEA の年齢/性別に基づく参照範囲が使用されます。 アッセイ結果は 10.2 pg/mL から 1000 pg/mL の範囲で、より高いレベルは思春期後期のタナー期と相関しています。 |
受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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炎症性サイトカインをコードする遺伝子における遺伝的変異の存在
時間枠:受傷後7日以内
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以下の遺伝子における脳損傷および疲労に関与する炎症性遺伝子変異: APOE、IGSF3、IFN-γ、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、MAPT、TNF-α、TNFAIP1、TNFAIP8 |
受傷後7日以内
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唾液インターフェロンガンマ
時間枠:受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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脳震盪後の症状に関連する炎症性サイトカインの唾液レベル
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受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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唾液インターロイキン-1ベータ
時間枠:受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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脳震盪後の症状に関連する炎症性サイトカインの唾液レベル
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受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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唾液インターロイキン-6
時間枠:受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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脳震盪後の症状に関連する炎症性サイトカインの唾液レベル
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受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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唾液インターロイキン-8
時間枠:受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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脳震盪後の症状に関連する炎症性サイトカインの唾液レベル
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受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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唾液インターロイキン-10
時間枠:受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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脳震盪後の症状に関連する炎症性サイトカインの唾液レベル
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受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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唾液TNF-α
時間枠:受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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脳震盪後の症状に関連する炎症性サイトカインの唾液レベル
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受傷後7日以内、受傷後30日、受傷後90日、受傷後180日、受傷後270日、受傷後360日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Karin Reuter-Rice, PhD、Duke University School of Nursing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (推定)
2028年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。