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뇌진탕이 있는 어린이의 위험 계층화 (RSiCC)

2024년 4월 16일 업데이트: Duke University

새로운 증상 궤적 유형에 기반한 뇌진탕 아동의 건강 및 학업 결과에 대한 위험 계층화 모델

이 프로젝트는 뇌진탕 후 1년 동안 뇌진탕 증상, 생물학적 지표, 학업적 및 사회적 요인을 측정하여 지속적인 뇌진탕 후 증상의 위험이 더 높은 어린이의 조기 식별 및 증상 관리를 가능하게 하는 모델을 개발할 것입니다. 연구 결과는 아동의 신체적, 심리적, 사회적 웰빙에 대한 뇌진탕의 장기적인 영향에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 맞춤형 의료 및 학교 기반 계획의 개발을 지원하여 아동의 학습 복귀 능력의 불균형을 줄이고 플레이하고 뇌진탕 후 삶의 질을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

뇌진탕은 미국 학생들 사이에서 놀라운 비율로 발생하며 16세까지 어린이 5명 중 1명이 뇌진탕을 경험합니다. 매년 뇌진탕으로 응급실을 방문하는 아동의 수는 지난 10년 동안 50% 증가했으며 의료 시스템에 대한 추정 비용은 연간 10억 달러입니다. 성인에 비해 소아는 더 길고 더 심각한 뇌진탕 후 증상(PCS)을 경험합니다. 그러나 PCS의 심각도와 기간은 어린이마다 상당히 다르므로 임상 치료와 학습 및 놀이로의 복귀가 복잡해집니다. 신체적, 정서적, 인지적 증상을 포함한 지속적인 PCS는 학교 결석 증가, 사회적 고립 및 심리적 고통을 초래합니다. 조기 PCS 진단 및 증거 기반 건강 복귀 및 학교 개입에 대한 접근은 긍정적인 건강 및 학업 결과와 밀접하게 연결되어 있습니다. 그러나 지속적인 PCS 위험이 높은 아동을 식별하는 모델이 부족합니다. PCS는 손상된 뇌 내에서 발생하는 염증 과정과 관련이 있습니다. 예비 증거는 좋지 않은 결과에 기여할 가능성이 있는 또 다른 증상인 피로도 소아 뇌진탕의 생물학적 부산물임을 시사합니다. 중요한 것은 73%의 어린이가 뇌진탕 후 지속적인 피로를 보고하지만 이 증상은 다른 PCS와 함께 거의 연구되지 않는다는 것입니다. 이전 연구는 염증성 바이오마커와 PCS 중증도 사이의 관계에 초점을 맞추었지만 이 관계를 종단적으로 조사하지는 않았습니다. 그러나 급성 증상의 중증도만으로는 뇌진탕 아동의 임상 결과에 대한 예후가 좋지 않습니다. 부상 직후의 증상 심각도는 왜 최소 25%의 어린이가 1년 후에도 여전히 PCS를 경험하는지 또는 왜 무증상으로 보일 수 있는 어린이도 뇌진탕이 있은 지 몇 달 후에 여전히 학업 및 사회적 문제를 보고하는 이유를 설명하지 못합니다. 지속적인 PCS 위험이 높고 건강, 학업 및 사회적 결과가 좋지 않은 어린이를 식별하려면 PCS 궤적을 추적하고 부상 후 첫해 전체에 걸쳐 학교 기반 영향을 설명하는 연구가 매우 필요합니다. 이 제안은 1) 뇌진탕이 있는 500명의 아동(11-17세, 성별에 따라 거의 균등한 분포)의 인종적/민족적으로 다양한 인구에서 새로운 PCS 궤적 유형을 정의하고, 2) 이러한 유형과 염증성 바이오마커의 패턴 사이의 연관성을 식별하고, 3) 지속적인 PCS 위험이 있는 아동을 식별하기 위한 위험 계층화 모델을 개발합니다. 4) 고유한 통찰력을 얻고 피로를 포함하여 장기적인 학업 및 사회적 결과에 대한 PCS 영향을 설명합니다. 우리는 NIH의 증상 과학 모델과 환자가 보고한 결과를 처음으로 사용하여 1년 동안 아동의 뇌진탕에 대한 피로 및 기타 신체적, 인지적, 심리적, 정서적 및 학업적 반응의 패턴을 탐구할 것입니다. 우리의 모델을 통해 임상의와 교육자는 뇌진탕 후 장기적으로 건강, 사회적 및 학업 결과가 좋지 않을 위험이 가장 높은 어린이를 식별할 수 있습니다. 이 작업은 개인화된 뇌진탕 증상 관리 전략을 개발하여 결과를 개선하고 어린이의 건강과 삶의 질 격차를 줄이는 장기 목표를 달성하는 데 매우 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 노스캐롤라이나의 롤리-더럼(Raleigh-Durham) 메트로 지역에 있는 뇌진탕 클리닉에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

지난 7일 이내에 발생한 뇌진탕으로 진단됨
13-15 사이의 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수
영어로 말하기

제외 기준:

중등도 또는 중증 외상성 뇌손상 진단
다발성 외상
비외상성 뇌손상
임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
뇌진탕 증상 척도(PCSS)로 측정한 뇌진탕 증상 부담 및 중증도의 변화 기간: 부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내	PCSS는 뇌진탕 후 증상과 관련된 22개의 질문으로 구성됩니다. 설문조사 응답자는 0-6 범위의 7점 리커트 척도에 따라 각 증상을 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 뇌진탕 후 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 가능한 최대 점수는 132이고 가능한 최저 점수는 0입니다.	부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Fatigue로 측정한 뇌진탕 후 피로 부담 및 심각도의 변화 기간: 부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내	PROMIS Pediatric Fatigue 항목 은행은 8-17세 아동의 피로 증상을 측정하는 25개의 자가 보고 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 1(전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 원시 점수는 채점표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 50의 T 점수는 미국 일반 인구의 평균입니다. PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. 피로와 같이 부정적으로 표현된 개념의 경우 T-점수 60은 평균보다 피로도가 1SD 더 나쁩니다. 이에 비해 피로 T-점수 40은 평균보다 피로도가 1SD 더 낮습니다.	부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Pediatric Social Relations - Interaction with Peers에 의해 측정된 일반적인 사회적 역할, 활동 및 책임에 대한 동료와의 참여 정도의 변화 기간: 부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내	이 도구는 환자가 보고한 일반적인 사회적 역할, 활동 및 책임에 대한 동료와의 참여에 초점을 맞춘 8개의 자기 보고 항목으로 구성됩니다. 항목은 1(전혀 상호작용하지 않음)에서 5(항상 상호작용함) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 원시 점수는 변환표를 사용하여 T-점수로 변환되며 T-점수는 평균 50입니다. Neuro-QoL T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. 긍정적으로 표현된 개념의 경우 이 척도의 T-점수 40은 동료와의 상호 작용이 평균보다 한 SD 더 낮습니다. 이에 비해 피로도 T-점수 60은 평균보다 동료와의 상호작용이 1SD 더 나은 것입니다.	부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내
Neuro-QoL Item Bank v2.0 - Pediatric Cognitive Function으로 측정한 기억력, 주의력, 집중력, 처리 속도 및 조직화 능력과 같은 일상 인지 능력에서 인지된 어려움의 변화 기간: 부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내	이 도구는 기억력, 주의력, 집중력, 처리 속도 및 조직화 기술과 같은 기본 인지 능력에서 환자가 보고한 어려움에 초점을 맞춘 8개의 자가 보고 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 원시 점수는 변환표를 사용하여 T-점수로 변환되며 T-점수는 평균 50입니다. Neuro-QoL T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. 인지 기능의 경우 T 점수 40은 평균보다 SD가 1 낮습니다. 이에 비해 T 점수 60은 평균보다 한 SD 더 높은 난이도입니다.	부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내
Concussion Learning Assessment & School Survey, 3rd Edition(CLASS-3)에 의해 측정된 뇌진탕 후 학생의 학업 요구 변화 기간: 부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내	이 척도는 4개의 척도 점수(일반적인 학업적 관심, 학업적 문제, 학교 스트레스 및 학업 과목)로 구성되며 4개 척도 각각에 대해 누적 점수가 생성됩니다[0-3 - 일반적인 학업적 관심(1개 항목, 총 점수 범위 0) -3) 학업 문제(14개 항목, 총점 범위 0-42), 학교 스트레스(6개 항목, 총점 범위 0-6); 0-4 - 학업 과목(4개 항목, 총점 범위 0-16)], 요약하면 뇌진탕 후 학생의 학업 요구를 평가하고 모니터링하기 위한 임상 측정으로 간주될 수 있습니다. 점수가 높을수록 학문적 요구에 따른 어려움이 더 커집니다.	부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내
사춘기 상태 기간: 부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내	타액 DHEA 농도 아동기 중반(~8세)부터 분비되는 높은 수준의 DHEA는 부신(사춘기)의 지표 역할을 합니다. DHEA 수치는 사춘기의 외부 신체적 변화가 뚜렷해지기 전에 상승합니다. 타액의 DHEA 수치는 어린이와 청소년의 혈중 수치의 신뢰할 수 있는 지표로 나타났으며 시간에 의존하지 않습니다. DHEA 연령/성별 기준 범위는 사춘기 성숙을 결정하는 데 사용됩니다. 분석 결과 범위는 10.2pg/mL ~ 1000pg/mL이며 더 높은 수치는 후기 태너 사춘기 단계와 관련이 있습니다.	부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내
염증성 사이토카인을 코딩하는 유전자에 유전적 변이의 존재 기간: 부상 후 7일 이내	다음 유전자에서 뇌 손상 및 피로와 관련된 염증성 유전자 변이: APOE, IGSF3, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8	부상 후 7일 이내
타액 인터페론 감마 기간: 부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내	뇌진탕 후 증상과 관련된 타액 수준의 염증성 사이토카인	부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내
타액 인터루킨-1 베타 기간: 부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내	뇌진탕 후 증상과 관련된 타액 수준의 염증성 사이토카인	부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내
타액 인터루킨-6 기간: 부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내	뇌진탕 후 증상과 관련된 타액 수준의 염증성 사이토카인	부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내
타액 인터루킨-8 기간: 부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내	뇌진탕 후 증상과 관련된 타액 수준의 염증성 사이토카인	부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내
타액 인터루킨-10 기간: 부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내	뇌진탕 후 증상과 관련된 타액 수준의 염증성 사이토카인	부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내
타액 TNF-알파 기간: 부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내	뇌진탕 후 증상과 관련된 타액 수준의 염증성 사이토카인	부상 후 7일 이내, 부상 후 30일 이내, 부상 후 90일 이내, 부상 후 180일 이내, 부상 후 270일 이내, 부상 후 360일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

National Institutes of Health (NIH)

수사관

수석 연구원: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Pro00111606
R01NS129617 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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