- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05825027
Kockázati rétegződés agyrázkódásban szenvedő gyermekeknél (RSiCC)
Kockázatrétegezési modell agyrázkódásos gyermekek egészségügyi és tanulmányi eredményeihez új tünetpálya-tipológiákon alapuló
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyrázkódást diagnosztizáltak, amely az elmúlt 7 napban történt
- A Glasgow Coma Scale (GCS) pontszáma 13-15 között van
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyos traumás agysérülést diagnosztizáltak
- Politrauma
- Nem traumás agysérülés
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agyrázkódási tünetek terhelésének és súlyosságának változása a Post Concussion Symptom Scale (PCSS) szerint
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
A PCSS 22 kérdésből áll, amelyek az agyrázkódás utáni tünetekre vonatkoznak.
A felmérést végzőknek minden tünetet értékelniük kell egy 0-tól 6-ig terjedő 7 pontos Likert-skála szerint.
A magasabb pontszámok az agyrázkódás utáni tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A lehetséges legmagasabb pontszám 132, a legalacsonyabb pedig 0.
|
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
Változás az agyrázkódás utáni fáradtság terhében és súlyosságában a PROMIS Pediatric Item Bank v2.0-val mérve – Fáradtság
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
A PROMIS Pediatric Fatigue itembank 25 önbevallási elemből áll, amelyek a 8-17 éves gyermekek fáradtsági tüneteit mérik.
A tételek rangsorolása egy 5 pontos likert skálán történik, amely 1-től (Soha) 5-ig (majdnem mindig) terjed.
A nyers pontszámokat pontozási táblázatok segítségével T-pontszámokká konvertáljuk.
Az 50-es T-pontszám az Egyesült Államok népességének átlaga.
A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
Az olyan negatívan megfogalmazott fogalmak esetében, mint a fáradtság, a 60-as T-pontszám egy SD-vel rosszabb, nagyobb fáradtság, mint az átlagos.
Összehasonlításképpen: a 40-es fáradtsági T-pontszám egy SD-vel jobb, kisebb fokú fáradtság az átlagosnál.
|
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
Változás a társaival való részvétel mértékében a szokásos társadalmi szerepekben, tevékenységekben és felelősségekben, a Neuro-QoL Item Bank v1.0 mérése szerint – Gyermekgyógyászati szociális kapcsolatok – Társakkal való interakció
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
Ez az eszköz 8 önbevallási elemből áll, amelyek a betegek által bevallott társakkal való részvételre összpontosítanak a szokásos társadalmi szerepekben, tevékenységekben és felelősségekben.
A tételek értékelése egy 5 pontos likert skálán történik, amely 1-től (Soha nem lép interakcióig) 5-ig (Mindig interakcióig) terjed.
A nyers pontszámokat konverziós táblázatok segítségével T-pontszámokká alakítják át, a T-pontszám átlaga 50.
A magasabb Neuro-QoL T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
Pozitívan megfogalmazott fogalmak esetében ez a mérőszám, a 40-es T-pontszám egy SD-vel rosszabb interakciót jelent az átlagosnál.
Összehasonlításképpen: a 60-as fáradtsági T-pontszám egy SD-vel jobb interakciót jelent az átlagosnál.
|
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
Változás a mindennapi kognitív képességekben észlelt nehézségekben, mint például a memória, a figyelem, a koncentráció, a feldolgozási sebesség és a szervezőkészség, a Neuro-QoL Item Bank v2.0 – Gyermek kognitív funkciója által mérve.
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
Ez az eszköz 8 önbeszámoló elemből áll, amelyek a betegek által bejelentett nehézségekre összpontosítanak olyan alapvető kognitív képességekkel kapcsolatban, mint a memória, a figyelem, a koncentráció, a feldolgozási sebesség és a szervezőkészség.
A tételek értékelése egy 5 pontos likert skálán történik, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjed.
A nyers pontszámokat konverziós táblázatok segítségével T-pontszámokká alakítják át, a T-pontszám átlaga 50.
A magasabb Neuro-QoL T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
A kognitív funkciók esetében a 40-es T-pontszám egy SD-vel kisebb nehézséget jelent az átlagosnál.
Összehasonlításképpen: a 60-as T-pontszám egy SD-vel nehezebb az átlagosnál.
|
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
Egy diák tanulmányi szükségleteinek változása agyrázkódást követően a Concussion Learning Assessment & School Survey, 3. kiadás (CLASS-3) szerint
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
Ez a mérőszám négy skálapontszámból áll (általános tanulmányi probléma, tanulmányi problémák, iskolai stresszek és tanulmányi tárgyak), és a 4 skála mindegyikéhez halmozott pontszám jön létre [0-3 - Általános tanulmányi probléma (1 tétel, teljes pontszám tartomány 0 -3), Tanulmányi problémák (14 tétel, összpontszám 0-42), Iskolai stresszek (6 tétel, összpontszám 0-6); 0-4 - Tantárgyak (4 tétel, összpontszám 0-16)], amely összességében klinikai intézkedésnek tekinthető egy agyrázkódást követő hallgató tanulmányi szükségleteinek felmérésére és monitorozására.
A magasabb pontszámok nagyobb nehézségekkel korrelálnak a tanulmányi igényekkel.
|
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
Pubertás állapot
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
A nyál DHEA koncentrációja A DHEA magas szintje, amely a gyermekkor közepétől (~ 8 éves korig) szekretálódik, az adrenarche (pubertás) markereként szolgál. A DHEA szintje megemelkedik, mielőtt a pubertás külső fizikai változásai nyilvánvalóvá válnának. A nyálban lévő DHEA-szintről kimutatták, hogy a gyermekek és serdülők vérszintjének megbízható mutatója, és nem függ a napszaktól. A pubertás érésének meghatározásához a DHEA életkor/neme alapú referenciatartományokat kell használni. A vizsgálati eredmények 10,2 pg/ml és 1000 pg/ml között mozognak, a magasabb szintek pedig a pubertás későbbi Tanner-stádiumaival korrelálnak. |
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
Genetikai változatok jelenléte a gyulladásos citokineket kódoló génekben
Időkeret: A sérülést követő 7 napon belül
|
Gyulladásos genetikai változatok, amelyek részt vesznek az agysérülésben és a fáradtságban a következő génekben: APOE, IGSF3, IFN-y, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8 |
A sérülést követő 7 napon belül
|
Nyálinterferon Gamma
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
A gyulladásos citokin nyálszintje agyrázkódás utáni tünetekkel összefüggésben
|
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
Nyálos Interleukin-1 Béta
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
A gyulladásos citokin nyálszintje agyrázkódás utáni tünetekkel összefüggésben
|
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
Nyálos Interleukin-6
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
A gyulladásos citokin nyálszintje agyrázkódás utáni tünetekkel összefüggésben
|
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
Nyálos Interleukin-8
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
A gyulladásos citokin nyálszintje agyrázkódás utáni tünetekkel összefüggésben
|
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
Nyálos Interleukin-10
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
A gyulladásos citokin nyálszintje agyrázkódás utáni tünetekkel összefüggésben
|
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
Nyál TNF-Alfa
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
A gyulladásos citokin nyálszintje agyrázkódás utáni tünetekkel összefüggésben
|
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00111606
- R01NS129617 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .