Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázati rétegződés agyrázkódásban szenvedő gyermekeknél (RSiCC)

2024. április 16. frissítette: Duke University

Kockázatrétegezési modell agyrázkódásos gyermekek egészségügyi és tanulmányi eredményeihez új tünetpálya-tipológiákon alapuló

Ez a projekt az agyrázkódás tüneteit, biológiai markereit, valamint tudományos és társadalmi tényezőket méri az agyrázkódást követő első évben, hogy olyan modellt dolgozzanak ki, amely lehetővé teszi a korai felismerést és a tünetek kezelését azoknak a gyermekeknek, akiknél nagyobb a kockázata a tartós poszt-rázkódásos tüneteknek. Az eredmények újszerű betekintést nyújtanak az agyrázkódásnak a gyermekek fizikai, pszichológiai és szociális jólétére gyakorolt ​​hosszú távú hatásaiba, és támogatják a személyre szabott egészségügyi és iskolai tervek kidolgozását a gyermekek tanuláshoz való visszatérési képességében mutatkozó különbségek csökkentése érdekében. játszani és javítani az agyrázkódás utáni életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

Riasztó arányban fordulnak elő agyrázkódások az amerikai iskolások körében, 16 éves korára minden ötödik gyerek agyrázkódást tapasztal. Az elmúlt évtizedben 50%-kal nőtt az agyrázkódás miatt évente a sürgősségi osztályokat felkereső gyermekek száma, aminek becsült költsége az egészségügyi rendszerre évente 1 milliárd dollár. A felnőttekhez képest a gyermekek hosszabb és súlyosabb posztkonkusszív tüneteket (PCS) tapasztalnak. A PCS súlyossága és időtartama azonban jelentősen eltér a gyermekek között, ami megnehezíti a klinikai ellátást és a tanuláshoz és játékhoz való visszatérést. A tartós PCS, beleértve a fizikai, érzelmi és kognitív tüneteket, fokozott iskolai hiányzást, társadalmi elszigeteltséget és pszichológiai szorongást eredményez. A korai PCS-diagnózis és a bizonyítékokon alapuló, az egészséghez való visszatéréshez és az iskolai beavatkozásokhoz való hozzáférés szorosan összefügg a pozitív egészségügyi és tanulmányi eredményekkel. Ennek ellenére hiányoznak olyan modellek, amelyek segítségével azonosítani lehetne a perzisztens PCS kockázatának kitett gyermekeket. A PCS-t a sérült agyban fellépő gyulladásos folyamatokhoz kötik. Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a fáradtság, egy másik tünet, amely valószínűleg hozzájárul a rossz eredményekhez, szintén a gyermekkori agyrázkódás biológiai mellékterméke. Fontos, hogy bár a gyermekek 73%-a folyamatos fáradtságról számol be az agyrázkódást követően, ezt a tünetet ritkán tanulmányozzák más PCS-ekkel együtt. A korábbi kutatások a gyulladásos biomarkerek és a PCS súlyossága közötti összefüggésre összpontosítottak, de nem vizsgálták longitudinálisan ezt a kapcsolatot. Az akut tünetek súlyossága önmagában azonban rossz prognosztizálja az agyrázkódásos gyermekek klinikai kimenetelét. A tünetek közvetlenül a sérülés utáni súlyossága nem magyarázza meg, hogy a gyermekek legalább 25%-a miért tapasztal még 1 év elteltével is PCS-t, vagy miért számolnak be még hónapokkal az agyrázkódást követően még a tünetmentesnek tűnő gyermekek is tanulmányi és szociális kihívásokról. Annak meghatározásához, hogy mely gyermekeknél van nagy a kockázata a tartós PCS és a rossz egészségi, tanulmányi és társadalmi eredmények miatt, elengedhetetlen a PCS-pályák nyomon követése és az iskolai hatások leírása a sérülés utáni első évben. Ez a javaslat 1) új PCS-pálya-tipológiákat fog meghatározni egy fajilag/etnikailag sokszínű, 500 agyrázkódásban szenvedő gyermekből álló populációban (11-17 évesek, közel egyenlő eloszlás nemek szerint), 2) azonosítja az összefüggéseket ezen tipológiák és a gyulladásos biomarkerek mintázatai között, 3) kockázati rétegződési modell kidolgozása a tartós PCS kockázatának kitett gyermekek azonosítására; és 4) egyedi betekintést nyerhet, és leírhatja a PCS hatását, beleértve a fáradtságot is, a hosszabb távú tanulmányi és társadalmi eredményekre. Mi leszünk az elsők, akik az NIH tünettudományi modelljét és a betegek által jelentett eredményeket alkalmazzák a fáradtság mintáinak és az agyrázkódásra adott egyéb fizikai, kognitív, pszichológiai, érzelmi és tanulmányi reakciók feltárására gyermekeknél egy teljes év során. Modellünk lehetővé teszi a klinikusok és az oktatók számára, hogy azonosítsák azokat a gyermekeket, akiknél az agyrázkódást követően a leginkább veszélyeztetettek a hosszú távú rossz egészségi, szociális és tanulmányi eredmények. Ez a munka kritikus fontosságú hosszú távú célunk eléréséhez, vagyis személyre szabott agyrázkódási tünetkezelési stratégiák kidolgozásához, amelyek javítják az eredményeket és csökkentik a gyermekek egészségi állapotában és életminőségében mutatkozó különbségeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat az észak-karolinai Raleigh-Durham metrókörzetben található agyrázkódásos klinikákról toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyrázkódást diagnosztizáltak, amely az elmúlt 7 napban történt
  • A Glasgow Coma Scale (GCS) pontszáma 13-15 között van
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékelt vagy súlyos traumás agysérülést diagnosztizáltak
  • Politrauma
  • Nem traumás agysérülés
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyrázkódási tünetek terhelésének és súlyosságának változása a Post Concussion Symptom Scale (PCSS) szerint
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
A PCSS 22 kérdésből áll, amelyek az agyrázkódás utáni tünetekre vonatkoznak. A felmérést végzőknek minden tünetet értékelniük kell egy 0-tól 6-ig terjedő 7 pontos Likert-skála szerint. A magasabb pontszámok az agyrázkódás utáni tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A lehetséges legmagasabb pontszám 132, a legalacsonyabb pedig 0.
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
Változás az agyrázkódás utáni fáradtság terhében és súlyosságában a PROMIS Pediatric Item Bank v2.0-val mérve – Fáradtság
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
A PROMIS Pediatric Fatigue itembank 25 önbevallási elemből áll, amelyek a 8-17 éves gyermekek fáradtsági tüneteit mérik. A tételek rangsorolása egy 5 pontos likert skálán történik, amely 1-től (Soha) 5-ig (majdnem mindig) terjed. A nyers pontszámokat pontozási táblázatok segítségével T-pontszámokká konvertáljuk. Az 50-es T-pontszám az Egyesült Államok népességének átlaga. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból. Az olyan negatívan megfogalmazott fogalmak esetében, mint a fáradtság, a 60-as T-pontszám egy SD-vel rosszabb, nagyobb fáradtság, mint az átlagos. Összehasonlításképpen: a 40-es fáradtsági T-pontszám egy SD-vel jobb, kisebb fokú fáradtság az átlagosnál.
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
Változás a társaival való részvétel mértékében a szokásos társadalmi szerepekben, tevékenységekben és felelősségekben, a Neuro-QoL Item Bank v1.0 mérése szerint – Gyermekgyógyászati ​​​​szociális kapcsolatok – Társakkal való interakció
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
Ez az eszköz 8 önbevallási elemből áll, amelyek a betegek által bevallott társakkal való részvételre összpontosítanak a szokásos társadalmi szerepekben, tevékenységekben és felelősségekben. A tételek értékelése egy 5 pontos likert skálán történik, amely 1-től (Soha nem lép interakcióig) 5-ig (Mindig interakcióig) terjed. A nyers pontszámokat konverziós táblázatok segítségével T-pontszámokká alakítják át, a T-pontszám átlaga 50. A magasabb Neuro-QoL T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból. Pozitívan megfogalmazott fogalmak esetében ez a mérőszám, a 40-es T-pontszám egy SD-vel rosszabb interakciót jelent az átlagosnál. Összehasonlításképpen: a 60-as fáradtsági T-pontszám egy SD-vel jobb interakciót jelent az átlagosnál.
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
Változás a mindennapi kognitív képességekben észlelt nehézségekben, mint például a memória, a figyelem, a koncentráció, a feldolgozási sebesség és a szervezőkészség, a Neuro-QoL Item Bank v2.0 – Gyermek kognitív funkciója által mérve.
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
Ez az eszköz 8 önbeszámoló elemből áll, amelyek a betegek által bejelentett nehézségekre összpontosítanak olyan alapvető kognitív képességekkel kapcsolatban, mint a memória, a figyelem, a koncentráció, a feldolgozási sebesség és a szervezőkészség. A tételek értékelése egy 5 pontos likert skálán történik, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjed. A nyers pontszámokat konverziós táblázatok segítségével T-pontszámokká alakítják át, a T-pontszám átlaga 50. A magasabb Neuro-QoL T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból. A kognitív funkciók esetében a 40-es T-pontszám egy SD-vel kisebb nehézséget jelent az átlagosnál. Összehasonlításképpen: a 60-as T-pontszám egy SD-vel nehezebb az átlagosnál.
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
Egy diák tanulmányi szükségleteinek változása agyrázkódást követően a Concussion Learning Assessment & School Survey, 3. kiadás (CLASS-3) szerint
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
Ez a mérőszám négy skálapontszámból áll (általános tanulmányi probléma, tanulmányi problémák, iskolai stresszek és tanulmányi tárgyak), és a 4 skála mindegyikéhez halmozott pontszám jön létre [0-3 - Általános tanulmányi probléma (1 tétel, teljes pontszám tartomány 0 -3), Tanulmányi problémák (14 tétel, összpontszám 0-42), Iskolai stresszek (6 tétel, összpontszám 0-6); 0-4 - Tantárgyak (4 tétel, összpontszám 0-16)], amely összességében klinikai intézkedésnek tekinthető egy agyrázkódást követő hallgató tanulmányi szükségleteinek felmérésére és monitorozására. A magasabb pontszámok nagyobb nehézségekkel korrelálnak a tanulmányi igényekkel.
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
Pubertás állapot
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után

A nyál DHEA koncentrációja

A DHEA magas szintje, amely a gyermekkor közepétől (~ 8 éves korig) szekretálódik, az adrenarche (pubertás) markereként szolgál. A DHEA szintje megemelkedik, mielőtt a pubertás külső fizikai változásai nyilvánvalóvá válnának. A nyálban lévő DHEA-szintről kimutatták, hogy a gyermekek és serdülők vérszintjének megbízható mutatója, és nem függ a napszaktól. A pubertás érésének meghatározásához a DHEA életkor/neme alapú referenciatartományokat kell használni. A vizsgálati eredmények 10,2 pg/ml és 1000 pg/ml között mozognak, a magasabb szintek pedig a pubertás későbbi Tanner-stádiumaival korrelálnak.

A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
Genetikai változatok jelenléte a gyulladásos citokineket kódoló génekben
Időkeret: A sérülést követő 7 napon belül

Gyulladásos genetikai változatok, amelyek részt vesznek az agysérülésben és a fáradtságban a következő génekben:

APOE, IGSF3, IFN-y, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8

A sérülést követő 7 napon belül
Nyálinterferon Gamma
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
A gyulladásos citokin nyálszintje agyrázkódás utáni tünetekkel összefüggésben
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
Nyálos Interleukin-1 Béta
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
A gyulladásos citokin nyálszintje agyrázkódás utáni tünetekkel összefüggésben
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
Nyálos Interleukin-6
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
A gyulladásos citokin nyálszintje agyrázkódás utáni tünetekkel összefüggésben
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
Nyálos Interleukin-8
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
A gyulladásos citokin nyálszintje agyrázkódás utáni tünetekkel összefüggésben
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
Nyálos Interleukin-10
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
A gyulladásos citokin nyálszintje agyrázkódás utáni tünetekkel összefüggésben
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
Nyál TNF-Alfa
Időkeret: A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után
A gyulladásos citokin nyálszintje agyrázkódás utáni tünetekkel összefüggésben
A sérülés után 7 napon belül, 30 nappal a sérülés után, 90 nappal a sérülés után, 180 nappal a sérülés után, 270 nappal a sérülés után és 360 nappal a sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00111606
  • R01NS129617 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel